Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2019/03629-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
Lekoklar XL 500 mg szabályozott hatóanyag-leadású tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lekoklar XL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lekoklar XL szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lekoklar XL-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lekoklar XL-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lekoklar XL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lekoklar XL egy antibiotikum, amely a makrolidok csoportjába tartozik. A klaritromicin megakadályozza bizonyos baktériumok szaporodását.
A Lekoklar XL felnőttek és 12 évesnél idősebb, 30 kg-nál nagyobb testtömegű serdülőknél alkalmazható a felső légúti bakteriális fertőzések (sinusitis és pharyngitis), valamint az alsó légúti bakteriális fertőzések (akut bronchitis) kezelésére., krónikus gyulladás hörgőgyulladás és tüdőgyulladás akut súlyosbodása).
2. Tudnivalók a Lekoklar szedése előtt
Ne szedje a Lekoklar XL-et
- ha allergiás a klaritromicinre, más makrolid antibiotikumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha súlyos veseproblémái vannak
- ha a vérében túl alacsony a káliumszint (hipokalaemia)
- ha használja:
- ergot alkaloidok (ergotamin, dihidroergotamin - migrén kezelésére)
- domperidon, ciszaprid (emésztési zavarok kezelésére), pimozid (mentális rendellenességek kezelésére használják),
terfenadin vagy asztemizol (allergiák kezelésére használják), mivel ezek klaritromicinnel kombinálva vannak
súlyos szívritmuszavarokat okozhat
- egyéb gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy súlyos szívritmuszavarokat okoznak
- lovasztatin vagy szimvasztatin (a magas koleszterinszint csökkentésére)
- tikagrelor (vérrögök és az artériák megkeményedése által okozott problémák kezelésére szolgál)
- ranolazin (angina pectoris kezelésére használják - mellkasi fájdalom, amelyet a szív csökkent véráramlása okoz)
- kolchicin (köszvény kezelésére)
- orálisan (szájon át) midazolám
- ha Önnek vagy családtagjának szívritmuszavarai vannak (kamrai szívritmuszavar, beleértve torsades de pointes-t) vagy szokatlan elektrokardiogramot (EKG, a szív elektromos aktivitásának nyilvántartása), úgynevezett „hosszú QT-szindrómát”
- ha súlyos májelégtelenségben szenved veseproblémákkal kombinálva
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lekoklar XL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha terhes vagy szoptat
- ha vese- vagy májproblémái vannak vagy voltak
- ha szívproblémái vannak vagy voltak valaha
- ha antidiabetikus gyógyszereket szed
- ha antikoagulánsokat szed
- ha súlyos izombetegsége van, amit myasthenia gravisnak neveznek
- ha a vérében alacsony a magnéziumszint (hipomagneszémia)
- ha koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket szed, pl. lovasztatin, szimvasztatin, amelyeket nem szabad a Lekoklar XL-rel együtt bevenni. Lásd a „Ne szedje a Lekoklar XL-et” című részt.
- ha nyugtatókat szed, pl. alprazolam, triazolam, midazolam. A Lekoclar XL nem alkalmazható orálisan beadott midazolammal együtt. Lásd a „Ne szedje a Lekoklar XL-et” című részt.
- ha kolchcint szed. A Lekoklar XL-et nem szabad kolchcinnel egyidejűleg alkalmazni. Lásd a „Ne szedje a Lekoklar XL-et” című részt.
A Lekoklar XL kezelés alatt
Ha a következő tüneteket tapasztalja a gyógyszer szedése alatt, azonnal keresse fel orvosát:
- súlyos vagy tartós hasmenés. Bizonyos esetekben pseudomembranosus vastagbélgyulladás (súlyos vastagbélgyulladás) alakulhat ki. Lásd a 4. szakaszt.
- a májkárosodás jelei. Lásd a 4. szakaszt. Klaritromicin alkalmazásakor májkárosodásról számoltak be, ideértve a májenzimek emelkedését, a sárgasággal vagy anélkül jelentkező hepatitist. Ez a diszfunkció súlyos lehet, és általában a kezelés abbahagyása után megszűnik.
- bőrkiütés; Ezek súlyos bőr mellékhatások lehetnek: akut generalizált kiütés (AGEP), Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eozinofiliával járó gyógyszerkiütés és szisztémás tünetek (DRESS). Lásd a 4. szakaszt.
- izomgyengeség, ez a rhabdomylyysis megnyilvánulása lehet - az izmok betegsége. Lásd a 4. szakaszt.
Egyéb gyógyszerek és a Lekoklar XL
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Lekoklar XL hatását, vagy a Lekoklar XL hatásukat. Ilyen gyógyszerek a következők:
A Lekoklar XL és az ételek, italok és alkohol
A Lekoklar XL-et étellel együtt vagy anélkül is beveheti.
A Lekoclar XL kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztania.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát. A Lekoklar XL biztonságossága terhesség és szoptatás alatt nem ismert. A születendő gyermekre gyakorolt lehetséges mellékhatások nem zárhatók ki.
Nincsenek adatok a klaritromicin emberi termékenységre gyakorolt hatásáról.
Vezetés és gépek kezelése
Nincsenek adatok a Lekoklar XL gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásairól.
Vezetés és gépek kezelése előtt figyelembe kell venni a kezelés során előforduló szédülés, szédülés, zavartság és tájékozódási problémák lehetőségét.
A látásromlás és a homályos látás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Lekoklar XL-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Lekoclar XL adagját és a kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
Felnőttek és serdülők (12 éves és idősebbek)
Az ajánlott adag napi egy tabletta (500 mg).
Súlyos fertőzések esetén a napi adag napi kétszer 500 mg-ra emelhető.
12 év alatti gyermekek
A Lekoklar XL nem alkalmas 12 évesnél fiatalabb, 30 kg alatti testsúlyú gyermekek számára. Ezen betegek számára más adagolási formák állnak rendelkezésre, pl. felfüggesztés.
30 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél a felnőttek és a serdülők dózisait alkalmazzák.
Adagolás, mint felnőtteknél.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Orvosa módosíthatja az adagot.
Lásd: „Ne szedje a Lekoklar XL-et” és „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Ha májproblémái vannak, orvosa mérlegelni fogja a gyógyszer adagját és azt, hogy megfelelő-e Önnek. Lásd: „Ne szedje a Lekoklar XL-et” és „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.
A kezelés szokásos időtartama 6–14 nap.
A betahemolitikus streptococcusok által okozott fertőzések esetén a kezelésnek legalább 10 napig kell tartania az olyan szövődmények elkerülése érdekében, mint a reumatikus láz és a glomerulonephritis (vese gyulladása).
Ha az előírtnál több Lekoklar XL-et vett be
Túladagolás esetén általában emésztési zavarok jelentkeznek.
Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Lekoklar XL-et
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot a szokásos időben, majd folytassa az előírt kezelést. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Lekoklar XL szedését
Nagyon fontos, hogy ezt a gyógyszert pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Orvosa beleegyezése nélkül nem szakíthatja meg a Lekoklarom XL kezelést. Ellenkező esetben a tünetek visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások:
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
Ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi egészségügyi intézményhez:
Egyéb mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- álmatlanság,
- ízváltozások vagy ízzavarok,
- hasmenés, hányinger, hányás, emésztési zavar, hasi fájdalom,
- a májfunkciós teszt eredményeinek változása,
- túlzott izzadás,
- kiütés,
- fejfájás.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- a száj vagy a hüvely élesztő fertőzései,
- gastroenteritis (a gyomor és a belek nyálkahártyájának gyulladása),
- a vérkép változásai (bizonyos típusú fehérvérsejtek szintjének csökkenése vagy emelkedése),
- túlérzékenység,
- étvágytalanság, csökkent étvágy,
- szorongás, idegesség,
- szédülés, remegés
- álmosság,
- szédülés, hallássérülés, fülzúgás,
- szívritmuszavarok (elhúzódó QT-intervallum), szívdobogásérzés,
- orrvérzés,
- gastrooesophagealis reflux (a nyelőcső nyálkahártyájának károsodása, amelyet a gyomorsav visszatér a nyelőcsőbe),
- száj-, nyelv- vagy gyomornyálkahártya-gyulladás, végbélfájdalom, székrekedés, szájszárazság, puffadás, gargarizálás, hasi duzzanat (puffadás),
- bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
- viszketés, csalánkiütés,
- fájdalomizmok,
- láz,
- fizikai gyengeség, borzongás.
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- erysipelas ("rózsa", a bőr bakteriális fertőzése, amely az arc kivörösödésén túl lázzal is jár),
- a vérkép változása (bizonyos típusú fehérvérsejtek számának csökkenése, a vérlemezkék szintjének csökkenése),
- szokatlan álmok,
- rohamok,
- ízvesztés, szaglászavar, szagvesztés,
- paresztézia (bizsergés),
- süketség,
- szívritmuszavarok,
- vérzés,
- a nyelv elszíneződése, a fogak elszíneződése,
- pattanás,
- veseelégtelenség, vese gyulladás, a vizelet elszíneződése,
- a véralvadási idő meghosszabbítása,
- látásromlás, homályos látás.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Lekoklar XL-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lekoklar XL
- A készítmény hatóanyaga a klaritromicin.
Minden szabályozott hatóanyag-leadású tabletta 500 mg klaritromicint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: hidroxi-propil-metil-cellulóz, glicerin-tribehenát, povidon, mikrokristályos cellulóz, sztearinsav, kolloid szilícium-dioxid, kalcium-sztearát, talkum, poliszorbát 80, hidroxi-propil-cellulóz, makrogol 400, sárga vas-oxid E 172, titán-dioxid E 171, vanília aroma.
Milyen a Lekoklar XL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lekoklar XL világos-viszkózus vagy sárga, ovális, mindkét oldalán domború, filmtabletta, szabályozott felszabadulású tabletta, egyik oldalán „500”, másikon „CXL” véséssel.
A gyógyszer 5, 7, 10 és 14 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Szlovénia
Gyártó
Lek Pharmaceuticals d.d.
Str. Livezeni sz. 7A
540472 Marosvásárhely
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2019 novemberében frissítették.