trombex

A változás bejelentésének 2. számú melléklete, ev. Szám: 2019/04771-Z1B, 2020/00086-Z1B

Írásbeli információk a felhasználó számára

Trombex 75 mg filmtabletta

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:

1. Milyen típusú gyógyszer a Trombex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Trombex szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Trombex-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Trombex-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Trombex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Thrombex klopidogrélt tartalmaz, és az antiagregáns gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék nagyon kicsi részecskék a vérben, amelyek a véralvadás során összetapadnak. Ezt az aggregációt vérlemezke-gátlók megakadályozzák, csökkentve a vérrög kialakulásának esélyét (trombózisnak nevezett folyamat).

A Thrombex-et felnőtteknél használják, hogy megakadályozzák a „megkeményedett” erekben (artériákban) képződő vérrögök kialakulását. A folyamat aterotrombózis néven ismert, és aterotrombotikus eseményekhez (például stroke), szívrohamhoz vagy akár halálhoz vezethet.

Orvosa a Trombex-et a vérrögképződés megelőzésére és a következő súlyos események kockázatának csökkentésére írta fel, mert:

- az erek elveszítik rugalmasságukat ("ropogós" - ezt az állapotot ateroszklerózisnak hívják) és

- - szívrohama, hirtelen stroke-ja volt, vagy perifériás artériás betegsége van, vagy

- súlyos típusú mellkasi fájdalma volt, az úgynevezett „instabil angina pectoris”, vagy miokardiális infarktusa volt (szívrohama). E problémák kezelésére az orvos bevezetheti az eldugult vagy beszűkült érbe az ún stent a hatékony véráramlás helyreállítása érdekében. Orvosának fel kell írnia az acetilszalicilsavat is (olyan gyógyszert, amely számos fájdalomcsillapító és lázcsillapító, valamint a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszer része).

  • szabálytalan szívverése van, a pitvarfibrilláció nevű állapot, és nem szedhet „orális antikoagulánsként” (K-vitamin antagonista) nevezett gyógyszereket, amelyek megakadályozzák az új vérrögök kialakulását és megakadályozzák a meglévő vérrögök növekedését. Meg kell mondaniuk, hogy az orális antikoagulánsok hatékonyabbak, mint az acetilszalicilsav, vagy a Thrombex és az acetilszalicilsav együttes alkalmazása ebben az állapotban. Kezelőorvosának fel kell írnia a Thrombex-et és az acetilszalicilsavat, ha nem tud „orális antikoagulánsokat” szedni, és nem áll fenn a súlyos vérzés kockázata.

2. Tudnivalók a Trombex szedése előtt

Ne szedje a Trombex-et,

• ha allergiás (túlérzékeny) a klopidogrélre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,

• ha jelenleg vérzést okozó betegségben szenved, pl. gyomorfekély vagy vérzés az agyba,

• ha súlyos májbetegségben szenved.

Ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike ​​érvényes Önre, vagy egyáltalán kétségei vannak, beszéljen kezelőorvosával a Trombex szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Trombex szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét,

• ha fennáll a vérzés veszélye, pl.

  • olyan betegség, amelyben fennáll a belső vérzés veszélye (pl. gyomorfekély),
  • vérbetegség, amelyben hajlamosabb a belső vérzésre (vérzés a test szöveteibe, szerveibe vagy ízületeibe),
  • nemrégiben súlyos sérülést szenvedett,
  • nemrégiben műtéten esett át (beleértve a fogorvosi rendszert is),
  • a következő hét napban tervezett műtétet végez (beleértve a fogat is),

• ha vérrög képződött az agyi érében az elmúlt hét napban (ischaemiás stroke),

• ha vese- vagy májproblémái vannak,

• ha allergiája vagy reakciója volt bármilyen állapotának kezelésére alkalmazott gyógyszerre.

A Trombex szedése alatt:

• tájékoztassa kezelőorvosát, ha műtétet (ideértve a fogorvosi rendszert is) terveznek Önnek,

• azonnal értesítse orvosát is, ha olyan állapotot (trombotikus thrombocytopeniás purpurát vagy TTP-t) tapasztal, amely lázzal vagy zúzódásokkal jár a bőr alatt, amelyek apró piros pöttyökként jelenhetnek meg, megmagyarázhatatlan rendkívüli fáradtság, zavartság, sárguló bőr vagy anélkül. szem (sárgaság) (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”),

• ha elvágja vagy megsérti magát, a szokásosnál kissé tovább tarthat a vérzés megszűnése. Ez összefügg a gyógyszer működésével, mivel blokkolja a vérrögképződés képességét. Könnyebb sérülések esetén, pl. vágja le magát borotválkozás közben, általában nem kell aggódnia. Ha azonban a vérzés aggasztja Önt, azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

• Orvosa vérvizsgálatot rendelhet el.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek, mert ez nem működik számára.

Egyéb gyógyszerek és a Thrombex

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány más gyógyszer befolyásolhatja a Thrombex működését, vagy fordítva.

Különösen el kell mondania orvosának, ha szed

  • a vérzés kockázatát növelő gyógyszerek, például:
  • orális antikoagulánsok, amelyek a véralvadás csökkentésére szolgáló gyógyszerek,
  • nem szteroid gyulladáscsökkentők, általában fájdalom és/vagy izom- és ízületi gyulladás enyhítésére,
  • heparin vagy más injekciós gyógyszer a véralvadás csökkentésére,
  • tiklopidin, egy másik vérlemezke-ellenes gyógyszer,
  • szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (beleértve, de nem kizárólag a fluoxetint vagy a fluvoxamint), a depresszió kezelésére általában használt gyógyszerek,
  • omeprazol vagy ezomeprazol, emésztési zavarok elleni gyógyszerek,
  • flukonazol vagy vorikonazol, amelyek gombás fertőzések elleni gyógyszerek,
  • efavirenz vagy más antiretrovirális gyógyszerek (HIV-fertőzések kezelésére használják),
  • karbamazepin, az epilepszia egyes formáinak kezelésére szolgáló gyógyszer,
  • moklobemid, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer,
  • repaglinid, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer,
  • a paklitaxel, a rák kezelésére szolgáló gyógyszer,
  • opioidok: ha klopidogrellel kezelik, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt bármilyen opioidot (súlyos fájdalom kezelésére alkalmazzák) felírna.

Ha súlyos mellkasi fájdalmat (instabil angina vagy szívroham) tapasztal, orvosa felírhatja a Trombex-et acetilszalicilsavval kombinálva, amelyet számos gyógyszer tartalmaz a fájdalom csillapítására és a láz csökkentésére. Az acetilszalicilsav alkalmankénti alkalmazása (legfeljebb 1000 mg 24 órán belül) nem okozhat problémát, de más körülmények esetén hosszú távú alkalmazáshoz orvoshoz kell fordulni.

A Trombex egyidejű bevétele étellel és itallal

Étellel vagy anélkül is bevehető.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Célszerű a terhesség alatt nem használni ezt a gyógyszert.

Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, a Trombex szedése előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha a Trombex-kezelés alatt teherbe esik, azonnal forduljon orvosához, mivel terhesség alatt nem ajánlott a klopidogrél szedése.

Szoptatás alatt nem alkalmazható.

Ha szoptat vagy szoptatni szándékozik, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Vezetés és gépek kezelése

A Trombex alkalmazása valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Thrombex laktózt tartalmaz.

Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra (pl. Laktózra) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Thrombex hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz.

Ez gyomorpanaszokat vagy hasmenést okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Trombex-et?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag, beleértve a pitvarfibrillációnak (szabálytalan szívverésnek) nevezett betegeket is, egy 75 mg Trombex tabletta szájon át (szájon át) naponta, étkezés közben vagy étkezés nélkül, minden nap ugyanabban az időben.

Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), orvosa a kezelés kezdetekor egyszer 300 mg Thrombex-et (4 db 75 mg-os tabletta) írhat fel Önnek.

Ezt követően az ajánlott adag napi 75 mg Thrombex tabletta, a fent leírtak szerint.

Addig kell szednie a Trombex-et, amíg orvosa felírja.

Ha az előírtnál több Thrombex-et vett be

Azonnal szóljon orvosának, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mivel fokozott a vérzés kockázata.

Ha elfelejtette bevenni a Trombex-et

Ha elfelejtette bevenni a Trombex egy adagját, és a szokásos időpontjának 12 órán belül eszébe jut, azonnal vegye be a tablettát, és a következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha 12 óránál későbbre emlékszik egy elfelejtett tabletta, egyszerűen vegye be a következő adagot a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

A buborékcsomagolásra nyomtatott naptár szerint 7, 14, 28 és 84 tablettát tartalmazó csomagok esetén ellenőrizheti, hogy mikor szedett utoljára Trombex tablettát.

Ha abbahagyja a Trombex szedését

Ne hagyja abba a kezelést orvosa döntése nélkül. A kezelés abbahagyása előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha úgy érzi:

• láz, fertőzés jelei vagy szokatlan fáradtság. Jelezhetik egyes vérsejtek számának ritka csökkenését,

• a károsodott májműködés jelei, pl. a bőr és/vagy a szemek sárgulása (sárgaság), függetlenül attól, hogy vérzéssel jár-e, amely a bőr alatt apró piros pöttyökként és/vagy zavartságként jelentkezik (lásd a 2. részt: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”),

• duzzanat a szájban vagy bőrbetegségek, például kiütés vagy viszketés, hólyagok a bőrön. Ezek az allergiás reakció jelei lehetnek.

A klopidogrél leggyakoribb mellékhatásaként (ez a Trombex gyógyszer) vérzésről számoltak be. Vérzés előfordulhat vérzésként a gyomorban vagy a belekben, véraláfutásként, véraláfutásként (szokatlan vérzés vagy véraláfutás a bőr alatt), orrvérzésként, vérként a vizeletben. Szembevérzésről, koponyaűri vérzésről, tüdő- vagy ízületi vérzésről szintén ritkán számoltak be.

Ha hosszabb ideig vérzést észlel a Trombex szedése alatt

Ha elvágja vagy megsérti magát, a szokásosnál hosszabb ideig tarthat a vérzés leállítása. Ez összefügg a gyógyszer működésével, mivel megakadályozza a vérrögképződést. Könnyebb sérülések esetén, pl. vágások, borotválkozási sérülések, általában nem kell aggódnia. Ha azonban kétségei merülnek fel, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával (lásd a 2. pontot "Figyelmeztetések és óvintézkedések").

Egyéb mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

fejfájás, gyomorfekély, hányás, émelygés, székrekedés, a gyomor vagy a belek túlzott gázképződése, kiütés, viszketés, szédülés (hányinger), bizsergő érzés és csökkent tapintási érzékenység.

Ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

szédülés (szédülés), az emlőmirigyek megnagyobbodása férfiaknál.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

sárgaság, hátfájással vagy anélkül társuló súlyos hasi fájdalom, láz, esetenként köhögéssel járó légzési nehézség, generalizált (általános) allergiás reakciók (pl. hirtelen hányingertől az eszméletvesztésig terjedő hőhullámok), a száj duzzanata, bőrhólyagok, bőr allergia, szájfájás (szájgyulladás), vérnyomásesés, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, ízváltozás vagy étvágytalanság.

Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg): Túlérzékenységi reakciók mellkasi vagy hasi fájdalommal, az alacsony vércukorszinttel járó tartós tünetek.

Ezenkívül orvosa észlelheti a vér- és vizeletvizsgálatok eredményeinek változását.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a Trombex-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (rövidítve: „EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felbontás után 25 ° C-on tárolandó és 3 hónapon belül felhasználható.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban 30 ° C alatt tárolandó.

Ne használja ezt a gyógyszert, ha bármilyen látható jelét észleli a gyógyszer károsodásának.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Trombex

A készítmény hatóanyaga a klopidogrel. Minden tabletta 75 mg klopidogrelt tartalmaz (hidrogén-szulfát formájában).

Egyéb összetevők: mannit (E421), hidrogénezett ricinusolaj, mikrokristályos cellulóz, makrogol 6000, kevéssé szubsztituált hidroxi-propil-cellulóz a tabletta magjában és laktóz (tejcukor), hipromellóz (E464), glicerin-trioktán (E1518), titán-dioxid (E171), vörös (E172) és karnauba viasz a tabletta héjában.

Milyen a Trombex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Trombex rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "75", a másik oldalán "1171" véséssel. Papírdobozokban, 7, 14, 28, 30, 84, 90 és 100 tablettát tartalmaznak PVC/PVDC/alumínium buborékfóliában, vagy 28, 30 és 90 tablettát borostyánszínű üvegpalackokban, fehér HDPE csavaros kupakkal és szárítószerrel.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A bejegyzési határozat jogosultja

Zentiva, k. s., U kablovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Prága 10, Csehország

Gyártó

Zentiva, k. s., U kablovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Prága 10, Csehország

Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, Ambares et Lagrave, 33565 Carbon Blanc cedex, Franciaország

S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady sz. 50, 3. szektor, 032 266 Bukarest, Románia

Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban jóváhagyva, a következő neveken:

Cseh Köztársaság: Trombex

Szlovák Köztársaság: Trombex 75 mg filmtabletta

Lengyelország: Trombex

Lettország: Trombex 75 mg tabletta

Litvánia: Trombex 75 mg por alakú tabletta

Észtország: Thrombex 75 mg

Magyarország: Trombex 75 mg filmtabletta

Románia: TROMBEX, 75 mg, összenyomott film

Bulgária: Trombita 75 mg filmtabletta

Ezeket az írásos információkat a 06/2020.