A változás bejelentésének 2. számú melléklete, nyilvántartási száma: 2016/06656-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
D-AL ÁRVIZSGÁLAT
Oldatos injekció szúráshoz
Mielőtt elkezdené használni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy ápolójához.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Mi a D-AL PRICK TEST és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a D-AL PRICK TEST használata előtt
3. Hogyan kell használni a D-AL PRICK TEST-et
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a D-AL PRICK TEST-et
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Mi a D-AL PRICK TEST és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A D-AL PRICK TEST egy allergén készítmény, amely specifikus allergének kivonatát tartalmazza. Az allergén olyan anyag, amely allergiás betegséget okoz. A gyógyszerben található allergének listáját lásd a 6. szakaszban.
A D-AL PRICK TESZT az adott allergénnel szembeni I. típusú túlérzékenység megerősítésére (az allergia megerősítésére) vagy ennek a túlérzékenységnek a mértékének meghatározására szolgál.
Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célokra szolgál.
2. Tudnivalók a D-AL PRICK TEST használata előtt
Ne használja a D-AL PRICK TEST-et
- ha allergiás a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.,
- ha akut lázas betegsége van,
- ha szisztémás betegségben szenved az akut megnyilvánulások vagy dekompenzáció stádiumában,
- ha akut allergiás reakciója van, vagy ha éppen legyőzte azt,
- ha kóros megnyilvánulásai vannak a bőrön a vizsgálandó területen (pl. ekcéma, napozás után).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A D-AL PRICK TEST használata előtt beszéljen kezelőorvosával vagy nővérével.
A tesztelés előtt ellenőrizni kell az allergén minden szintjét, megjelenését és eltarthatóságát.
A bemetszéshez steril, eldobható szúrópróbát használunk.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után nem szabad felhasználni.
Gyermekek
3 évesnél fiatalabb gyermekeket nem tesztelnek.
Egyéb gyógyszerek és D-AL PRICK TESZT
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A vizsgálat előtt, ha egészségi állapota megengedi, nem szabad olyan gyógyszereket szednie, amelyek befolyásolhatják a bőrpróba eredményét.
Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, a teszt elvégzése előtt tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosa mérlegelni fogja a termék beadása és a bőrvizsgálat közötti ajánlott idő betartását.
Javasolt intervallumok a gyógyszer beadása és a bőrpróba között:
- Első generációs antihisztaminok 2 nap
- Antihisztaminok II. generáció 2 nap
- Ciproheptadint tartalmazó gyógyszerek 7-10 napig
- 14 napig ketotifent tartalmazó gyógyszerek
- Hosszú távú, 60 napos antihisztaminok
- Neuroleptikumok 7 - 10 nap
- Pszichotróp gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok) 14 napig
A hisztamin H2 receptor blokkolók, kromoglikát, kortikoszteroidok legfeljebb 15 mg prednizolon vagy teofillinszármazékok egyenértékű adagolása nem befolyásolja a teszt eredményét. A helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat (kenőcsök) szükséges abbahagyni a min. 2-3 héttel a tesztelés előtt. A béta-blokkolók (a szív- és érrendszerre ható gyógyszerek) növelhetik a bőr reaktivitását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
A vizsgálatot terhesség alatt nem hajtják végre. A szoptatás során a bőrteszteket csak az allergológus döntése alapján lehet elvégezni.
Vezetés és gépek kezelése
A D-AL PRICK TEST nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell használni a D-AL PRICK TEST-et
A bőrtesztet orvosa vagy a nővér végzi. Az eljárás a következő:
- A bőrtesztet általában az alkar belső oldalán végzik.
- Bőrének száraznak és tisztának kell lennie, és nem tartalmazhat vérkeringést. Orvosa vagy a nővér fertőtleníti alkohollal.
- A vizsgálati oldatot cseppenként kell felvinni a bőrre, egymástól legalább 2 cm távolságra. Steril eldobható lándzsa (tű) segítségével óvatosan szúrja át a bőrt egy csepp allergénnel, a bőrre merőleges irányban, hogy a szúrás helye ne vérezzen. Az allergén csepp körülbelül 60 másodperc múlva könnyen megszárad, ügyelve arra, hogy ne keverje össze a szomszédos tesztek cseppjeit.
- A reakciót 15-20 perc alatt értékeljük.
- A rügy mérete döntő jelentőségű a reakció megítélésében.
- A reakció pozitívnak tekinthető: kis halványan megemelkedett duzzanat vagy vörös szegéletű rügy.
Használja gyermekeknél
A bőrtesztet általában 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem végzik el.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A várt helyi reakciók (duzzanat, bőrpír, viszketés) minden pozitív reakcióban jelen vannak, 15-20 perccel a tesztelt allergén alkalmazása után. Bizonyos esetekben késleltetett vagy késői reakció fordulhat elő a tesztallergén diffúz duzzanat formájában történő felhordása után 5-6 vagy 24 órával.
Az anafilaxiás típusú mellékhatások ritkák. Az alkalmazás után 20 percen belül megjelennek. A munkahelyen gyógyszerekkel és felszereléssel kell rendelkezni az akut anafilaxiás reakció kezelésére, a személyzetet megfelelően ki kell képezni.
Ennek alapja az, hogy a végtagot forgóvillával húzzuk a vizsgálati hely fölé, szubkután adjunk 1: 1 000 adrenalint 0,2 - 0,4 ml mennyiségben, és folytassuk a klinikai állapotnak megfelelően.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell tárolni a D-AL PRICK TEST-et
A bőrszúrás tesztjének injekciós oldatát az egészségügyi intézmény/kórház őrzi.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).
Az első felbontás után 2 ° C - 8 ° C hőmérsékleten tárolandó és 1 éven belül felhasználható.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne fagyjon le.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a D-AL PRICK TEST?
A készítmény hatóanyaga: extractum allergeni (allergén kivonat):
1 ml termék a következőket tartalmazza:
pollenek (pollenallergének) 1000, 10 000 PNU
1000, 10 000 JSK
atkák (atkaallergének) 1000, 10 000 PNU
myco (gombákból és élesztőkből származó allergének) 1000, 10 000 PNU
rovarok 500, 5000 PNU
porok (por és állati hám allergének) 1000, 10 000 PNU vagy 1: 1 hígítási arány
Biológiai aktivitás 1000 JSK megfelel egy standardizált allergén ilyen aktivitásának, amely a szúrásos módszerrel végzett bőrvizsgálat során (legalább 20 allergiás páciens véletlenszerűen kiválasztott csoportjánál) 5,5 mm átlagos átmérőjű rügy kialakulását okozta.
1 PNU = 0,00001 mg fehérje-nitrogén 1 ml allergénben.
A PRICK TEST diagnosztikai allergén készítményeinek típusai, amelyek a következő pollen allergéneket tartalmazzák, amelyekben a biológiai aktivitás standard minőségű egységekben (JSK) van kifejezve:
Fű pollen - kúszó lázfű, kutyafa, réti kesztyű, illatos tomka, seprű, zabpehely, zab, egyenes szárú rúd, karéjos boglárka, görbe seprű, csontváz, citromfű, menta, lepke, réti boglárka, réti gyep, sárga rozs
Fa és cserje virágpora - ragacsos éger, túlnyúló nyír, gyertyán, mogyoró
Pollen keverékek
Fűfélék keveréke I - Zabpehely, karéjos boglárka, császár, menta, timóti rét, rozs
Fűkeverék II - kúszó pihe, egyenes stoklas, görbe seprű
Tavaszi fák - ragacsos éger, túlnyúló nyír, gyertyán, mogyoró
Pollinare mixtum (fűkeverék) - dogwood, réti dogwood, illatos tomka, seprű, zabpehely, zab, karéjos boglárka, kostrava, citromfű, menta, timothy rét, fodormenta, réti csenkesz, rozs rozs, sárga rozs
A PRICK TEST diagnosztikai allergén készítményeinek típusai fehérje-nitrogénben (PNU) kifejezett koncentrációval vagy hígítási aránysal:
Pollen allergének
Fák és cserjék virágpora - kőris juhar, vadgesztenye, keskeny levelű harkály, karcsú kőris, dió, madárfog, pizsaminkoszorú, fenyő, platán juhar, fekete nyár, nyár, tölgy, fehér achát, fehér fűz, fekete fűz, tiszafa, apró- leveles hárs, durva szil
Gyógynövény pollen - parlagfű, üröm, üröm, őszirózsa, repcekáposzta, fehér sárgarépa, termesztett krizantém, fehér nyúl, egynyári napraforgó, pókféle, fodormenta, kankalin, rétlé, kanadai aranypinty, pitypang).
Fű pollen - Smlz kroviskový, címerek, közönséges nád, denevér, széles levelű, kukorica
Késő tavaszi keverék - fekete alap, pitypang, kétlaki pitypang
Őszi pollenkeverék - üröm, üröm, kanadai aranypinty
Kora tavaszi keverék - ragacsos éger, túlnyúló nyír, gyertyán, mogyoró, karcsú kőris, sziklafűz
Artemisia keverék - üröm, üröm
Egyéb allergének:
Allergének a portól és az állati hámtól
ló hám, szarvasmarha hám, juh hám, kutya hám, macska hám, nyúl hám, pulyka hám, hörcsög hám, egér hám, patkány hám, szőrpor, tollak keveréke, tyúktoll, kacsatoll, libatoll, toll madarak, gyapjú, pamut, szintetikus textilek, műszőrme, malompor, istállópor, rozsszalma, széna.
Gombákból és élesztőkből származó allergének
Alternaria sp., Aspergillus fumigatus, Aspergillus nidulans, Aspergillus niger, Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Chaetomium globosum, Chrysonilia (Monilia sitophila), Penicillium sp., Rhizopus sp., Stempeľium sp. Botryotrichum piluliferum, Acremonium sp., Helminthosporium sp., Mucor sp., Phoma sp., Aerobasidium pullulans, Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis.
Jelölésgátló keverék
Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis.
Kültéri formák keveréke
Alternaria sp., Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Chrysonilia (Monilia sitophila).
Házi formák keveréke
Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Penicillium sp., Mucor sp., Rhizopus sp.
Rovarallergének
Méhméreg, darázsméreg.
Atkaallergének
Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus
Az atkák keveréke
Acarus siro, Búvárfajok (Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus)
Pollen allergének:
Nátrium-klorid,
Szódabikarbóna,
Fenol (max. 4 mg/ml),
Injekcióhoz való víz
Egyéb allergének:
Nátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát
Fenol (max. 4 mg/ml)
Formaldehid * (max. 0,2 mg/ml)
Injekcióhoz való víz
* Csak élesztő diagnosztikai allergénjei (Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis, Anti-jelölt keverék).
Milyen a D-AL PRICK TEST külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A D-AL PRICK TEST üvegpalackban kerül forgalomba, amely 3 ml allergén kivonatot tartalmaz, papírdobozban levehető kupakkal és írásos információkkal a felhasználó számára.
Negatív kontrollként glicerinnel ellátott foszfát-nátrium-klorid-puffert (I. kontroll) és glicerinnel ellátott nátrium-hidrogén-karbonát-puffert (pollenallergénekre vonatkozó III. Kontroll) adunk.
Az allergének egyes típusait színes címkék különböztetik meg:
D-AL pollenek - pollenallergének - sárga
D-AL porok - porallergének - barna
D-AL atkák - atkák allergénjei - lila
D-AL myco- gombákból származó allergének - kék
D-AL rovarok - rovaroktól származó allergének - vörös
Nem minden típusú allergénnek kell lennie a piacon.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Jarková 269/17, 082 22 Šarišské Michaľany
Tel .: +421 907 781 259
Jarková 269/17, 082 22 Šarišské Michaľany
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2017.04.04-én frissítették.