Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2015/07519-Z1B, 2019/05077-Z1A
Számú melléklet 3. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2018/08010-Z1A, 2018/03935-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Intralipid 20%
infúziós emulzió
tisztított szójaolaj
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Mi az Intralipid 20% és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Intralipid 20% alkalmazása előtt
3. Hogyan adják be az Intralipid 20% -ot
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Intralipid 20% -ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Mi az Intralipid 20% és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Intralipid 20% olyan betegek számára javallt, akiknek intravénás táplálékra van szükségük (vénába adott infúzióval), mint energiaforrás és esszenciális zsírsavak. Olyan esszenciális zsírsavhiányos betegeknél is alkalmazzák, akik nem tudják fenntartani vagy helyreállítani az esszenciális zsírsavak normál arányát a szájon át történő táplálkozás során (szájon át).
Az Intralipid 20% steril, nem pirogén zsíremulzió intravénás (intravénás) beadásra. Ez energiaforrás és esszenciális zsírsavak. Az emulzió tisztított szójababolajat tartalmaz, amelyet tisztított tojásfoszfolipidekkel emulgeáltunk. A szójaolaj zsírsav-triacil-glicerinek keveréke, nagyszámú telítetlen kötéssel a molekulában. Az intralipid zsír részecskemérete 20%, biológiai tulajdonságaik hasonlóak a chilomicronokhoz.
2. Tudnivalók az Intralipid 20% alkalmazása előtt
Az Intralipid 20% nem adható Önnek, ha:
- ha allergiás a tisztított szójaolajra, a tojásfehérjére, a földimogyoróra, a szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
- akut sokkban vagy,
- a vérében megnövekedett zsírszint súlyos formája van,
- súlyos májelégtelenségben szenved,
- haemophagocytás szindróma (véralvadási rendellenesség) van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt az Intralipid 20% -ot kapja, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
Az Intralipid 20% -ot körültekintően kell alkalmazni a zsíranyagcsere károsodása, például vesekárosodás esetén; kontrollálatlan cukorbetegség; hasnyálmirigy-gyulladás; májműködési zavar; a pajzsmirigy fokozott aktivitása (ha a vérben a triacil-glicerin szintje is megnő) és a szepszis (a patogén mikroorganizmusok és toxinjaik behatolása a véráramba). Szorosan ellenőrizni kell a szérum triacil-glicerin szintjét, amikor ezeknek a betegeknek az Intralipid 20% -át adják.
Az intralipid 20% befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit (bilirubin, laktát-dehidrogenáz, oxigéntelítettség, hemoglobin stb.), Ha a zsír lebontása előtt vért vesznek. A zsír a legtöbb betegben 5–6 óra után zsír nélkül lebomlik.
Gyermekek
Az Intralipid 20% -át óvatosan kell alkalmazni újszülötteknél és koraszülötteknél magas vér bilirubinszint-szint és gyanított pulmonális hipertónia (magas keringési nyomás) esetén. Újszülötteknél, különösen koraszülötteknél, hosszú távú parenterális táplálással (vénába adva) ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot, a májfunkciós teszteket és a szérum triacil-glicerin-szintet.
Ha az oldatot (tasakokban és adagolási készletekben) csecsemőknél és 2 év alatti gyermekeknél használják, akkor az alkalmazás végéig védeni kell a fénytől. Az Intralipid 20% környezeti fénynek való kitettsége, különösen nyomelemek és/vagy vitaminok hozzáadása után, peroxidok és más bomlástermékek képződéséhez vezet, amelyek csökkenthetők a gyógyszer fénytől való megvédésével.
Egyéb gyógyszerek és Intralipid 20%
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Egyes gyógyszerek, például az inzulin (a cukorbetegség kezelésére szolgál), befolyásolhatják a szervezetben a zsírokat lebontó enzimeket. Ennek azonban csak korlátozott klinikai jelentősége van.
- A heparin (antikoaguláns) a plazma zsírok lebontásának kezdeti növekedését okozhatja.
- A szójaolaj természetes K1-vitamin-tartalommal rendelkezik, amelyet figyelembe kell venni a K1-vitaminnal kölcsönhatásba lépő kumarin-származékokkal (antikoagulánsokkal, például warfarinnal) kezelt betegeknél.
Terhesség és szoptatás
Terhesség vagy szoptatás alatt ennek a gyógyszernek nem jelentettek káros hatásokat.
Vezetés és gépek kezelése
Az Intralipid 20% nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Intralipid 20% szójafehérjét és tojásfoszfolipideket tartalmaz, ami ritkán okozhat allergiás reakciót. Keresztallergiás reakciót figyeltek meg a szójabab és a földimogyoró között. Ha allergiás a következőkre: mogyoró vagy szójabab, nem adhatják ezt a gyógyszert.
3. Hogyan adják be az Intralipid 20% -ot
Az adagolást és az infúzió sebességét annak függvényében kell meghatározni, hogy a beteg képes-e lebontani az Intralipid 20% -át.
1 g triacil-glicerin 5 ml 20% -os intralipidnek felel meg.
Felnőtteknél alkalmazható
Az ajánlott maximális adag 3 g triacil-glicerin/testtömeg-kg/nap. Az Intralipid 20% az energiaigény 70% -át is képes fedezni, még a jelentősen megnövekedett energiaigényű betegeknél is. Az infúzió sebessége 5 órán belül nem haladhatja meg az 500 ml-t.
A 2. szakaszban „Figyelmeztetések és óvintézkedések” felsorolt betegeket azon betegeknél, akik az Intralipid 20% -át több mint egy hétig kapják, gondosan ellenőrizni kell, hogy 5–6 órán keresztül zsír nélkül lebontják-e a zsírokat. A vérsejteket centrifugálással választják el a plazmától. Ha a plazma opálos lesz, az infúziót késleltetni kell. Ennek a módszernek az érzékenysége miatt a hipertriacil-glicerinaemia figyelmen kívül hagyható, ezért ajánlott a szérum triacil-glicerin-szint monitorozása károsodott zsírtűrésű betegeknél.
Használja gyermekeknél
Az ajánlott adag újszülöttek és gyermekek számára 0,5-4 g triacil-glicerin/testtömeg-kg/nap. Az infúzió sebessége nem haladhatja meg a napi 0,17 g trigliceridet/testtömeg-kg (4 g 24 órán belül). Koraszülött és alacsony születési súlyú csecsemőknél az Intralipid 20% -át 24 órán keresztül folyamatosan kell beadni, ha lehetséges. A kezdeti adagnak 0,5–1 g/testtömeg-kg/napnak kell lennie, amelyet ezután 0,5–1 g/testtömeg-kg/napra - 2 g/testtömeg-kilogramm/napra - lehet emelni. Az adag csak 4 g/testtömeg-kg/napra emelhető, ha a májfunkciós teszteket, az oxigéntelítettséget és a szérum triacil-glicerin szintjét szorosan figyelik. Az etetési sebesség maximális arány, és nem szabad túllépni a helytelen adagolás kompenzálása érdekében.
Az újszülötteket és a gyermekeket rendszeresen ellenőrizni kell a zsírbontó képességük szempontjából. Az egyetlen megbízható módszer a szérum triacil-glicerin koncentrációjának meghatározása.
Ha az oldatot (tasakokban és adagolási készletekben) újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél használják, akkor a beadás végéig védeni kell a fénytől (lásd 2. fejezet „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Az esszenciális zsírsavak hiánya
Az esszenciális zsírsavhiány megelőzése vagy kezelése esetén a nem fehérje energia 4–8% -át 20% Intralipid formájában kell beadni, hogy biztosítsák a megfelelő linolsav és linolénsav ellátást. Ha az esszenciális zsírsavhiány stresszhez kapcsolódik, akkor a hiány pótlásához szükséges 20% -os Intralipid mennyiség jelentősen magasabb lehet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amíg az Intralipid 20% -ot szedi, a következő mellékhatásokat tapasztalhatja gyakoriság szerint csoportosítva:
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- szokatlan fájdalom, hányinger, hányás,
- fejfájás, láz, hidegrázás, hidegrázás, fáradtság.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- csökkent vérlemezkeszám, vörösvértestek lebomlása, megnövekedett éretlen vörösvértestek (retikulociták) száma a vérben,
- magas vagy alacsony vérnyomás,
- hasfájás,
- a májfunkciós tesztek átmeneti növekedése,
- kiütés, csalánkiütés,
- kóros hosszú távú fájdalmas pénisz-erekció szexuális izgalom nélkül (priapizmus),
- anafilaxiás sokk (súlyos, életveszélyes általános allergiás reakció).
Zsír túlterhelés szindróma
A zsírok eltávolításának zavart képessége túlterhelés-szindrómához vezethet. Túladagolás következtében, de az ajánlott dózis mellett is előfordul a páciens klinikai állapotának hirtelen megváltozása (pl. Vesekárosodás vagy fertőzés) következtében.
A zsír túlterhelési szindrómára a hiperlipidémia, a láz, a zsír beszivárgása, a különféle szervek rendellenességei és a kóma jellemző. Ezek a változások általában visszafordíthatók, ha a 20% -os intralipid infúziót leállítják.
Egyéb mellékhatások gyermekeknél
- Az Intralipid 20% -os tartós kezelése csökkentette a vérlemezkeszámot a kisgyermekeknél.
- Az intralipid 20% -os tartós kezelése során a koleszterinszint emelkedik a gyermekeknél. Az okok még nem ismertek.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Intralipid 20% -ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. Ne fagyjon le.
Felhasználhatósági időtartam az első felbontás után:
A gyógyszert a csomagolás első felbontása után azonnal fel kell használni, hogy elkerülhető legyen a bakteriális szennyeződés veszélye. A fel nem használt gyógyszereket meg kell semmisíteni.
Felhasználhatósági időtartam hozzáadás és adalékokkal való keverés után:
Az ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között készített keverékeket az elkészítéstől számított 7 napon belül fel kell használni. A keverékeket hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) legfeljebb 6 napig lehet tárolni, amelyet legfeljebb 24 órás infúziós idő követhet.
Ha az oldatot (tasakokban és adagolási készletekben) újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél használják, akkor a beadás végéig védeni kell a fénytől (lásd 2. fejezet „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Ne használja ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Intralipid 20%
- 1000 ml infúziós emulzió 200 g tisztított szójaolajat tartalmaz.
| Osmolalitás: | 350 mosmol/kg víz |
| Energiatartalom: | 8,4 MJ (2000 kcal)/1000 ml |
| Szerves foszfáttartalom: | 15 mmol/1000 ml |
| pH: | kb. 8 |
- Egyéb összetevők: tisztított tojásfoszfolipidek, glicerin, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen az Intralipid külleme és a csomagolás tartalma?
Fehér homogén infúzió üveg infúziós palackban vagy Biofin infúziós tasakban.
- Üveg infúziós palack:
1 x 100 ml, 12 x 100 ml
1 x 250 ml, 12 x 250 ml
1 x 500 ml, 12 x 500 ml
- Biofin infúziós tasak:
1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 20 x 100 ml
1 x 250 ml, 10 x 250 ml
1 x 500 ml, 12 x 500 ml
A bejegyzési határozat jogosultja
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala, Svédország
Gyártó
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala, Svédország
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Ausztria
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 márciusában frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az alkalmazás módja
Ha az oldatot (tasakokban és adagolási készletekben) újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél használják, akkor a beadás végéig védeni kell a fénytől.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az intravénás parenterális tápoldatok fénynek való kitettsége, különösen nyomelemek és/vagy vitaminok hozzáadása után, káros hatással lehet az újszülöttek klinikai eredményére a peroxidok és más bomlástermékek képződése miatt. Ha az Intralipid 20% -ot újszülötteknél és 2 év alatti gyermekeknél alkalmazzák, a készítményt a beadás végéig védeni kell a környezeti fénytől.
Inkompatibilitások
Az adalékokat aszeptikusan kell hozzáadni. Az elektrolit oldatokat nem szabad szabadon hozzáadni az Intralipid 20% -hoz.
Csak olyan gyógyszerek, tápanyag- és elektrolitoldatok adhatók hozzá, amelyek kompatibilitása ismert. A gyártótól számos megoldáshoz kompatibilitási adatok állnak rendelkezésre.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
Ha a gyógyszert újszülötteknél és 2 év alatti gyermekeknél alkalmazzák, az alkalmazás végéig óvja a fénnyel. Az Intralipid 20% környezeti fénynek való kitettsége, különösen nyomelemek és/vagy vitaminok hozzáadása után, peroxidok és más bomlástermékek képződéséhez vezet, amelyeket a fénytől való védelem csökkenthet.
Használati utasítás - infúziós tasak
1. KÉP
A külső táska eltávolítása előtt ellenőrizze az integritásjelzőt (Oxalert ™) A. Ha a jelzőfény fekete, a külső táska megsérült, és a gyógyszert el kell dobni.
2. KÉP
Távolítsa el a külső táskát a feltüntetett résbe szakítva, és húzza végig a táskát. Távolítsa el az Oxalert bag ™ A-t és a B oxigénelnyelőt.
3. KÉP
Adalékanyagok hozzáadása előtt távolítsa el a nyíldugót a fehér adalékanyag nyílásán. Ha nem adalékokat ad hozzá, akkor az 5. ábrán látható módon járjon el.
4. KÉP
Helyezze a tűt vízszintesen az adaléknyílás közepén keresztül, és fecskendezze be az adalékanyagokat (ismert kompatibilitással). Használjon 18 - 23 G-os tűket (nyomtáv - nemzetközi tűvastagság-jelölés) és legfeljebb 40 mm hosszú fecskendőket.
5. KÉP
Használjon szelep nélküli infúziós készüléket, vagy zárja le szeleppel az infúziós készülék szelepét. Kövesse az infúziós készlet használatára vonatkozó utasításokat. Használjon infúziós készletet az ISO 8536-4 szabványban meghatározott méretekkel, 5,6 ± 0,1 mm.
6. KÉP
Távolítsa el a nyíl dugót a kék infúziós nyílásból.
7. KÉP
Tartsa az infúziós nyílást, és fordítsa a hegyét az infúziós nyílásba.
8. KÉP
Tegye fel a tasakot az infúziós állványra, és kezdje meg az infúziót.