A változás bejelentésének 2. számú melléklete, ev. sz .: 2019/07379-Z1B 2018/01940-ZME 8924089385
Írásbeli információk a felhasználó számára
Voltaren Rapid 50 mg
diklofenak-kálium
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Rapid 50 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Voltaren Rapid 50 mg bevétele előtt
3. Hogyan kell bevenni a Voltaren Rapid 50 mg-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Voltaren Rapid 50 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Rapid 50 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi az a Voltaren Rapid 50 mg
A Voltaren Rapid 50 mg filmtabletta hatóanyaga a diklofenak-kálium.
A Voltaren Rapid 50 mg a nem szteroid gyulladáscsökkentőknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket fájdalom és gyulladás kezelésére használnak.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Voltaren Rapid 50 mg?
A Voltaren Rapid 50 mg a következő betegségek rövid távú kezelésére alkalmazható:
- Ízületi rándulások, izomtörések és egyéb sérülések.
- Fájdalom és duzzanat műtét után.
- Fájdalmas gyulladásos állapotok a nőgyógyászatban, beleértve a fájdalmas menstruációt.
- Hátfájás, vállmérés, teniszkönyök és más típusú lágyrész reuma.
- Migrén támadások.
A Voltaren Rapid 50 mg a fül, az orr vagy a torok akut fertőzésének kezelésére szolgál.
A Voltaren Rapid 50 mg nem alkalmazható csak a láz csökkentésére.
Hogyan működik a Voltaren Rapid 50 mg
Ha bizonyítéka van szívbetegségre vagy a szívbetegség jelentős kockázatára, orvosa rendszeresen felülvizsgálja a Voltaren-kezelés folytatását, különösen akkor, ha 4 hétnél hosszabb ideig kezelték.
A Voltaren Rapid 50 mg enyhíti a gyulladásos tüneteket, például a duzzanatot és a fájdalmat, valamint csökkenti a lázat azáltal, hogy megakadályozza a gyulladásért, fájdalomért és lázért felelős anyagok (prosztaglandinok) képződését. Nem befolyásolja a gyulladás vagy a láz okait.
Ha bármilyen további kérdése van a Voltaren Rapid 50 mg hatásával kapcsolatban, vagy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg orvosát.
Ellenőrzés a Voltaren 50 mg kezelés alatt
Ha máj-, vese- vagy vérfunkciója károsodott, a kezelés során vérvizsgálatokat fognak végezni a májfunkció (aminotranszferáz-szint), a vese (kreatininszint) vagy a vér (fehér- és vörösvértest- és vérlemezkeszint) ellenőrzésére. E vizsgálatok eredményei alapján orvosa fontolóra veheti a kezelés leállítását vagy az adag csökkentését.
2. Tudnivalók a Voltaren Rapid 50 mg bevétele előtt
Ha a közelmúltban gyomor- vagy bélműtéten esett át, vagy jelenleg van, a Voltaren Rapid 50 mg szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a Voltaren Rapid 50 mg néha ronthatja a műtét utáni bélsebek gyógyulását.
Gondosan kövesse az orvos vagy gyógyszerész által adott utasításokat, még akkor is, ha azok eltérnek a betegtájékoztató általános információitól.
Ne szedje a Voltaren Rapid 50 mg-ot
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Voltaren Rapid 50 mg szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha
• ha ischaemiás szívbetegsége van, vérrög, magas vérnyomás, magas koleszterinszint vagy magas trigliceridszint van.
A mellékhatások minimalizálhatók a legalacsonyabb hatékony dózis bevitelével a legrövidebb idő alatt.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje orvosával, és ne vegye be a Voltaren Rapid 50 mg-ot.
Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával.
A Voltaren Rapid 50 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha a Voltaren Rapid 50 mg-ot más gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel együtt szedi, beleértve az acetilszalicilsavat, kortikoszteroidokat, véralvadási gyógyszereket vagy a depresszió kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Voltaren Rapid 50 mg”).
- Ha asztmája vagy szénanáthája van (szezonális allergiás nátha).
- Ha valaha is voltak gyomor- vagy bélproblémái, például gyomorfekély, vérzés vagy fekete széklet, vagy ha gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedése után hamarosan gyomorrontása vagy égése volt.
- - ha gyulladásos bélbetegsége van (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség).
- - ha korábban szívbetegsége vagy magas vérnyomása volt vagy volt.
- - ha máj- vagy veseproblémái vannak.
- Ha kiszáradhat (például hányás, hasmenés, nagyobb műtét előtt vagy után).
- Ha a lábszár duzzanata van.
- Ha véralvadási rendellenessége vagy egyéb vérbetegsége van, beleértve a ritka májbetegséget, az úgynevezett porfíriát.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, a Voltaren Rapid 50 mg szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
- A Voltaren Rapid 50 mg csökkentheti a fertőzés tüneteit (például fejfájást, lázat), és megnehezítheti a fertőzés megfelelő észlelését és kezelését. Ha rosszul van és orvoshoz fordul, mindenképpen említse meg, hogy a Voltaren Rapid 50 mg-ot szedi.
- Mint más gyulladáscsökkentőknél, nagyon ritka esetekben súlyos allergiás bőrreakciók (például bőrkiütés) jelentkezhetnek a Voltaren Rapid 50 mg-mal kezelt betegeknél.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen reakciókat tapasztal.
Egyéb gyógyszerek és a Voltaren Rapid 50 mg
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát a következő gyógyszerek szedéséről:
Az olyan gyógyszerek, mint a Voltaren Rapid 50 mg, a szívroham vagy a halál kismértékű fokozott kockázatával járhatnak. Bármely kockázat valószínűbb nagy dózisok és hosszú távú kezelés esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát.
Ha szívproblémái vannak, vereséget szenvedett, vagy úgy gondolja, hogy fennáll a kockázata azok kialakulásának (például magas vérnyomás, cukorbetegség, magas koleszterinszint vagy dohányzó), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a kezeléséről.
Voltaren Rapid 50 mg, valamint étel és ital
A tablettákat egészben, egy pohár vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni. A legjobb, ha étkezés előtt éhgyomorra veszi be a tablettákat.
Idősebb emberek
Idős betegek, különösen a beteg idősek és az alacsony testsúlyú betegek, érzékenyebbek lehetnek a Voltaren Rapid 50 mg hatásaira, mint más felnőttek. Ezért különös gonddal kell betartaniuk orvosuk utasításait, és a legkevesebb tablettát kell bevenniük betegségük tüneteinek enyhítésére. Idős betegeknél rendkívül fontos, hogy azonnal értesítsék orvosukat a mellékhatásokról.
Gyermekek és serdülők
A Voltaren Rapid 50 mg filmtabletta nem adható gyermekek és 14 év alatti serdülők számára a gyógyszer mennyisége miatt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mondja el orvosának, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ne szedje a Voltaren Rapid 50 mg-ot terhesség alatt, hacsak nem feltétlenül szükséges. Ha a terhesség első hat hónapjában a Voltaren Rapid 50 mg-ot szedi, az adagot a lehető legkisebbnek kell tartani, és a kezelés időtartamát a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Mint más gyulladáscsökkentő gyógyszerek, a terhesség utolsó három hónapjában sem szabad szednie a Voltaren Rapid 50 mg-ot, mert ez károsíthatja a magzatot és születési problémákat okozhat.
Mondja el orvosának, ha szoptat.
Ne szoptasson, ha Voltaren Rapid 50 mg-ot szed, mert ez károsíthatja a babáját.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa megbeszéli Önnel a Voltaren Rapid 50 mg terhesség vagy szoptatás idején történő alkalmazásának lehetséges kockázatait.
A Voltaren Rapid 50 mg megnehezítheti a terhességet. Ne vegyen be Voltaren Rapid 50 mg-ot, hacsak nem feltétlenül szükséges, ha terhességet tervez, vagy ha nehezen esik teherbe.
Vezetés és gépek kezelése
Nem valószínű, hogy a Voltaren befolyásolná a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességeket vagy egyéb, figyelmét igénylő tevékenységeket.
Fontos információk a Voltaren Rapid 50 mg egyes összetevőiről
A Voltaren Rapid 50 mg filmtabletta szacharózt tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer filmtablettánként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell bevenni a Voltaren Rapid 50 mg-ot?
A Voltaren Rapid 50 mg-ot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ne lépje túl az ajánlott adagot és a kezelés időtartamát.
Mennyit kell bevenni a Voltaren Rapid 50 mg-ból
Ne vegyen be többet az ajánlott adagnál. Fontos, hogy a legkisebb adagot vegye be, amely enyhíti a fájdalmát, és hogy a Voltaren Rapid 50 mg-ot nem veszi be a szükségesnél hosszabb ideig.
Orvosa pontosan megmondja, hány Voltaren Rapid 50 mg tablettát kell bevenni. Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, orvosa javasolhatja az adag növelését vagy csökkentését.
Felnőttek
- A kezelés kezdetén a napi adag általában 100-150 mg (2-3 tabletta). Kevésbé súlyos betegségek esetén általában napi 100 mg (2 tabletta) elegendő. A teljes napi adagot 2-3 részre osztva kell bevenni. Ne vegyen be 150 mg-nál többet naponta.
- Fájdalmas időszakok esetén kezdje el a kezelést egyetlen 50–100 mg-os dózissal (1-2 tabletta), amint az első tüneteket érzi. Ha szükséges, folytassa 50 mg-os adaggal, legfeljebb naponta háromszor, több napig. Ha a napi 150 mg-os adag (3 tabletta) nem nyújt elegendő fájdalomcsillapítást 2-3 periódus alatt, a következő időszakokban akár 200 mg-ot (4 tabletta) is bevehet naponta. Ne vegyen be 200 mg-nál többet naponta.
- Migrén esetén a közelgő migrénes roham első jeleinél kezdje el a kezelést egyetlen 50 mg-os adaggal (1 tabletta). Ha a fájdalom az első adag beadását követő 2 órán belül nem javul eléggé, akkor bevehet egy újabb 50 mg-os adagot. Szükség esetén további 50 mg-os adagokat 4-6 órás különbséggel lehet bevenni. Ne vegyen be 200 mg-nál többet (4 tabletta) naponta.
Gyermekek és serdülők
- 14 éves és idősebb serdülőknél általában elegendő az 50-100 mg-os napi adag (1-2 tabletta).
- A teljes napi adagot általában 2 részdózisra kell felosztani. Ne vegyen be 150 mg-nál többet (3 tabletta) naponta.
- A Voltaren Rapid 50 mg nem alkalmazható gyermekek és serdülők (18 év alatti) migrénes kezelésében.
Mikor és hogyan kell bevenni a Voltaren Rapid 50 mg-ot
A Voltaren Rapid 50 mg tablettát egészben, egy pohár vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni, lehetőleg étkezés előtt vagy éhgyomorra (szájon át). Ne törje össze és ne harapja meg a tablettákat.
Mennyi ideig kell szedni a Voltaren Rapid 50 mg-ot?
Pontosan kövesse orvosának utasításait.
Ha néhány hétnél hosszabb ideig szedi a Voltaren Rapid 50 mg-ot, rendszeres orvosi vizsgálatot kell végeznie annak biztosítására, hogy ne szenvedjen olyan mellékhatásoktól, amelyeket nem vett észre.
Ha kérdése van arról, hogy mennyi ideig kell szednie a Voltarent, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni a Voltaren Rapid 50 mg-ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már majdnem eljött az ideje a következő adag bevételének, csak a szokásos időben vegye be a következő tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha az előírtnál több Voltaren Rapid 50 mg-ot vett be
Ha véletlenül túl sok Voltaren Rapid 50 mg tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz. Szüksége lehet orvosi kezelésre.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet. Hagyja abba a Voltaren Rapid szedését, és azonnal értesítse orvosát, ha:
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- enyhe hasi görcsök és fájdalom, röviddel a Voltaren Rapid 50 mg kezelés megkezdése után kezdődik, majd rektális vérzés vagy véres hasmenés követi, általában a hasi fájdalom megjelenésétől számított 24 órán belül
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvosához:
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
-
mellkasi fájdalom, szívroham, szívdobogás, szívelégtelenség (olyan tünetekkel, mint légszomj, kikeléskor nehéz légzés, láb vagy láb duzzanata).
Az olyan gyógyszerek, mint a Voltaren Rapid 50 mg, a szívroham vagy a stroke kockázatának kis növekedésével járhatnak.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- túlérzékenység, légzési vagy nyelési nehézség, kiütés, viszketés, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, sokk (allergia tünetei, anafilaxiás és anafilaktoid reakciók)
- ziháláshoz és köhögéshez hirtelen fellépő légzési nehézség és mellkasi szorítás (asztma tünetei)
- vér hányása (haematemesis) és/vagy fekete vagy véres széklet (vérzés jelei a gyomorban és a belekben)
- hasmenés vérrel
- fekete széklet (melena)
- gyomorfájás, émelygés (a gyomornyálkahártya-gyulladás, a gyomor- vagy bélfekély tünetei vérzéssel vagy piercingtel együtt vagy anélkül)
- a bőr vagy a szem sárgulása (májgyulladás, sárgaság tünetei)
- májkárosodás (a máj vérvizsgálatának emelkedett szintje)
- általános duzzanat (ödéma).
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1-et érinthet):
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- hasmenés, hasi fájdalom, láz, hányinger, hányás (ischaemiás colitis)
- mellkasi fájdalom, amely a Kounis-szindrómának nevezett potenciálisan súlyos allergiás reakció jele lehet).
Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, forduljon orvosához:
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- fejfájás, szédülés, vertigo, émelygés, hányás, hasmenés, emésztési zavarok (diszpepszia tünetei), hasi fájdalom, puffadás, csökkent étvágy, normálistól eltérő májfunkciós tesztek eredményei (pl. emelkedett aminotranszferáz-szintek), bőrkiütés
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- álmosság (aluszékonyság tünete), gyomorfájdalom (gasztritisz tünetei), májbetegségek, viszkető kiütés (csalánkiütés tünetei)
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1-et érinthet):
- alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), alacsony fehérvérsejtszám (leukopenia), orientációvesztés, depresszió, álmatlanság (álmatlanság jelei), rossz álmok, ingerlékenység, bizsergés vagy zsibbadás a kézben vagy a lábban (paresztézia jelei), hidegrázás, görcsök, ízérzékelési rendellenességek, látászavarok * (homályos látás, diplopia), fülzúgás (fülzúgás tünetei), székrekedés, fájdalmas szájterületek (szájgyulladás tünete), fájdalmas, vörös és duzzadt nyelv (glossitis tünetei), oesophagealis rendellenességek, görcsök a has felső részén, különösen étkezés után (bélbetegség jelei), viszkető, vörös és égő kiütés (ekcéma jelei), bőrpír (erythema jelei), viszketés, hajhullás (alopecia jelei) ), vér a vizeletben (haematuria jelei)
*A látás rendellenességei: ha látási zavarokat tapasztal a Voltaren-kezelés alatt, forduljon orvosához, aki szemvizsgálatot fontolgat más okok kizárására.
Ha néhány hétnél hosszabb ideig szedi a Voltaren Rapid 50 mg-ot, rendszeres orvosi vizsgálatot kell végeznie annak biztosítására, hogy ne szenvedjen olyan mellékhatásoktól, amelyeket nem vett észre.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Voltaren Rapid 50 mg-ot tárolni?
- Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
- A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Gyermekektől elzárva tartandó.
- A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Voltaren Rapid 50 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a diklofenak káliumsója.
- Egyéb összetevők:
vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kalcium-foszfát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, povidon, nátrium-karboxi-metil-keményítő.
mikrokristályos cellulóz, vörös vas-oxid (E 172), makrogol 8000, szacharóz, talkum és titán-dioxid (E 171).
Milyen a Voltaren Rapid 50 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Voltaren Rapid 50 mg vörösesbarna, kerek, domború, filmtabletta.
A csomag 10 vagy 20 tablettát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
Novartis Slovakia s.r.o., Žižkova 22B, 811 02 Pozsony, Szlovák Köztársaság
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nürnberg, Németország
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2020 májusában frissítették.