Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2016/05131-ZME
Számú melléklet 2 a változás bejelentésére, nyilvántartási szám: 2015/06609-ZIB
Írásbeli információk a felhasználó számára
25 mg filmtabletta
hidroxi-dinium-diklorid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Atarax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Atarax szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Atarax-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Atarax-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Atarax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Atarax az „anksiolitikumok” csoportjába tartozó gyógyszer.
Az Ataraxot felnőttek szorongásának (szorongás) tüneteinek kezelésére és viszketés kezelésére használják.
Az Ataraxot műtét előtt is beadják.
2. Tudnivalók az Atarax szedése előtt
Ne szedje az Atarax-ot
- ha allergiás a hidroxi-zinium-dikloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, a cetirizinre (allergia elleni gyógyszer) vagy más piperazin-származékokra, az aminofillinre vagy az etilén-diaminra (asztma elleni gyógyszerek).
- ha porfíriája van (egyes enzimek elégtelen működése)
- ha az EKG-n (elektrokardiogram) a szívritmus eltérését mutatják, amelyet QT-megnyúlásnak neveznek
- ha szív- és érrendszeri betegségei vannak vagy voltak, vagy nagyon alacsony a pulzusod
- ha a szervezetben alacsony az ionszint (pl. alacsony kálium- vagy magnéziumszint)
- ha bizonyos gyógyszereket szed a szívritmuszavarok kezelésére vagy olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a szívritmusát (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Atarax” pontot)
- ha a közeli családjában valaki hirtelen meghalt szívbetegségben
- ha terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Atarax szedése előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Az Atarax a szívritmuszavarok fokozott kockázatával járhat, ami életveszélyes lehet. Ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémái vannak, vagy bármilyen más gyógyszert szed, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Ha olyan szívproblémákat tapasztal, mint a szívdobogás, légzési nehézség, eszméletvesztés az Atarax szedése alatt, azonnal forduljon orvoshoz. A hidroxi-zin kezelést le kell állítani.
Ha allergiás vizsgálatokat vagy metakolinnal történő légúti stimulációt terveznek Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát, ha néhány nappal a vizsgálat előtt abba kell hagynia az Atarax szedését. Ez a gyógyszer befolyásolhatja a tesztek eredményeit.
Az Atarax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha gyakoribb a rohama,
- ha szürkehályog, vizeletürítés zavara van a hólyagból, csökkent a gyomor és a belek motilitása (mozgékonysága), súlyos izomgyengeség (myasthenia gravis) vagy demenciája (tartós szellemi képességvesztés).
Ha idős beteg vagy vese- és/vagy májproblémái vannak, kérjük, forduljon orvosához. Szükség esetén alacsonyabb adagot fog bevenni.
Gyermekek és serdülők
A gyermekek és serdülők nagyobb valószínűséggel tapasztalnak központi idegrendszeri mellékhatásokat és görcsrohamokat.
Egyéb gyógyszerek és az Atarax
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik az összes vény nélkül kapható gyógyszerre is. Az Atarax befolyásolhatja vagy befolyásolhatja más gyógyszerek működését.
Ne szedje az Atarax-ot, ha gyógyszereket szed:
• bakteriális fertőzés (pl. Antibiotikumok eritromicin, moxifloxacin és levofloxacin)
• gombás fertőzések (pl. Pentamidin)
• szívproblémák vagy magas vérnyomás (pl. Amiodaron, kinidin, dizopiramid, szotalol)
• pszichózis (pl. Haloperidol)
• depresszió (pl. Citalopram, eszcitalopram)
• emésztőrendszeri rendellenességek (pl. Prukaloprid)
• malária (pl. Meflokin, hidroxi-klórokin)
• rosszindulatú daganatok (pl. Toremifén, vandetanib)
• kábítószerrel való visszaélés vagy súlyos fájdalom (metadon)
Egy gyógyszer hatása kölcsönhatásba léphet a központi idegrendszert elnyomó gyógyszerek hatásával.
Kerülni kell az Atarax egyidejű alkalmazását monoamin-oxidáz gátlókkal (depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerekkel).
Atarax és ételek, italok és alkohol
Az alkohol egyidejű alkalmazása nem ajánlott a kezelés alatt, mivel az Atarax fokozza annak hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Atarax terhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható. Ha hidroxi-zin-kezelésre van szükség, abba kell hagyni a szoptatást.
A fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a terhesség megelőzésére az Atarax-kezelés alatt.
Vezetés és gépek kezelése
Az Atarax fáradtságot, szédülést, depressziót, látászavarokat okozhat, ezért enyhe vagy súlyos hatása lehet a reakciókészségre és a koncentrációra, különösen nagy dózisokban és/vagy alkohol vagy nyugtatók együttes alkalmazásakor. Ezért kerülje a gépjárművezetést és a gépek kezelését, vagy fokozott óvatossággal járjon el. Az Atarax figyelemre gyakorolt káros hatásait súlyosbítja az alkohol vagy más nyugtatók egyidejű alkalmazása.
Az Atarax laktózt tartalmaz
A gyógyszer tejcukor-laktózt tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Atarax-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Atarax-ot a legalacsonyabb effektív dózissal kell bevenni, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Az ajánlott adag:
Felnőttek
A szorongásos tünetek kezelésére: tabletta reggel és ebéd közben, 1 tabletta este. Orvosa nagyobb adagot javasolhat.
A viszketési tünetek kezelésére: kezdeti 25 mg-os adag (1 tabletta) lefekvés előtt, amelyet szükség esetén napi 25–4 mg-os adagok követhetnek, ha szükséges.
A műtét előtti beadáshoz: 50 mg 2 adagban (a műtét előtti este és az érzéstelenítés előtt 1 órával) vagy 100 mg egy adagban. A 24 órán belül beadott teljes adag nem haladhatja meg a 100 mg-ot.
Felnőtt betegeknél a maximális napi adag 100 mg minden indikációban.
Az adag csökkenthető idős betegeknél, valamint károsodott vese- vagy májműködésű betegeknél.
Idős betegeknél a maximális napi adag 50 mg. Kövesse orvosának tanácsát.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (6 éves kortól)
A viszketési tünetek kezelésére: 1 mg/kg/nap - 2 mg/kg/nap osztott adagokban.
Műtét előtti beadáshoz: egyszeri 1 mg/kg adagolás 1 órával a műtét előtt, amely előtt 1 mg/kg adagolható az érzéstelenítés előtti este.
40 kg alatti testsúlyú gyermekeknél a maximális napi adag 2 mg/kg/nap. 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél a maximális napi adag 100 mg.
Az Atarax tabletta nem ajánlott 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mivel a filmtabletta nem teszi lehetővé a szükséges dózismódosítást.
A tabletta két egyenlő adagra osztható. A filmtablettákat folyadékkal kell lenyelni, étkezés közben vagy anélkül is bevehető. A kezelés időtartama a betegség típusától, időtartamától és lefolyásától függ, és orvos javasolja.
Ha az előírtnál több Atarax-ot vett be
Ha az előírtnál nagyobb Atarax adagot alkalmazott vagy vett be, azonnal forduljon orvosához, különösen, ha a gyermek túladagolt. Túladagolás esetén a tünetek kezelése megkezdhető. A súlyos túladagolással járó tünetek lehetnek hányinger, hányás, gyors szívverés, láz, álmosság, károsodott pupilla reflex, remegés, zavartság vagy hallucinációk. Ezeket csökkent tudatszint, légzési depresszió, görcsrohamok, csökkent vérnyomás vagy aritmiák követhetik, beleértve a lassú pulzusszámot is. Az EKG-k nyomon követhetők olyan szívritmuszavarok miatt, mint a QT-megnyúlás vagy a torsade de pointes.
Ha elfelejtette bevenni az Atarax-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa az előírásoknak megfelelő alkalmazást.
Ha abbahagyja az Atarax szedését
A kezelés időtartamát mindig az orvos határozza meg. Soha ne hagyja abba önkényesen a kezelést, mert ez súlyosbíthatja állapotát.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek a kezelés során, zárójelben feltüntetett gyakorisággal:
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érinthet): szedáció (depresszió).
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet): nyugtalanság, zavartság, szédülés, álmatlanság, remegés, hányinger, rossz közérzet, láz.
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érinthet): túlérzékenység, dezorientáció, hallucinációk, görcsrohamok, diszkinézia (akaratlan mozgások), szállási rendellenességek (fókuszálás), homályos látás, tachycardia (gyors szívverés), alacsony vérnyomás, székrekedés, hányás, rendellenes májfunkciós tesztek, erythemás kiütés (vörös kiütés), makulopapuláris kiütés (foltos és pattanásos kiütés), csalánkiütés, dermatitis (gyulladásos bőrbetegség), vizeletretenció.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet): anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció, vérnyomáseséssel és keringési összeomlással, légúti és emésztőrendszeri görcsökkel), hörgőgörcs (a hörgők szűkülete), angioödéma (az arc és a szem duzzanata). (vagy torok, csalánkiütéssel járó légzési vagy nyelési nehézség), súlyos bőrreakciók és fokozott izzadás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg): eszméletvesztés, a QT-intervallum meghosszabbodása az EKG-n (torsades de pointes), hepatitis, súlyos hólyagosodó bőrreakciók (pl. Fix gyógyszerkiütés, akut generalizált exanthematous pustulosis, erythema multiforme, Stevens -Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis, amelyben a bőr felső rétegei elválnak a mélyebbektől, pemphigoid).
Ha szívritmuszavarokat tapasztal, például szívdobogás, légzési problémák vagy eszméletvesztés, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Ha a túlérzékenységi reakció első jeleit tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvosához. A túlérzékenységi reakció tünetei: a száj duzzanata, a nyelv duzzanata, az arc és/vagy a torok duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség (mellkasi szorítás vagy zihálás), csalánkiütés, a vérnyomás hirtelen esése, amely összeomlást vagy sokk, ami szintén halálos lehet.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Atarax-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a belső és a külső dobozban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Atarax
- A készítmény hatóanyaga a hidroxi-szinium-diklorid. Minden filmtabletta 25 mg hidroxi-szinium-dikloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és a fehér Opadry Y-1-7000 bevonatrendszer (titán-dioxid E171, hidroxi-propil-metil-cellulóz 2910/5 és makrogol 400).
Milyen az Atarax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Atarax fehér, hosszúkás, bevágott filmtabletta.
A csomag tartalma: 25 tabletta.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Gyártó
Chemin du Foriest,
Ezt az írásos információt legutóbb 2018 januárjában frissítették.