Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/03441-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára
BISAKODIL-K
5 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
- Ha 7 napon belül nem érzi magát jobban, vagy rosszabbul érzi magát, forduljon orvoshoz.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a BISACODYL-K és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a BISACODYL-K szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a BISACODYL-K-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a BISACODYL-K-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a BISACODYL-K és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A BISACODYL-K a biszakodil gyógyszert tartalmazza, amely stimuláns hashajtóként működik. Serkenti a bél perisztaltikáját (a belek mozgása, amely ürítéshez vezet), és növeli a belek által kiválasztott víz és elektrolit mennyiségét. Ez megkönnyíti a belek fájdalommentes ürítését.
A hatás a tabletták bevétele után 6-12 órával jelentkezik.
A BISACODYL-K-t használják:
- az alkalmi székrekedés és a székletürítés szabálytalanságainak enyhítésére,
- hosszan tartó székrekedés esetén, pl. hosszan tartó fizikai inaktivitás vagy aranyér okozta székrekedés miatt,
- a belek kiürítésére műtét vagy diagnosztikai vizsgálat előtt, pl. radiológiai vizsgálat vagy kolonoszkópia.
A biszakodil segít helyreállítani a normális bélürítést a műtét után és a szülés után, és felhasználhatja a bél ürítésére szülés előtt, az orvos ajánlása szerint.
Ha 7 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
2. Tudnivalók a BISACODYL-K szedése előtt
Ne szedje a BISACODYL-K-t
- ha allergiás a biszakodilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- hirtelen súlyos hasi fájdalom (heveny has) esetén,
- vakbélgyulladásban,
- bélelzáródás (bélelzáródás) esetén,
- gyomor-bél vérzés (gyomor-bél vérzés) során.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A BISACODYL-K szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A belek megfelelő működésének és a rendszeres ürítésnek a legfontosabb tényezője a megfelelő étrend, elegendő folyadék bevitele és a testmozgás. Csak akkor használja a BISACODYL-K-t, ha ezen intézkedések bármelyike nem elegendő.
Ne szedje a BISACODYL-K-t 1 hétnél tovább, mivel a hosszú távú alkalmazás csökkentheti az izomfeszültséget vagy a bélizmok gyengülését, a gyógyszer által kiváltott ürítéstől való függőséget és egyéb mellékhatásokat (lásd 4.9. Szakasz).
Ha a székrekedés váratlanul jelentkezik és több mint 2 hétig tart, ne vegye be a gyógyszert anélkül, hogy konzultálna orvosával. Ne szedje a BISACODYL-K-t, ha hasi fájdalom, hányinger vagy hányás szenved; kezelőorvosa eldönti, szedje-e a gyógyszert vagy sem. Súlyos betegsége lehet.
Ha sok folyadékot veszített (dehidrált), kerülje a hashajtók használatát; először fel kell töltenie a folyadékot.
A gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek különös figyelmet igényelnek.
A végbélből való vérzés vagy a hashajtó után nem ürülhet súlyos betegség. Ebben az esetben hagyja abba a gyógyszer szedését és keresse fel orvosát.
A cukorbetegeknél figyelembe kell venni, hogy minden BISACODYL-K tabletta cukrot (60 mg laktóz-monohidrátot és 124,2 mg szacharózt) tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Gyermekek és serdülők
A 10 évesnél fiatalabb gyermekek tartós székrekedés esetén csak orvos tanácsára szedhetik a BISACODYL-K-t.
2 évnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a BISACODYL-K
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A proxifikátorok, mint például a BISACODYL-K, csökkenthetik egyes antikoagulánsok (orális antikoagulánsok) és izoniazid (a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer) felszívódását.
A BISACODYL-K és kortikoszteroidok (gyulladás és allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy bizonyos diuretikumok (a tiazidok mennyiségének csökkentésére szolgáló gyógyszerek, furoszemid) együttes alkalmazása növelheti a vér túl káliumszintjének kockázatát. Az alacsony káliumszint a vérben növeli a szívizom érzékenységét a szívglikozidokkal szemben (szívelégtelenség esetén alkalmazzák).
A BISACODYL-K és az antacidok (a gyomorsav semlegesítésére szolgáló gyógyszerek) beadása közötti időtartamnak legalább 1 órának kell lennie.
A tablettákat, kapszulákat, szirupokat és más orális gyógyszerformákat legalább 2 órával a BISAKODYL-K beadása előtt vagy 2 órával azután kell bevenni.
BISACODYL-K, valamint ételek és italok
A BISACODYL-K és a tej beadása közötti időszaknak legalább 1 órának kell lennie.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Nincsenek jelentések a biszakodil terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatos mellékhatásokról. Ennek ellenére terhesség alatt csak orvosi felügyelet mellett használható.
A bizakodil kiválasztódik az anyatejbe, ezért alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.
Vezetés és gépek kezelése
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem figyelték meg.
A BISACODYL-K laktóz-monohidrátot és szacharózt tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a BISACODYL-K-t?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A 10 éves és annál fiatalabb, tartós székrekedéssel rendelkező gyermekeket csak orvos felügyelete mellett szabad kezelni. A biszakodilt nem szabad 2 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknél alkalmazni.
A székrekedés rövid távú kezelése
Felnőttek és 10 évnél idősebb gyermekek:
Az ajánlott adag naponta 1 vagy 2 tabletta (5-10 mg) lefekvés előtt.
2-10 éves gyermekek:
Az ajánlott adag naponta 1 tabletta (5 mg) lefekvés előtt.
Felkészülés diagnosztikai vizsgálatra és preoperatív előkészítés
Csak orvos felügyelete mellett szabad alkalmazni.
Tabletták és kúpok együttes alkalmazása ajánlott.
Felnőttek és 10 évnél idősebb gyermekek:
Az ajánlott adag 2 tabletta (10 mg) reggel és 2 tabletta (10 mg) este. Javasoljuk, hogy a biszakodilt kúpként adják be másnap reggel.
4-10 éves gyermekek:
Az ajánlott adag naponta 1 tabletta (5 mg) este. Másnap reggel ajánlott kúpként 5 mg biszakodilt adni.
Fogyasszon sok folyadékot a BISACODYL-K kezelés alatt.
A tablettát egészben, folyadékkal (nem tejjel) nyelje le. Ne harapja és ne törje össze a tablettát, mert irritálhatja a gyomor nyálkahártyáját.
Ha este veszi be a tablettákat, 8-12 óra alatt kiürülnek; ha reggel beveszi, 6 órán belül kiürül.
Ne szedje a BISACODYL-K-t 1 hétnél tovább anélkül, hogy orvosával konzultálna.
Időseknél és máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Ha úgy érzi, hogy ennek a gyógyszernek a hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több BISACODYL-K-t vett be
Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
A BISACODYL-K túladagolása vagy hosszú távú alkalmazása hasmenéshez vezethet, túlzott folyadék- és elektrolitvesztéssel, különösen kálium-, bélfelszívódással és fehérjevesztéssel.
A hosszan tartó használat bélkárosodást okozhat (csökkent izomfeszültség vagy gyengült bélizmok) és hashajtó függőséghez vezethet.
Ha elfelejtette bevenni a BISACODYL-K-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a lehető leghamarabb. Ha már közel van a következő adag beadásának ideje, hagyja ki a kimaradt adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási ütemtervhez.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Emésztési rendellenességek, például görcsök vagy hasi fájdalom, hasmenés, gargarizálás és hányás jelentkezhetnek, különösen súlyosabb székrekedés esetén. Nagyon ritkán bőrkiütés, csalánkiütés és viszketés fordulhat elő. Helyes alkalmazás esetén az ajánlott adagolás szerint az alacsony káliumszint a vérben nagyon ritka. Az alacsony szérum kálium kockázata megnő a gyógyszer túladagolásával vagy hosszú távú alkalmazásával.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a BISACODYL-K-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a BISACODYL-K
- A készítmény hatóanyaga a biszakodil. 5 mg biszakodil filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: szacharóz, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, zselatin, talkum, sztearinsav és polietilén-glikol a tabletta magban, valamint A típusú metakrilsav-kopolimer, B-típusú metakrilsav-kopolimer, triacetin, talkum, szacharóz, akác és sárga vas-oxid ( Tabletta csomagolásban.
Milyen a BISACODYL-K külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A BISACODYL-K barnássárga, mindkét oldalán domború, kerek bevonatú tabletta.
A tablettákat buborékfóliában (Al/PVC) és papírdobozban csomagolják.
Kiszerelés: 15 és 105 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Krka, sz., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
KRKA Slovakia, s.r.o., Turčianska 2, 821 09 Pozsony, Szlovákia, tel. 02/571 04 501, e-mail: [email protected]
Ezt az írásos információt legutóbb 2019 októberében frissítették.