Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2018/07666-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Rosazimib 5 mg/10 mg filmtabletta
Rosazimib 10 mg/10 mg filmtabletta
Rosazimib 15 mg/10 mg filmtabletta
Rosazimib 20 mg/10 mg filmtabletta
Rosazimib 40 mg/10 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rosazimib és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rosazimibe szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Rosazimib-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rosazimib-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rosazimib és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rosazimib két különböző gyógyszert tartalmaz. Az egyik gyógyszer a rozuvasztatin, amely a sztatinok nevű csoportba tartozik, a másik gyógyszer az ezetimibe.
A rozazimibet a vér teljes koleszterinszintjének, a „rossz” koleszterin (LDL-koleszterin) és a triglicerideknek nevezett zsíros anyagok csökkentésére használják. Ezenkívül a Rozazimib emeli a „jó” koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét is. A HDL-koleszterint gyakran nevezik "jó" koleszterinnek, mert segít megelőzni a rossz koleszterin raktározását az erekben és véd a szívbetegségektől.
A rozazimib kétféleképpen csökkenti a koleszterinszintet: csökkenti a koleszterin felszívódását az emésztőrendszerben, és csökkenti a koleszterinszintet is, amelyet teste maga állít elő.
A rozazimibet olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a koleszterinszintje önmagában koleszterinszint-csökkentő diétával nem szabályozható. A gyógyszer szedése alatt kövesse a koleszterinszint-csökkentő étrendet.
Orvosa felírhatja a Rosazimib-Teva-t, ha már ugyanabban az adagban szedi a rozuvasztatint és az ezetimibet.
A rozazimib nem segít a fogyásban.
Neked kell folytassa a Rosazimibe szedését, akkor is, ha a koleszterinszintje már megfelelő szinten van, mivel ez megakadályozza a koleszterinszint újbóli emelkedését és zsírlerakódások kialakulását. Azonban abba kell hagynia, ha orvosa utasította vagy teherbe esett.
2. Tudnivalók a Rosazimibe szedése előtt
Ne szedje a Rosazimib Teva-t:
- ha allergiás a rozuvasztatinra/ezetimibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
- ha terhes vagy szoptat. Ha teherbe esik a Rosazimibe szedése alatt, azonnal vegye be hagyja abba a szedést és mondja el orvosának. A nőknek megfelelő fogamzásgátló módszerekkel kell megpróbálniuk megakadályozni a terhességet a Rosazimib-kezelés alatt.
- ha májbetegségben szenved,
- ha súlyos vesebetegsége van,
- ha visszatérő vagy megmagyarázhatatlan izomproblémái vannak vagy izomfájdalmai vannak,
- ha ciklosporint szed (például szervátültetés után alkalmazzák).
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak), forduljon orvosához.
Ezenkívül ne szedje a Rosazimib 40 mg/10 mg-ot (a legmagasabb adag):
- ha mérsékelt vesebetegsége van (ha kétségei vannak, forduljon orvosához),
- ha pajzsmirigy problémái vannak,
- ha korábban visszatérő vagy megmagyarázhatatlan izomfájdalma volt, ha korábban Önnek vagy családjának izomproblémái voltak, vagy ha korábban más izomproblémái voltak a vér koleszterinszintjének csökkentésére.,
- ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt,
- ha ázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnami, koreai és indiai),
- ha más gyógyszereket szed a koleszterinszint csökkentésére, ún fibrál,
- Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak), forduljon orvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdi szedni a Rosazimib-Teva-t, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét:
Ha cukorbeteg vagy cukorbetegség kialakulásának kockázata áll fenn, orvosa szorosan figyelni fogja Önt a gyógyszer szedése alatt. Ha magas a vércukor- és zsírtartalma, túlsúlyos és magas a vérnyomása, akkor valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának veszélye.
Kevés betegnél a sztatinok májkárosodást okozhatnak. Ezt egy egyszerű teszt határozza meg a májenzimek emelkedett szintjének meghatározására a vérben. Ezért kezelőorvosa rendszeresen elvégzi ezt a vérvizsgálatot (májvizsgálatokat) a kezelés alatt Rosazimibom.
Gyermekek és serdülők
A rozazimib nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Rosazimib
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
Ezeknek a gyógyszereknek a hatását megváltoztathatja a Rozazimib vagy megváltoztathatja a Rozazimib hatása.
Rosazimib és étel és ital
A Rosazimib-et étellel együtt vagy anélkül is beveheti.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Rosazimib-et, ha terhes vagy szoptat. Ha teherbe esik a Rosazimibe szedése alatt, azonnal hagyja abba a szedését és szóljon orvosának. A nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Rosazimib-kezelés alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A legtöbb ember vezethet és gépeket kezelhet a Rosazimib szedése alatt - ez nem befolyásolja képességeiket. Néhány ember azonban szédülhet a Rosazimib szedése alatt. Ha szédül, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt vezetne vagy gépeket kezelne.
A rozazimib laktózt és nátriumot tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, ami elhanyagolható mennyiségű nátriumot tartalmaz.
3. Hogyan kell bevenni a Rosazimib-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- Koleszterinszint-csökkentő étrendet kell folytatnia, és a Rosazimib szedése előtt ugyanabban az adagban kell rozuvasztatint és ezetimibet kezelnie. Ez a gyógyszer nem alkalmas a kezelés megkezdésére.
- A Rosazimib szedése alatt koleszterinszint-csökkentő étrendet kell követnie.
Az ajánlott adag naponta egyszer egy Rosazimib tabletta szájon át. A nap bármely szakában beveheti étellel vagy anélkül. Minden tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. A gyógyszert minden nap ugyanabban az időben vegye be.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A rozazimibet nem szabad gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni.
Rendszeres koleszterinszint-ellenőrzés
Fontos, hogy rendszeresen forduljon orvoshoz, hogy ellenőrizze a koleszterinszintjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a koleszterinszintje elérte-e a megfelelő értéket, és hogy a megfelelő értéken marad-e.
Ha az előírtnál több Rosazimibe-t vett be
Beszéljen orvosával vagy vegye fel a kapcsolatot a legközelebbi egészségügyi intézménnyel.
Ha kórházba megy, vagy egy másik betegség miatt kezelik, mondja el orvosának, hogy Rosazimib-et szed.
Ha elfelejtette bevenni a Rosazimib-et
Ne aggódjon, vegye be a következő adagot a megfelelő időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Rosazimib szedését
Mondja el kezelőorvosának, ha abbahagyja a Rosazimib szedését. A koleszterinszint ismét emelkedhet a Rosazimib abbahagyása után.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Fontos, hogy ismerje ezeket a mellékhatásokat. Általában enyheek és rövid idő után eltűnnek.
Hagyja abba a Rosazimib szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
- légzési nehézség az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata vagy anélkül.
- az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat.
- súlyos bőrviszketés (hólyagokkal).
Azonnal hagyja abba a Rosazimib szedését, és forduljon orvosához, ha bármilyen szokatlan izomproblémája vagy fájdalma van. hosszabb ideig tart, mint várta. Csakúgy, mint más sztatinoknál, nagyon kevés embernél tapasztalható kellemetlen izomhatás, amely ritkán haladhat rhabdomyolysis néven ismert, potenciálisan életveszélyes izomkárosodássá.
Gyakran: 10-ből kevesebb mint 1-et érinthet
- Fejfájás
- Hasfájás
- Forgalmi dugó
- Hányinger
- Fájdalmi izmok
- Gyengeség
- Szédülés
- Megnövekedett fehérje mennyiség a vizeletben - általában úgy állítják be, hogy ne kelljen abbahagynia a Rosazimib tabletta szedését (csak 40 mg rosuvastatin adagban).
- Cukorbetegség. Valószínűleg akkor fordul elő, ha magasabb a vércukor- és zsírszintje, túlsúlyos és magas a vérnyomása. Orvosa figyelni fogja Önt a gyógyszer szedése alatt.
- Néhány májfunkciós laboratóriumi vérvizsgálat emelkedése (transzamináz)
- Izomérzékenység vagy gyengeség
- Hasmenés
- Puffadás
- Fáradt érzés
Ritka: 100-ból kevesebb mint 1-et érinthet
- Kiütés, viszketés vagy egyéb bőrreakciók.
- Megnövekedett fehérje mennyiség a vizeletben - általában úgy állítják be, hogy ne kelljen abbahagynia a Rosazimib tabletta szedését (csak 5-20 mg rosuvastatin adagban).
- Bizsergető érzés
- Száraz száj
- Csalánkiütés
- Hátfájás
- Izomgyengeség, fájdalom a karokban és a lábakban
- - különösen a kezek és a lábak duzzanata
- Néhány izomfunkciós vérvizsgálat (CK) emelkedett értéke
- Köhögés
- Emésztési zavar
- Gyomorégés
- Knuckleache
- Izomgörcsök
- Torokfájás
- Csökkent étvágy
- Fájdalom
- Mellkasi fájdalom
- Hőhullámok
- Magas vérnyomás
Ritka: 1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet
- Súlyos allergiás reakciók - a tünetek közé tartozik az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, nyelési és légzési nehézség, súlyos bőrviszketés (hólyagokkal). Ha úgy gondolja, hogy allergiás reakciója lehet, azonnal hagyja abba a Rosazimib szedését és orvoshoz kell fordulni.
- Izomkárosodás felnőtteknél - megelőző intézkedésként, hagyja abba a Rosazimib szedését és forduljon orvosához, ha szokatlan izomproblémái vannak vagy fájdalma van, amelyek tovább tartanak, mint várták.
- Súlyos hasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás).
- A vörösvértestek számának csökkenése, ami véraláfutást/vérzést okozhat (thrombocytopenia).
Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet
- Sárgaság (a bőr és a szemek sárgulása)
- Hepatitis (májgyulladás)
- Vérnyomok a vizeletben
- Idegkárosodás a kézben és a lábban (például bizsergés)
- Emlékezet kiesés
- Mellnagyobbítás férfiaknál (gynecomastia)
Ismeretlen: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján
- Stevens-Johnson szindróma (súlyos hólyagok a bőrön, a szájon, a szemen és a nemi szerveken)
- Alvászavarok, beleértve az álmatlanságot és a rémálmokat
- Szexuális problémák
- Depresszió
- Légzési problémák, beleértve a tartós köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat
- Az inakárosodás
- Izomgyengeség, amely továbbra is fennáll
- Májproblémák
- Vörös kiütés, néha cél alakú elváltozásokkal (erythema multiforme)
- Izom lebontás
- Epekövek vagy epehólyag-gyulladás (ami hasi fájdalmat, hányingert, hányást okozhat)
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Rosazimib-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges hőmérsékleti tárolási körülményeket.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rosazimib
1. A készítmény hatóanyaga a rozuvasztatin és az ezetimib.
5 mg/10 mg: Minden filmtabletta 5 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formájában) és 10 mg ezetimibet tartalmaz.
10 mg/10 mg: Minden filmtabletta 10 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formájában) és 10 mg ezetimibet tartalmaz.
15 mg/10 mg: Minden filmtabletta 15 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formájában) és 10 mg ezetimibet tartalmaz.
20 mg/10 mg: Minden filmtabletta 20 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formájában) és 10 mg ezetimibet tartalmaz.
40 mg/10 mg: Minden filmtabletta 40 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formájában) és 10 mg ezetimibet tartalmaz.
Egyéb összetevők a tabletta magjában: mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz, mannit (E421), A típusú kroszpovidon, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát (E470b), povidon K30, nátrium-lauril-szulfát (E487) és vízmentes kolloid szilícium-dioxid ( E551).).
A film csomagolásában található egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), triacetin, sárga vas-oxid (E172) - csak 10 mg/10 mg és 15 mg/10 mg, vörös vas-oxid ( - csak 15 mg/10 mg, 20 mg/10 mg és 40 mg/10 mg és fekete vas-oxid (E172) esetén - csak 40 mg/10 mg esetén.
Lásd a 2. pontot "A rozazimib laktózt és nátriumot tartalmaz".
Milyen a Rosazimib külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
5 mg/10 mg: Fehér vagy törtfehér, kerek, enyhén domború, ferde szélű filmtabletta (tabletta), amelynek egyik oldalán R1 jelzéssel ellátva. Átmérő: kb. 10 mm.
10 mg/10 mg: Halvány barnássárga vagy halvány barnássárga, kerek, enyhén domború felületű, metszett szélű filmtabletta (tabletta), amelynek egyik oldalán R2 jelzéssel ellátva. Átmérő: kb. 10 mm.
15 mg/10 mg: Halvány rózsaszín-narancssárga, kerek, enyhén domború felületű, metszett szélű filmtabletta (tabletta), amelynek egyik oldalán R3 jelzéssel ellátva. Átmérő: kb. 10 mm.
20 mg/10 mg: Halvány rózsaszín, kerek, enyhén domború, filmtabletta (tabletta), metszett szélekkel, a tabletta egyik oldalán R4 jelzéssel. Átmérő: kb. 10 mm.
40 mg/10 mg: Halvány szürke-ibolya vagy halványan szürke-ibolya színű, kerek, enyhén domború felületű, metszett szélű filmtabletta (tabletta), amelynek egyik oldalán R5 jelzéssel ellátva. Átmérő: kb. 10 mm.
Rosazimib 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 és 98 filmtablettát tartalmazó buborékfóliában kapható, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
KRKA, sz., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártók
KRKA, sz., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Ezt az írásos információt legutóbb 2019 januárjában frissítették.