Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/05714-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Panadol gyermekeknek eper 24 mg/ml
Olvasd figyelmesen az egész betegtájékoztatót, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
▪ Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.
▪ Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
▪ További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
▪ Ha gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
▪ Ha gyermeke 3 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia. 2-3 hónapos gyermekek, lásd a 3. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Panadol gyerekeknek az eper 24 mg/ml és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Tudnivalók a Panadol gyermekeknek szamóca 24 mg/ml szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Panadol gyermekeknek epret 24 mg/ml
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Panadol gyermekeknek epret 24 mg/ml
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Mi a Panadol gyermekeknek eper 24 mg/ml
A Panadol gyermekeknek szánt eper 24 mg/ml paracetamolt tartalmaz, fájdalomcsillapítót (fájdalomcsillapítót) és a láz csökkentésére (lázcsillapítót). Eper ízű.
A paracetamol beadása után gyorsan felszívódik, a hatás 30 percen belül jelentkezik.
A Panadol gyermekeknek szánt eper 24 mg/ml célja az influenzával, a gyermekkori fertőző betegségekkel (pl. Kanyaró, rubeola, himlő, skarlát, mumpsz) társuló láz és fájdalom csökkentése, valamint az oltás utáni láz csökkentése.
A Panadol gyermekeknek szánt eper 24 mg/ml alkalmas a fogvágást és a fogfájást kísérő enyhe vagy közepes fájdalom enyhítésére is.
Panadol gyermekeknek eper 24 mg/ml alkalmas 3 hónapos és 12 éves gyermekek számára.
Az oltás utáni láz csökkentése érdekében 2 hónapos kortól adható gyermekeknek.
Ha gyermeke 3 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
2. Tudnivalók a Panadol gyermekeknek szamóca 24 mg/ml szedése előtt
Ne adjon Panadol gyermekeknek 24 mg/ml epret
▪ ha a gyermek allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
▪ súlyos májbetegség (beleértve az akut sárgaságot) és májelégtelenség;
▪ súlyos hemolitikus anaemia (vörösvérsejtek lebomlásából származó vérszegénység) esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt a Panadol 24 mg/ml epret tartalmazó gyermekeket szedné, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
A Panadol fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: 24 mg/ml gyermek eper:
▪ ha májbetegségben szenvedő gyermeknek adja a gyógyszert;
▪ ha vesebeteg gyermeknek adja a gyógyszert;
▪ glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiányában;
▪ ha gyermeke nagyon szegény.
Ha gyermekének a fenti állapotok bármelyike fennáll, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazásának megfelelőségéről.
Magas láz, súlyos vagy tartós torokfájás, köhögés, fejfájás, hányinger vagy hasi fájdalommal járó hányás súlyosabb betegség jele lehet, ezért keressen fel egy orvost.
Ha Panadol gyermekeknek szánt eper 24 mg/ml óvatosan kell eljárni, ha:
▪ gyermekének glutation-kimerültsége van (fontos antioxidáns kimerülése) és szepszise (súlyos fertőzés) van, mivel ez növelheti a metabolikus acidózis kockázatát.
A metabolikus acidózis tünetei:
▪ mély, gyors, nehéz légzés;
▪ hányinger (hányinger), hányás;
▪ étvágytalanság.
Ha gyermekének ezen tünetek kombinációja jelentkezik, azonnal forduljon orvoshoz.
Egyéb gyógyszerek és a Panadol gyermekeknek eper 24 mg/ml
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke jelenleg szed vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket.
A Panadol 24 mg/ml gyermek eper és más, egyidejűleg szedett gyógyszerek hatása kölcsönhatásba léphet.
A Panadol gyermekeknek szánt eper 24 mg/ml paracetamolt tartalmaz. Ezért nem adható egyidejűleg más olyan gyógyszerekkel, amelyek paracetamolt tartalmaznak, vagy amelyek károsítják a máj működését.
A paracetamollal ritka a súlyos gyógyszerkölcsönhatás.
Beszéljen gyermekével, mielőtt Panadol 24 mg/ml epret adna gyermekének
orvos vagy gyógyszerész:
▪ ha véralvadást csökkentő gyógyszereket szed (pl. Warfarin);
▪ ha hányinger és hányás kezelésére szolgáló gyógyszereket (pl. Metoklopramid, domperidon) vagy a vérzsírszint csökkentésére (kolesztiramin) szed;
▪ ha acetilszalicilsavat vagy más, fájdalom és láz elleni gyógyszereket szed az ún nem szteroid gyulladáscsökkentők (nem szteroid gyulladáscsökkentők);
▪ ha bizonyos antibiotikumokat (rifampicin, kloramfenikol) szed;
▪ ha köszvény kezelésére szolgáló gyógyszereket szed (probenecid);
▪ ha bizonyos gyógyszereket szed epilepszia vagy alvás kezelésére (fenobarbitál).
Panadol gyermekeknek 24 mg/ml eper, valamint ételek, italok és alkohol
A gyógyszer gyermekek számára készült. Ha azonban egy felnőtt szedi a gyógyszert, akkor az orvos ajánlása nélkül nem szabad bevennie, ha problémái vannak az alkoholfogyasztással. A kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani.
Étellel vagy anélkül is bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A gyógyszer gyermekek számára készült. Biztonsági okokból azonban információt nyújtunk a terhességről és a szoptatásról is.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Szükség esetén a Panadol gyermekeknek szamóca bevehető terhesség alatt. Használja a lehető legkisebb adagot a fájdalom és/vagy a láz enyhítésére, és használja a lehető legrövidebb ideig. Ha fájdalma és/vagy láza nem javul, vagy ha gyakrabban kell szednie a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával.
A paracetamol átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejbe, de nem bizonyított, hogy káros hatással lenne a magzat fejlődésére vagy a szoptatott csecsemőre. A szoptató nők orvoshoz fordulva szedhetik a gyógyszert.
Vezetés és gépek kezelése
A Panadol gyermekeknek szamóca 24 mg/ml várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Panadol gyermekeknek szánt eper 24 mg/ml a következőket tartalmazza:
▪ parabének, ennek következtében allergiás reakciókat okozhat (késhet);
▪ maltit és szorbit, Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert;
▪ benzil alkohol, amely allergiás reakciókat okozhat;
▪ propilén-glikol a gyógyszer megfelelő működéséhez szükséges segédanyagként.
3. Hogyan kell szedni a Panadol gyermekeknek epret 24 mg/ml
A Panadol gyermekeknek mindig 24 mg/ml epret adjon pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy ahogyan orvosa vagy gyógyszerésze mondta Önnek. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mindig adja a gyermekének a legkisebb hatásos adagot a tünetek javításához szükséges legrövidebb ideig.
Koraszülöttek és 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek csak oltás után szedhetik a gyógyszert a hőmérséklet csökkentésére.
2 - 3 hónapos gyermekek:
Csak 2–3 hónapos gyermekek számára adják be a hőmérséklet csökkentésére az oltás után. Az egyszeri adag 2,5 ml (120 mg/5 ml). Az adagok közötti intervallum legalább 6 óra. Ha a Panadol gyermekeknek szánt eper 24 mg/ml második adagja után is fennáll a láz, orvoshoz kell fordulni a következő kúra meghatározásához.
3 hónapos és 12 éves gyermekek:
Hacsak orvosa másképp nem rendelkezik, használja az alábbi táblázatot a gyermek testsúlyának megfelelő adag meghatározásához. Ha nem biztos a gyermeke súlyában, határozza meg az adagot a gyermek életkorának megfelelően.
A 3 hónapos és 12 év közötti gyermekek egyszeri adagja 10 - 15 mg/kg.
Testsúly
Kor
Köteg
3 ml (72 mg paracetamol)
4 ml (96 mg paracetamol)
5 ml (120 mg paracetamol)
6 ml (144 mg paracetamol)
8 ml (192 mg paracetamol)
10 ml (240 mg paracetamol)
13 ml (312 mg paracetamol)
16 ml (384 mg paracetamol)
20 ml (480 mg paracetamol)
A gyógyszert szükség szerint többször is beadhatjuk, legalább 6 órás időközönként. A két adag közötti minimális intervallum 4 óra.
24 órán belül ne adjon többet 4 adagnál.
A teljes napi adag nem haladhatja meg a 60 mg/testtömeg-kg-ot.
Ne lépje túl az ajánlott adagot.
Mindig a legalacsonyabb hatásos dózist kell használni a tünetek javításához szükséges legrövidebb ideig. Az ajánlottnál nagyobb dózisok súlyos májkárosodás kockázatához vezethetnek.
Panadol gyermekeknek eper 24 mg/ml paracetamolt tartalmaz. Ne szedje ezt a gyógyszert más paracetamolt tartalmazó gyógyszerekkel együtt.
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekének 3 napnál tovább, anélkül, hogy orvoshoz fordulna. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, forduljon orvoshoz.
Ha gyermeke koraszülötten született, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a Panadol gyermekeknek 24 mg/ml epret adna.
Vese- vagy májbetegségben szenvedő gyermekeknél az orvos határozza meg az adagot.
A gyógyszer szájon át alkalmazandó (szájon át).
Használat előtt rázza fel az üveg tartalmát.
Adagoló applikátor használata
Tolja a dugattyút teljesen az adagoló applikátor végébe, és ellenőrizze, hogy az applikátor dugattyúja teljesen be van-e nyomva. Ezután tegye az applikátort a palackba. Húzza a szuszpenziót a dugattyúval az applikátorba, amíg a szükséges mennyiség meg nem jelenik az applikátor adagolóhengerének skáláján. Helyezze az applikátort a csecsemő szájába, nyomja be a dugattyút és lassan fecskendezze be a szuszpenziót. Ha az előírt adag nagyobb, mint 10 ml, ismételje meg a dózis mérését, ha szükséges.
Használat után szedje szét az adagoló applikátort és öblítse le meleg vízzel. Hagyja szabadon száradni.
Ha a gyermekének több Panadol gyermekeknek eper 24 mg/ml-t ad, mint kellene
Minden túladagolás gyanúja esetén, beleértve a hányingert, hányást és sápadtságot, vagy a gyermek véletlen lenyelését, azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi egészségügyi intézményhez, még akkor is, ha nem észlel semmilyen tünetet. Adja meg nekik a használt csomagolást és ezt az írásos információt. A paracetamol túladagolása májelégtelenséget okozhat, ami májátültetéshez vagy halálhoz vezethet.
Ha elfelejtette beadni a Panadol gyermekeknek epret 24 mg/ml
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a szokásos adagot, amint eszébe jut, és vegye be a következő adagot a fenti 3. szakaszban felsorolt időközönként.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)
▪ a máj vagy a vesék aktivitását igazoló enzimek szintjének növekedése
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)
▪ allergiás reakció, túlérzékenységi bőrreakció, beleértve a súlyos bőrreakciókat is
▪ a hosszú távú kezelés során nem zárható ki a vesekárosodás lehetősége
▪ májműködési zavar
Ha ezek vagy más szokatlan reakciók jelentkeznek, hagyja abba a gyógyszer adását gyermekének, és beszéljen kezelőorvosával.
Hagyja abba a kezelést és azonnal forduljon orvoshoz, ha a gyermek:
▪ allergiás reakció alakul ki bőrkiütés vagy viszketés formájában, néha légzési nehézséggel vagy az ajkak, a nyelv, a torok vagy az arc duzzanata kíséretében;
▪ bőrkiütés, bőrhámlás vagy szájüregi sebek alakulnak ki;
▪ korábban tapasztalt légzési nehézségeket acetilszalicilsavval vagy más gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítókkal, például nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, és ha a Panadol gyermekeknek szamóca 24 mg/ml alkalmazásával ez a reakció visszatér;
▪ Megmagyarázhatatlan véraláfutás vagy vérzés lép fel.
Ezek a reakciók nagyon ritkák.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell tárolni a Panadol gyermekeknek epret 24 mg/ml
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Az eredeti csomagolásban legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten tárolandó. Óvja a fagytól.
Az első felbontás után legfeljebb 30 napig használható.
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen Panadol gyermekeknek eper 24 mg/ml tartalmaz
▪ a hatóanyag 24 mg paracetamol 1 ml szuszpenzióban;
▪ egyéb összetevők: almasav, xantángumi (E 415), eper aroma (természetes és szintetikusan előállított aromákat tartalmaz, természetes aromákkal megegyező ízesítők, propilén-glikol, benzil-alkohol), 70% -ban kristályosodó szorbit, maltit-oldat, parabének, nátriumsók ( nátrium-metil-parabén-só (E 219), etil-parabén-nátrium (E 215), propil-parabén-nátrium (E 217)), citromsav (vízmentes), szorbit (por), tisztított víz.
Milyen a Panadol gyermekeknek való eper 24 mg/ml és mit tartalmaz a csomagolás?
A Panadol gyermekeknek szánt eper 24 mg/ml színtelen vagy csaknem fehér, viszkózus szuszpenzió, eperízű kristályokkal.
Barna üvegpalack fehér PP gyermekbiztonsági záróval, 5 vagy 8 ml-es dugattyús adagoló applikátorral (színtelen PE dugattyú színes (fehér, lila vagy kék) PS pipettával 0,5 ml osztva), doboz.
Kiszerelés: 100 ml.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Prága 4, Csehország
Farmaclair, 440 avenue du Général de Gaulle, Hérouville-Saint Clair, Franciaország
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2019 novemberében frissítették.