Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. nem. 2020/04989-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
5 mg asolfén
10 mg asolfén
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
- Milyen típusú gyógyszer az Asolfena és milyen betegségek esetén alkalmazható
- Amit tudnia kell, mielőtt bevenné az Asolfent
- Hogyan kell bevenni Asolfent
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell tárolni az Asolfent
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Asolfen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Asolfene hatóanyaga az antikolinerg szerek csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket a hiperaktív (túlaktív) hólyag aktivitásának csökkentésére használják. Ennek eredményeként addig tarthat tovább, amíg WC-re van szüksége, és a hólyagja képes több vizeletet tartani.
Az asolfént a hiperaktív hólyagnak nevezett állapot tüneteinek kezelésére használják. Ezek a tünetek a következők: erős és hirtelen vizelési inger figyelmeztető jel nélkül, gyakori vizelési igény vagy szivárgás, ha időben elmulasztotta a WC-t.
2. Tudnivalók az Asolfen bevétele előtt
Ne szedje az Asolfent
- ha allergiás a szolifenacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha nem tud vizelni vagy teljesen kiüríteni a hólyagját (vizelet visszatartás),
- ha súlyos gyomor- vagy bélproblémái vannak (beleértve a mérgező megakolont, a vastagbél gyulladásával járó szövődményeket (fekélyes vastagbélgyulladás)),
- ha myasthenia gravis nevű izombetegségben szenved, amely egyes izmok rendkívüli gyengülését okozhatja,
- ha magas intraokuláris nyomásban szenved, fokozatos látásvesztéssel (glaukóma),
- ha dialízis alatt áll,
- ha súlyos májbetegsége van,
- ha súlyos vesebetegsége vagy mérsékelt májbetegsége van, és olyan gyógyszereket is szed, amelyek csökkenthetik az Asolfena szervezetből történő kiválasztását (pl. ketokonazol); kezelőorvosa vagy gyógyszerésze elmondja Önnek.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy korábban alkalmazta Önt, akkor az Asolfen szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Asolfen szedése előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől:
- ha nehezen üríti ki a hólyagját (húgyhólyag elzáródása), vagy vizelési nehézségei vannak (például gyenge vizeletáramlás); sokkal nagyobb a kockázata a vizelet felhalmozódásának a hólyagban (vizelet visszatartás),
- ha problémái vannak az emésztőrendszer átjárhatóságával (székrekedés),
- ha fennáll a veszélye az emésztőrendszer csökkent aktivitásának (gyomor- és bélmozgások); orvosa megmondja,
- ha súlyos vesebetegsége van,
- ha mérsékelt májbetegsége van,
- ha a gyomor egy része a rekeszizmon keresztül kiugrik a mellkasába (hiatalis repedés) vagy gyomorégés,
- ha idegbetegsége van (autonóm neuropátia).
Gyermekek és serdülők
Az Asolfen nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy korábban alkalmazta Önt, akkor az Asolfen szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
Az Asolfena kezelés megkezdése előtt orvosa megvizsgálja a gyakori vizelés egyéb okait (például szívelégtelenség (a szív képtelensége a szükséges vérmennyiség pumpálására) vagy vesebetegség). Ha húgyúti fertőzése van, orvosa antibiotikumot (bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszert) ír fel.
Egyéb gyógyszerek és Asolfen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- egyéb antikolinerg szerek, mivel mindkét gyógyszer hatása és mellékhatásai megsokszorozódhatnak,
- kolinerg szerek, amelyek csökkenthetik az Asolfens hatását,
- gyógyszerek, például metoklopramid és ciszaprid, amelyek felgyorsítják az élelmiszer mozgását az emésztőrendszerben; Az asolfén csökkentheti hatásukat,
- olyan gyógyszerek, mint ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil és diltiazem, amelyek csökkentik az Asolfena szervezetből történő eltávolításának sebességét,
- olyan gyógyszerek, mint a rifampicin, a fenitoin és a karbamazepin, mivel ezek felgyorsíthatják az Asolfena kiválasztódását a szervezetből,
- olyan gyógyszerek, mint a biofoszfátok, amelyek oesophagitist okozhatnak vagy súlyosbíthatnak.
Asolfen és étel és ital
Az Asolfent saját belátása szerint beveheti étellel vagy anélkül.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes, csak akkor szedje az Asolfent, ha erre egyértelműen szükség van. Ne szedjen Asolfent, ha szoptat, mivel a szolifenacin átjuthat az anyatejbe.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Az Asolfen homályos látást és néha álmosságot vagy fáradtságot okozhat. Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Az Asolfene laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell bevenni az Asolfent
A megfelelő használatra vonatkozó utasítások
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát egészben, folyadékkal együtt kell lenyelni. Saját belátása szerint beveheti étellel vagy anélkül. Ne törje össze a tablettákat.
Az ajánlott adag naponta egyszer 5 mg, kivéve, ha orvosa napi egyszer 10 mg-os adagot ír elő.
Ha az előírtnál több Asolfent vett be
Ha túl sok Asolfena-t vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül bevette az Asolfena-t, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A túladagolás tünetei lehetnek: fejfájás, szájszárazság, szédülés, álmosság és homályos látás, valójában nem igaz dolgok észlelése (hallucinációk), súlyos irritáció, görcsrohamok (görcsök), légzési problémák, gyors szívverés (tachycardia), felhalmozódó vizelet a hólyagban (vizelet visszatartás), a pupillák kitágulása (mydriasis).
Ha elfelejtette bevenni az Asolfent
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát a szokásos időben, vegye be, amint eszébe jut, de ne, ha itt az ideje a következő adag bevételének. Soha ne vegyen be egynél több adagot naponta. Ha kétségei vannak, mindig forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha abbahagyja az Asolfen szedését
Ha abbahagyja az Asolfen szedését, a hiperaktív hólyag tünetei visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak. Mindig konzultáljon orvosával, ha a kezelés leállítását fontolgatja.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha allergiás rohama van vagy súlyos bőrreakciója van (pl. Hólyagosodás és hámlás), haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Néhány szolifenacin-szukcináttal (Asolfena) kezelt betegnél angioödémáról (allergiás bőrreakcióról van szó, amely a szövet duzzanatát okozza közvetlenül a bőr felszíne alatt) a légutak szűkülésével (légzési nehézség). Angioödéma esetén a szolifenacin-szukcinátot (Asolfena) azonnal fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést és/vagy megfelelő intézkedéseket kell hozni.
Az asolfén a következő egyéb mellékhatásokat okozhatja:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- száraz száj.
Gyakran (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- székrekedés, émelygés, emésztési zavarok olyan tünetekkel, mint a gyomor teltsége, hasi fájdalom, gargarizálás, hányinger, gyomorégés (diszpepszia), hasi diszkomfort.
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- húgyúti fertőzés, hólyagfertőzés,
- ízzavar (dysgeusia),
- száraz (irritált) szem,
- száraz orrjáratok,
- reflux betegség (a savas gyomortartalom akaratlan visszatérése a nyelőcsőbe),
- vizelési nehézség,
- folyadék felhalmozódása a lábak alsó részén (duzzanat).
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- nagy mennyiségű edzett széklet felhalmozódása a vastagbélben (székletelzáródás),
- vizelet felhalmozódása a hólyagban a nehéz ürítés miatt (vizelet visszatartás),
- szédülés, fejfájás,
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- csökkent étvágy, magas káliumszint a vérben, ami szokatlan szívritmust okozhat,
- megnövekedett szemnyomás,
- a szív elektromos aktivitásának változásai (EKG), szabálytalan szívverés (torsade de pointes),
- hangzavar,
- májműködési zavar,
- izomgyengeség,
- vesekárosodás.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell tárolni az Asolfent?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Az első nyitás után:
Az első felbontás utáni eltarthatóság 12 hónap.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz Asolfen
- A készítmény hatóanyaga a szolifenacin-szukcinát.
Asolfena 5 mg filmtabletta: Minden filmtabletta 5 mg szolifenacin-szukcinátot tartalmaz, ami 3,8 mg szolifenacinnak felel meg.
Asolfena 10 mg filmtabletta: Minden filmtabletta 10 mg szolifenacin-szukcinátot tartalmaz, ami 7,5 mg szolifenacinnak felel meg.
- Egyéb összetevők:
tabletta mag: laktóz-monohidrát, povidon K-25 és magnézium-sztearát (E 470b). Lásd a 2. részt "Az asolfén laktózt tartalmaz",
filmborító: hipromellóz, talkum (E 553b), titán-dioxid (E 171), triacetin és vörös vas-oxid (E 172) (csak 10 mg-os tablettákban).
Milyen az Asolfena külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Asolfena 5 mg filmtabletta:
Fehér, kerek, enyhén domború filmtabletta, metszett szélekkel.
A tabletta átmérője: 7,5 mm, a tabletta vastagsága: 2,4 - 4,0 mm.
Asolfena 10 mg filmtabletta:
Rózsaszín-fehér, kerek, enyhén domború filmtabletta, metszett szélekkel.
A tabletta átmérője: 7,5 mm, a tabletta vastagsága: 2,4 - 4,0 mm.
Buborékcsomagolás (PVC/PVDC/ALU fólia): 10, 30, 50, 60, 90 és 100 filmtabletta dobozban.
HDPE palack PP kupakkal: 250 filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
KRKA, dd., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Gyártó
KRKA, dd., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
TAD Pharma GmbH
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
| A tagállam neve | A gyógyszer neve |
| Bulgária, Cseh Köztársaság, Észtország, Lettország, Litvánia, Románia, Szlovák Köztársaság, Szlovénia | Asolfena |
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 novemberében frissítették.