Jóváhagyott szöveg a változásról szóló döntéshez, azonosítószám: 2019/05410-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
Alutard SQ rovarmérgek
ALK 801 Apis mellifera (mézelő méh)
ALK 802 Vespula spp. (Tengely típusa)
Szuszpenziós injekció szubkután alkalmazásra.
100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú rovarméreg az Alutard SQ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Alutard SQ rovarméreg beadása előtt
3. Hogyan kapják meg az Alutard SQ rovarmérget
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni az Alutard SQ rovarmérgeket
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú rovarméreg az Alutard SQ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Alutard SQ rovarmérget a méh- vagy darázscsípés okozta specifikus allergiás reakciók megelőzésére használják. Ez egy szuszpenziós injekció, amely rovarméreg allergének kivonatát tartalmazza. A rovarméreg allergiás reakciókat okozó anyag.
Az Alutard SQ rovarméreg alkalmazása gyermekeknél, lásd a 2. szakaszt.
2. Tudnivalók az Alutard SQ rovarmérgek alkalmazása előtt
Ne használjon Alutard SQ rovarmérgeket
- ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
- ha olyan betegsége van, amely befolyásolja az immunrendszert, olyan gyógyszereket szed, amelyek elnyomják az immunrendszert, vagy rákos,
- ha nemrégiben asztmás rohama volt és/vagy nemrégiben súlyosbodtak az asztma tünetei, pl. a tünetek napközbeni súlyosbodása, éjszakai ébredés, fokozott gyógyszerigény és/vagy az aktivitások csökkentése.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az injekció beadásának napján kerülnie kell: megerőltető testmozgást, forró fürdőt és alkoholt.
Az Alutard SQ rovarméreg használata előtt konzultáljon orvosával, ha:
Alutard SQ rovarmérgek injekciója után:
- minden injekciót követően legalább 30 percig orvosi felügyelet alatt kell maradnia
- Ha súlyos allergiás tünetei vannak, például csalánkiütés, nyelési vagy légzési nehézségek, a hang megváltozása, a vérnyomás csökkenése vagy a torkában lévő csomó érzése, azonnal forduljon orvoshoz.
- Ha asztmás tünetei a szokásosnál jobban romlanak, azonnal forduljon orvoshoz
Az allergiás reakciók fokozott kockázata az Alutard SQ rovarmérgekkel történő kezelésére a következő lehet:
- ha a vérében emelkedett a szérum triptázszint
- ha mastocytosisban (hízósejtek növekedése) vagy más olyan állapotban szenved, amely a hízósejtek számának növekedéséhez vezet a testében.
A hízósejtek által termelt anyagok egyike a hisztamin, a hisztamin pedig részt vesz az allergiás reakció kialakulásában.
Ha mastocytosisban szenved, akkor az Alutard SQ rovarméreg-kezelés alacsonyabb hatékonyságára számíthat az általános populációhoz képest.
Gyermekek és serdülők
Különös gonddal kell eljárni az Alutard SQ rovarméreg 5 év alatti gyermekeknél történő alkalmazásakor. Az orvosnak alaposan mérlegelnie kell az előny-kockázat arányt minden gyermek esetében külön-külön. Az 5 évnél idősebb gyermekek klinikai hatékonysági adatai nem elegendők, bár a biztonságossági adatok nem utalnak magasabb kockázatra, mint felnőtteknél.
Egyéb gyógyszerek és Alutard SQ rovarmérgek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy egészségügyi szakemberét, ha antiallergén gyógyszereket, például antihisztaminokat vagy kortikoszteroidokat szed, mivel ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a kezelés lehetséges mellékhatásait. Ebben az esetben lehet, hogy orvosának módosítania kell az adagját.
Az Alutard SQ kezelés alatt kerülni kell az alumíniumot tartalmazó nagy mennyiségű gyógyszerek, például egyes savlekötők alkalmazását.
További vakcinákat nem lehet beadni legkorábban egy héttel az Alutard SQ utolsó injekciója előtt vagy egy héttel az utolsó injekció beadása után.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják az adrenalin hatását. Az adrenalint súlyos allergiás reakciók kezelésére használják. Ezért tájékoztassa kezelőorvosát vagy egészségügyi szakemberét, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: béta-blokkolók a vérnyomás csökkentésére, ACE-gátlók a magas vérnyomás kezelésére, triciklusos antidepresszánsok vagy monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI) depresszió esetén vagy COMT-gátlók a Parkinson-kórra betegség.
Alutard SQ rovarmérgek és alkohol
Az injekció beadásának napján kerülni kell az alkoholt, mivel ez növelheti a súlyos allergiás reakció (anafilaxia) kockázatát és intenzitását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Alutard SQ rovarméreggel történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni. Ha terhes lesz a kezelés alatt, beszéljen kezelőorvosával a kezelés folytatásának kockázatairól.
Nem ismert, hogy az Alutard SQ rovarméreg átjut-e az anyatejbe. Ha szoptat, a kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Vezetés és gépek kezelése
Nem ismert, hogy az Alutard SQ befolyásolja-e a rovarmérgeket vagy a gépjárművezetést.
Az Alutard SQ rovarméreg nátriumot tartalmaz
Az Alutard SQ rovarméreg kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, vagyis lényegében nátriummentes.
3. Hogyan kell használni az Alutard SQ rovarmérgeket
Az Alutard SQ rovarméreg injekcióval történik.
Az Alutard SQ rovarmérget a könyök felett vagy az alkarnál közvetlenül a bőr alatt adják be.
Javasolt az injekciókat váltogatni a jobb és a bal kéz között.
Az Alutard SQ rovarmérget mindig allergén elleni oltásban jártas orvos felügyelete mellett kell beadni.
Minden injekciót követően legalább 30 percig ambuláns rendelő felügyelete alatt kell maradnia, hogy azonnali kezelést biztosítson, ha az injekció súlyos allergiás reakciót vált ki.
Adagolás
A kezelés két szakaszra oszlik: a kezdeti (ahol az adagot fokozatosan emelik minden injekcióval) és a fenntartó szakaszban (ahol az egyes injekciók dózisa ugyanaz marad).
Minden beteget külön kezelnek. Orvosa fogja eldönteni, hogy melyik adag legyen az Ön számára.
A dózis emelésének kezdeti fázisa:
A kezelés az orvos által kidolgozott ütemezés szerint kezdődik.
A dózisemelés fázisában az injekciókat általában hetente egyszer, 6-15 hétig tartják.
A cél az adag fokozatos emelése, amíg a legmagasabb elviselhető dózis vagy 100 000 SQ - U/ml fenntartó dózis el nem éri.
Karbantartási szakasz
A legnagyobb ajánlott fenntartó adag 100 000 SQ-U. A fenntartó adag az allergén iránti érzékenységétől függően módosítható.
A fenntartó dózis elérésekor az injekciók közötti időintervallum fokozatosan nő 1-ről 2-re, 4-ről 6 hétre. Ezt követően az injekciós terápiát 6 ± 2 hetente legalább 3 évig folytatják.
Az adag csökkentése
Az adagot a következő esetekben kell csökkenteni:
- Ha a két látogatás közötti ajánlott intervallum meghosszabbodik
- Ha az injekció beadásának helyén látható reakciója volt, amely az injekció beadása után több mint 6 órán át tartott. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, és az adagját kiigazítják.
- Ha súlyos általános reakciója volt, orvosa gondosan meg fogja fontolni, hogy folytassa-e ezt a kezelést. Ha folytatja, a következő adagja csökken.
Egyszerre több allergénnel történő kezelés
Ha egyszerre több allergénnel kezelik, minden injekciót egy másik karban kell beadni. Javasoljuk, hogy az injekció beadása között legalább 30 perc alatt értékeljék az általános választ.
Minden allergiás reakció észlelése és kezelése érdekében minden injekció után legalább 30 percig orvosi felügyelet alatt kell maradnia.
Ha nagyobb adag Alutard SQ rovarmérget kap, mint kellene
Ha nagyobb adag Alutard SQ rovarmérget kapott, megnő az allergiás reakció kockázata.
Ezért orvosi felügyelet alatt kell maradnia egy járóbeteg-szakrendelésen, és ha szükséges, a mellékhatás kezelhető lesz.
Ha kihagy egy adag Alutard SQ rovarmérget
Ha úgy gondolja, hogy nem kapott adagot, kérdezze meg orvosát. Ha a 2 injekció közötti intervallum túl hosszú, kezelőorvosa csökkenteni fogja az adagot, így Önnek nem lesz allergiás reakciója.
Ha abbahagyja az Alutard SQ rovarmérgek alkalmazását
A legjobb kezelési eredmények elérése érdekében 3-5 évig injekciókat kell kapnia.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások lehetnek allergiás reakciók az Ön által kezelt allergénre. Minden injekció beadása után helyi reakciók, például viszketés, bőrpír és duzzanat fordulhatnak elő az injekció beadásának helyén.
Ezek a mellékhatások általában az injekció beadását követő első 30 percben jelentkeznek, de az injekció beadása után akár 24 órán belül is előfordulhatnak.
A legtöbb allergiás mellékhatás enyhe vagy közepes természetű, és szükség esetén antihisztaminokkal kezelhető.
- Ha olyan tüneteket tapasztal, amelyek jelezhetik az anafilaxiás reakció kialakulását, azonnal forduljon orvoshoz:
- az arc, a száj vagy a torok gyors duzzanata
- nyelési nehézség
- nehéz légzés
- csalánkiütés
- a hang megváltozik
- a fennálló asztma súlyosbodása
- hányinger, fájdalom és gyomorgörcs, hányás és hasmenés
- súlyos kellemetlenség
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek):
- fejfájás
Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek):
- szédülés
- bizsergő érzés a bőrön
- a szem gyulladása vagy viszketése
- sipot
- asztmás tünetek, légszomj, alsó légutak összehúzódása, köhögés vagy tüsszentés
- a torok irritációjának érzése
- eldugult orr
- gyomorégés
- bőrpír vagy viszketés
- kiütés
- forró villanások
- hátfájás, ízületi fájdalom vagy az ízületek duzzanata
- viszketés az injekció beadásának helyén
- fáradtság
Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek):
- gyors, erős vagy szabálytalan szívverés érzése
- bőrpír az injekció beadásának helyén
- mellkasi kellemetlenség
Ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg:
- allergiás reakció, beleértve az anafilaxiás sokkot
- duzzadt szemhéjak
- gyors pulzus
- alacsony vérnyomás
- sápadtság
- orrdugulás, orrdugulás vagy orrfolyás
- torok összehúzódása
- nyelési fájdalom vagy nyelési nehézség
- torkon ragadt érzés
- duzzanat, csalánkiütés, a bőr elszíneződése, csomók, fájdalom, szőrnövekedés vagy véraláfutás az injekció beadásának helyén
- melege van
- a szövet duzzanata (általában az alsó végtagokon)
Az alumíniumtartalom káros hatásokat okozhat az injekció beadásának helyén, beleértve az alumínium pozitív bőrtesztjét is.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármely mellékhatást tapasztal. Fontos, hogy az orvos válassza ki az Ön számára megfelelő adagot.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Alutard SQ-t tárolni?
• Gyermekektől elzárva tartandó.
• Az allergén vakcina szuszpenziós injekciót általában klinikán/kórházban tárolják.
• Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó.
• Ne fagyjon le.
• A fénytől való védelem érdekében tartsa az injekciós üvegeket a külső dobozban.
• A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Az Alutard SQ-t az első felbontástól számított hat hónapon belül fel kell használni, de a dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után nem szabad felhasználni.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Alutard SQ rovarmérgeket
- A gyógyszer a méh- vagy darázsméreg allergének standardizált kivonata.
- A tevékenység a biológiai aktivitással függ össze.
Egyéb összetevők: alumínium-hidroxid, nátrium-klorid, nátrium-hidrogén-karbonát, fenol, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
A termék humán albumin oldatot tartalmaz.
Milyen az Alutard SQ külleme Rovarmérgek és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Alutard SQ rovarméreg injekciós szuszpenzió.
Az Alutard SQ rovarméreg tiszta, színtelen folyadék vagy zavaros folyadék, fehér vagy barnás vagy zöldes színű, és üveg injekciós üvegben kerül forgalomba, amely 5 ml allergén kivonatot tartalmaz.
Az injekciós üveg laminált bróm-butil gumidugóval van lezárva, és különböző színű alumínium peremmel van felszerelve, letéphető középponttal.
Az Alutard SQ rovarméreg kezdeti kezelési csomagban és fenntartó kezelési csomagban kapható.
4 erősség áll rendelkezésre. Az injekciós üvegeket különféle színű kupakokkal különböztetjük meg.
A kezdeti kezelési csomag 4 injekciós üveget tartalmaz.