A változásról szóló értesítés 2. melléklete, nyilvántartási szám: 2014/07056-ZIA, 2016/05970-ZIB
Írásbeli információk a felhasználó számára
MEDOKRIPTIN
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a MEDOCRIPTINE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a MEDOCRIPTINE szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a MEDOCRIPTINE-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a MEDOCRIPTINE-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a MEDOCRIPTINE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A brómokriptin egy ergot alkaloid dopamin agonista. Csökkenti az agyalapi mirigy (endokrin mirigy) által termelt prolaktin hormon mennyiségét. Ez csökkenti a prolaktin hormon hatásait, amely kiváltó szerepet játszik más hormonok termelésében.
A brómkriptin felhasználható:
· Az anyatej termelésének leállítása csak egészségügyi okokból, és ha Ön és orvosa úgy döntött, hogy ez szükséges.
A brómkriptint nem szabad rutinszerűen használni az anyatej termelésének leállítására. Nem szabad a szülés utáni duzzadt mellfájdalom tüneteinek enyhítésére sem, ha nem farmakológiai módszerekkel (például mellfeszesítés, jégkijuttatás) és/vagy fájdalomcsillapítókkal megfelelően kezelhető.
A hiperprolactinaemia (a prolaktin megnövekedett szintje a vérben) hipogonadizmussal (a genitális működés általános csökkenése) férfiaknál és/vagy galactorrhoea-val (az anyatej spontán váladékozása) férfiaknál és nőknél egyaránt.
· A hiperprolactinaemia (a prolaktin szintjének emelkedése a vérben) által okozott meddőség kezelése.
· Prolactint termelő adenómában (a mirigy epitheliumának jóindulatú daganata) szenvedő betegek kezelése. Macroadenomában szenvedő betegek kezelése és a műtét alternatívájaként microadenomában szenvedő betegeknél.
· Jóindulatú mellbetegség kezelése a ciklus alatt, mellfájdalom a menstruációs ciklus alatt.
· Menstruációs rendellenességek kezelése, különösen melltünetekkel és a premenstruációs szindróma tüneteinek kezelése.
· Kiegészítő kezelés sebészeti vagy sugárterápiával (sugárterápiával) akromegáliás betegeknél (a test egyes részeinek, különösen a végtagok, a fülek, az orr, az áll, a nyelv túlzott növekedésével) a keringő növekedési hormon szintjének csökkentése érdekében.
· Az idiopátiás parkinsonizmus (krónikus agyvelőgyulladás utáni állapotok, amelyet remegés és a társult és automatikus mozgások elvesztése jellemez) monoterápiájaként (egyszeri gyógyszeres kezelés) vagy levodopával kombinálva alkalmazzák.
Bár a MEDOCRIPTINE hatékonyan csökkenti a prolaktinszintet agyalapi mirigy daganatos betegeknél, a MEDOCRIPTINE-kezelés nem helyettesíti a sugárterápiát (sugárterápiát) vagy sebészet.
2. Tudnivalók a MEDOCRIPTINE szedése előtt
· Ha allergiás a brómkriptinre vagy más ergot alkaloidokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
· Ha hosszan tartó MEDOCRIPTINE kezelés alatt áll, és fibrotikus reakciókat (szöveti hegesedést) tapasztal, vagy a szívet befolyásolja
· Ha szívbetegsége van
· Ha magas a vérnyomása,
· Ha terhesség alatt vagy szülés után vérnyomásproblémái voltak, például eklampszia, preeklampszia, terhesség okozta magas vérnyomás, szülés utáni magas vérnyomás.
· Ha szívbetegsége vagy más súlyos érbetegsége van, vagy valaha volt
· Ha súlyos mentálhigiénés problémái vannak vagy voltak valaha
15 év alatti gyermekek számára nem adható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A MEDOCRIPTINE szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
· Ha fibrotikus reakciókat (a szövet hegesedése) tapasztal vagy tapasztalt, amelyek a szívet, a tüdőt vagy a hasat érintik. Ha hosszan tartó MEDOCRIPTINE kezelés alatt áll, orvosa a kezelés megkezdése előtt ellenőrzi, hogy szíve, tüdeje és veséje jó állapotban van-e. A kezelés megkezdése előtt echokardiogramot (a szív ultrahangvizsgálatát) is elvégez. A kezelés során orvosa különös figyelmet fordít minden olyan jelre, amely fibrotikus reakciókkal járhat. Szükség esetén echokardiogramot végez. Ha fibrotikus reakciók lépnek fel, a kezelést le kell állítani.
· Ha Ön olyan nő, aki hosszú ideje szedi a MEDOCRIPTINE-t, és fogamzóképes lehet, orvosa évente rendszeres időközönként, félévente pedig átmeneti állapotban vizsgálja meg nőgyógyászati vizsgálaton.
· Ha akromegáliának nevezett állapotban szenved (a növekedési hormon szekréciójának zavara), akkor a kezelés megkezdése előtt alaposan meg kell vizsgálnia egy peptidet (amelyet az emésztőrendszer egy részében végzett emésztés okoz), de a gyomor-bélrendszeri mellékhatások kezelésére, a kezeléshez való kapcsolata nem lehet).
· Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében pszichotikus rendellenességek vagy a szív- és érrendszeri megbetegedések szerepelnek, és akiket nagy adagokkal kezelnek. Óvatosan vegye be a MEDOCRIPTINE-t, és keresse fel orvosát, ha túlzott álmosságot vagy hirtelen alvást okoz.
· A mastalgia (mellfájdalom) és a noduláris és/vagy cisztás elváltozások miatt kezelendő betegeknél a rosszindulatú daganatot (rosszindulatú daganatot) megfelelő diagnosztikai eljárásokkal ki kell zárni.
· Jóindulatú emlőbetegségben szenvedő betegeknél a MEDOCRIPTINE csökkenti a mell cisztáinak és/vagy csomóinak méretét és számát, valamint a patogenetikailag jelentős progeszteron/ösztrogén egyensúly rendellenességeinek normalizálásával enyhíti az ezekhez az állapotokhoz gyakran társuló fájdalmat.
· Ha éppen szül, akkor nagyobb lehet a kockázata bizonyos betegségek kialakulásának. Nagyon ritkák, de lehetnek magas vérnyomás, szívroham, görcsrohamok, stroke vagy mentális egészségi problémák. Ezért orvosa rendszeresen ellenőrzi a vérnyomását a kezelés első napjaiban. Azonnal szóljon orvosának, ha magas a vérnyomása, mellkasi fájdalma van, vagy szokatlanul súlyos vagy tartós fejfájása van (látásproblémákkal vagy anélkül).
Gyermekek és serdülők
15 év alatti gyermekek számára nem adható.
EGYÉB GYÓGYSZEREK ÉS MEDOKRIPTIN
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
· Az alkohol csökkentheti a bromokriptin toleranciáját.
· Az eritromicin egyidejű alkalmazása növelheti a bromokriptin plazmaszintjét.
· Nem ajánlott más ergot alkaloidokkal együtt adni.
· A ciklosporinnal történő együttes alkalmazás a szérumszint emelkedéséhez vezethet.
· A dopamin-agonisták kapcsolódó toxikus hatást okozhatnak.
· Fenotiazinok, ill. néhány más neuroleptikum, a metoklopramid és mások fokozzák a prolaktinaemiát (prolaktin szekréció).
· A szimpatomimetikumok hozzájárulhatnak a súlyos fejfájások fokozott előfordulásához.
MEDOCRIPTINE és ételek, italok és alkohol
A MEDOCRIPTINE-t mindig étellel együtt kell bevenni. A kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mivel ezek csökkentik a gyógyszer toleranciáját.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A bromokriptint az első elmulasztott menstruáció után, vagy terhesség esetén be kell állítani.
A MEDOCRIPTINE elnyomja a laktációt, ezért alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.
Vezetés és gépek kezelése
A MEDOCRIPTINE szédülést, álmosságot vagy csökkent éberséget okozhat. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A MEDOCRIPTINE laktóz-monohidrátot tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a MEDOCRIPTINE-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A maximális dózis 30 mg/nap.
A MEDOCRIPTINE tabletta belső használatra szolgál, étellel együtt kell bevenni. A különböző javallatok miatt az ajánlott adagolási rend is eltér. A végső dózistól függetlenül a brómokriptin adagjának fokozatos emelése ajánlott az optimális válasz elérése érdekében, minimális mellékhatások nélkül. A kezdő adagot este kell megadni. Ezt követően az adagot 1,25 mg-ról 2,5 mg-ra kell emelni, osztott adagokban két-három napos időközönként, amíg el nem éri a napi kétszer 2,5 mg-os adagot. Ha szükséges, a dózis további emelését ugyanúgy kell végrehajtani. A kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mivel ezek csökkentik a gyógyszer toleranciáját.
Felnőtteknél alkalmazható
Szoptatás elnyomása: a kezdő adag 1,25 mg reggeli és vacsora után, majd 2,5 mg naponta kétszer, 14 napig. A laktáció kezdetének megakadályozása érdekében a kezelést a szülés vagy a vetélés után néhány órán belül megkezdik (nem az életfunkciók stabilizálása előtt). Kihagyás után 2-3 nap elteltével enyhe tejszekréció léphet fel, amelyet ezeknek az adagoknak a további egy hétig történő újbóli beadásával lehet megállítani.
Férfi hipogonadizmus (a férfi nemi hormon tesztoszteron termelésének csökkenése): a kezdeti adag 1,25 mg naponta kétszer vagy háromszor, fokozatosan növekszik napi 5-10 mg-ra.
Menstruációs rendellenességek/Meddőség: a kezdő adag 1,25 mg naponta kétszer vagy háromszor, ha ez az adag nem elegendő, akkor azt fokozatosan emelik 2,5 mg-ra naponta kétszer vagy háromszor. A kezelést addig folytatjuk, amíg a menstruációs ciklus normalizálódik és/vagy az ovuláció újra nem indul. Szükség esetén a kezelés több cikluson keresztül folytatható a visszaesések (a betegség kiújulásának) megelőzése érdekében.
Premenstruációs szindróma: a kezelést a ciklus 14. napján kezdik napi 1,25 mg dózissal, majd a dózist fokozatosan, napi 1,25 mg-ral, napi kétszer 2,5 mg-ra emelik, amíg a menstruáció meg nem történik.
Prolactinomák (jóindulatú daganatok, amelyek prolaktint termelnek): a kezdő adag 1,25 mg naponta kétszer vagy háromszor, az adagot ezután fokozatosan 2,5 mg-mal lehet emelni két-három napos időközönként több tablettára, hogy a plazma prolaktinszintje csökkentett szinten maradjon.
Jóindulatú (nem rosszindulatú) mellbetegségek: a kezdő adag 1,25 mg naponta kétszer vagy háromszor, fokozatosan növekszik napi 5-7,5 mg-ra.
Akromegália (fokozott növekedési hormon termelés): a kezdő adag 1,25 mg naponta kétszer vagy háromszor, később, a klinikai választól és a mellékhatásoktól függően, az adagot fokozatosan, napi 10 - 20 mg-ra emelik 4 adagban (nagyobb adag este vagy étkezés közben).
Parkinson kór: a kezelés kezdete a táblázat szerint: