Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2018/08234-Z1A, 2019/00959-Z1B, 2019/02347-Z1B
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/01991-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
ROZOR 10 mg/10 mg
ROZOR 20 mg/10 mg
filmtabletta
rozuvasztatin és ezetimibe
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
- Milyen típusú gyógyszer a ROZOR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a ROZOR szedése előtt
- Hogyan kell bevenni a ROZOR-t
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a ROZOR-t tárolni?
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a ROZOR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A ROZOR két különböző gyógyszert tartalmaz egy filmtablettában. Az egyik gyógyszer a rozuvasztatin, amely a sztatinok nevű csoportba tartozik, a másik gyógyszer az ezetimibe.
A ROZOR-t felnőtteknél használják az összkoleszterin, a „rossz” koleszterin (LDL-koleszterin) és a triacil-glicerinnek nevezett zsíros anyagok szintjének csökkentésére a vérben. Ezenkívül növeli a "jó" koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét is. Ez a gyógyszer kétféleképpen csökkenti a koleszterinszintet: csökkenti a koleszterin felszívódását az emésztőrendszerben, és csökkenti a szervezet által termelt koleszterinszintet is.
Az emberek többségében a magas koleszterinszint nem befolyásolja az érzésüket, mert semmilyen tünetet nem mutat. Ha azonban nem kezelik, a zsíros anyagok megtelepedhetnek az erek falában, és ezáltal szűkülnek.
Néha ezek a beszűkült erek eltömődhetnek, ami megzavarhatja a szív vagy az agy vérellátását, és szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethet. A koleszterinszint csökkentésével csökkentheti a szívroham, agyvérzés vagy a kapcsolódó egészségügyi problémák kockázatát.
Ezt a gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a koleszterinszintje önmagában koleszterinszint-csökkentő diétával nem szabályozható. A gyógyszer szedése alatt kövesse a koleszterinszint-csökkentő étrendet.
Orvosa felírhatja a ROZOR-t, ha már rozuvasztatint és ezetimibet szed ugyanabban az adagban.
Ez a gyógyszer nem segít a fogyásban.
2. Tudnivalók a ROZOR szedése előtt
Ne szedje a ROZOR-t, ha:
- allergiás a rozuvasztatinra, az ezetimibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- májbetegségben szenved;
- súlyos vesebetegségben szenved;
- visszatérő, megmagyarázhatatlan izomfájdalma vagy izomfájdalma van (myopathia);
- ciklosporin nevű gyógyszert szed (például szervátültetés után alkalmazzák);
- terhes vagy szoptat. Ha teherbe esik a ROZOR szedése alatt, azonnal hagyja abba a szedését és mondja el orvosának. A nőknek megfelelő fogamzásgátló módszerekkel kell megpróbálniuk megakadályozni a terhességet a gyógyszerrel történő kezelés alatt.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak), forduljon orvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A ROZOR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a gyógyszer bármilyen adagjának bevétele előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kevés betegnél a sztatinok májkárosodást okozhatnak. Ezt egy egyszerű teszt határozza meg, amely meghatározza a májenzimek emelkedett szintjét a vérben. Ezért orvosa rendszeres vérvizsgálatokat (májvizsgálatokat) végez a gyógyszerrel történő kezelés alatt. Fontos, hogy orvoshoz forduljon az előírt laboratóriumi vizsgálatokhoz.
Ha cukorbeteg vagy cukorbetegség kialakulásának kockázata áll fenn, orvosa szorosan figyelni fogja Önt a gyógyszer szedése alatt. Ha magas a vércukor- és zsírtartalma, túlsúlyos és magas a vérnyomása, akkor valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának veszélye.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és ROZOR
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
Ha kórházba kerül vagy más betegség miatt kezelik, közölje egészségügyi szolgáltatójával, hogy ROZOR-t szed.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket tervez, ne szedje a ROZOR-ot. Ha teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, azonnal hagyja abba a szedését, és forduljon orvosához. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a gyógyszer szedése alatt.
Ne szedje a ROZOR-t, ha szoptat, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
Vezetés és gépek kezelése
A ROZOR várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azt azonban figyelembe kell venni, hogy egyesek szédülhetnek a gyógyszer szedése után. Ha szédül, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell bevenni a ROZOR-ot
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A ROZOR nem alkalmas a kezelés megkezdésére. A kezelést egykomponensű gyógyszerekkel kell elkezdeni, és csak a megfelelő dózis módosítása után lehet megváltoztatni az erősségek megfelelő kombinációjának RABLE-ját.
A ROZORU szedése alatt kövesse az alacsony koleszterinszintű étrendet és gyakoroljon.
Az ajánlott napi adag felnőtteknek egy filmtabletta.
Naponta egyszer vegye be a ROZOR-t.
A nap bármely szakában beveheti étellel vagy anélkül. A tablettát minden nap ugyanabban az időben vegye be. A filmtablettát egészben, egy pohár vízzel (szájon át) kell lenyelni.
Rendszeres koleszterinszint-ellenőrzés
Fontos, hogy rendszeresen forduljon orvoshoz, hogy ellenőrizze a koleszterinszintjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a koleszterinszintje elérte-e a megfelelő értéket, és hogy a megfelelő értéken marad-e.
Ha több vita tárgyát veszi, mint kellene
Forduljon orvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz, mivel orvosi ellátásra lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a ROZOR-t
Nem kell aggódnia, hagyja ki a kimaradt adagot, és a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a ROZOR szedését
Mondja el kezelőorvosának, ha abbahagyja a ROZOR szedését. A koleszterinszint ismét emelkedhet, miután abbahagyta a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Fontos, hogy ismerje ezeket a mellékhatásokat.
Hagyja abba a ROZOR szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
Ritka mellékhatások (1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek)
Allergiás reakciók, például az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, amely légzési és nyelési nehézségeket okozhat, lupusszerű szindróma (beleértve a kiütést, ízületi rendellenességeket és a vérsejtekre gyakorolt hatásokat) és izomrepedés (repedés).
A szokatlan izomfájdalmak vagy a vártnál hosszabb ideig tartó izomfájdalmak. Ritkán rabdomiolízisként ismert potenciálisan életveszélyes izomkárosodássá válhatnak, amely általános hányingerhez, lázhoz és vesekárosodáshoz vezethet.
Ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
A bőrön, a szájon, a szemen és a nemi szerveken fekélyek vagy hólyagok. A Stevens-Johnson szindróma (a bőrt és a nyálkahártyákat érintő életveszélyes allergiás reakció) jelei lehetnek.
Egyéb mellékhatások
Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek):
- fejfájás;
- forgalmi dugó;
- hányinger;
- fájdalomizmok;
- gyengeség érzés;
- szédülés;
- cukorbetegség. Az előfordulás valószínűbb, ha magas a vércukor- és zsírszintje, túlsúlyos és magas a vérnyomása. Orvosa figyelni fogja Önt a gyógyszer szedése alatt.
- hasfájás;
- hasmenés;
- puffadás (megnövekedett gázmennyiség a belekben);
- fáradt érzés;
- a májfunkció néhány laboratóriumi vérvizsgálatának (transzamináz) megnövekedett értéke.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek):
- kiütés, viszketés, csalánkiütés;
- az izomfunkcióval kapcsolatos egyes laboratóriumi vérvizsgálatok (kreatin-kináz-teszt, CK) emelkedett szintje;
- köhögés;
- emésztési zavar;
- gyomorégés;
- knuckleache;
- izomgörcsök;
- torokfájás;
- csökkent étvágy;
- fájdalom;
- mellkasi fájdalom;
- hőhullámok;
- magas vérnyomás;
- bizsergető érzés;
- száraz száj;
- gyomorhurut;
- hátfájás;
- izomgyengeség;
- kéz- és lábfájdalom;
- duzzanat, különösen a karokon és a lábakon.
Ritka mellékhatások (1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek):
- hasnyálmirigy-gyulladás, súlyos hasi fájdalmat okozva, amely a hátába lőhet;
- a vérlemezkék számának csökkenése.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthetnek:
- sárgaság (a bőr és a szemek sárgulása);
- hepatitis (hepatitis);
- vér nyomai a vizeletben;
- a lábak és a kezek idegeinek károsodása (például csökkent érzékenység);
- emlékezet kiesés;
- mellnagyobbítás férfiaknál (gynecomastia).
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- légszomj;
- duzzanat (ödéma);
- alvászavarok, beleértve az álmatlanságot és a rémálmokat;
- szexuális problémák;
- depresszió;
- légzési problémák, beleértve tartós köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat;
- ínkárosodás;
- izomgyengeség, amely továbbra is fennáll;
- epekő vagy epehólyag-gyulladás (amely hasi fájdalmat, hányingert, hányást okozhat).
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a ROZOR-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a ROZOR
- A készítmény hatóanyaga a rozuvasztatin (rozuvasztatin-kalcium formájában) és az ezetimib.
- Minden filmtabletta 10 mg vagy 20 mg rozuvasztatinnak és 10 mg ezetimibnek megfelelő rozuvasztatin-kalciumot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
keményítő, előzselatinizált (kukorica); mikrokristályos cellulóz (E460); meglumin; kétbázisú kalcium-foszfát-dihidrát (E341); kroszpovidon (E1202); vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551); nátrium-sztearil-fumarát.
mannit (E421); butil-hidroxi-anizol (E320); nátrium-lauril-szulfát (E487); kroszkarmellóz, nátriumsó (E468); povidon (K-30) (E1201); vörös vas-oxid (E172); magnézium-sztearát (E470 b); nátrium-sztearil-fumarát.
hipromellóz (E464); titán-dioxid (E171); makrogol 4000; vörös vas-oxid (E172).
Hogyan néz ki a ROZOR és a csomag tartalma?
ROZOR 10 mg/10 mg: rózsaszínű, kerek, 10,1 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „AL” felirattal.
ROZOR 20 mg/10 mg: rózsaszínű, kerek, 10,6 mm átmérőjű filmtabletta, mindkét oldalán lapos.
OPA/Al/PVC-Al buborékcsomagolás.
10, 30, 60, 90 filmtabletta kiszerelése.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írország
Gyártó
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Ipari Park, Paola PLA3000, Málta
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EGT) országaiban az alábbi neveken engedélyezett: