Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz.: 2020/01330-Z1A 2017/04258-Z; 2017/04686-Z; 2017/06655-Z
Írásbeli információk a felhasználó számára
Ezetimibe Mylan 10 mg
tabletek
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ezetimibe Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ezetimibe Mylan szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ezetimibe Mylan-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ezetimibe Mylan-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ezetimibe Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ezetimibe Mylan az ezetimibet tartalmazza. Az Ezetimibe Mylan az emelkedett koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer. Az Ezetimibe Mylan csökkenti az összkoleszterin, a „rossz” koleszterin (LDL-koleszterin) és a triglicerideknek nevezett zsíros anyagok szintjét a vérben. Az Ezetimibe Mylan emeli a „jó” koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét is.
Az LDL-koleszterint gyakran "rossz" koleszterinnek nevezik, mert felhalmozódhat az artériák falában, ahol lerakódásokat képez. A lerakódások kialakulása végül az artériák szűkületéhez vezethet. Ez a szűkület lelassíthatja vagy blokkolhatja a létfontosságú szervek, például a szív és az agy véráramlását. A véráramlás blokkolása szívrohamot vagy szélütést okozhat.
A HDL-koleszterint gyakran nevezik "jó" koleszterinnek, mert segít megelőzni a rossz koleszterin felhalmozódását az artériákban és véd a szívbetegségektől.
A vérzsír másik formája, amely növelheti a szívbetegségek kockázatát, a trigliceridek.
Az Ezetimibe Mylan csökkenti az emésztőrendszerben felszívódó koleszterinszintet. Az Ezetimibe Mylan nem segít a fogyásban.
Az Ezetimibe Mylan hozzájárul a koleszterinszint-csökkentő sztatinok, a szervezet saját koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek csoportjának működéséhez.
Az Ezetimibe Mylan olyan betegeknél alkalmazható, akiknek a koleszterinszintje önmagában koleszterinszint-csökkentő étrenddel nem szabályozható. A gyógyszer szedése alatt kövesse a koleszterinszint-csökkentő étrendet.
Az Ezetimibe Mylant étrend-kiegészítőként használják a koleszterinszint csökkentésére, ha:
- megemelkedett vér koleszterinszint (primer hiperkoleszterinémia [heterozigóta családi és nem családi])
- statinnal együtt, ha a koleszterinszintet egyedül a sztatin nem szabályozza megfelelően
- önmagában, ha a sztatin kezelés nem megfelelő vagy tolerálható
- örökletes betegség (homozigóta családi hiperkoleszterinémia), amely emeli a vér koleszterinszintjét. Orvosa statint is felír, és más kezeléseket is kaphat
Ha Ön szívbetegsége van, az Ezetimibe Mylan és a sztatinoknak nevezett koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel kombinálva csökkenti a szívroham, agyvérzés, a szív véráramának növelését célzó műtét vagy a mellkasi fájdalom kórházi kezelését.
Az Ezetimibe Mylan nem segít a fogyásban.
2. Tudnivalók az Ezetimibe Mylan szedése előtt
Ha az Ezetimibe Mylan-t sztatin mellett szedi, olvassa el az adott gyógyszer betegtájékoztatóját.
Ne szedje az Ezetimibe Mylan-t
- ha allergiás az ezetimibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ne szedje az Ezetimibe Mylan-t sztatinokkal együtt:
- ha jelenleg májproblémái vannak;
- ha terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ezetimibe Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mondja el orvosának minden egészségügyi problémáját, beleértve az allergiát is.
Orvosa vérvizsgálatot végez, mielőtt elkezdi szedni az Ezetimibe Mylan-t. Ennek célja a máj működésének ellenőrzése.
Orvosa vérvizsgálatokat is kérhet a máj működésének ellenőrzésére, még akkor is, ha elkezdi szedni az Ezetimibe Mylan-t.
Az Ezetimibe Mylan alkalmazása nem ajánlott, ha mérsékelt vagy súlyos májproblémái vannak.
Az Ezetimibe Mylan és bizonyos koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, fibrátok együttes alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.
Ha megmagyarázhatatlan izomfájdalma, érzékenysége vagy gyengesége van a gyógyszer szedése alatt, különösen, ha magas lázzal jár, mondja el orvosának.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 6–17 éves gyermekeknek és serdülőknek, hacsak szakember nem írta fel őket, mivel a biztonságosságról és a hatékonyságról csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Ne adja ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel erről a korcsoportról nincs információ.
Egyéb gyógyszerek és az Ezetimibe Mylan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
- ciklosporin (szervátültetett betegeknél gyakran alkalmazott gyógyszer);
- vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszerek, mint például warfarin, fenprokumon, acenokumarol vagy fluindion (antikoagulánsok);
- kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer), mert befolyásolja az Ezetimibe Mylan működését;
- fibrátok (a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek).
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Ezetimibe Mylan-t egy sztatin mellett, ha terhes, teherbe kíván esni, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha teherbe esik az Ezetimibe Mylan és egy sztatin szedése alatt, azonnal hagyja abba mindkét gyógyszer szedését és mondja el orvosának.
Nincs tapasztalat az Ezetimibe Mylan sztatin nélküli használatáról terhesség alatt.
Ha szoptat, ne szedje az Ezetimibe Mylan-t statinnal, mivel nem ismert, hogy ezek a gyógyszerek átjutnak-e az anyatejbe. Statet nélküli Ezetimibe Mylan nem alkalmazható, ha szoptat.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Az Ezetimibe Mylan várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Egyesek azonban szédülhetnek az Ezetimibe Mylan szedése után, ha Ön nem vezet gépjárművet és nem kezel gépeket.
Az Ezetimibe Mylan laktóz-monohidrátot tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Ezetimibe Mylan-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Hacsak orvosa nem mondja meg, hogy hagyja abba, folytassa a koleszterinszint csökkentését szolgáló egyéb gyógyszerek szedését. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ezetimibe Mylan-kezelés megkezdése előtt koleszterinszint-csökkentő étrendet kell betartania. Az Ezetimibe Mylan szedése alatt folytassa a koleszterinszint-csökkentő étrend szedését.
Felnőttek és serdülők (10–17 évesek)
Az ajánlott adag naponta egyszer egy Ezetimibe Mylan 10 mg tabletta szájon át (szájon át).
A tablettákat a nap bármely szakában vegye be. Fogyaszthatja étellel vagy anélkül.
Ha orvosa az Ezetimibe Mylan-t sztatinra írta fel, akkor mindkét gyógyszert egyszerre szedheti. Ebben az esetben olvassa el az adott gyógyszer használati utasítását.
Ha orvosa az Ezetimib Mylan-t kolesztiraminnal vagy bármely más, epesav-elválasztót (a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer) tartalmazó gyógyszerrel írta fel, akkor az Ezetimib Mylan-t legalább 2 órával az epesav-elválasztó szedése előtt vagy 4 órával kell bevennie.
Ha az előírtnál több Ezetimibe Mylan-t vett be
Ha az előírtnál több Ezetimibe Mylan-t vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha elfelejtette bevenni az Ezetimibe Mylan-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak vegye be a szokásos Ezetimibe Mylan adagot másnap a szokásos időben.
Ha idő előtt abbahagyja az Ezetimibe Mylan szedését
A gyógyszer abbahagyása előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mivel a koleszterinszint ismét emelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvosához vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához; Ezen mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg), de szükség lehet egészségügyi ellátásra:
- megmagyarázhatatlan izomfájdalom, érzékenység vagy gyengeség. Ennek oka, hogy ritka esetekben az izomproblémák, beleértve a vesekárosodáshoz vezető izmok lebomlását, súlyosak lehetnek, és potenciálisan életveszélyes állapothoz vezethetnek;
- allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzadását, amelyek légzési vagy nyelési nehézségeket okozhatnak (azonnali kezelést igényel);
- hasnyálmirigy-gyulladás, gyakran súlyos hasi fájdalommal;
- epekő vagy epehólyag-gyulladás (amely hasi fájdalmat, hányingert vagy hányást okozhat);
- kiemelkedő vörös kiütés, néha elváltozásokkal (bőrkárosodás) a célok formájában;
- hepatitis (fáradtságot, lázat, rosszullétet vagy hányást, általános rossz közérzetet, a bőr és a szem sárgaságát, világos székletet és sötét vizeletet okozhat).
A következő mellékhatásokat jelentették, amikor az Ezetimibe Mylan-t szedték egyedül:
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- hasfájás;
- hasmenés;
- "Szelek" (puffadás);
- fáradtnak érzi magát.
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
- a vérvizsgálatokban található egyes máj- és izomenzimek emelkedett szintje;
- köhögés;
- emésztési zavar;
- gyomorégés;
- hányinger;
- knuckleache;
- izomgörcsök (összehúzódások);
- nyaki fájdalom;
- csökkent étvágy;
- fájdalom;
- mellkasi fájdalom;
- hőhullámok;
- magas vérnyomás.
Ezenkívül statinnal egyidejűleg alkalmazva a következő mellékhatások lehetségesek:
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- a vérvizsgálatokban található egyes májenzimek emelkedett szintje;
- fejfájás;
- fájdalomizmok.
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
- bizsergető érzés;
- száraz száj;
- gyomorfájás, hányinger, vér hányása, vér a székletben, viszketés;
- kiütés;
- csalánkiütés;
- hátfájás;
- izomgyengeség;
- kéz- és lábfájdalom;
- szokatlan fáradtság vagy gyengeség;
- duzzanat, különösen a kéz és a láb.
Statinnal vagy anélkül történő alkalmazás esetén a következő mellékhatások lehetségesek:
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- szédülés;
- allergiás reakciók, beleértve a kiütést és csalánkiütést;
- forgalmi dugó;
- a vérsejtek számának csökkenése, ami véraláfutást/vérzést okozhat (thrombocytopenia);
- bizsergető érzés;
- depresszió;
- szokatlan fáradtság vagy gyengeség;
- légszomj.
A fenofibráttal együtt alkalmazva a következő mellékhatások lehetségesek:
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- hasfájás.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Ezetimibe Mylan-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon vagy a csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Palackok: az első felbontástól számított 100 napon belül felhasználhatók.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ezetimibe Mylan 10 mg
- A készítmény hatóanyaga az ezetimibe. Minden tabletta 10 mg ezetimibet tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont: „Az Ezetimibe Mylan laktóz-monohidrátot tartalmaz”), nátrium-lauril-szulfát (E487), kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz (E464), kroszpovidon (B típus), mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.
Milyen az Ezetimibe Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ezetimibe Mylan 10 mg fehér vagy törtfehér, kapszula alakú, metszett szélű tabletta, egyik oldalán "M", a másikon "EE1" jelzéssel.
Az Ezetimibe Mylan 10 mg 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 és 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható; perforált egységdózisú buborékfóliákban 30 x 1, 50 x 1 és 90 x 1 tabletta, 28 és 30 tablettát tartalmazó naptárcsomagolásban és 14, 28, 50, 56, 84 és 100 tablettát tartalmazó palackokban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írország
Gyártó
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Magyarország
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Németország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
| Belgium | Ezetimibe Mylan 10 mg tabletta |
| Ciprus | Ezetimibe Mylan 10 mg tabletta |
| Cseh Köztársaság | Ezetimibe Mylan 10 mg tabletta |
| Dánia | Ezetimibe Mylan |
| Finnország | Ezetimibe Mylan |
| Franciaország | 10 mg EZETIMIBE MYLAN, sűrítve |
| Németország | Ezetimibe Mylan 10 mg tabletta |
| Görögország | Ezetimibe Mylan 10 mg tabletta |
| Írország | Ezetimibe 10 mg tabletta |
| Olaszország | Ezetimibe Mylan |
| Luxemburg | Ezetimibe Mylan 10 mg tabletta |
| Lengyelország | Ezetimibe Mylan |
| Portugália | Ezetimiba Mylan |
| Szlovák Köztársaság | Ezetimibe Mylan 10 mg tabletta |
| Spanyolország | Ezetimiba MYLAN 10 mg EFG tabletta |
| Svédország | Ezetimibe Mylan |
| Hollandia | Ezetimibe Mylan 10 mg tabletta |
| Nagy-Britannia | Ezetimibe 10 mg tabletta |
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2020 májusában frissítették.