Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/04056-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Septanazal spray gyermekek számára
0,5 mg/ml + 50 mg/ml orroldat levegő diszperzió
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően használja.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
- Ha 3 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Septanazal spray gyermekek számára és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Septanazal spray gyermekek számára történő alkalmazása előtt
3. Hogyan kell használni a Septanazal spray-t gyermekek számára
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Septanazal spray-t gyermekeknek tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Septanazal spray gyermekek számára és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Septanazal gyermekeknek szánt orrspray xilometazolinium-kloridot és dexpanthenolt tartalmaz. A xilometazolinium-klorid gyorsan összehúzza az orrnyálkahártya edényeit, és csökkenti az orrnyálkahártya duzzadását és a nyálka szekrécióját. Ily módon csökken az orrdugulás érzése. A dekspantenol a pantoténsav származéka, egy vitamin, amely elősegíti a sebgyógyulást és védi az orrnyálkahártyát.
A gyermekek számára szeptanazal spray-t használnak:
- az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentése a rhinitis során és a nyálkahártya sérüléseinek gyógyulásának elősegítése,
- az orrnyálkahártya nem allergiás gyulladásának (vazomotoros rhinitis) enyhítésére,
- orrműtét utáni orrlégzés kezelésére.
Ez a gyógyszer 2-6 éves gyermekek számára készült.
2. Tudnivalók a Septanazal spray gyermekek számára történő alkalmazása előtt
Ne használja a Septanazal spray-t gyermekek számára:
- ha gyermeke allergiás a xilometazolinium-kloridra, dexpanthenolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha gyermekének orrnyálkahártya-gyulladása van rüh (rhinitis sicca),
- ha gyermeke az agyalapi mirigy eltávolítására irányuló műtét után vagy más olyan műtét után áll, amely felfedi az agykérget.
Ezt a gyógyszert 2 év alatti gyermekeknél nem szabad alkalmazni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt gyermekeknek szedné a Septanazal spray-t, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- ha gyermeke monoamin-oxidáz gátlókat (MAOI) vagy más olyan gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a vérnyomást,
- ha gyermekének intraokuláris nyomása megnövekedett (glaukóma), különösen akkor, ha zárt záródású glaukóma van,
- ha gyermekének súlyos szív- és érrendellenességei vannak (pl. koszorúér-betegség, magas vérnyomás, hosszú QT-szindróma),
- ha gyermekének mellékvese-daganata van (feokromocitóma),
- ha gyermekének anyagcserezavarai vannak (pl. fokozott pajzsmirigyfunkció, amely fokozott izzadással, lázzal és fokozott pulzusszámmal jelentkezik, vagy ha cukorbeteg),
- ha gyermekének porfíriás metabolikus betegsége van,
- ha gyermekének prosztata megnagyobbodott.
Krónikus (hosszú távú) rhinitis esetén csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható, az orrnyálkahártya elvékonyodásának veszélye miatt.
A nem megfelelő vagy túlzott mennyiségű permet használata szisztémás (általános) mellékhatásokat okozhat, különösen gyermekeknél (lásd 4. pont).
A gyógyszer hosszan tartó használata vagy nagy adagjának alkalmazása krónikus duzzanathoz és idővel az orrnyálkahártya elvékonyodásához (károsodásához) vezethet.
Nem ajánlott ezt a gyógyszert gyermekének adni, ha már szedi:
- egyéb gyógyszerek az influenza kezelésére,
- egyéb szimpatomimetikumokat tartalmazó köhögés és megfázás elleni gyógyszerek (orrdugulás kezelésére szolgáló gyógyszerek, például pszeudoefedrin, efedrin, fenilefrin, oximetazolin, xilometazolin, tramazolin, nafazolin, tuaminoheptán).
Ezeknek a gyógyszereknek a gyermekek számára történő Septanazal spray-vel történő egyidejű alkalmazása növelheti a szív- és érrendszeri és a központi idegrendszerre gyakorolt káros hatások kockázatát.
Kerülje a közvetlen szembe jutást ezzel a gyógyszerrel.
Gyermekek
Ne lépje túl az orvos által ajánlott adagot. Kérjük, konzultáljon orvosával a kezelés időtartamáról és a gyermekek alkalmazásának gyakoriságáról.
A Septanazal spray 2-6 éves gyermekek számára készült. A Septanazal orrspray felnőttek számára a gyógyszer nagyobb dózisával 6 évesnél idősebb gyermekek számára áll rendelkezésre.
Ha gyermeke 3 napos kezelés után nem érzi jobban vagy rosszabbul magát, beszéljen kezelőorvosával.
Egyéb gyógyszerek és Septanazal spray gyermekek számára
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Kerülni kell a Septanazal spray egyidejű alkalmazását vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (például metildopával) rendelkező gyermekek számára a xilometazolin vérnyomásra gyakorolt lehetséges hatása miatt.
A Septanazal spray gyermekek egyidejű alkalmazása depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerekkel (monoamin-oxidáz-gátlók vagy triciklusos antidepresszánsok), valamint a vérnyomás növelésére szolgáló gyógyszerek a vérnyomás emelkedéséhez vezethetnek.
A Septanazal spray egyidejű alkalmazása bizonyos influenza- vagy köhögés elleni, valamint szimpatomimetikumokat tartalmazó gyermekeknél (orrdugulás kezelésére használt gyógyszerek, például pszeudoefedrin, efedrin, fenilefrin, oximetazolin, xilometazolin, nonazaninoin hatása a szív- és érrendszerre, valamint a központi idegrendszerre.
Ha gyermeke a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a Septanazal spray-t gyermekeknek szedi.
Szeptanazális spray gyermekeknek, ételek és italok
Ez a gyógyszer étellel vagy anélkül is bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a gyógyszert nem szabad terhesség alatt alkalmazni, mivel nincs elegendő adat a biztonságos terhes nőknél történő alkalmazásáról.
Ezt a gyógyszert nem szabad szoptatás alatt alkalmazni, mivel nem ismert, hogy a xilometazolinium-klorid átjut-e az anyatejbe.
Vezetés és gépek kezelése
Az ajánlott módon történő alkalmazás esetén ez a gyógyszer várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Septanazal spray nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer spray-nként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, ami lényegében elhanyagolható mennyiségű nátriumot tartalmaz.
3. Hogyan kell használni a Septanazal spray-t gyermekek számára
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően használja. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag 2–6 éves gyermekek számára szükség esetén egy injekció mindkét orrlyukba, naponta legfeljebb háromszor. Az adagolás az egyéni érzékenységtől és a kezelésre adott választól függ.
A kezelés időtartama:
Általában ne használja ezt a gyógyszert 7 napnál tovább. Ennek ellenére mindig konzultáljon orvosával a gyermekek kezelésének időtartamáról.
Ismételt használat csak néhány napos szünet után lehetséges.
Az alkalmazás módja
Először távolítsa el a permetező védőburkolatát.
Az első használat előtt, vagy ha a permetet hosszú ideig nem használták, nyomja meg többször a permetezőfejet, amíg finom aerodiszperzió (homály) meg nem jelenik.
Helyezze a porlasztó hegyét az orrlyukba, amennyire csak lehetséges, és nyomja meg egyszer a szórófejet. Az injekció beadása közben lélegezzen be finoman az orrán keresztül. Ha szükséges, ismételje meg ezt az eljárást a második orrlyuknál.
Minden használat után törölje le a nebulizátor hegyét egy törlőkendővel, és helyezzen védőkupakot a porlasztóra.
A megnövekedett intraokuláris nyomással (glaukóma), különösen a zárószögű glaukómával rendelkező betegeknél konzultálniuk kell orvosukkal a gyógyszer alkalmazása előtt.
Ha több Septanazal spray-t használ gyermekeknek, mint amennyi van
Ha a kelleténél többet használja ezt a gyógyszert, vagy véletlenül túl sokat lenyel, a következő mellékhatásokat tapasztalhatja: pupilla szűkülete (miózis), a pupillák kitágulása (mydriasis), láz, izzadás, sápadtság, kék ajkak (cianózis) hányinger, görcsök, szív- és érrendszeri rendellenességek (megnövekedett pulzusszám, lassú pulzus, aritmiák, keringési elégtelenség, szívmegállás, magas vérnyomás (magas vérnyomás)), tüdőfunkciós zavarok (tüdőödéma, légzési elégtelenség) és mentális rendellenességek.
Lehet, hogy álmosságot, a testhőmérséklet csökkenését, a pulzus csökkenését és a vérnyomás csökkenését, légzési leállást és kómát is tapasztalhat.
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvosához.
Ha elfelejtette használni a Septanazal spray-t gyermekeknek
Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
- túlérzékenységi reakciók, például bőrkiütés, viszketés, a bőr és a nyálkahártyák duzzanata.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- szívdobogás (szívdobogás), tachycardia (gyors szívverés), magas vérnyomás (magas vérnyomás).
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- nyugtalanság, alvászavarok, fáradtság (álmosság, depresszió), fejfájás, hallucinációk (különösen gyermekeknél),
- szívritmuszavarok (aritmiák),
- az orrnyálkahártya duzzanata (a kezelés leállítása után), orrvérzés,
- görcsrohamok (görcsök, különösen gyermekeknél).
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- az orrnyálkahártya égése és szárazsága, tüsszögés.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Septanazal spray-t gyermekeknek tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Az első felbontás után a gyógyszert 12 hónapon belül fel kell használni.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Septanazal baba spray?
- A készítmény hatóanyaga a xilometazolinium-klorid és a dexpanthenol.
Az orroldat aerodiszperziójának milliliterenként 0,5 mg xilometazolinium-kloridot és 50 mg dexpanthenolt tartalmaz.
Egy injekció 0,1 ml nazális oldatú diszperziót tartalmaz, amely 0,05 mg xilometazolinium-kloridot és 5,0 mg dexpanthenolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát és tisztított víz. Lásd a 2. szakaszt "A szeptanazal spray gyermekek számára nátriumot tartalmaz".
Milyen a Septanazal gyermekeknek való spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az orroldat aerodiszperziója (orrspray) tiszta, színtelen folyékony oldat.
A Septanazal spray gyermekek számára 10 ml orroldatban lévő levegő diszperzióval ellátott dobozokban kapható, műanyag tartályban, spray-szivattyúval (porlasztóval). 10 ml nazális oldat levegő diszperziója elegendő 100 injekcióhoz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Csehország
Septanazal gyerekeknek
Bulgária
Septanazal gyerekeknek
Észtország
Magyarország
A szeptanazalt 0,5 mg/1 ml + 50 mg/1 ml használják az orális gyógyszerekben
Litvánia
0,5 mg/50 mg/ml szeptanazalt buborékcsomagolásként készítettünk (tirpalas)
Lettország
Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml deguna aeroszolok, oldat embernek
Lengyelország
Septanazal gyerekeknek
Románia
Septanazal gyerekeknek
Szlovákia
Septanazal spray gyermekek számára
Szlovénia
Septanazal gyerekeknek
Ezt az írásos információt legutóbb 2019 októberében frissítették.