Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2019/06946-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára
SAB SIMPLEX
345,95 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Olvasd figyelmesen az egész betegtájékoztatót, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnek vagy gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
- Ha Ön vagy gyermeke 3 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, akkor konzultálnia kell orvosával.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Mi a SAB SIMPLEX és mire használható
2. Tudnivalók a SAB SIMPLEX szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a SAB SIMPLEX-et
4. Lehetséges mellékhatások
5. A SAB SIMPLEX tárolása
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Mi a SAB SIMPLEX és mire használható
A simetikon emulziót tartalmazó SAB SIMPLEX orális szuszpenzió habzásgátló gyógyszer, amely a hab lebomlását okozza, ami megakadályozza a gyomorban és a belekben a gázok felszívódását. Ez lehetővé teszi a gázok természetes távozását vagy felszívódását a bélfalon keresztül. Az emésztőrendszer egyes részeiben levegő, ill. olyan gázok, amelyek étellel lenyelve jutnak ide, vagy amelyeket az emésztőrendszerben jelenlévő baktériumok hatására az élelmiszer lebont. Az abszorbeált levegő részben gurgulázva távozik, a gázokat a bélfal részben felszívja, vagy a végbelet elhagyja a testből.
Ha a gáztermelés és -felszabadulás egyensúlya megbomlik, buborékok képződnek, amelyek habosítják az emésztőrendszer falán a nyálkabevonatot, ami megakadályozza a gázok természetes felszívódását és elszökését. Ez teltségérzetet, felfúvódást és feszültséget okoz a hasban.
Táplálkozási hibák (a zsírok és fehérjék magas aránya az étrendben stb.) Hozzájárulnak az emésztőrendszerben a fokozott gáztermeléshez.
A SAB SIMPLEX lebontja a buborékokat a bélfal habosított nyálkájában, nem szívódik fel és változatlanul hagyja a testet a belekben.
A SAB SIMPLEX-et emésztési zavarokra használják, például: puffadás, puffadás, teltségérzet, amelyet a gázok felhalmozódása okoz az emésztőrendszerben, a levegő túlzott lenyelése, amely a hasban jelentkező nyomásnak nyilvánul meg, elégtelen gázkiválasztással. A SAB SIMPLEX ilyen körülmények között használható orvossal való konzultáció nélkül felnőttek, beleértve a 60 évnél idősebbeket, terhes vagy szoptató nőket, és 3 hónapos kortól is kaphatók.
A SAB SIMPLEX 3 hét és 3 hónap közötti gyermekek számára lehetséges orvos ajánlására szolgálnak az ún "Három hónapos kólika", amely a szoptatás vagy etetés után körülbelül fél órán át tartó rendszeres sírásokban nyilvánul meg, és az emésztőrendszer emésztési megnyilvánulása lehet (miután egy szervi okot orvos kizárt). Ezek a nehézségek elsősorban a születés után jelentkeznek. Ezen csapok egyik oka a tejelő étrend, amely a következő órákban fokozott habképződést okoz az emésztőrendszerben, és ezáltal megakadályozza a gázok felszívódását és szökését. Ez a helyzet fájdalmas inflációhoz vezethet.
Csak orvos ajánlására A SAB SIMPLEX műtét után megnövekedett puffadással járó gyermekek számára alkalmazható vagy adható detergensekkel (mosóporokkal) történő mérgezéssel és a hasi diagnosztikai vizsgálat előkészítésével (szonográfia, röntgen, endoszkópia) az árnyékok megjelenésének csökkentése érdekében. gázok.
2. Tudnivalók a SAB SIMPLEX szedése előtt
Ne szedje a SAB SIMPLEX-et
- ha Ön vagy gyermeke allergiás a szimetikon emulzió összetevőire vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A SAB SIMPLEX szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha a probléma 3 napon belül továbbra is fennáll, súlyosbodik vagy bármilyen szokatlan reakció súlyosbodik, beszéljen gyermekével a gyógyszer további használatáról vagy adásáról.
A SAB SIMPLEX cukorbetegek számára alkalmas, mivel nem tartalmaz cukrot.
Egyéb gyógyszerek és a SAB SIMPLEX
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke jelenleg szed vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a gyógyszer terhesség és szoptatás alatt alkalmazható.
Vezetés és gépek kezelése
A SAB SIMPLEX nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A SAB SIMPLEX nátrium-benzoátot és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 1 mg nátrium-benzoátot tartalmaz milliliter belsőleges szuszpenzióban. A nátrium-benzoát súlyosbíthatja az újszülöttek sárgaságát (a bőr és a szemek sárgulását) (legfeljebb 4 hetes korig). Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ajánlott adagonként, azaz j. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell bevenni a SAB SIMPLEX-et
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Használat előtt alaposan rázza fel az üveg tartalmát. Csöpögéskor tartsa az üveget az aljánál függőlegesen, a kupakkal lefelé, és az ujjával könnyedén koppintson az aljára. Adagolja a gyógyszert egy kanálra, csecsemőknél lehetőség van itató palackba keverni a gyógyszert.
A gyógyszert szájon át kell bevenni (orális alkalmazás). Legjobb a főétkezések idején fogyasztani.
Az ajánlott adag, hacsak orvosa másképp nem mondja meg:
Puffadással kapcsolatos emésztési zavarok esetén:
· 3 hetes újszülöttek, csecsemők és kisgyermekek 3 éves korig: 15 csepp (0,6 ml) minden egyes palackban. A SAB SIMPLEX jól keveredik különféle folyadékokkal, pl. tejet, vagy adhatunk egy kanálra is.
· 3-5 éves gyermekek: 15 - 20 csepp (0,6 - 0,8 ml) étkezés közben vagy után, vagy lefekvés előtt.
· 6-12 éves gyermekek: 20 - 30 csepp (0,8 - 1,2 ml) 4-6 óránként.
· 12 éves korú serdülők és felnőttek: 30–45 csepp (1,2–1,8 ml) 4–6 óránként.
Ezek az adagok szükség esetén orvos tanácsára növelhetők.
A hasi diagnosztikai vizsgálat előkészítése:
· Röntgenvizsgálat - a vizsgálat előestéjén 15 - 30 ml (3-6 teáskanál).
· Szonográfiai vizsgálat - a vizsgálat előestéjén 15 ml (3 teáskanál) és további 15 ml (3 teáskanál) körülbelül 3 órával a vizsgálat előtt.
· Endoszkópos vizsgálat - a vizsgálat előtt 2,5 - 5 ml (1/2 - 1 teáskanál); szükség esetén további néhány milliliter SAB SIMPLEX adható be közvetlenül az instrumentális endoszkóp csatornán keresztül.
Mosószer-mérgezés esetén (mosóporok, mosogatószerek):
· A legalacsonyabb adag 5 ml (1 teáskanál) SAB SIMPLEX.
Mérgezés esetén nem szabad folyadékot adni a betegnek!
A SAB SIMPLEX kezelés időtartama
Orvos ajánlására a SAB SIMPLEX hosszabb ideig alkalmazható vagy adható gyermeknek, de orvossal való konzultáció nélkül a gyógyszer legfeljebb 3 napig használható vagy adható gyermeknek.
Ha az előírtnál több SAB SIMPLEX-et vett be
Ha az ajánlottnál nagyobb adagot vett be, vagy ha gyermeke véletlenül bevette ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával. A szimetikon emulzió szájon át történő beadása után nem szívódik fel a gyomor-bél traktusban, és változatlan formában ürül, ezért a gyógyszer túladagolása nem vezet a szervezet károsodásához.
Ha elfelejtette bevenni a SAB SIMPLEX-et
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki a kimaradt adagot, és térjen vissza az ajánlott adagra. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A SAB SIMPLEX bevétele után nem jelentettek mellékhatásokat.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. A SAB SIMPLEX tárolása
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a SAB SIMPLEX
- A készítmény hatóanyaga egy szimetikon emulzió. 1 ml (25 csepp) belsőleges szuszpenzió 345,95 mg szimetikon emulziót tartalmaz.
A szimetikon emulzió a következőket tartalmazza:
dimetikon 350 63,999 mg/ml
kolloid szilícium-dioxid 5,189 mg/ml
makrogol-sztearil-éter 10,378 mg/ml
szorbinsav 0,347 mg/ml
tisztított víz 266,037 mg/ml
- Egyéb összetevők: hipromellóz, vízmentes nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, karbomer, nátrium-ciklamát, nátrium-benzoát, nátrium-szacharin, vanília aroma, málna aroma és tisztított víz.
Milyen a SAB SIMPLEX külleme és mit tartalmaz a csomag?
A SAB SIMPLEX egy kissé viszkózus, fehér vagy csaknem fehér orális szuszpenzió, vanília-málna illattal. 30 ml-es barna üvegben, műanyag cseppentővel és műanyag csavaros kupakkal, papírdobozban.
Kiszerelés: 1 30 ml-es üveg és 4 30 ml-es üveg
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüsszel, Belgium
Gyártó
Delpharm Orléans, 5 avenue de Concyr, 45071 Orléans Cedex 2, Franciaország
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Szlovák Köztársaság
Pfizer Luxembourg SARL, szervezeti egység
Tel .: + 421-2-3355 5500
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019 decemberében frissítették.