Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/02500-ZIA
Írásbeli információk a felhasználó számára
Fosrenol 500 mg rágótabletta
Fosrenol 750 mg rágótabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy ápolójához. Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fosrenol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fosrenol szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Fosrenolt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fosrenolt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fosrenol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A fosrenolt a vér foszfátszintjének csökkentésére használják krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtt betegeknél.
Azok a betegek, akiknek veséje nem megfelelően működik, nem képesek szabályozni a vér foszfátszintjét. A vérükben lévő foszfátmennyiség tehát belép (orvosa ezt hiperfoszfatémiának nevezheti).
A fosrenol olyan gyógyszer, amely csökkenti a szervezet foszfát felszívódását a testből azáltal, hogy az emésztőrendszerhez kötődik. A foszrenolhoz kötődő foszfát nem képes felszívódni a bélfalon keresztül.
2. Tudnivalók a Fosrenol szedése előtt
Ne szedje a Fosrenolt
- ha allergiás a lantán-karbonát-hidrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a vérében túl kevés foszfát van (hipofoszfatémia).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fosrenol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha tudja, hogy az alábbiak bármelyike fennállt vagy volt:
- a gyomor vagy a belek rákja
- gyulladásos bélbetegségek, beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást vagy a Crohn-kórt
- hasi műtét vagy a has/belek fertőzése vagy gyulladása (peritonitis)
- gyomor- vagy bélfekély
- bélelzáródás vagy lassú bélmozgás (pl. székrekedés és gyomor szövődményei a cukorbetegség miatt)
- csökkent máj- vagy veseműködés.
Nagyon fontos, hogy a Fosrenol tablettákat teljesen lenyelje, és ne lenyelje egészben vagy hiányosan lenyelve. Ez minimalizálja a nemkívánatos gasztrointesztinális szövődmények kockázatát, pl. a bélfal megrepedése, a belek elzáródása, székrekedés (lásd 4. szakasz).
Ha csökkent veseműködése van, orvosa dönthet úgy, hogy időről időre ellenőrzi a vér kalciumszintjét. Ha túl kevés a kalcium, akkor extra kalciumot kaphat.
Ha röntgenre van szüksége, mondja el kezelőorvosának, hogy Fosrenolt szed, mivel ez befolyásolhatja a teszt eredményeit.
Egyéb gyógyszerek és a Fosrenol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A fosrenol befolyásolhatja egyes gyógyszerek felszívódását az emésztőrendszerből. Ha klorokint (reuma és malária ellen), ketokonazolt (gombás fertőzések ellen) vagy tetraciklint vagy doxiciklin antibiotikumokat szed, ezeket a gyógyszereket nem szabad korábban bevenni, mint 2 órával a Fosrenol szedése előtt vagy után.
Nem ajánlott a floxacin antibiotikumok (beleértve a ciprofloxacint is) szájon át (szájon át) 2 óránál korábban és a Fosrenol bevétele után 4 órával korábban.
Ha tiroxint (csökkent pajzsmirigy-aktivitással) szed, azt nem szabad korábban bevenni, mint 2 órával a Fosrenol szedése előtt és kevesebb, mint 2 órával azután. Orvosa szorosan figyelemmel kísérheti a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) vérszintjét.
Fosrenol, ételek és italok
A fosrenolt étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után kell bevenni. A Fosrenol szedésének útmutatásait lásd a 3. szakaszban.
Terhesség és szoptatás
A Fosrenol terhesség alatt nem alkalmazható. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mivel nem ismert, hogy a gyógyszer átjuthat-e az anyatejből a csecsemőre, a Fosrenol szedése alatt nem szabad szoptatnia. Ha szoptat, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Vezetés és gépek kezelése
Az émelygés és a szédülés (émelygés vagy „fejcsavarás”) ritka mellékhatások, amelyeket a Fosrenolt szedő betegeknél jelentettek. Ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Fosrenol glükózt tartalmaz.
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Fosrenolt?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A fosrenolt étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után kell bevenni. Olyan mellékhatások, mint hányinger vagy hányás, nagyobb valószínűséggel fordulnak elő, ha étkezés előtt szedi a Fosrenolt.
A tablettákat lenyelni és nem egészben kell lenyelni. A tablettákat a rágás megkönnyítése érdekében összetörhetjük. Nincs szükség további folyadékbevitelre. Ha nehéz rágni a tablettákat, mondja el orvosának, mivel ez a gyógyszer belsőleges por formájában is kapható.
Orvosa megmondja, hány tablettát vegyen be minden étkezés során (a napi adagot elosztják az étkezések között). A bevett tabletták száma függ:
- az étrend (a foszfát mennyisége az étrendben)
- foszfátszint a vérben.
Kezdetben a Fosrenol napi adagja általában 1 tabletta lesz minden étkezéskor (napi 3 tabletta).
2-3 hetente orvosa ellenőrzi a vér foszfátszintjét, és emelheti az adagot, amíg el nem éri a foszfát elfogadható szintjét a vérében.
A fosrenol úgy működik, hogy a bélben lévő foszfátot az ételhez köti. Nagyon fontos, hogy a Fosrenolt minden étkezéskor bevegye. Ha megváltoztatja étrendjét, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel előfordulhat, hogy újabb Fosrenolt kell szednie. Orvosa tanácsot ad Önnek ebben az esetben, hogyan kell eljárni.
Ha az előírtnál több Fosrenolt vett be
Ha túl sok tablettát vett be, tájékoztassa kezelőorvosát, és újra értékelje vele a kockázatot, és kérjen tanácsot. A túladagolás tünetei lehetnek hányinger és fejfájás.
Ha elfelejtette bevenni a Fosrenolt
Fontos, hogy a Fosrenolt minden étkezéskor bevegye.
Ha elfelejtette bevenni a Fosrenol tablettát, a következő adagot a következő étkezéskor vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet. Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz:
- A bélfal megrepedése (a megnyilvánulások közé tartozik: súlyos gyomorfájdalom, hidegrázás, láz, émelygés, hányás vagy hasi érzékenység). Ez ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1-et érinthet).
- Bélelzáródás (a tünetek közé tartozik: súlyos puffadás; hasi fájdalom, izzadás vagy görcsök; súlyos székrekedés). Ez nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
Forduljon orvosához, ha új vagy súlyos székrekedése jelentkezik, ez a bélelzáródás egyik első jele lehet. A székrekedés gyakori mellékhatás (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet)
Egyéb kevésbé súlyos mellékhatások a következők:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek):
- Hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájás, fejfájás, viszketés, kiütés.
Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek):
- Gyomorégés, puffadás.
- A hypocalcaemia (túl kevés kalcium a vérben) szintén gyakori mellékhatás; a tünetek között szerepelhet a karok és lábak bizsergése, izom- és hasi görcsök, vagy az arcizmok és a lábizmok görcsjei.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek):
- Fáradtság; kényelmetlen érzés; mellkasi fájdalom; gyengeség; a kezek és a lábak duzzanata; testi fájdalom; szédülés; szédülés; gargarizálás; a gyomor és a belek gyulladása (gasztroenteritis); emésztési rendellenességek; irritábilis bél szindróma; száraz száj; fogászati betegségek; a nyelőcső vagy a száj gyulladása; laza széklet; bizonyos májenzimek, mellékpajzsmirigy-hormon, alumínium, kalcium és vércukorszint emelkedése; megnövekedett vagy csökkent foszfátszint a vérben; szomjúság; fogyás; knuckleache; izom fájdalom; a csontok gyengülése és elvékonyodása (csontritkulás); étvágytalanság vagy fokozott étvágy; gégehurut; hajhullás; fokozott izzadás; ízzavarok és megnövekedett fehérvérsejtszám.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Fosrenolt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon és a palack címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fosrenol
- A készítmény hatóanyaga: 500 mg vagy 750 mg lantán (lantán-karbonát-hidrát formájában).
- Egyéb összetevők: dextrátok (hidratált), vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.
Milyen a Fosrenol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Fosrenol fehér, lapos, kerek, rágótabletta, metszett szélekkel, egyik oldalán „S405/500” (500 mg) vagy „S405/750” (750 mg) mélynyomással.
A tablettákat 20, 45 tablettát tartalmazó műanyag palackokban vagy 90 (2 csomag 45) rágótablettát (500 mg) tartalmazó csomagolásban szállítják; 15, 45 tabletta, vagy 90 (6 csomag 15) rágótablettát (750 mg) tartalmazó csomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, 2. és 3. blokk Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Írország
RB NL Brands BV, Schiphol Boulevard 207, 1118BH, Schiphol, Hollandia
Hamol Limited, Nottingham, Thane Road, Nottingham, Nottinghamshire NG90 2DB, Egyesült Királyság.
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Izland, Litvánia, Lettország, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Ausztria, Románia, Szlovák Köztársaság, Szlovénia, Egyesült Királyság, Spanyolország, Svédország
Írország, Olaszország, Málta
Ezt az írásos információt legutóbb 2019 augusztusában frissítették.