Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2017/06500-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Espumisan
40 mg lágy kapszula
Olvasd figyelmesen az egész betegtájékoztatót, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
- Ha nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, akkor orvoshoz kell fordulnia.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Espumisan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Espumisan szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Espumisan-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Espumisan-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Espumisan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Espumisan a szimetikon gyógyszert tartalmazza. A szimetikon habzásgátló tulajdonságokkal rendelkezik, emésztőrendszeri rendellenességek esetén alkalmazzák. Az emésztett ételekben és az emésztőrendszer nyálkájában a gázbuborékok lebomlását okozza. Az ebben a folyamatban felszabaduló gáz ezután felszívódhat a bélfalon keresztül, és a belek mozgásával ürülhet ki.
A használat:
- a gyomor-bélrendszeri rendellenességek olyan tüneteinek kezelésére, amelyek az emésztőrendszerben felhalmozódnak a gázokhoz, például puffadás (puffadás) vagy puffadás és teltségérzet,
- a hasi diagnosztikai vizsgálatok előkészítése, például röntgen és szonográfia (ultrahang).
Az Espumisan kapszulákat 6 éves kortól gyermekek, serdülők és felnőttek számára szánják.
A puffadással kapcsolatos nehézségek a gyomor-bél traktus funkcionális rendellenességeinek jelei lehetnek, és nyomás és teltség érzésében, korai jóllakottság (jóllakottság) érzésében, gargarizálásban, zihálásban és puffadásban nyilvánulhatnak meg.
Ha nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, akkor orvoshoz kell fordulnia.
2. Tudnivalók az Espumisan szedése előtt
Ne szedje az Espumisan-t
- ha allergiás a szimetikonra, a narancssárga FCF-re (E110), a metil-parahidroxi-benzoátra (E218) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Espumisan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha új és/vagy hasi problémái vannak, forduljon orvoshoz, hogy meghatározza a probléma okát és a lehetséges kezelést igénylő alapbetegséget.
Egyéb gyógyszerek és az Espumisan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Nem ismert, hogy az Espumisan kölcsönhatásba lép-e más gyógyszerekkel.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Espumisan terhességre gyakorolt hatásáról nincsenek klinikai adatok.
A szimetikon hatása miatt, és mivel nem szívódik fel a gyomor-bél traktusból a szervezetbe, terhesség és szoptatás ideje alatt az Espumisan káros hatása nem várható.
Vezetés és gépek kezelése
Az Espumisan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Espumisan metil-parahidroxi-benzoátot (E218) és narancssárga sárga FCF-et (E110) tartalmaz
Allergiás reakciót okozhat (esetleg késleltetett).
3. Hogyan kell szedni az Espumisan-t?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag:
A bélgázzal kapcsolatos emésztőrendszeri problémák, például puffadás (meteorizmus) vagy puffadás és teltségérzet:
Kor
Köteg
A használat gyakorisága
6 éves gyermekek, serdülők és felnőttek
2 kapszula (80 mg szimetikonnak felel meg)
Naponta 3-4 alkalommal
A hasi diagnosztikai vizsgálatok, például röntgen és szonográfia (ultrahang) előkészítése:
A vizsgálat előtti napon
A vizsgálat előtti reggel
2 kapszula naponta háromszor
(megfelel 240 mg szimetikonnak)
(megfelel 80 mg szimetikonnak)
Az Espumisant étkezés közben vagy után vegye be, ha szükséges lefekvés előtt. A kapszulákat igyon elegendő mennyiségű folyadékkal.
Addig szedje az Espumisan-t, amíg bármilyen problémája van. Szükség esetén az Espumisan hosszú ideig alkalmazható (lásd még: 2. rész: Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Az Espumisan műtét után is alkalmazható.
Ha úgy gondolja, hogy az Espumisan hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Használja gyermekeknél
Az Espumisan kapszula nem ajánlott 6 év alatti gyermekek és csecsemők számára. Más dózisformák állnak rendelkezésre ezeknek a korosztályoknak.
Ha az előírtnál több Espumisan-t vett be
Az Espumisan túladagolása utáni mérgezés gyakorlatilag kizárt. Még az Espumisan nagy mennyiségét is gond nélkül tolerálják. Az Espumisan hatóanyaga, a szimetikon, kizárólag fizikai alapon bontja le a gyomor-bél traktus habját. A szimetikon nem szívódik fel a testben, és kémiailag vagy biológiailag nem változik a béltranszport során.
Ha elfelejtette bevenni az Espumisan-t
A kihagyott adagot bármikor pótolhatja.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mai napig nem észleltek mellékhatásokat az Espumisan alkalmazásakor.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Espumisan-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 30 ° C-on tárolhatja ezt a gyógyszert.
A buborékfólián, az injekciós üveg címkéjén vagy a dobozán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Espumisan
- A készítmény hatóanyaga a szimetikon.
Minden lágy kapszula 40 mg szimetikont tartalmaz.
- Egyéb összetevők: metil-parahidroxi-benzoát (E218) (Ph. Eur.), Zselatin, glicerin (85%), kinolinsárga (E104), narancssárga sárga FCF (E110).
Milyen az Espumisan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Espumisan szinte kerek, sárga, lágy kapszula zselatinból, peremével és sima felülettel. A kapszulák tartalma színtelen és kissé zavaros lehet.
Merev PVC fóliából készült buborékfóliákban, alumínium fóliával borítva papírdobozban, vagy átlátszó üvegcsékben, műanyag kupakkal papírdobozban.
Kiszerelés: 25 lágy kapszula
50 lágy kapszula
100 lágy kapszula
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Németország
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2018 májusában frissítették.