Számú melléklet 1 a változás bejelentésére, nyilvántartási szám: 2018/00547-ZIB
Számú melléklet 1 a változás bejelentésére, nyilvántartási szám: 2018/02152-ZIB
Számú melléklet 1 a változás bejelentésére, nyilvántartási szám: 2018/05269-ZIB
2016/04405-ZME; 2016/04413-ZME; 2017/00284-Z; 2017/01242-Z
Írásbeli információk a felhasználó számára
IGAZ VIZSGÁLAT 24
provokációs teszt javítás
A True Test 24 két műtéti patch panelből áll, mindegyik 12 tapaszt (tesztmezőt) tartalmaz. Minden egyes tapaszt (tesztmezőt) egy film borít, amely meghatározott allergént vagy allergének keverékét tartalmazza.
1. Nikkel-szulfát
2. Lanalkol
3. Neomicin-szulfát
4. Kálium-dikromát
5. Helyi érzéstelenítők keveréke
6. Illatanyagok keveréke
7. Kolofon
8. Parabének keveréke
9. Kinolinok keveréke
10. perui balzsam
11. Edamonium-diklorid
12. Kobalt-klorid
13. Butilfenol - formaldehid gyanta
14. Epoxigyanta
15. Karbamátok keveréke
16. Kompozit fekete gumi
17. Izotiazolin keverék
18. Kvarternium - 15
19. Szulfanilbenzotiazol
a) öt rész benzokain, egy rész cinkokain-klorid és ametokain-klorid.
b) Öt rész geraniol és szilvafa, négy rész hidroxi-citronella és cinnamil-alkohol, két rész cinnamaldehid és eugenol, egy rész izoeugenol és α-amil-cinnamaldehid.
c) azonos mennyiségű metil-parahidroxibenzoát, etil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, butil-parahidroxibenzoát és benzil-parahidroxibenzoát.
d) azonos mennyiségű klokinol és klorokinolinaldol
e) azonos mennyiségű difenil-guanidin, cink-dietil-diszulfanil-karbamát és cink-dibutil-diszulfanil-karbamát.
f) Két rész N - izopropil - N ’- fenil-parafenilén-diamin, öt rész N-ciklohexil-N '- fenil-parafenilén-diamin és öt rész N, N' - difenil-parafenilén-diamin.
g) Valójában N-hidroxi-metil-szukcinimidet tartalmaz.
h) azonos mennyiségű morfolinil-szulfanil-benzotiazol, N-ciklohexil-benzotiazil-szulfenamid és dibenzodiazil-diszulfid.
i. azonos mennyiségű diszulfiram, dipentametilén-eturám-diszulfid, tetrametil-tiurám-diszulfid és tetrametil-tiuram-monoszulfid.
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Mi a True Test 24 és mire használható
2. Mit kell tudni a True Test 24 használata előtt?
3. A True Test használata 24
4. Lehetséges mellékhatások
5. Az True Test tárolása 24
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Mi a True Test 24 és mire használható
A True Test 24 az allergiás kontakt dermatitis tesztelésére szolgál. A kontakt dermatitis olyan bőrreakció, amely idegen anyagokkal való érintkezés után következik be, és allergiás reakciót eredményez.
A True Test 24 használatra kész patch tesztrendszer az allergiás kontakt dermatitis okának meghatározására.
A TRUE Test 24 felnőttek számára készült.
A True Test 24 két darab műtéti tapaszból áll. Minden darab 12 poliészter tapaszt tartalmaz. Mindegyik tapaszt olyan anyagréteg borítja, amely érzékeny embereknél bőrreakciót okozhat. Az ilyen anyagokat allergéneknek nevezik. Minden tapasz más és más allergént tartalmaz. A True Test 24 a 24 leggyakoribb allergén/allergén keveréket tartalmazza.
A True 24 teszt megmutatja, hogy allergiás-e a tapasz bármelyik tesztanyagára. Ha az anyag, amelyre allergiás vagy, érintkezik a bőrrel, gyulladásos reakciót vált ki, amelyet kontakt dermatitisznek hívnak.
Ezek a vegyületek lehetnek az illat, borotválkozás utáni, kenőcs vagy krém, gumikesztyű, ipari vegyszerek stb. A True 24. tesztben szereplő vegyületek jól ismert allergének. Ha allergiás egy vegyületre egy adott True Test 24 tapaszban, a tapasz alatti bőr vörösséggel és gyulladással reagál. Ha nem allergiás az anyagra, a tapasz alatti bőr nem reagál. Lehet, hogy allergiás a több tapasz anyagaira.
2. Tudnivalók a TRUE Test használata előtt 24
Ne használja a True értéket 24. teszt
· Ha súlyos vagy kiterjedt (úgynevezett generalizált) dermatitiszben szenved. A vizsgálatot el kell halasztani, amíg a dermatitis akut stádiuma el nem telik.
· Ha tudja, hogy allergiás a TRUE Test 24 (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
· Kerülje a napsugárzást. A napozás hatására nem veszi észre az allergénekre adott pozitív reakciókat, amelyekre valóban érzékeny.
· Kerülje az intenzív izzadást a tesztfoltok alkalmazása során
· Ha immunrendszerét elnyomó gyógyszereket szed, például szteroid gyógyszereket (pl. Prednizolon), vagy szteroid kenőcsöket/krémeket (pl. Hidrokortizon) használ. Ezeket a kenőcsöket/krémeket a vizsgálat előtt legalább 2 hétig nem szabad használni.
· Ha dühös hátsó szindróma alakul ki. Ez a bőr hiperreaktivitásának állapota, amelyet a test más részein történő reakció okoz. Ha allergiás reakciója van az összes tapaszra, orvosa valószínűleg megismétli a tesztet egy másik napon.
· Ha korábban anafilaxiás reakciója volt (súlyos allergiás reakcióhoz hasonló reakció). Ebben az esetben gondosan mérlegelni kell a TRUE 24 alkalmazását. .
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, a True Test 24 alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Orvosa eldönti, hogy mit tegyen ebben az esetben.
Szenzibilizáció: ritka esetekben túlérzékennyé válhat a True Test 24 tapasz anyagával szemben. A tesztre adott reakció, amely az alkalmazás után 10 nappal később következik be, a kontakt szenzibilizáció jele lehet.
A True Test 24-et csak a bőrön szabad alkalmazni
· Olyan körülmények között, amelyek nem torzítják a teszt eredményeit. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.
A vizsgálati hely nem érintkezhet nedvességgel. Fürdés vagy zuhanyozás közben ügyeljen arra, hogy a tesztpanel és a környező terület nedves legyen. Ha a tesztpanel nedves lesz, lehúzódhat, és a vizsgált anyagokat lemossák.
Ne tegye ki magát napsütésnek, és ne végezzen olyan sporttevékenységeket, amelyek a tapasz lehámlását okozhatják.
A butilezett hidroxi-anizol (BHA) (E320) és a butilezett hidroxi-toluol (BHT) (E312) a stabilitás szempontjából jelen van a 2. számú tapaszban. 7 Gyanta (1. panel). A BHA és a BHT helyi bőrreakciókat okozhat (pl. Kontakt dermatitisz), így hamis pozitív reakciók léphetnek fel a kolofónnal szemben.
Gyermekek
A True Test 24 alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott, mivel ezeknél a betegeknél a biztonságosság és a hatásosság nem bizonyított.
Egyéb gyógyszerek és IGAZ teszt 24
Ha bármilyen más gyógyszert szed, vagy nemrégiben szedett, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, a TRUE Test 24 szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne feledje, hogy a bőrgyógyász nem biztos, hogy ismeri az összes alkalmazható gyógyszert.
A tesztelés előtt legalább két hétig fel kell függeszteni a lokális kortikoszteroidok alkalmazását a teszt helyén vagy a napi 20 mg prednizolonnal egyenértékű orális szteroidok alkalmazását, mivel a szteroidok elnyomhatják a pozitív tesztválaszt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhes nők ne alkalmazzák a True Test 24-et. Fontos, hogy elmondja orvosának, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
A True Test 24 alkalmazása során nem szabad szoptatnia a csecsemőt.
Vezetés és gépek kezelése
A True Test 24 valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.
3. Hogyan használjuk az IGAZ tesztet 24
A TRUE 24. tesztet orvosa adja meg.
1. Nyissa meg a csomagot, és válassza az IGAZ teszt 24 panelt
2. Távolítsa el a védő műanyag fóliát a panel tesztfelületéről. Vigyázzon, ne érintse meg a vizsgált anyagokat (anyagokat). A stabilitás érdekében szárítószert tartalmaz a 2. panel csomagja.
3. Vigye fel a tesztet a beteg felső hátára. Lehetséges a felkar külső részére történő felvitel is. A panel közepétől kezdve simítsa a panelt a szélek felé, ügyelve arra, hogy minden allergén szilárdan érintkezzen a bőrrel. Mindkét panel számára a legjobb elhelyezés a gerinc mindkét oldalán, néhány centiméter távolságban.
4. Az orvosi jelölőtollal jelölje meg a paneleken található bevágásokat (bal felső és alsó szél).
A tesztfoltokat 48 órán keresztül folyamatosan fel kell használni. Kerülje az alkalmazás helyének megnedvesítését (vízzel).
48 óra elteltével eltávolíthatja a tapaszokat, különben orvosa megteszi.
Mikor kell elolvasni az eredményeket?
Az orvos a tapasz eltávolítása után fél órával, majd a tapasz eltávolítása után 1-2 nappal újra ellenőrzi a reakciót, amikor az allergiás reakciók teljesen kialakultak és az enyhe irritációs reakciók eltűntek. Egyes allergének néha olyan reakciókat okoznak, amelyek a teszt eltávolításától számított 4-5 napon belül nem fordulhatnak elő. Ha ez bekövetkezik, kérjük, értesítse orvosát.
Mit fog keresni az orvos?
Az orvos gondosan megvizsgálja a vizsgálati területet az allergiás reakció jeleire. Ez a reakció általában kiütésként jelentkezik, duzzanattal, bőrpírral és apró hólyagokkal. A vörösség önmagában nem feltétlenül jelenti azt, hogy allergiás reakció lép fel.
Ha allergiás reakciója van, orvosa a következő információkat nyújtja Önnek:
- ahol a napi érintkezés során valószínűleg irritáló anyaggal kerül kapcsolatba
- hogyan lehet a legjobban elkerülni ezeket az anyagokat. Orvosa javasolhat egy alternatív cserét azoknak a tárgyaknak, amelyeket kerülnie kell.
Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha intenzív kellemetlenséget észlel a teszt területén, forduljon orvosához. Orvosa dönthet a vizsgálat eltávolításáról.
Ha a tapaszt hamarosan eltávolítják vagy felszabadítják, lehetséges, hogy nem lesz pozitív reakció azokra az allergénekre, amelyekre Ön valóban allergiás. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a tapaszt 48 órán belül eltávolítják vagy feloldják.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érintenek):
- A műtéti szalag okozta irritáció, de általában gyorsan eltűnik.
- Hosszan tartó reakció a tesztre. A tesztre adott pozitív reakció általában 1-2 héten belül eltűnik, míg a hosszan tartó reakció hetekig-hónapokig tarthat.
Gyakori mellékhatások (100 betegből több mint 1, de 10 betegből kevesebb mint 1 beteget érint):
- A teszt reakciója átmenetileg halványabb vagy sötétebb bőrfelületet hagyhat maga után.
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből több mint 1, de 100 betegből kevesebb mint 1 beteget érint):
- A dermatitis kitörése.
Ritka mellékhatások (10 000-ből több mint 1, de 1000 betegből kevesebb mint 1-et érint):
- Tapaszteszt során az anyag szenzibilizációja előfordulhat a tesztpanelen.
Rendkívül ritka esetekben és csak egyes anyagokkal kapcsolatban fordulnak elő anafilaxiás reakciók (szisztémás (azaz általános) reakciók, a vérnyomás életveszélyes csökkenésének lehetőségével). Más okokból az allergiás munkahelyek készen állnak az ilyen események kezelésére. A TRUE tesztek alkalmazásával kapcsolatos anafilaxiás típusú reakciókat nem írták le.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell tárolni IGAZ teszt 24
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mi igaz A 24. teszt tartalmazza
A betegtájékoztató első oldalán felsorolt gyógyszerek mellett a teszt a következő segédanyagokat tartalmazza:
poliészter szál tapasz plusz kötőanyag (etilén-acetát kopolimer) akril ragasztóval
Hogyan néz ki a True? Tesztelje a 24-et és a csomag tartalmát
Mindegyik panel védő szilikon bevonatú polietilén fóliával van bevonva, és lezárt, laminált fóliatasakba van csomagolva.
Szárítószert (szárítószert) helyeznek a 2. panel zsebébe, hogy stabilizálják a 2. panel néhány allergénjét.
(1 teszt = egy 1. panel és egy 2. panel)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
SMARTPRACTICE DANMARK ApS
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Cseh Köztársaság: EPITEST
Dánia: IGAZ TESZT 24
Franciaország: IGAZ TESZT 24
Hollandia: IGAZ TESZT
Németország: IGAZ TESZT 24
Lengyelország: IGAZ TESZT 24
Portugália: Valóságvizsgálat 24
Szlovák Köztársaság: IGAZ TESZT 24
Spanyolország: IGAZ TESZT 24 apósito adhesivo para prueba de provocación con alérgenos
Olaszország: T.R.U.E. TESZT SmartPractice Dánia
Egyesült Királyság: IGAZ TESZT 24
Ezt az írásos információt legutóbb 2019 januárjában frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
A TRUE Test 24 minden egyes csomagja kiolvasással érkezik, hogy gyorsan azonosítsa a reakciót kiváltó allergént. A pontos pozícionálás érdekében a bőrön lévő jelöléseknek meg kell egyezniük az eredeti kivágásokkal. Vegye figyelembe az 1. és 2. sablon közötti különbségeket, amelyek megfelelnek az 1. és 2. panelnek.
A Nemzetközi Kontakt Dermatitis Kutatócsoport (ICDRG) által ajánlott értékelési módszer a következő:
? Kétes reakció; enyhe makula erythema, nincs vagy jelentéktelen beszivárgás
+ Gyenge pozitív reakció (nem vezikuláris); bőrpír, enyhe beszivárgás, papulák fordulhatnak elő
++ Erős pozitív reakció (hólyagos); bőrpír, beszivárgás, papulák, vezikulák
+++ Rendkívül pozitív reakció: intenzív bőrpír, beszivárgás, összefolyó vezikulák
IR Különböző típusú irritációs reakció
jegyzet
· A negatív reakcióval rendelkező betegek továbbra is érzékenyek lehetnek egy másik anyagra, amely nem szerepel a tesztpanelen. Ezenkívül hamis negatív eredmények is előfordulhatnak. Ismételt tesztelésre vagy adalékanyagokkal történő vizsgálatra lehet szükség.
· A pozitív rákoknak meg kell felelniük az allergiás reakció kritériumainak (papuláris vagy vezikuláris erythema, infiltráció).
· A pustulák, valamint az infiltráció nélküli inhomogén follikuláris vagy homogén erythema általában az irritáció jelei, és nem mutatnak allergiát.
A pozitív tesztválasz értékelésekor nem a tesztválaszhoz kapcsolódó pluszjelek száma fontos, hanem az, hogy meghatározzuk, hogy a tesztválasz valóban pozitív (allergia okozta) vagy nem specifikus irritáló reakció-e.
A neomicin-szulfát és a p-fenilén-diamin néha olyan reakciókat okoznak, amelyek a tesztcsíkok felvétele után 4-5 napon belül nem fordulhatnak elő. A beteget utasítani kell az ilyen reakciók jelentésére. Szükség esetén a késedelmes választ egy további orvoslátogatással és az ötödik – hetedik nap a teszt felolvasásával kell megerősíteni.
Ellenjavallatok
Súlyos vagy generalizált dermatitis. A vizsgálatot el kell halasztani, amíg a betegség akut stádiuma el nem múlik.
A tesztben a hatóanyagok mellett ismert egyéb segédanyagokkal szembeni ismert túlérzékenység.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A tesztpanelben található anyagok érzékenysége ritka. A teszt reakciói, amelyek 10 nap elteltével vagy később következnek be, az érintkezés szenzibilizációjának megnyilvánulásai lehetnek.
A dühös szindróma a hiperreaktivitás olyan állapota, amelyet a test más részein fellépő dermatitis vagy a bőrpróbára adott erős pozitív reakció okoz. Ezért a teszt eredményeit gondosan értékelni kell azoknál a betegeknél, akiknek több, pozitív, aktuális eredménye van.
patch teszt. Egy későbbi időpontban ismételt teszt alkalmazható annak megállapítására, hogy mely reakciók hamis pozitívak.
A TRUE Test 24 alkalmazását anafilaxiás anamnézisben szenvedő betegeknél az alkalmazás előtt gondosan meg kell vizsgálni.
Kerülni kell a túlzott izzadást és a teszt helyének napfénytől való kitettségét. A barnulás elnyomhatja a tapasz teszt reaktivitását és hamis negatív teszteket okozhat.
Kerülje a teszt alkalmazását pattanásokkal, hegekkel, dermatitissel vagy más olyan állapotokkal, amelyek torzíthatják a teszt eredményeit.
Ha a tapaszvizsgálatra súlyos reakció lép fel, a beteget helyi kortikoszteroidokkal vagy ritka esetekben szisztémás kortikoszteroidokkal kezelhetik.
A butilezett hidroxi-anizol (BHA) (E320) és a butilezett hidroxi-toluol (BHT) (E312) antioxidánsként van jelen a 2. számú tapaszban. 7 Gyanta (1. panel). A BHA és a BHT helyi bőrreakciókat okozhat (pl. Kontakt dermatitisz), így hamis pozitív reakciók léphetnek fel a kolofónnal szemben.