Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. 2017/06540-ZIA sz
Írásbeli információk a felhasználó számára
SPIRABEL 2,5 mg szájban diszpergálódó tabletta
SPIRABEL 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Még neki is fájhat
még akkor is, ha ugyanazok a tünetei vannak, mint neked.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gyógyszerészét
ápoló. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatást is magában foglalja
írásbeli információk. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a SPIRABEL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a SPIRABEL szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a SPIRABEL-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a SPIRABEL-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a SPIRABEL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a SPIRABEL
A SPIRABEL desloratadint tartalmaz, amely antihisztamin.
Hogyan működik a SPIRABEL
A SPIRABEL szájban diszpergálódó tabletta allergiaellenes gyógyszer, amely nem okoz álmosságot. Segít az allergiás reakció és tüneteinek ellenőrzésében.
Mikor kell használni a SPIRABEL-et
A SPIRABEL szájban diszpergálódó tabletta enyhíti az allergiás rhinitis (allergia által okozott orrjáratok gyulladása, például szénanátha vagy poratkaallergia) tüneteit felnőtteknél, 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél, valamint 6-11 éves gyermekeknél. Ezek a tünetek a következők: tüsszögés, orrfolyás vagy viszketés az orrban, viszketés az éghajlatban és viszketés, bőrpír vagy könnycsepp.
A SPIRABEL szájban diszpergálódó tablettát a csalánkiütés (allergia okozta bőrbetegség) tüneteinek enyhítésére is használják. Ezek a tünetek közé tartozik a viszketés és a csalánkiütés.
E tünetek enyhítése egész nap tart, és segít helyreállítani a szokásos napi tevékenységeket és az alvást.
2. Tudnivalók a SPIRABEL szedése előtt
Ne szedje a SPIRABEL szájban diszpergálódó tablettát
- ha allergiás a gyógyszerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a loratadinra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A SPIRABEL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel:
- ha gyenge a veseműködése
- ha Önnek vagy a családjában valakinek korábban voltak rohamai.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
SPIRABEL 2,5 mg: Ne adja ezt a gyógyszert 6 év alatti gyermekek számára.
SPIRABEL 5 mg: Ne adja ezt a gyógyszert 12 év alatti gyermekek számára.
EGYÉB GYÓGYSZEREK ÉS SPIRABEL
A SPIRABEL és más gyógyszerek között nincsenek ismert interakciók (interakciók).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A SPIRABEL szájban diszpergálódó tabletta és étel és ital
A SPIRABEL szájban diszpergálódó tablettát nem szükséges vízzel vagy folyadékkal bevenni. Ezenkívül a SPIRABEL szájban diszpergálódó tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. Legyen óvatos, amikor a SPIRABEL-t alkohollal együtt szedi.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Terhes vagy szoptató gyermekeknek nem ajánlott a SPIRABEL szedése.
A hím/nő termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek adatok.
Vezetés és gépek kezelése
Az ajánlott dózisban ez a gyógyszer várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Bár a legtöbb ember nem tapasztal álmosságot, ajánlott, hogy ne végezzen olyan tevékenységeket, amelyek mentális figyelmet igényelnek, mint pl gépjárművezetés vagy gépek kezelése, amíg nem tudja, hogyan reagál a gyógyszerre.
A SPIRABEL szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot és mannitot tartalmaz
Ez a gyógyszer aszpartámot tartalmaz. Az aszpartám a fenilalanin forrása, amely káros lehet a fenilketonuriában szenvedő emberekre.
Ez a gyógyszer mannitot tartalmaz. Enyhe hashajtó hatása lehet.
3. Hogyan kell szedni a SPIRABEL-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők
Az ajánlott adag naponta egyszer egy SPIRABEL 5 mg tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül. Vegye be az adagot, amint kiveszi a buborékfóliából.
6-11 éves gyermekek
Az ajánlott adag naponta egyszer egy SPIRABEL 2,5 mg tabletta étkezés közben vagy étkezés nélkül. Vegye be az adagot, amint kiveszi a buborékfóliából.
Ez a gyógyszer belső használatra szolgál.
Használat előtt óvatosan nyissa ki a buborékfóliát, és távolítsa el a szájban diszpergálódó tablettát, hogy ne törje össze. Tegye a szájába. Az adagot azonnal szétszórták. Lenyeléséhez nincs szükség vízre vagy más folyadékra.
A kezelés időtartamát illetően orvosa meghatározza, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és eldönti, hogy mennyi ideig kell szednie a SPIRABEL szájban diszpergálódó tablettát.
Ha allergiás náthája időszakos (a tünetek a hét 4 napjánál kevesebb vagy 4 hétnél rövidebbek), orvosa tanácsot ad Önnek egy olyan kezelési rend megadására, amely a betegség lefolyásának értékelésétől függ.
Ha allergiás náthája tartós (a tünetek heti 4 napon vagy annál hosszabb vagy 4 hétnél hosszabbak), orvosa hosszú távú kezelést javasolhat.
Az urticaria kezelés időtartama betegenként változhat, ezért pontosan be kell tartania orvosának utasításait.
Ha az előírtnál több SPIRABEL szájban diszpergálódó tablettát vett be
A SPIRABEL szájban diszpergálódó tablettát csak az Ön számára előírtak szerint használja. Véletlen túladagolás esetén nem várható komoly probléma. Ha azonban több SPIRABEL szájban diszpergálódó tablettát vett be, mint amennyire előírták, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a nővérnek.
Ha elfelejtette bevenni a SPIRABEL szájban diszpergálódó tablettát
Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, vegye be a lehető leghamarabb, majd térjen vissza a szokásos adagolási rendhez. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott egyszeri adag pótlására.
Ha abbahagyja a SPIRABEL szájban diszpergálódó tabletta szedését
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán jelentettek súlyos allergiás reakciókat (légzési nehézség, zihálás, viszketés, csalánkiütés és duzzanat). Ha ezen súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Felnőtteknél végzett klinikai vizsgálatok során a mellékhatások majdnem ugyanazok voltak, mint amikor csak egy hatótablettát vettek be. A fáradtságról, a szájszárazságról és a fejfájásról azonban gyakrabban számoltak be, mint a tabletta esetén. A serdülőknél leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás volt.
A dezloratadinnal végzett klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat jelentették:
Gyakori: a következő hatások 10 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek
- fáradtság
- száraz száj
- fejfájás
A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat jelentették:
Nagyon ritka: A következő hatások 10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthetnek
- súlyos allergiás reakciók
- gyors szívverés
- hányás
- szédülés
- fájdalomizmok
- nyugtalanság fokozott testmozgással
- kiütés
- hasfájás
- gyomorirritáció
- álmosság
- hallucinációk
- májgyulladás
- szívdobogás vagy szabálytalan szívverés
- hányinger
- hasmenés
- képtelenség aludni
- rohamok
- szokatlan májfunkciós tesztek
Ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg
- szokatlan gyengeség
- a bőr fokozott érzékenysége a napra, még felhős időben és az UV (ultraibolya) sugárzás, például UV-barnulás iránt is
- a szívritmus változásai
- a bőr és/vagy a szemek sárgulása
- szokatlan viselkedés
- agresszivitás
- megnövekedett testtömeg, fokozott étvágy
Ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg
- lassú szívverés
- a szívritmus változásai
- szokatlan viselkedés
- agresszivitás.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a SPIRABEL-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a SPIRABEL
A készítmény hatóanyaga a dezloratadin.
SPIRABEL 2,5 mg: Minden szájban diszpergálódó tabletta 2,5 mg dezloratadint tartalmaz.
SPIRABEL 5 mg: Minden szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz.
Egyéb összetevők: polakrilin-kálium, citromsav-monohidrát, vörös vas-oxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, gyümölcsaroma (tutti frutti, módosított keményítőt tartalmaz (E 1450)), aszpartám (E951), mikrokristályos cellulóz, mannit (E421), kálium-hidroxid a pH beállításához.
Milyen a SPIRABEL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A SPIRABEL 2,5 mg szájban diszpergálódó tabletta téglavörös, kerek, lapos, metszett szélű, egyik oldalán „2,5” mélynyomással.
A SPIRABEL 5 mg szájban diszpergálódó tabletta téglavörös, kerek, lapos, metszett szélű tabletta, egyik oldalán „5” mélynyomással.
30 (3x10) vagy 100 (10x10) tabletta Al/Al buborékfóliában, dobozban, írásos információ a felhasználó számára
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
BELUPO, s.r.o., Cukrová 14, 811 08 Pozsony, Szlovák Köztársaság
Gyártó
BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Horvát Köztársaság
Ezt az írásos információt 2018 januárjában frissítették.