Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/02527-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Adezop 10 mg
tabletek
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az Adezop és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Adezop szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Adezop-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Adezop-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Adezop és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Adezop az emelkedett koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer. Az Adezop csökkenti az összkoleszterin, a "rossz" koleszterin (LDL-koleszterin) és a triglicerideknek nevezett zsíros anyagok szintjét a vérben. Ezenkívül az Adezop növeli a "jó" koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét.
Az Adezop csökkenti az emésztőrendszerben felszívódó koleszterinszintet.
Az Adezop hozzájárul a koleszterinszint-csökkentő sztatinok - a szervezet saját koleszterinszintjét csökkentő gyógyszercsoport - hatásához.
Az LDL-koleszterint gyakran "rossz" koleszterinnek nevezik, mert felhalmozódhat az artériák falában, ahol lerakódásokat képez. A lerakódások kialakulása végül az artériák szűkületéhez vezethet. Ez a szűkület lelassíthatja vagy blokkolhatja a létfontosságú szervek, például a szív és az agy véráramlását. A véráramlás blokkolása szívrohamot vagy szélütést okozhat.
A HDL-koleszterint gyakran "jó" koleszterinnek nevezik, mert megakadályozza a rossz koleszterin felhalmozódását az artériákban és véd a szívbetegségektől.
A trigliceridek a vér másik zsírformája, amely növelheti a szívbetegség kockázatát.
Az Adezop-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a koleszterinszintjét egyedül diétával és testmozgással nem lehet szabályozni. A magas koleszterinszint kezelésére önmagában vagy más gyógyszerekkel együtt alkalmazható. A gyógyszer szedése alatt kövesse a koleszterinszint-csökkentő étrendet.
Az Adezop nem segít a fogyásban.
Az Adezop-ot azért írták fel Önnek, mert:
- emelkedett a vér koleszterinszintje (primer hiperkoleszterinémia - heterozigóta családi és nem családi)
- statinnal együtt, ha a koleszterinszintjét egyedül a sztatin nem szabályozza megfelelően,
- önmagában, ha a sztatin kezelés nem megfelelő vagy tolerálható,
- Örökletes betegségben szenved (homozigóta családi hiperkoleszterinémia), amely emeli a vér koleszterinszintjét. Orvosa statint is felír, és más kezeléseket is kaphat.
Ha szívbetegsége van, az Adezop és a sztatinoknak nevezett koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel kombinálva csökkenti a szívroham, agyvérzés, a szív véráramlását fokozó műtét vagy a mellkasi fájdalom miatt kórházi kezelés kockázatát.
2. Tudnivalók az Adezop szedése előtt
Ne szedje az Adezop-ot:
- ha allergiás az ezetimibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ne szedje az Adezop-ot sztatin mellett:
- ha jelenleg májproblémái vannak.
- ha terhes vagy szoptat.
Ha fogamzóképes nő, akkor az Adezop és a sztatin terápia kombinációjában történő alkalmazásakor hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a teherbe esés elkerülése érdekében (lásd alább: Terhesség és szoptatás).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Mondja el orvosának minden egészségügyi problémáját, beleértve az allergiát is.
- Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, mielőtt elkezdi szedni az Adezop-ot. Ennek célja a máj működésének ellenőrzése.
- Orvosa azt is kérheti, hogy vérvizsgálatokat végezzen, hogy ellenőrizze a máj működését, miután elkezdte szedni az Adezop-ot.
Az Adezop nem ajánlott, ha mérsékelt vagy súlyos májproblémái vannak.
Az Adezop és a fibrátok (a kolesztrolt csökkentő gyógyszerek) együttes alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.
Ha megmagyarázhatatlan izomfájdalma, érzékenysége vagy gyengesége van a tabletták szedése során, különösen, ha magas lázzal jár, kérjük, értesítse orvosát.
Ha kórházba kerül, vagy más betegség miatt kezelik, mondja el orvosának, hogy Adezop-ot szed.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 6–17 éves gyermekeknek és serdülőknek, hacsak szakember nem írta fel őket, mivel a biztonságosságról és a hatékonyságról csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre. Ne adja ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel erről a korcsoportról nincs információ.
Egyéb gyógyszerek és Adezop
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: ciklosporin (gyakran szervátültetett betegeknél alkalmazzák), warfarin, fenprokumon, acenokumarol vagy fluindion (vagy más vérrögképződés megelőzésére alkalmazott gyógyszerek - antikoagulánsok), fibrátok (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, például koleszterin-gemfibrozil, fenofibrát), kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentésére is használják).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség
Ne szedje az Adezop-ot sztatinral egyidejűleg, ha terhes, próbál teherbe esni, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha teherbe esik az Adezop és egy sztatin szedése alatt, azonnal hagyja abba mindkét gyógyszer szedését és szóljon orvosának.
Ha az Adezop-ot sztatinral szedi, a nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a teherbeesés elkerülése érdekében.
Nincs tapasztalat az Adezop sztatin nélküli terhesség alatti alkalmazásáról. Beszéljen orvosával.
Szoptatás
Ne szedje az Adezop-ot sztatinral egyidejűleg, ha szoptat. Az Adezop nem alkalmazható, ha szoptat. Beszéljen orvosával.
Vezetés és gépek kezelése
A legtöbb ember vezethet és gépeket kezelhet az Adezop alkalmazása alatt - a gyógyszer nem befolyásolja képességeiket. Néhány ember szédülhet az Adezop-kezelés alatt. Ha szédül, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Az Adezop laktózt tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokat (laktózt vagy tejcukrot) intoleráns, az Adezop szedése előtt keresse fel orvosát. A teljes összetételt lásd a csomagolás tartalmában és egyéb információkban.
3. Hogyan kell szedni az Adezop-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Hacsak orvosa nem mondja meg, hogy hagyja abba, folytassa a koleszterinszint csökkentését szolgáló egyéb gyógyszerek szedését. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Adezop-kezelés megkezdése előtt koleszterinszint-csökkentő étrendet kell betartania.
Folytassa ennek a koleszterinszint-csökkentő étrendnek az Adezop szedése alatt.
Felnőttek: Az ajánlott adag naponta egyszer 10 mg Adezop tabletta szájon át.
Vegye az Adezop-ot a nap bármely szakában. Fogyaszthatja étellel vagy anélkül.
Ha orvosa az Adezop-ot sztatinra írta fel, akkor mindkét gyógyszert egyszerre szedheti. Ebben az esetben olvassa el az adott gyógyszer használati utasítását.
Ha orvosa más koleszterinszintet csökkentő koleszteramint tartalmazó gyógyszerrel vagy bármely más, epesav elválasztót tartalmazó gyógyszerrel írta fel az Adezop-ot, akkor legalább 2 órával az epesav-elválasztó szedése előtt vagy 4 órával kell bevennie az Adezop-ot.
Ha az előírtnál több Adezopa-t vett be
Kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni az Adezop-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak vegye be a szokásos adag Adezopa-t másnap a szokásos időben.
Ha abbahagyja az Adezop szedését
Mondja el kezelőorvosának, ha abbahagyja az Adezop szedését. Ha abbahagyja az Adezop szedését, a vér koleszterinszintje ismét emelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Fontos, hogy tisztában legyen az esetleg előforduló mellékhatásokkal. Általában enyheek és rövid idő után eltűnnek.
Ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat tapasztal, érzékenység vagy gyengeség, azonnal forduljon orvosához. Ennek oka, hogy ritka esetekben az izomproblémák súlyosak lehetnek, beleértve az izmok lebomlását, amely vesekárosodáshoz vezet, és potenciálisan életveszélyes állapotba kerülhet.
A következő kifejezéseket használják annak leírására, hogy milyen gyakran jelentettek mellékhatásokat:
- Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- Nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet, beleértve az egyedi jelentéseket is).
Gyakori mellékhatások:
- hasfájás;
- hasmenés;
- puffadás;
- fáradtnak érzi magát.
Ritka:
- néhány laboratóriumi vérvizsgálat emelkedése a máj (transzamináz) vagy az izom (kreatin-kináz, CK) működésére;
- köhögés;
- emésztési zavar;
- gyomorégés;
- hányinger;
- knuckleache;
- izomgörcsök;
- nyaki fájdalom;
- csökkent étvágy;
- fájdalom;
- mellkasi fájdalom;
- hőhullámok;
- magas vérnyomás.
Ezenkívül a következő mellékhatásokról számoltak be, ha statint szedtek:
Gyakran:
- bizonyos májfehérjék (enzimek) növekedése a vérvizsgálatok során
- fejfájás;
- izom fájdalom;
- izomérzékenység vagy gyengeség.
Ritka:
bizsergő érzés, szájszárazság, viszketés, kiütés, csalánkiütés, hátfájás, izomgyengeség, kéz- és lábfájdalom, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, duzzanat, különösen a kéz és a láb.
A statin nélküli sztatinok esetében a következő mellékhatásokat jelentették:
Ismeretlen:
szédülés, izomfájdalom, májproblémák, allergiás reakciók, beleértve kiütést és csalánkiütést, fokozott vörös kiütés, néha célkárosodással (multiforme erythema multiforme), izomfájdalom, érzékenység vagy gyengeség, izomkárosodás, epekő vagy epehólyag-gyulladás (ami hasi fájdalmat okozhat hányinger, hányás), hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy), gyakran súlyos hasi fájdalommal, székrekedés, csökkent vérsejtek száma, ami zúzódásokat/vérzéseket okozhat (trombocitopénia), bizsergő érzés, depresszió, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, légszomj.
A fenofibrát alkalmazásakor a következő mellékhatásokat jelentették:
Gyakran:
- hasfájás.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Adezop-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha bármilyen sérülés látható jeleit észleli.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Adezop
- A készítmény hatóanyaga az ezetimibe. Az Adezop tabletta 10 mg ezetimibet tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
- laktóz-monohidrát
- 101-es típusú mikrokristályos cellulóz, E460 (i)
- nátrium-lauril-szulfát
- kroszkarmellóz-nátrium, E468
- povidon K-30, E1201
- kukoricakeményítő, előzselatinizált
- vízmentes kolloid szilícium-dioxid, E551
- 102-es típusú mikrokristályos cellulóz, E460 (i)
- sztearinsav, E570
Milyen az Adezop külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Adezop 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 vagy 100 tablettát tartalmazó buborékfóliában kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Az Adezop 10 mg fehér vagy törtfehér, 8 mm x 4,5 mm-es kapszula alakú tabletta, amelyen „1> 1” jelzés látható, és a másik oldalon nincs jelölve.
A bejegyzési határozat jogosultja
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
Gyártó
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Ausztria: Ezetimibe Genericon 10 mg tabletta
Bulgária: Езетимиб Адамед 10mg таблетки
Csehország: Adezop
Magyarország: Noxetib 10 mg tabletta
Szlovákia: Adezop 10 mg
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 júniusában frissítették.