repülési

Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/02394-ZIA 2016/00078-PRE 2016/00080-PRE

Írásbeli információk a felhasználó számára

Karesol 5 mg filmtabletta

Karesol 10 mg filmtabletta

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:

1. Milyen típusú gyógyszer a Karesol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Karesol bevétele előtt

3. Hogyan kell bevenni a Karesol-t

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Karesol-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Karesol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Karesol hatóanyaga az antikolinerg szerek csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket a hiperaktív (túlaktív) hólyag aktivitásának csökkentésére használják. Ennek eredményeként addig tarthat tovább, amíg WC-re van szüksége, és a hólyagja képes több vizeletet tartani.

A Caresol a hiperaktív hólyagnak nevezett állapot tüneteinek kezelésére szolgál. Ezek a tünetek a következők: erős és hirtelen vizelési inger figyelmeztető jel nélkül, gyakori vizelési igény vagy szivárgás, ha időben elmulasztotta a WC-t.

2. Tudnivalók a Karesol bevétele előtt

NE szedje a Karesol-t

˗ ha nem tud vizelni vagy teljesen kiüríteni a hólyagját (vizelet visszatartás),

˗ ha súlyos gyomor- vagy bélproblémái vannak (beleértve a mérgező megakolont, a vastagbél gyulladásával járó szövődményeket [fekélyes vastagbélgyulladás]),

˗ ha myasthenia gravis nevű izombetegségben szenved, amely egyes izmok rendkívüli gyengülését okozhatja,

˗ ha magas intraokuláris nyomásban szenved, fokozatos látásvesztéssel (glaukóma),

˗ ha allergiás a szolifenacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

˗ ha dialízis alatt áll,

˗ ha súlyos májbetegsége van,

˗ ha súlyos vesebetegsége vagy mérsékelt májbetegsége van, és egyidejűleg olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkenthetik a Karesol kiválasztódását a szervezetből (pl. Ketokonazol). Ha ez vonatkozik Önre, orvosa vagy gyógyszerésze megmondja.

Ha a fentiek bármelyike ​​vonatkozik Önre, vagy korábban is alkalmazta Önt, akkor a Karesol szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Karesol szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

˗ ha nehezen üríti ki a hólyagját (hólyagelzáródás) vagy vizelési problémái vannak, pl. gyenge vizeletáramlás; sokkal nagyobb a kockázata a vizelet felhalmozódásának a hólyagjában (vizelet visszatartás);

˗ ha problémái vannak az emésztőrendszer átjárhatóságával (székrekedés);

˗ ha fennáll annak a veszélye, hogy lelassítja az emésztőrendszer aktivitását (a gyomor és a belek mozgása); ha ez vonatkozik Önre, orvosa megmondja;

˗ ha súlyos vesebetegsége van;

˗ ha mérsékelt májbetegsége van;

˗ ha a gyomor egy része kiugrik a rekeszizmon keresztül a mellkasába (hiatális repedés), vagy gyomorégéstől szenved;

˗ ha idegrendszeri rendellenessége van, autonóm neuropátia.

Ha a fentiek bármelyike ​​vonatkozik Önre, vagy korábban is alkalmazta Önt, akkor a Karesol szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.

A Karesol-kezelés megkezdése előtt orvosa megvizsgálja, hogy vannak-e egyéb okai a gyakori vizelésnek, mint például a szívelégtelenség (a szívnek nincs elegendő ereje a pumpáláshoz) vagy a vesebetegség. Ha húgyúti fertőzése van, orvosa antibiotikumot (bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszert) ír fel.

Gyermekek és serdülők

A Caresol nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Karesol

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

˗ Egyéb antikolinerg szerek, mivel mindkét gyógyszer hatása és mellékhatásai megsokszorozódhatnak. Kérdezze meg orvosát, hogy az Ön által szedett gyógyszer ebbe a csoportba tartozik-e.

˗ Kolinerg szerek, mivel csökkenthetik a Karesol hatását. Kérdezze meg orvosát, hogy az Ön által szedett gyógyszer ebbe a csoportba tartozik-e.

˗ Olyan gyógyszerek, mint a metoklopramid és a ciszaprid, amelyek felgyorsítják az étel mozgását az emésztőrendszerben. A Caresol csökkentheti hatásukat.

˗ Olyan gyógyszerek, mint ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére), ritonavir, nelfinavir (HIV-fertőzések kezelésére) és verapamil, diltiazem (magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére). Ezek a gyógyszerek lelassítják a Caresol lebomlását a szervezetben.

˗ Olyan gyógyszerek, mint a rifampicin (tuberkulózis és más bakteriális fertőzések kezelésére) és fenitoin, karbamazepin (epilepszia kezelésére). Ezek a gyógyszerek felgyorsítják a Karesol lebomlását a szervezetben.

˗ Olyan gyógyszerek, mint a biszfoszfonátok, amelyek oesophagitist (oesophagitist) okozhatnak vagy súlyosbíthatnak. Kérdezze meg orvosát, hogy az Ön által szedett gyógyszer ebbe a csoportba tartozik-e.

Caresol, ételek és italok

A Caresol beveheti saját belátása szerint - étellel vagy anélkül.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha terhes, csak akkor szedje a Karesol-t, ha orvosa utasítja.
Ne szedje a Karesol-t, ha szoptat, mivel a szolifenacin átjuthat az anyatejbe.

Vezetés és gépek kezelése

A Caresol homályos látást, néha álmosságot vagy fáradtságot okozhat. Ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

A Caresol laktózt tartalmaz

Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell bevenni a Karesol-t

A megfelelő használatra vonatkozó utasítások

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát egészben, folyadékkal kell lenyelni, pl. pohár víz. Saját belátása szerint veheti be - étellel vagy anélkül. Ne törje össze a tablettákat.

Adagolás

Az ajánlott adag naponta egyszer 5 mg, kivéve, ha orvosa napi egyszer 10 mg-os adagot ír elő.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Caresol nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.

Ha az előírtnál több Karesol-t vett be

Ha túl sok Karesol-t vett be, vagy ha gyermeke véletlenül bevette a Karesol-t, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A túladagolás tünetei lehetnek: fejfájás, szájszárazság, szédülés, álmosság és homályos látás, valójában nem igaz dolgok észlelése (hallucinációk), súlyos irritáció, görcsrohamok (görcsök), légzési problémák, gyors szívverés (tachycardia), felhalmozódó vizelet a hólyagban (vizelet visszatartás), a pupillák kitágulása (mydriasis).

Ha elfelejtette bevenni a Karesol-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot a szokásos időben, vegye be, amint eszébe jut, de ne, ha eljött az ideje a következő adagnak. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Soha ne vegyen be egynél több adagot naponta. Ha kétségei vannak, mindig kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha abbahagyja a Karesol szedését

Ha abbahagyja a Karesol szedését, a hiperaktív hólyag tünetei visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak. Ha a kezelés abbahagyását fontolgatja, akkor először beszéljen orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha allergiás rohama vagy súlyos bőrreakciója van (például hólyagok és hámló bőr), azonnal tájékoztassa erről orvosát vagy gyógyszerészét.

Egyes betegeknél, akik szolifenacin-szukcinátot szedtek, angioödémáról (bőrallergia, amely a szövet duzzadásához vezet, közvetlenül a bőr felszíne alatt), a légutak szűkülésével (légzési nehézségekkel) számoltak be. Angioödéma esetén a szolifenacin-szukcinátot (Karesol) azonnal fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést és/vagy megfelelő intézkedéseket kell hozni.

A Caresol a következő egyéb mellékhatásokat okozhatja:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

Gyakran (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):

˗ székrekedés, émelygés, emésztési zavarok olyan tünetekkel, mint a gyomor teltsége, hasi fájdalom, gargarizálás, hányinger, gyomorégés (diszpepszia), hasi diszkomfort.

Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):

˗ húgyúti fertőzés, hólyagfertőzés,

˗ ízzavar (dysgeusia),

˗ száraz (irritált) szem,

˗ száraz orrüregek,

˗ reflux (gasztro-oesophagealis reflux, azaz a savas gyomortartalom akaratlan visszatérése a nyelőcsőbe),

˗ vizelési nehézség,

˗ folyadék felhalmozódása a lábak alsó részén (duzzanat).

Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):

˗ nagy mennyiségű megkeményedett széklet felhalmozódása a vastagbélben (coprostasis),

˗ vizelet felhalmozódása a hólyagban a nehéz ürítés miatt (vizelet visszatartás),

˗ szédülés, fejfájás,

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):

Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):

˗ csökkent étvágy, magas káliumszint a vérben, ami szokatlan szívritmust okozhat,

˗ az intraokuláris nyomás növekedése,

˗ a szív elektromos aktivitásának változásai (EKG), szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, gyors szívverés,

˗ májműködési zavar,

˗ vesekárosodás.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a Karesol-t tárolni?

PVC/PVDC-ALU buborékfóliák és OPA/ALU/PVC/ALU buborékfóliák:

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne használjon olyan Karesol csomagot, amely sérült vagy manipuláció jeleit mutatja.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz Karesol

˗ A készítmény hatóanyaga a szolifenacin-szukcinát.

Karesol 5 mg filmtabletta: 5 mg szolifenacin-szukcinát filmtablettánként.

Karesol 10 mg filmtabletta: Minden filmtabletta 10 mg szolifenacin-szukcinátot tartalmaz.

˗ Egyéb összetevők:

A tabletta magja: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, hipromellóz (E 464), magnézium-sztearát.

Karesol 5 mg filmtabletta: hipromellóz (E 464), makrogol 8000, talkum (E 553b), titán-dioxid (E 171) és sárga vas-oxid (E172).

Karesol 10 mg filmtabletta: hipromellóz (E 464), makrogol 8000, talkum (E 553b), titán-dioxid (E 171) és vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Karesol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Karesol 5 mg filmtabletta kerek, világossárga, a tabletta egyik oldalán „390” kóddal jelölve.

A Karesol 10 mg filmtabletta kerek, világos rózsaszínű, a tabletta egyik oldalán „391” kóddal jelölve.

A Karesol 5 mg filmtabletta és a Karesol 10 mg filmtabletta 10, 30 vagy 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

A bejegyzési határozat jogosultja:

STADA Arzneimittel AG

61118 Bad Vilbel

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Németország

S. C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50, 3. szektor, 032266 Bukarest, Románia

Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:

Szlovákia: Karesol 5 mg filmtabletta

Karesol 10 mg filmtabletta

Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019 májusában frissítették.