Az átadási határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz.: 2019/02749-TR 2017/02646-TR
Írásbeli információk a felhasználó számára
20 mg/ml oldatos injekció
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Buscopan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Buscopan alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Buscopan-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Buscopan-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Buscopan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Buscopan egy butil-skopolamin-bromidot tartalmazó gyógyszer, amely a görcsoldóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A görcsoldók ellazítják a belső szervek izmait, pl. a gyomor-bél traktus, az epe- és húgyúti szervek vagy a nemi szervek, ezáltal enyhítve a fájdalmat és görcsöket (görcsös összehúzódások).
A Buscopan a gyomor, a belek, az epe és a húgyutak hirtelen izomgörcsének enyhítésére szolgál, beleértve az epehólyagot és a vese kólikát is.
Olyan diagnosztikai és terápiás eljárásokban is alkalmazzák, amelyek során a belső szervek izomgörcsei komplikációnak számítanak, pl. a gastroduodenalis endoszkópiában és a radiológiában.
A Buscopan felnőttek, serdülők és gyermekek számára készült.
2. Tudnivalók a Buscopan alkalmazása előtt
A Buscopan-t nem kapják meg Önnek
- ha allergiás a butil-szkopopolamin-bromidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha myasthenia gravis (súlyos izomgyengeséggel vagy mozgásképtelenséggel járó betegség) van
- ha megakolonja van (súlyos betegség és a vastagbél kiterjedése)
- ha gyors a szívverése
- ha megnövekedett intraokuláris nyomása van (zárt zugú glaukóma), amelyet jelenleg nem kezelnek
- ha az emésztőrendszer szűkült vagy elzáródott része van
- ha megnagyobbodott prosztata van, ami vizelési nehézséggel jár
Orvosa nem adhatja be ezt a gyógyszert az izmokba, ha vérhígítókkal (antikoagulánsokkal) kezelik, mivel ez véraláfutáshoz vezethet (haematoma).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Buscopan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Orvosa megteszi a megfelelő diagnosztikai intézkedéseket a hasi fájdalom okának kivizsgálására, ha súlyos, megmagyarázhatatlan hasi fájdalom fennáll vagy súlyosbodik, vagy ha a fájdalom olyan tünetekkel jelentkezik, mint láz, émelygés, hányás, a bélmozgás megváltozása, a hasi érzékenység, a csökkent vérnyomás, ájulás vagy vér a székletben.
Ha a Buscopan alkalmazása után a látásvesztéssel járó szemfájdalom vagy bőrpír lép fel, azonnal forduljon szemész segítségéhez. Ezek a megnövekedett intraokuláris nyomás jelei lehetnek, ami nem diagnosztizált és ezért kezeletlen zárt zugú glaukómára utalhat.
A Buscopan injekció beadása után sokkhoz (keringési elégtelenséghez és a szövetek és szervek elégtelen vérellátásához) társuló anafilaxia (súlyos életveszélyes allergiás reakció) eseteit figyelték meg. Ezért a gyógyszer szedése alatt orvosi felügyelet alatt áll.
Orvosa akkor is figyelni fogja Önt, ha ezt a gyógyszert felírták Önnek és szívproblémái vannak.
Egyéb gyógyszerek és a Buscopan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Mielőtt elkezdené szedni a Buscopan-t, közölje orvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- gyógyszerek depresszió kezelésére (triciklusos és tetraciklusos antidepresszánsok)
- mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (antipszichotikumok)
- gyógyszerek bizonyos allergiás betegségek kezelésére (antihisztaminok)
- szívbetegségek és/vagy asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek (béta-szimpatomimetikumok)
- kinidin (szabálytalan szívverés kezelésére szolgál)
- amantadin (Parkinson-kór kezelésére használják)
- disopiramid (szabálytalan szívverés kezelésére)
- antikolinerg gyógyszerek, például ipratropium és tiotropium (hosszú távú obstruktív tüdőbetegség kezelésére használják) vagy atropin-szerű gyógyszerek, mivel hatásuk fokozódhat, ha Buscopan-nal együtt alkalmazzák.
- metoklopramid (hányás, hányinger vagy emésztési zavarok kezelésére szolgál), mivel Buscopan-nal történő egyidejű alkalmazása mindkét gyógyszer hatását csökkentheti.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Buscopan alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.
Sürgős esetekben a Buscopan terhesség és szoptatás alatt adható Önnek, ha orvosa szükségesnek tartja.
Vezetés és gépek kezelése
A Buscopan-kezelés alatt mellékhatásokat tapasztalhat, mint pl a szem elhelyezkedési rendellenességei (fókuszálási nehézségek) vagy szédülés. Ezért, ha ezeket a hatásokat tapasztalja, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A Buscopan nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell alkalmazni a Buscopan-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a gyógyszert orvos vagy egészségügyi szakember fogja beadni lassú injekcióként a vénába, izomba vagy a bőr alá. Nem szabad folyamatosan vagy hosszú ideig adni Önnek anélkül, hogy orvosa kivizsgálná a hasi fájdalom okát.
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők:
Az ajánlott adag naponta többször 1-2 ampulla Buscopan (20-40 mg). A maximális napi adag nem haladhatja meg a Buscopan 100 mg-ot.
Súlyosabb esetekben az ajánlott adag naponta többször 0,3-0,6 mg/testtömeg-kg. A maximális napi adag nem haladhatja meg az 1,5 mg/testtömeg-kg-ot.
Ha az előírtnál több Buscopan-t kapott
Ezt a gyógyszert orvos vagy egészségügyi szakember adja Önnek, így nem valószínű, hogy rossz adagot fog kapni. Ha továbbra is úgy gondolja, hogy a kelleténél nagyobb adag Buscopan-t kapott, azonnal értesítse orvosát.
Túladagolás esetén a következő tüneteket tapasztalhatja: szájszárazság, bőrpír, vizelési nehézség, gyors szívverés és látászavarok.
Ha abbahagyja a Buscopan alkalmazását
Orvosa csak sürgősségi esetekben használja a Buscopan injekciós formáját. Ha folytatni kell a kezelést ezzel a gyógyszerrel, akkor Buscopan tablettára váltja a gyógyszert.
Ha bármilyen további kérdése van a termék használatával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Buscopan alkalmazásakor a következő mellékhatások fordulhatnak elő gyakoriság szerint:
Gyakran (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet)
- gyors szívverés
- szemkárosodási zavarok (fókuszálási nehézség)
- száraz száj
- szédülés
Ismeretlen (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján)
- pupilla tágulás
- megnövekedett intraokuláris nyomás
- vizelési nehézség
- dyshidrosis (verejték váladék rendellenesség)
- a vérnyomás csökkenése
- forró villanások
- anafilaxiás sokk (hirtelen, súlyos és néha életveszélyes allergiás reakciók, amelyeket légzési nehézség, keringési elégtelenség és hirtelen duzzanat jellemez), anafilaxiás reakciók, légszomj, bőrreakciók (pl. csalánkiütés, kiütés, bőrpír, viszketés) és egyéb tünetek.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Buscopan-t tárolni?
Száraz helyen, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Buscopan-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Buscopan
- A készítmény hatóanyaga a butil-szkopopolamin-bromid.
Minden ampulla (1 ml) 20 mg butil-szkopopolamin-bromidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Milyen a Buscopan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Buscopan tiszta, színtelen oldat. Üvegampullákban, papírdobozban szállítjuk.
Kiszerelés: 5 vagy 6 1 ml-es ampulla.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
IPSEN Consumer HealthCare, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Franciaország
Boehringer Ingelheim Spain S.A., Prat de la Riba, 50, 08174 San Cugat del Vallés - Barcelona, Spanyolország
Ezt az írásos információt legutóbb 2019 júniusában frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Túladagolás
Túladagolás esetén antikolinerg hatások jelentkezhetnek.
Szükség esetén parasimpatomimetikumokat kell alkalmazni. Glaukóma esetén azonnal szemészeti vizsgálatot kell végezni. A szív- és érrendszeri szövődményeket a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni. Légzési bénulás esetén figyelembe kell venni az intubációt és a mesterséges légzést. A vizeletvisszatartás szempontjából fontolóra kell venni a katéterezést. Szükség esetén további támogatási intézkedéseket is alkalmazni kell.