Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2018/00516-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Septolete extra citrommal és alapvirágízzel 3 mg/1 mg kemény pasztilla
Olvasd figyelmesen az egész betegtájékoztatót, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően használja.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. szakaszt.
- Ha 3 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Mi a Septolete extra citrom- és alapvirágízzel, és mire használják
2. Amit tudnia kell, mielőtt citrommal és alapvirágokkal ízesítené a Septolete extrát
3. Hogyan kell használni a Septolete extrát citrom és alapvirág ízekkel
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan tároljuk a Septolete extra-t citrommal és alapvirágokkal
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Mi a Septolete extra citrom- és alapvirágízzel, és mire használják
A Septolete extra citrommal és alapvirág ízekkel benzidaminium-kloridot és cetil-piridinium-kloridot tartalmaz.
A Septolete extra citromízzel és az alapvirág kemény pasztillával gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és antiszeptikus gyógyszer helyi alkalmazásra a szájban. A Septolete extra citrommal és az alapvirág ízével fertőtleníti a szájat és a torkot, és csökkenti a torok gyulladásának tüneteit, például a fájdalmat, a bőrpírt, a duzzanatot, a hőt és a működési zavarokat.
A Septolete extra citrommal és alapvirág ízekkel a torokfájás tüneteinek kezelésére szolgál, a száj és a torok enyhe fertőzésével (beleértve az ínygyulladást és a garatgyulladást is).
Ha 3 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
2. Amit tudnia kell, mielőtt citrommal és alapvirágokkal ízesítené a Septolete extrát
Ne használja a Septolete extrát citrom és alapvirág ízekkel
- ha allergiás a benzidaminium-kloridra, a cetil-piridinium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ezt a gyógyszert nem szabad 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt citrommal és alapvirágokkal ízesítené a Septolete extra-t, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
Ne használja a Septolete extrát citrommal és alapvirágízzel 7 napnál tovább. Ha a tünetek 3 nap múlva súlyosbodnak vagy fennmaradnak, vagy egyéb tünetek, például láz jelentkeznek, forduljon orvoshoz.
A helyi termékek használata, különösen hosszú távú alkalmazás esetén, irritációhoz (túlérzékenységhez) vezethet, ebben az esetben fel kell függeszteni a kezelést, és orvoshoz kell fordulni a megfelelő kezelés felállításáról.
A Septolete extra citrommal és az alapvirág ízével nem szabad együtt használni anionos vegyületeket, például a fogkrémekben találhatóakat, ezért nem ajánlott a gyógyszert közvetlenül a fogmosás előtt vagy után mosni.
Legyen különösen óvatos:
- ha allergiás a szalicilátokra (például acetilszalicilsav és szalicilsav) vagy más, gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítókra, amelyeket nem szteroid gyulladáscsökkentőknek (NSAID) neveznek. A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott.
- ha Önnek bronchiális asztma van vagy volt valaha. Ebben az esetben ügyelni kell.
Gyermekek és serdülők
- A Septolete extra használata citrommal és alapvirágokkal nem ajánlott 6 év alatti gyermekek számára.
Egyéb gyógyszerek és Septolete extra citrom- és alapvirágos ízekkel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Ne használjon más antiszeptikus hatású gyógyszereket, ha a Septolete extra-t citrommal és alapvirágokkal ízesíti.
Septolete extra citrom- és alapvirágízzel, ételekkel, italokkal és alkohollal
Ne használja a Septolete extrát citrommal és alapvirágízzel tejjel együtt, mivel a tej csökkenti annak hatékonyságát.
Ne használja a Septolete extra-t citrommal és alapvirágízzel étkezés vagy ital előtt vagy közben. A Septolete extra citrom- és alapvirágos ízekkel történő használata után legalább egy órán át ne egyen és ne igyon.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Septolete extra citrommal és alapvirág ízekkel terhesség alatt nem ajánlott.
Beszéljen orvosával a szoptatásról, és orvosa eldönti, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást, vagy abba kell-e hagynia a Septolete extra szedését citrommal és alapvirágokkal.
Vezetés és gépek kezelése
A citrom és az alapvirág ízű Septolete extra nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Septolete extra citrommal és alapvirágízzel izomalt (E953), butil-hidroxi-anizolt (E320) és nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A butil-hidroxi-anizol helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitisz) vagy a szem és a nyálkahártya irritációját okozhatja.
Ez a gyógyszer minden rombuszban legfeljebb 0,00075 mg nátrium-benzoátot tartalmaz, és helyi irritációt okozhat.
3. Hogyan kell használni a Septolete extrát citrom és alapvirág ízekkel
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően használja. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag 3-4 rombusz naponta. Hagyni kell, hogy a rombusz lassan feloldódjon a szájban 3-6 óránként.
Serdülők 12 éves kortól
Az ajánlott adag 3-4 rombusz naponta. Hagyni kell, hogy a rombusz lassan feloldódjon a szájban 3-6 óránként.
6-12 éves gyermekek
Az ajánlott adag napi 3 rombusz. Hagyni kell, hogy a rombusz lassan feloldódjon a szájban 3-6 óránként.
6 év alatti gyermekek
A Septolete extrát citrommal és alapvirág ízekkel 6 év alatti gyermekek nem használhatják.
Ne lépje túl az előírt adagot.
Ne használja a Septolete extra-t citrommal és alapvirágízzel közvetlenül étkezés vagy ivás előtt vagy alatt.
A gyógyszer használata után legalább egy órán keresztül ne együnk és ne igyunk.
Nem ajánlott a gyógyszert közvetlenül a fogmosás előtt vagy után használni.
A kezelés időtartama
Ne használja ezt a gyógyszert 7 napnál tovább. Ha a tünetek 3 napon belül súlyosbodnak vagy fennmaradnak, vagy egyéb tünetek, például láz jelentkeznek, forduljon orvoshoz.
Beszéljen orvosával, ha ez az állapot visszatér, vagy ha bármilyen változást észlel a természetében.
Ha több Septolete extra-t használ citrommal és alapvirágízzel, mint amennyi van
Véletlen túladagolás esetén azonnal értesítse orvosát vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette használni a Septolete extrát citrom és alapvirág ízekkel
Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- csalánkiütés, növeli a bőr reaktivitását a napfényre (fényérzékenység),
- a légutak hirtelen, ellenőrizetlen szűkülete a tüdőben (hörgőgörcs).
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- helyi irritáció a szájüregben, enyhe égő érzés a szájüregben.
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- allergiás reakció (túlérzékenység): súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), olyan tüneteket tartalmazhat, mint légzési nehézség, mellkasi fájdalom vagy szorító érzés a mellkasban és/vagy szédülés/gyengeség, súlyos bőrviszketés vagy megnövekedett bőrcsomók, duzzanat arc, ajkak, nyelv és/vagy torok, ezek a tünetek életveszélyesek lehetnek.
- a szájban lévő nyálkahártya égése, a szájban lévő nyálkahártya érzésének elvesztése (általános érzéstelenítés).
Ezek a mellékhatások általában átmeneti jellegűek. Ha mégis előfordulnak, javasoljuk, hogy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Kövesse a betegtájékoztató utasításait a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti.
A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan tároljuk a Septolete extra-t citrommal és alapvirágokkal
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges hőmérsékleti tárolási körülményeket.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Septolete extra citrommal és az alapvirág ízével
- A készítmény hatóanyaga a benzidaminium-klorid és a cetil-piridinium-klorid. Minden rombusz 3 mg benzidaminium-kloridot és 1 mg cetil-piridinium-kloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: borsmenta szilícium-dioxid, levomentol, szukralóz (E955), citromsav (E330), izomalt (E953), citromaroma (butil-hidroxi-anizolt tartalmazó (E320)), alapvirág aroma, kurkumin (E100) (nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz) ), klorofillinek réz komplexei (E141). Lásd a 2. részt: „Citrom- és alapvirágízű septolete extra izomalt (E953), butil-hidroxi-anizolt (E320) és nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz”.
Milyen a Septolete citrom- és alapvirágízzel, valamint a csomagolás tartalmával?
Kerek, kemény pasztillák, metszett szélekkel és durva felülettel, halványzöldtől zöldig. Fehér karcolások, egyenetlen elszíneződés, légbuborékok jelenléte a "kemény cukorkák" tömegében és kis kerek élek lehetnek.
Pasztilla átmérője: 18,0 mm - 19,0 mm, vastagság: 7,0 mm - 8,0 mm.
A Septolete extra citrommal és alapvirág ízzel 8, 16, 24, 32 vagy 40 kemény pasztillát tartalmazó dobozban kapható buborékfóliában.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
KRKA, sz., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártó:
KRKA, sz., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Tagállam
A gyógyszer neve
Septabene citrom és bodza
Szeptoletális titánmész és virágok 3 mg/1 mg-os tabletták nélkül kínzáshoz
Septolete omni citrom és bodza
Septabene sitruuna & seljankukka 3 mg/1 mg imeskelytabletti
Septolete extra extra citrontest 3 mg/1 mg lenyelt tabletta
Septolete duo limun i bazga 3 mg/1 mg pasztilla
Szeptabén 3 mg/1 mg kietosios pastillák
Szeptabén citrommal és porral 3 mg/1 mg felülúszó tabletta
Septolete ultra o smaku cytryny a czarnego bzu
Septolete Duo limão és a sabugueiro virága
Septolete omni lame és soc 3 mg/1 mg pasztilla
Szeptabén limon és 3 mg/1 mg pasztilla keverékével
Septolete extra citrommal és alapvirágízzel 3 mg/1 mg kemény pasztilla
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2018 májusában frissítették.