Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz.: 2019/07232-Z1A 2016/05757-REG; 2016/05758-REG; 2016/05759-REG
Írásbeli információk a felhasználó számára
RUZEB 5 mg/10 mg
RUZEB 10 mg/10 mg
RUZEB 20 mg/10 mg
tabletek
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a RUZEB és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a RUZEB szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a RUZEB-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a RUZEB-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a RUZEB és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A RUZEB két gyógyszert tartalmaz egy tablettában. Az egyik gyógyszer a rozuvasztatin, amely a sztatinok nevű csoportba tartozik, a másik gyógyszer az ezetimibe.
A RUZEB egy olyan gyógyszer, amely csökkenti az összes koleszterinszintet, a „rossz” koleszterint (az LDL-koleszterint) és a triglicerideknek nevezett zsíros anyagokat a vérben. Ezenkívül növeli a "jó" koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét. Ez a gyógyszer kétféle módon csökkenti a koleszterinszintjét: csökkenti az emésztőrendszerben felszívódó koleszterinszintet, valamint a szervezet által előállított koleszterint.
A legtöbb ember számára a magas koleszterinszint nem befolyásolja az érzéseket, mert nem okoz tüneteket. Ha azonban nem kezelik, felhalmozódhat az erek falában, ahol zsírlerakódásokat képez, és ezáltal beszűkül.
Néha ezek a beszűkült erek elzáródhatnak, ami megzavarhatja a szív vagy az agy vérellátását, ami szívrohamot vagy szélütést okozhat. A koleszterinszint csökkentésével csökkentheti a szívroham, agyvérzés vagy a kapcsolódó egészségügyi problémák kockázatát.
A RUZEB olyan betegeknél alkalmazható, akiknek a koleszterinszintjét egyedül diétával nem lehet szabályozni. A gyógyszer szedése alatt kövesse a koleszterinszint-csökkentő étrendet.
Orvosa felírhatja a RUZEB-et, ha már rozuvasztatint és ezetimibet szed ugyanabban az adagban.
Akkor használja a RUZEB-et, ha rendelkezik:
- megnövekedett vér koleszterinszint (primer hiperkoleszterinémia).
- szívbetegség, a RUZEB csökkenti a szívroham, agyvérzés, a szív véráramlását fokozó műtét vagy a mellkasi fájdalom miatt történő kórházi kezelés kockázatát.
A RUZEB nem segít a fogyásban.
2. Tudnivalók a RUZEB szedése előtt
Ne szedje a RUZEB-et:
- ha allergiás a rozuvasztatinra, az ezetimibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha májbetegségben szenved.
- ha súlyos vesebetegsége van.
- ha visszatérő vagy megmagyarázhatatlan izomfájdalma vagy fájdalma van (myopathia).
- ha ciklosporint szed (például szervátültetés után).
- ha terhes vagy szoptat. Ha teherbe esik a RUZEB szedése alatt, azonnal hagyja abba a szedését, és mondja el orvosának. A nőknek kerülniük kell a teherbe esést a RUZEBU megfelelő fogamzásgátló módszerrel történő szedése alatt (lásd alább: Terhesség és szoptatás).
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak), beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A RUZEB szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne): a RUZEBU bármely adagjának bevétele előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kevés embernél a sztatinok befolyásolhatják a máj működését. Ezt egy egyszerű vizsgálattal lehet meghatározni, hogy meghatározzuk a májenzimek szintjét a vérben. Ezért orvosa rendszeresen elvégzi ezt a vérvizsgálatot a RUZEB-kezelés alatt. Fontos, hogy elvégezzék az orvos által előírt laboratóriumi vizsgálatokat.
A kezelés során orvosa szorosan figyelemmel kíséri Önt, ha cukorbeteg vagy cukorbetegség kialakulásának kockázata áll fenn. Ha magas a vércukor- vagy zsírtartalma, túlsúlyos vagy magas a vérnyomása, valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata.
Ha kórházba kerül, vagy más betegség miatt kezelik, mondja el orvosának, hogy a RUZEB-et szedi.
Gyermekek és serdülők
A RUZEB nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és RUZEB
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
Ha kórházba kerül vagy más betegség miatt kezelik, közölje egészségügyi szakemberével, hogy a RUZEB-et szedi.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség
Ne szedje a RUZEB-et ha terhes, terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha a RUZEB szedése alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a RUZEB szedését és mondja el orvosának. A nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a RUZEB-kezelés alatt.
Szoptatás
Ne szedje a RUZEB-et ha szoptat, mert nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe.
Vezetés és gépek kezelése
A RUZEB várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor figyelembe kell venni, hogy egyesek szédülhetnek a RUZEB bevétele után. Ha szédül, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt vezetne vagy gépeket kezelne.
A RUZEB laktóz-monohidrátot tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell bevenni a RUZEB-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A RUZEB szedése alatt kövesse az alacsony koleszterinszintű étrendet és gyakoroljon.
Az ajánlott napi adag felnőtteknek egy adott erősségű tabletta.
Naponta egyszer vegye be a RUZEB-et.
A nap bármely szakában beveheti étellel vagy anélkül. A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Minden nap ugyanabban az időben vegye be.
A RUZEB nem alkalmas a kezelés megkezdésére. A kezelés megkezdését vagy szükség esetén az adag módosítását egykomponensű gyógyszerekkel kell elvégezni, és csak a megfelelő dózisok beállítása után lehet megfelelő erősségű RUZEB-re változtatni.
Rendszeres koleszterinszint-ellenőrzés
Fontos, hogy rendszeresen forduljon orvoshoz, hogy ellenőrizze a koleszterinszintjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a koleszterinszintje elérte-e a megfelelő értéket, és hogy a megfelelő értéken marad-e.
Ha az előírtnál több RUZEBU-t vett be
Beszéljen orvosával vagy keresse fel a legközelebbi egészségügyi intézményt, mivel orvosi ellátásra lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a RUZEB-et
Nem kell aggódnia, hagyja ki a kimaradt adagot, és a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a RUZEB szedését
Mondja el kezelőorvosának, ha abbahagyja a RUZEB szedését. A koleszterinszint ismét emelkedhet a RUZEB abbahagyása után.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Fontos, hogy ismerje ezeket a mellékhatásokat.
Hagyja abba a RUZEB szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
- allergiás reakciók: az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, amely légzési és nyelési nehézségeket okozhat
- lupus-szerű szindrómának nevezett állapot (kiütés, ízületi rendellenességek és a vérsejtekre gyakorolt hatások)
- izomrepedés
Azonnal forduljon orvosához, ha van ilyen néhány szokatlan izomprobléma vagy a vártnál hosszabb ideig tartó fájdalom. Ritkán rabdomiolízisként ismert potenciálisan életveszélyes izomkárosodássá válhatnak, amely általános hányingerhez, lázhoz és vesekárosodáshoz vezethet.
A következő kifejezéseket használják annak leírására, hogy milyen gyakran jelentettek mellékhatásokat:
- Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- Nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet, beleértve az egyedi jelentéseket is)
Gyakori mellékhatások
- fejfájás
- forgalmi dugó
- hányinger
- fájdalomizmok
- gyengének érzi magát
- szédülés
- cukorbetegség. Ez akkor valószínű, ha magas a vércukor- és zsírtartalma, túlsúlyos és magas a vérnyomása. Orvosa figyelni fogja Önt a gyógyszer szedése alatt.
- hasfájás
- hasmenés
- puffadás (megnövekedett gázmennyiség a belekben)
- fáradtnak érzi magát
- a májfunkció néhány laboratóriumi vérvizsgálatának emelkedése (transzamináz)
Nem gyakori mellékhatások
- kiütés, viszketés, csalánkiütés
- megnövekedett fehérje mennyisége a vizeletben - általában önmagában eltűnik, anélkül, hogy abba kellene hagyni a rozuvasztatin-kezelést
- az izomfunkció egyes laboratóriumi vérvizsgálatainak (CK) értékeinek növekedése
- köhögés
- emésztési zavar
- gyomorégés
- knuckleache
- izomgörcsök (összehúzódások)
- torokfájás
- csökkent étvágy
- fájdalom
- mellkasi fájdalom
- hőhullám
- magas vérnyomás
- bizsergető érzés
- száraz száj
- gyomorhurut
- hátfájás
- izomgyengeség
- fájdalom a karokban és a lábakban
- duzzanat, különösen a karokon és a lábakon
Ritka mellékhatások
- hasnyálmirigy-gyulladás, súlyos hasi fájdalmat okozva, amely hátba lőhet
- a vérlemezkék számának csökkenése
Nagyon ritka mellékhatások
- sárgaság (a bőr és a szemek sárgulása)
- májgyulladás
- vérnyomok a vizeletben
- a lábak és a kezek idegeinek károsodása (pl. csökkent érzékenység)
- emlékezet kiesés
- mellnagyobbítás férfiaknál (gynecomastia)
Ismeretlen
- légszomj
- duzzanat (ödéma)
- alvászavarok, beleértve az álmatlanságot és a rémálmokat
- szexuális problémák
- depresszió
- légzési problémák, beleértve tartós köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat
- ínkárosodás
- izomgyengeség, amely továbbra is fennáll
- epekő vagy epehólyag-gyulladás (amely hasi fájdalmat, hányingert, hányást okozhat)
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a RUZEB-et tárolni?
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer nem igényel különleges hőmérsékleti tárolási körülményeket.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a RUZEB
- A készítmény hatóanyaga a rozuvasztatin (rozuvasztatin-kalcium formájában) és az ezetimib. A tabletták rozuvasztatin-kalciumot tartalmaznak, ami 5 mg, 10 mg és 20 mg rozuvasztatinnak felel meg. Minden tabletta 10 mg ezetimibet tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, A típusú kroszpovidon, povidon K-30, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.
Milyen a RUZEB külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
RUZEB 5 mg/10 mg: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, bevonat nélküli tabletta, egyik oldalán E2, a másik oldalán 2 jelzéssel. A tabletták átmérője 10 mm.
RUZEB 10 mg/10 mg: Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború, bevonat nélküli tabletta, egyik oldalán E1, a másik oldalán 1 jelzéssel ellátva. A tabletták méretei 15 mm x 7 mm.
RUZEB 20 mg/10 mg: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, bevonat nélküli tabletta. A tabletták átmérője 11 mm.
A tabletták 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 vagy 100 tablettát tartalmazó buborékfóliákban (PA/Al/PVC // Al) kerülnek forgalomba, kartondobozban, a felhasználó számára írt információkkal.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
Gyártó
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Lengyelország: Ezehron Duo
Bulgária: Езехрон Дуо, tabletta, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg, 20 mg + 10 mg
Horvátország: Rosix Combi 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg tabletta
Cseh Köztársaság: RUZEB
Németország: Ezehron Duo
Olaszország: Rosumibe, borogatás, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg,
20 mg + 10 mg
Málta: Ezehron Duo 5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg, 20 mg + 10 mg
Szlovákia: RUZEB 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 márciusában frissítették.