Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/02303-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Moloxin 400 mg/250 ml oldatos infúzió
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Moloxin oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Moloxin oldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Moloxin oldatos infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Moloxin oldatos infúziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Moloxin oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Moloxin a moxifloxacint tartalmazza, amely a fluorokinolonok nevű antibiotikumok csoportjába tartozik. A moloxin a fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával működik, ha azokat a moxifloxacinra érzékeny baktériumok okozzák.
Felnőtteknél a Moloxint a következő bakteriális fertőzések kezelésére használják:
- a kórházon kívül szerzett tüdőfertőzés (tüdőgyulladás),
- bőr és lágyrész fertőzések.
2. Tudnivalók a Moloxin oldatos infúzió alkalmazása előtt
Ha nem biztos abban, hogy az alábbiakban ismertetett betegcsoportba tartozik-e, forduljon orvosához.
Ne használja a Moloxin oldatos infúziót
- ha allergiás a moxifloxacinra, bármely más kinolon antibiotikumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
- ha terhes vagy szoptat,
- ha 18 évesnél fiatalabb,
- ha kórtörténetében ínbetegség van, vagy problémái vannak a kinolon antibiotikumokkal (lásd: Figyelmeztetések és óvintézkedések és 4. Lehetséges mellékhatások),
- ha szokatlan szívritmussal született vagy problémája volt (látható az EKG-n, a szívműködés elektromos felvétele),
- ha a vérében sóhiány van (különösen alacsony a kálium vagy a magnézium szintje a vérben),
- ha nagyon lassú a szívritmusa (bradycardia),
- ha gyenge a szíve (szívelégtelenség),
- ha korábban szokatlan szívritmusai voltak,
- ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek szokatlan változásokhoz vezetnek az EKG-ban (lásd Egyéb gyógyszerek és Moloxin.
- A moloxin ugyanis változásokat okozhat az EKG-n, például QT-megnyúlást, azaz. késleltetett elektromos jelek vezetése.
- ha súlyos májbetegsége van, vagy megemelkedik a májenzimek (transzaminázok) szintje, amely a normálérték felső határának ötszöröse.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert
Ne szedjen kinolont/fluorokinolont tartalmazó antibiotikumokat, beleértve a Moloxint is, ha bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt a kinolon vagy a fluorokinolon szedése alatt. Ebben az esetben a lehető leghamarabb szóljon orvosának.
Mielőtt MOLOXIN-t kapna, vegye fel a kapcsolatot orvosával, gyógyszerészével vagy ápolójával.
HA MOLOXIN INFÚZIÓS MEGOLDÁST használ
Súlyos bőrreakciók
A moxifloxacinnal végzett kezelés során súlyos bőrproblémákat jelentettek, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát (SJS), a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) és az akut generalizált kiütést (AGEP).
- Az SJS/TEN kezdetben vöröses szegélyű foltokként vagy kerek foltokként jelenhet meg, gyakran hólyaggal a közepén, a csomagtartón. A száj, a torok, az orr, a nemi szervek és a szemek (vörös és duzzadt szemek) fekélyek is előfordulhatnak. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket általában láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg. A kiütés kiterjedt bőrhámlássá és életveszélyes szövődményekké válhat, vagy végzetes lehet.
- A kezelés kezdetén az AGEP vörös, pikkelyes bőrkiütésként jelentkezik, a bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal, láz kíséretében. Leggyakrabban a bőr redőiben, a törzsben és a felső végtagokban fordul elő.
Ha súlyos bőrkiütés vagy az alábbi bőrtünetek bármelyike jelentkezik Önnél, hagyja abba a moxifloxacin szedését, és azonnal forduljon orvosához vagy forduljon orvoshoz.
Gyermekek és serdülők
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, mivel a hatékonyság és a biztonságosság ebben a korcsoportban nem bizonyított (lásd: Ne alkalmazza a Moloxin oldatos infúziót).
Egyéb gyógyszerek és a Moloxin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a Moloxin nélkül nyert gyógyszereket is.
A Moloxin esetében a következőket kell figyelembe venni:
Moloxin és étel és ital
Az élelmiszer, beleértve a tejtermékeket, a Moloxin hatását nem befolyásolja.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne használja a Moloxint, ha terhes vagy szoptat.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Állatkísérletek nem mutatták a termékenység romlását a gyógyszer szedése alatt.
Vezetés és gépek kezelése
A Moloxin szédülést vagy szédülést okozhat, hirtelen, átmeneti látásvesztést szenvedhet, vagy rövid ideig elájulhat. Ha ilyen hatással van rád, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A Moloxin oldatos infúzió nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 812 mg nátriumot (az étkezési só fő alkotóeleme) tartalmaz 250 ml oldatban. Ez a felnőttek napi ajánlott maximális étrendi nátrium-bevitelének 40,6% -ának felel meg.
3. Hogyan kell alkalmazni a Moloxin oldatos infúziót?
A Moloxin oldatos infúziót mindig orvosnak vagy egészségügyi szakembernek kell beadnia.
Az ajánlott adag felnőtteknek egy infúziós palack naponta egyszer.
A Moloxin intravénás alkalmazásra szolgál. Orvosa biztosítja, hogy az infúziót állandó sebességgel, 60 perc alatt adják be.
Idős betegeknél, alacsony testtömegű betegeknél vagy veseproblémákkal küzdő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
A Moloxin-kezelés időtartamát orvosa határozza meg. Bizonyos esetekben kezelőorvosa megkezdheti a Moloxin oldatos infúzió beadását, majd folytathatja a kezelést Moloxin tablettákkal.
A kezelés időtartama függ a fertőzés típusától és attól, hogy mennyire reagál a kezelésre, de az ajánlott felhasználási idő a következő:
- a kórházon kívül szerzett tüdőfertőzés (tüdőgyulladás) 7-14 nap
A legtöbb tüdőgyulladásban szenvedő beteg 4 nap elteltével orális moxifloxacin tablettára váltott.
- bőr és lágyrész fertőzések 7 - 21 nap
A bőr és a bőrszerkezetek szövődményes fertőzéseiben szenvedő betegeknél az intravénás kezelés átlagos időtartama körülbelül 6 nap, az átlagos teljes kezelés időtartama (az infúziókat tabletták követik) pedig 13 nap volt.
Fontos, hogy befejezze a kezelési ciklust, még akkor is, ha néhány nap múlva jobban érzi magát. Ha túl hamar abbahagyja a gyógyszer szedését, előfordulhat, hogy a fertőzés nem gyógyul meg teljesen, visszatérhet vagy rosszabbodhat az állapota, és antibiotikum-rezisztencia alakulhat ki a baktériumokban.
Az ajánlott adagot és a kezelés időtartamát nem szabad túllépni (lásd a 2. szakaszt. Tudnivalók a Moloxin alkalmazása előtt, Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, mivel a hatékonyság és a biztonságosság ebben a korcsoportban nem bizonyított (lásd: Ne alkalmazza a Moloxin oldatos infúziót).
Ha több Moloxint kap, mint kellene
Ha attól tart, hogy túl sok Moloxint kapott, haladéktalanul keresse fel orvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Moloxin adagját
Ha biztos abban, hogy elfelejtette bevenni a Moloxin adagját, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha abbahagyja a Moloxin alkalmazását
Ha túl hamar abbahagyja a gyógyszer szedését, előfordulhat, hogy a fertőzés nem gyógyul meg teljesen. Ha le szeretné állítani a kezelést a Moloxin intravénás oldatos infúzióval vagy Moloxin tablettával a kezelési ciklus vége előtt, beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban felsoroljuk a Moloxin alkalmazásakor észlelt legsúlyosabb mellékhatásokat:
hagyja abba a Moloxin szedését, és azonnal szóljon orvosának, mivel sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Ezen felül, ha észreveszi
- átmeneti látásvesztés (nagyon ritka mellékhatás),
Azonnal forduljon szemészhez.
Ha életveszélyes rendszertelen szívverést (Torsade de Pointes) vagy szívmegállást (nagyon ritka mellékhatások) tapasztal a Moloxin szedése alatt, azonnal mondja el kezelőorvosának, hogy a Moloxint alkalmazta, és ne kezdje újra a kezelést.
Nagyon ritka esetekben a myasthenia gravis (egyfajta izomgyengeség) tüneteinek súlyosbodását figyelték meg. Ha ez megtörténik, azonnal forduljon orvosához.
Ha cukorbetegségben szenved, és azt észleli, hogy megemelkedett vagy csökkent a vércukorszintje (ritka vagy nagyon ritka mellékhatás), azonnal értesítse orvosát.
Ha Ön idős vesebetegségben szenved, és a vizeletmennyiség csökkenését, a lábak, a bokák vagy a lábak duzzadását, fáradtságot, émelygést, álmosságot, légszomjat vagy zavartságot észlel (ezek a veseelégtelenség jelei és tünetei lehetnek, ritka mellékhatás), azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Az alábbiakban a moxifloxacin-kezelés során észlelt egyéb mellékhatásokat az előfordulásuk valószínűsége szerint soroljuk fel:
Gyakori: 10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet
- hányinger
- hasmenés
- szédülés
- gyomor és hasi fájdalom
- hányás
- fejfájás
- egy speciális májenzimszint emelkedése a vérben (transzamináz)
- rezisztens baktériumok vagy gombák által okozott fertőzések, pl. a candida élesztő által okozott orális vagy hüvelyi fertőzések
- fájdalom vagy gyulladás az injekció beadásának helyén
- a szívritmus változása (EKG - a szívműködés elektromos rögzítése) olyan betegeknél, akiknek alacsony a káliumszintje a vérben
Nem gyakori: 100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet
Ritka: 1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthet
- izomrángás
- izomgörcsök
- hallucinációk (nem valós dolgok látása, érzése vagy hallása)
- magas vérnyomás
- duzzanat (kezek, lábak, bokák, ajkak, száj, torok)
- alacsony vérnyomás
- vesekárosodás (beleértve a vesére vonatkozó speciális laboratóriumi vizsgálatok, például karbamid és kreatinin fokozott eredményeit)
- májgyulladás
- a szájüreg gyulladása
- csengés/fülzúgás
- sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr sárgulása)
- károsodott bőrérzékenység
- szokatlan álmok
- zavarta a figyelmet
- megerőltető nyelés
- szaglásbeli változások (beleértve a szagvesztést is)
- egyensúlyzavarok és gyenge koordináció (szédülés miatt)
- részleges vagy teljes memóriavesztés
- halláskárosodás, beleértve a süketséget (általában reverzibilis)
- a húgysav emelkedése a vérben
- érzelmi instabilitás
- beszédzavarok
- ájulás
- izomgyengeség
Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet
- ízületi gyulladás
- szokatlan szívritmusok
- fokozott bőrérzékenység
- deperszonalizált érzés (nem önmagad lenni)
- fokozott véralvadás
- izommerevség
- a speciális fehérvérsejtek jelentős csökkenése (agranulocytosis)
- a vörös- és fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése (pancytopenia)
Az intravénásan kezelt betegeknél a következő tüneteket figyelték meg gyakrabban:
Gyakori: 10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet
- megnövekedett speciális májenzim a vérben (gamma-glutamiltranszferáz)
Nem gyakori: 100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet
- szokatlanul gyors szívverés
- hallucinációk (nem valós dolgok látása, érzése vagy hallása)
- alacsony vérnyomás
- vesekárosodás (beleértve a vesére vonatkozó speciális laboratóriumi vizsgálatok, például karbamid és kreatinin fokozott eredményeit)
- veseelégtelenség
- duzzanat (kezek, lábak, bokák, ajkak, száj, torok)
- rohamok
A kinolont és a fluorokinolont tartalmazó antibiotikumok adása - bizonyos esetekben a már meglévő kockázati tényezőktől függetlenül - nagyon ritka esetekben hosszan tartó (akár hónapokig vagy évekig tartó) vagy tartós mellékhatások, például íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, fájdalom, járási nehézség, szokatlan érzések, például bizsergés, bizsergés, bizsergés, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), depresszió, fáradtság, alvászavarok, memóriazavar, valamint hallási, látási, íz- és szagzavarok.
Ezenkívül nagyon ritka esetekben más kinolon antibiotikumokkal történő kezelés után a következő mellékhatásokat jelentették, amelyek valószínűleg a Moloxin-kezelés során jelentkeznek: megnövekedett vér nátriumszint, emelkedett vér kalciumszint, a vörösvértestek speciális típusa ( hemolitikus vérszegénység), a bőr fokozott érzékenysége a napfény vagy az UV sugárzás iránt.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Moloxin oldatos infúziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Az infúziós palack címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Az első felbontás után azonnal fel kell használni.
A gyógyszer csak egyszer használható. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Moloxin oldatos infúzió?
- A készítmény hatóanyaga a moxifloxacin.
1 ml oldatos infúzió 1,6 mg moxifloxacinnak megfelelő moxifloxacin-kloridot tartalmaz
Minden 250 ml-es oldatos infúziós palack 400 mg moxifloxacinnak megfelelő moxifloxacin-kloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): nátrium-klorid, nátrium-laktát-oldat és injekcióhoz való víz. Lásd a 2. pontot: „A Moloxin oldatos infúzió nátriumot tartalmaz”.
Milyen a Moloxin oldatos infúzió és mit tartalmaz a csomagolás?
Világos sárgászöld színű, tiszta részecskék nélküli oldat.
Ozmolalitás: 250 - 300 mosmol/kg
Minden infúziós palack 250 ml oldatos infúziót tartalmaz. 1, 5 vagy 10 infúziós palack méretben kapható, gumidugóval és lehúzható műanyag kupakkal ellátott alumínium kupakkal lezárva.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ÉS GYÁRTÓJA
A bejegyzési határozat jogosultja:
KRKA, dd., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Gyártók
KRKA, sz., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Németország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
A tagállam neve
Moloxin 400mg/250ml oldatos infúzió
Moxifloxacin Krka 400mg/250ml infúziós oldat
Moloxin 400mg/250ml infúziós oldat
Moxifloxacin TAD 400mg/250ml infúziós oldat
Moxifloxacino Krka 400 mg/250 ml perfúziós oldat
Moloxin 400mg/250ml infúziós melegítés
A Moxibiot 400 mg/250 ml-t infúzióban adják be
Moflaxa 400mg/250ml infúziós tinpalák
Moloxin 400mg/250ml oldat infúzióhoz
Moflaxa 400mg/250ml permetezhető oldat
Moloxin 400mg/250ml infúziós oldat
Dánia, Finnország, Svédország
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 szeptemberében frissítették.
A gyógyszerről részletes információ az Állami Kábítószer-ellenőrzési Intézet honlapján (www.sukl.sk) található.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Moloxin 400 mg/250 ml oldatos infúzió
A moloxint T-csövön keresztül adhatjuk be a következő oldatokkal együtt:
Injekcióhoz való víz; 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid; 1 mol/l (1 mol) nátrium-klorid; 50 mg/ml, 100 mg/ml, 400 mg/ml glükóz (5%, 10%, 40%); xilit 200 mg/ml (20%), Ringer-oldat, nátrium-laktát-összetett oldat (Hartmann-oldat, Ringer-laktát-oldat).
A Moxifloxacin oldatos infúzió nem adható egyetlen infúzióban más gyógyszerekkel együtt.
A Moloxin 400 mg/250 ml oldatos infúzió nem kompatibilis a következő oldatokkal:
100 mg/ml (10%) és 200 mg/ml (20%) nátrium-klorid-oldat
42 mg/ml (4,2%) és 84 mg/ml (8,4%) nátrium-hidrogén-karbonát-oldat