Írásbeli információk a felhasználó számára
Baraclude 0,5 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Baraclude és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Baraclude szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Baraclude-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Baraclude-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a BARACLUDE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Baraclude tabletta olyan vírusellenes gyógyszer, amelyet a hepatitis B vírus (HBV) által okozott krónikus (tartós) fertőzés kezelésére használnak felnőtteknél. A Baraclude olyan betegeknél alkalmazható, akiknek a máj károsodott, de még mindig működik (kompenzált májbetegség), és olyan embereknél, akiknek a máj károsodott és nem megfelelően működnek (dekompenzált májbetegség).
A hepatitis B vírusfertőzés májkárosodáshoz vezethet. A Baraclude csökkenti a vírus mennyiségét a szervezetben és javítja a máj állapotát.
A Baraclude tablettákat krónikus (hosszú távú) HBV-fertőzések kezelésére használják 2 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél is. A Baraclude olyan gyermekeknél alkalmazható, akiknek a máj károsodott, de még mindig megfelelően működnek (kompenzált májbetegség).
2. Tudnivalók a BARACLUDE szedése előtt
Ne szedje a Baraclude-t
• ha allergiás (túlérzékeny) entekavir vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevője.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Baraclude szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
• ha valaha veseproblémái voltak, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez azért fontos, mert a Baraclude a vesén keresztül ürül ki a szervezetéből, ezért csökkentett adagra vagy dózis módosítására lehet szükség.
• ne hagyja abba a Baraclude szedését anélkül, hogy orvosával beszélne, mert a hepatitis súlyosbodhat a kezelés abbahagyása után. Amikor a Baraclude-kezelést abbahagyja, orvosa néhány hónapig továbbra is figyelemmel kíséri Önt és vérvizsgálatokat végez.
• beszéljen orvosával arról, hogy a máj megfelelően működik-e és ha nem, milyen lehetséges hatások lehetnek a Baraclude-kezelésre.
• ha jelenleg HIV-fertőzött (humán immunhiányos vírus), feltétlenül mondja el orvosának. Nem szabad a Baraclude-ot szednie a hepatitis B kezelésére, ha a HIV kezelésére szolgáló gyógyszereket is szed, mert a HIV egyéb kezeléseinek hatékonysága csökkenhet. A Baraclude nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést.
• a Baraclude szedése nem fogja megakadályozni, hogy másokat megfertőzzen a hepatitis B vírussal (HBV) nemi aktus vagy testnedvek (beleértve a vérszennyeződést is). Ezért fontos, hogy megfelelő óvintézkedéseket tegyenek annak megakadályozására, hogy más emberek megfertőződjenek HBV-vel. Vakcina áll rendelkezésre a HBV-fertőzés veszélyének kitett emberek védelmére.
• A Baraclude azon gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek tejsavas acidózist okozhatnak (túlzott mennyiségű tejsav a vérben) és megnagyobbodott máj. Az olyan tünetek, mint hányinger, hányás és gyomorfájdalom, a tejsavas acidózis kialakulására utalhatnak. Ez a ritka, de súlyos mellékhatás ritkán végzetes. A tejsavas acidózis gyakoribb a nőknél, különösen akkor, ha nagyon túlsúlyosak. Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt a Baraclude szedése alatt.
• ha korábban krónikus hepatitis B-vel kezeltek, kérjük, értesítse orvosát.
Gyermekek és serdülők
A Baraclude nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb vagy 10 kg alatti testtömegű gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Baraclude
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Baraclude, ételek és italok
A legtöbb esetben a Baraclude-t étellel együtt vagy anélkül is beveheti. Ha azonban egy korábbi kezelés során lamivudint tartalmazó gyógyszert szedett, akkor fontolja meg a következőket. Ha azért váltott a Baraclude kezelésre, mert a lamivudin kezelés nem volt sikeres, naponta egyszer éhgyomorra kell bevenni a Baraclude-ot. Ha májbetegsége nagyon előrehaladott, kezelőorvosa utasítja Önt arra, hogyan kell éhgyomorra bevenni a Baraclude-t. Az üres gyomor étkezés után legalább 2 órával, a következő étkezés előtt pedig legalább 2 órával azt jelenti.
Gyermekek és serdülők (2-18 évesnél fiatalabbak) étellel vagy anélkül is bevehetik a Baraclude-t.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mondja el orvosának, ha terhes vagy terhességet tervez. A Baraclude terhes nőknél nem bizonyítottan biztonságos. Terhesség alatt csak akkor szedheti a Baraclude-t, ha orvosa utasítja. Fontos, hogy a Baraclude-kezelés alatt részesülő fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a terhesség megelőzésére.
A Baraclude-kezelés alatt nem szabad szoptatnia. Mondja el orvosának, ha szoptat. Nem ismert, hogy az entekavir, a Baraclude-ben található gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe.
Vezetés és gépek kezelése
Szédülés, kimerültség (fáradtság) és álmosság (aluszékonyság) olyan gyakori mellékhatások, amelyek károsíthatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha bármilyen kérdése van, beszéljen kezelőorvosával.
A Baraclude laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell bevenni a BARACLUDE-t?
Nem minden betegnek kell ugyanazt a Baraclude adagot bevenni.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőtteknek az ajánlott adag vagy 0,5 mg vagy 1 mg naponta egyszer orálisan (szájon át).
Az adagja a következőktől függ:
• kezelték-e HBV-fertőzés miatt és milyen gyógyszert szedett.
• ha veseproblémái vannak. Orvosa alacsonyabb adagot írhat elő, vagy azt tanácsolhatja, hogy a gyógyszert naponta ritkábban vegye be.
• milyen a máj állapota.
Gyermekek és serdülők számára (2 és 18 év alatti), gyermekének orvosa meghatározza a helyes adagot gyermeke testsúlya alapján. A Baraclude belsőleges oldat 10 és 32,5 kg közötti betegek számára ajánlott, a legalább 32,6 kg súlyú gyermekek bevehetik a belsőleges oldatot vagy a 0,5 mg-os tablettát. A teljes adagot naponta egyszer kell szájon át bevenni. Nincsenek ajánlások a Baraclude adagolására 2 év alatti vagy 10 kg-nál könnyebb gyermekek számára.
Orvosa tanácsot ad az Ön számára legmegfelelőbb adagról. A gyógyszer teljes hatásának biztosítása és a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának csökkentése érdekében mindig vegye be az orvos által ajánlott adagot. Addig szedje a Baraclude-t, amíg orvosa utasítja. Orvosa megmondja Önnek, hogy mikor és mikor kell abbahagynia a kezelést.
Néhány betegnek éhgyomorra kell bevennie a Baraclude-ot (lásd: Baraclude, ételek és italok ban ben 2. rész). Ha orvosa utasította Önt, hogy éhgyomorra vegye be a Baraclude-t, az üres gyomor azt jelenti, hogy étkezés után legalább 2 órával, a következő étkezés előtt pedig legalább 2 órával.
Ha az előírtnál több Baraclude-t vett be
Azonnal forduljon orvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Baraclude-t
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem. Ha kihagyott egy adag Baraclude-t, vegye be a lehető leghamarabb, majd a következő ütemezett adagot vegye be rendszeres időközönként. Ha majdnem eljött az ideje a következő adagnak, ne vegye be a kimaradt adagot. Várjon, és vegye be a következő adagot rendszeres időközönként. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ne hagyja abba a Baraclude szedését anélkül, hogy orvosával beszélne
Néhány ember nagyon súlyos hepatitis tüneteket tapasztal a Baraclude abbahagyása után. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a tünetek bármely változásáról, amelyet a kezelés abbahagyása után észlel.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Baraclude-val kezelt betegek a következő mellékhatásokat jelentették: gyakori (100 betegből legalább 1): fejfájás, álmatlanság (álmatlanság), fáradtság (rendkívüli kimerültség), szédülés, aluszékonyság (álmosság), hányás, hasmenés, hányinger és dyspepsia (emésztési zavarok) és a májenzimek szintjének emelkedése a vérben.
nem gyakori (1000 betegből legalább 1): kiütés, hajhullás. ritka (10 000 betegből legalább 1): súlyos allergiás reakció.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti.
A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a BARACLUDE-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A palackon, buborékfólián vagy dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Bliszter: Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Palack: Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. Tartsa az üveget szorosan zárva.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Baraclude
• A készítmény hatóanyaga az entekavir. Minden filmtabletta 0,5 mg entekavirt tartalmaz.
• Egyéb összetevők:
A tabletta magja: kroszpovidon, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz és povidon.
Tabletta bevonata: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171) és poliszorbát 80 (E433).
Milyen a Baraclude külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A filmtabletta (tabletta) fehér vagy csaknem fehér és háromszög alakú. Az egyik oldalon "BMS", a másikon "1611" jelöléssel vannak ellátva. A Baraclude 0,5 mg filmtabletta 30 x 1 vagy 90 x 1 filmtablettát tartalmazó dobozokban (egységdózisú buborékfóliában) és 30 filmtablettát tartalmazó palackokban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba az Ön országában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni (FR)
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Belgique/België/Belgien
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Telefon/telefon: + 32 2 352 76 11
Litvánia
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel .: +370 52 369140
Bulgária
Bristol-Myers Squibb Kft.
Telefon: +359 2 4942 480
Luxemburg
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Telefon/telefon: + 32 2 352 76 11
Cseh Köztársaság
Bristol-Myers Squibb Ltd. Kft.
Tel .: + 420 221 016 111
Magyarország
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel .: +36 1 9206 550
Dánia
Tel .: +45 45 93 05 06
Málta
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel .: + 39 06 50 39 61
Németország
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Tel .: 0800 0752002 (+49 (0) 89 121 42-350)
Hollandia
Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel .: + 31 (0) 30 300 2222
Észtország
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel .: +372 640 1030
Norvégia
Bristol-Myers Squibb Norway Ltd.
Tel .: + 47 67 55 53 50
Görögország
Bristol-Myers Squibb A.E.
Tel .: + 30 210 6074300
Ausztria
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel .: + 43 1 60 14 30
Spanyolország
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel .: + 34 91 456 53 00
Lengyelország
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. Állatkert.
Tel .: +48 22 2606400
Franciaország
Bristol-Myers Squibb SARL
Tel .: + 33 (0) 1 58 83 84 96
Portugália
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tel .: + 351 21 440 70 00
Horvátország
Bristol-Myers Squibb Ltd. Kft.
TEL: +385 1 2078 508
Románia
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel .: + 40 (0) 21 272 16 00
Írország
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Tel .: + 353 (0) 1 483 3625
Szlovénia
Bristol-Myers Squibb Ltd. Kft.
Tel .: +386 1 2355 100
Izland
Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.
Jelképek: + 354 535 7000
Szlovák Köztársaság
Bristol-Myers Squibb Ltd. Kft.
Tel .: +421 2 20833 600
Olaszország
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel .: + 39 06 50 39 61
Finnország/Finnország
Oy Bristol-Myers Squibb (Finnország) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 61
Előrehalad
Bristol-Myers Squibb A.E.
Tel .: + 357 800 92666
Svédország
Bristol-Myers Squibb AB
Tel .: +46 8 704 71 00
Lettország
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: +371 67708347
Egyesült Királyság
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.
Tel .: +44 (0800) 731 1736
Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán érhető el: