Írásbeli információk a felhasználók számára
Signifor 20 mg por és diszperzió szuszpenziós injekcióhoz
Signifor 40 mg por és diszperzió szuszpenziós injekcióhoz
Signifor 60 mg por és diszperzió szuszpenziós injekcióhoz
Ez a gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors megszerzését. Ön hozzájárulhat a mellékhatások bejelentésével, ha tapasztalja azokat. A mellékhatások bejelentésével kapcsolatban lásd a 4. szakasz végét.
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, ápolójához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Még neki is fájhat
ha ugyanolyan tünetei vannak a betegségnek, mint neked.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a nővért vagy a gyógyszerészt. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja
1. Milyen típusú gyógyszer a Signifor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Signifor alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Signifor-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Signifor-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Signifor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Signifor a pasireotidot tartalmazó gyógyszer. Felnőtt betegek akromegáliájának kezelésére szolgál.
Az akromegáliát az agyalapi mirigyben (az agy alsó részében) kialakuló, agyalapi mirigy adenoma nevű daganattípus okozza. Az adenoma a test túltermelésére kényszeríti a szövetek, szervek és csontok növekedését szabályozó hormonokat, ami a csontok és szövetek méretének növekedését eredményezi, különösen a karokon és a lábakon.
A Signifor csökkenti ezen hormonok termelését és valószínűleg az adenoma méretét. Ennek eredményeként csökkenti az akromegália tüneteit, amelyek közé tartozik a fejfájás, fokozott izzadás, a kéz és a láb zsibbadása, fáradtság és ízületi fájdalom.
Ha bármilyen kérdése van a Signifor hatásáról vagy arról, hogy miért írták fel Önnek, beszéljen kezelőorvosával.
2. Tudnivalók a Signifor alkalmazása előtt
Ne használja a Signifor-t
- ha allergiás a pasireotidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos májproblémái vannak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Signifor alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha jelenleg van vagy van
- a vércukorszint problémái, legyenek azok túl magasak (például cukorbetegség esetén) vagy túl alacsonyak
- szívproblémák, például nemrégiben elért szívroham, pangásos szívelégtelenség (egyfajta szívbetegség, amelyben a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezetbe), vagy hirtelen fellépő és súlyos mellkasi fájdalom (általában nyomásként, fáradtságként, feszültségként, feszességként jelentkezik) vagy fájdalom)
- szívritmuszavarok, például szabálytalan szívverés vagy rendellenes elektromos jel
úgynevezett "QT-megnyúlás" vagy "QT-megnyúlás";
- alacsony kálium- vagy magnéziumszint a vérben;
- vagy ha véralvadásgátlókat (a véralvadás csökkentésére szolgáló gyógyszereket) szed, orvosa figyelemmel kíséri véralvadási mutatóit, és módosíthatja az antikoagulánsok adagját.
A Signifor-kezelés alatt:
- A Signifor emelheti vércukorszintjét. Orvosa esetleg figyelemmel kíséri az Ön állapotát
a vércukorszintet, és megkezdi vagy módosítja az antidiabetikus gyógyszerek kezelését.
- A Signifor elnyomja a túlzott kortizoltermelést. A depresszió túl erős lehet, és olyan kortizolhiánnyal járó tüneteket vagy tüneteket tapasztalhat, mint például rendkívüli gyengeség, fáradtság, fogyás, émelygés, hányás vagy alacsony vérnyomás. Ha ez megtörténik, azonnal értesítse orvosát.
- A Signifor lassíthatja a pulzusszámot. Orvosa érdemes figyelemmel kísérni a pulzusát
a szív elektromos aktivitását mérő eszköz ("EKG" vagy elektrokardiogram). Ha szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, orvosa esetleg módosíthatja az adagját.
- Lehetséges, hogy orvosa rendszeresen ellenőrzi az epehólyagját, a májenzimeket és a hormonokat
az agyalapi mirigy, mivel ez a gyógyszer mindegyikre hatással lehet.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, mivel ezek nem állnak rendelkezésre
ennek a korcsoportnak az adatai.
Egyéb gyógyszerek és a Signifor
A Signifor befolyásolhatja más gyógyszerek működését. Ha a Signifor-tal egyidejűleg más gyógyszereket is szed (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), akkor lehet, hogy kezelőorvosának szorosabban kell figyelnie a szívére, vagy módosítania kell a Signifor vagy más gyógyszer adagját. Ha használja,
vagy nemrégiben használt, ill. Ha más gyógyszereket szed, közölje orvosával
vagy gyógyszerész. Tájékoztassa kezelőorvosát, különösen, ha a következőket használja:
- a szervátültetés során alkalmazott gyógyszerek az immunrendszer aktivitásának csökkentésére
- túl magas (például a cukorbetegség) vagy a túl alacsony (hipoglikémia) szint kezelésére szolgáló gyógyszerek
vércukorszint, például:
· Metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek);
- gyógyszerek rendszertelen szívverés kezelésére, például disopiramidot, prokainamidot, kinidint, szotalolt, dofetilidet, ibutilidet, amiodaront vagy dronedaront tartalmazó gyógyszerek;
- bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (belsőleg: klaritromicin, moxifloxacin;
injekció: eritromicin, pentamidin);
- gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (ketokonazol, a sampon kivételével);
- bizonyos mentális rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek (klórpromazin, tioridazin, fluphenazin, pimozid,
haloperidol, tiaprid, amiszulprid, szertindol, metadon);
- szénanátha és más allergiák kezelésére szolgáló gyógyszerek (terfenadin, asztemizol, mizolasztin);
- a malária megelőzésére vagy kezelésére használt gyógyszerek (klorokin, halofantrin, lumefantrin);
- vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, például:
· Béta-blokkolók (metoprolol, karteolol, propranolol, szotalol)
· Kalciumcsatorna-blokkolók (bepridil, verapamil, diltiazem)
· Kolinészteráz inhibitorok (rivasztigmin, fizosztigmin);
- gyógyszerek a test elektrolitjainak (kálium, magnézium) egyensúlyának szabályozására.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- Ne használja a Signifor-t terhesség alatt, hacsak nem feltétlenül szükséges. Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket tervez, kérdezze meg kezelőorvosától a gyógyszer szedése előtt.
- Ha szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel az nem
ismert, hogy a Signifor kiválasztódik-e az anyatejbe.
Vezetés és gépek kezelése
A Signifor nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Signifor alkalmazása során előforduló néhány mellékhatás, például fejfájás, szédülés vagy fáradtság azonban károsíthatja a gépjárművezetéshez és a gépek biztonságos kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Signifor egyes összetevőiről
A Signifor kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz lényegében elhanyagolható összeg
3. Hogyan kell alkalmazni a Signifor-t?
Ezt a gyógyszert képzett egészségügyi szakember adja be Önnek.
Mennyit használjon a Signifor
A Signifor ajánlott adagja 40 mg 4 hetente. Orvosa a kezelés megkezdése után újra értékelheti az adagot. Ez magában foglalhatja a növekedési hormon vagy más hormonok vérében történő mérését.
A Signifor adagja az eredményektől és az Ön érzésétől függően változhat. Az egyes injekciókban beadott adag 20 mg-ra csökkenthető, vagy ha a kezelés nem teljesen hatékony, orvosa 60 mg-ra emelheti az adagot.
Ha májbetegsége van a Signifor-kezelés megkezdése előtt, orvosa érdemes elkezdenie a kezelést
Orvosa rendszeresen ellenőrzi, hogyan reagál a Signifor kezelésre, és eldönti, hogy mire szolgál az adag
Hogyan kell alkalmazni a Signifor-t?
Orvosa vagy a nővér beadja Önnek a Signifor-ot. Ha bármilyen kérdése van, kérjük lépjen kapcsolatba
forduljon orvosához, ápolójához vagy gyógyszerészéhez.
A Signifor intramuszkuláris alkalmazásra szolgál. Ez azt jelenti, hogy injekcióval, tűvel adják be az ülőizmba.
Mennyi ideig kell alkalmazni a Signifor-ot
Ez egy hosszú távú kezelés, amely több évig is eltarthat. Orvosa rendszeresen ellenőrzi állapotát, hogy meggyőződjön arról, hogy a kezelés a kívánt hatást váltja-e ki. A Signifor-kezelésnek addig kell tartania, amíg orvosa utasítja.
Ha abbahagyja a Signifor alkalmazását
Ha abbahagyja a Signifor szedését, a tünetei visszatérhetnek. Ezért ne hagyja abba a Signifor alkalmazását,
hacsak orvosa nem mondja meg.
Ha bármilyen további kérdése van a termék használatával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a nővért
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelen van
a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Magas vércukorszint. Túlzott szomjúságot, gyakori vizeletet, fogyáshoz kapcsolódó étvágynövekedést, fáradtságot tapasztalhat.
- Epekövek. Hirtelen hátfájást vagy a jobb hasi fájdalmat tapasztalhat.
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- Alacsony kortizolszint. Rendkívüli gyengeséget, fáradtságot, testvesztést tapasztalhat
súlycsökkenés, hányinger, hányás és alacsony vérnyomás.
- Lassú szívverés.
- Hosszan tartó QT-intervallum (rendellenes elektromos jel a szívében, amely megjelenik a vizsgálat során).
A Signifor egyéb mellékhatásai lehetnek:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- Fáradtság, kimerültség, sápadt bőr (az alacsony vörösvértest-szint tünetei).
- Fájdalom, kényelmetlenség, viszketés és duzzanat az injekció beadásának helyén.
- A májfunkciós teszt eredményeinek változásai.
- Kóros vérvizsgálati eredmények (a kreatin-foszfokináz, glikált hemoglobin, alanin-transzamináz magas szintjének tünetei a vérben).
Nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- Változás a hasnyálmirigy-funkció vérvizsgálatának eredményében (amiláz).
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Signifor-ot tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
- A dobozon, az injekciós üvegen és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C). Ne fagyjon le.
- A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Signifor
- A készítmény hatóanyaga a pasireotid.
Signifor 20 mg: Minden injekciós üveg 20 mg pasireotidot tartalmaz (pasireotid pamoát formájában). Signifor 40 mg: Minden injekciós üveg 40 mg pasireotidot tartalmaz (pasireotid pamoát formájában). Signifor 60 mg: minden injekciós üveg 60 mg pasireotidot tartalmaz (pasireotid-pamoát formájában).
- Egyéb összetevők:
- por: poli (D, L-laktid-ko-glikolid) (50-60: 40.50), poli (D, L-laktid-ko-glikolid) (50:50).
- oldószerben: karmellóz-nátrium, mannit, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
Milyen a Signifor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Signifor por enyhén sárgás vagy halványsárga por injekciós üvegben. A diszperziós környezet az
tiszta, színtelen vagy halványsárga vagy halványbarna oldat előretöltött fecskendőben.
A Signifor 20 mg egységcsomagolásban kapható, amely egy injekciós üveg port tartalmaz
20 mg pasireotiddal és egy előretöltött fecskendővel 2 ml oldószerrel.
A Signifor 40 mg egységcsomagolásban kapható, amely egy injekciós üveg port tartalmaz
40 mg pasireotiddal és egy előretöltött fecskendővel 2 ml oldószerrel.
A Signifor 60 mg egységcsomagolásban kapható, amely egy injekciós üveg port tartalmaz
60 mg pasireotiddal és egy előretöltött fecskendővel 2 ml oldószerrel.
A Signifor 40 mg és a Signifor 60 mg többszörös csomagolásban is kapható, amelyek 3 darab egyedi csomagot tartalmaznak.
Minden egységcsomagolás tartalmaz egy injekciós üveget és egy előretöltött fecskendőt légmentesen lezárt buborékcsomagolásban, egy injekciós üveg adapterrel és egy biztonsági tűvel.
Nem feltétlenül mindegyik erősség vagy csomagolási méret kerül forgalomba az Ön országában.
A bejegyzési határozat jogosultja Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Gyártó
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a tulajdonos helyi képviseletéhez
forgalombahozatali engedély-határozatok:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Telefon/Tel: +32 2 246 16 11
Litvánia
Novartis Pharma Services Inc. Tel .: +370 5 269 16 50
Bulgária
Novartis Pharma Services Inc.
Tel .: +359 2 489 98 28
Luxemburg Novartis Pharma N.V. Telefon/Tel: +32 2 246 16 11
Cseh Köztársaság
Tel .: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel .: +36 1 457 65 00
Dánia
Novartis Healthcare A/S Tel .: +45 39 16 84 00
Málta
Novartis Pharma Services Inc. Tel .: +356 2122 2872
Németország
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Hollandia
Novartis Pharma B.V. Tel .: +31 26 37 82 111
Észtország
Novartis Pharma Services Inc. Tel .: +372 66 30 810
Norvégia
Novartis Norge AS Tel: +47 23 05 20 00
Görögország
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Tel .: +30 210 281 17 12
Ausztria
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Spanyolország
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel .: +34 93 306 42 00
Lengyelország
Novartis Poland Sp. Állatkert. Tel .: +48 22 375 4888
Franciaország
Novartis Pharma S.A.S. Tel .: +33 1 55 47 66 00
Portugália
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel .: +351 21 000 8600
Horvátország
Novartis Croatia d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Románia
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Írország
Novartis Ireland Limited
Tel .: +353 1 260 12 55
Szlovénia
Novartis Pharma Services Inc. Tel .: +386 1 300 75 50
Izland
Írta: +354 535 7000
Szlovák Köztársaság Novartis Slovakia s.r.o. Tel .: +421 2 5542 5439
Olaszország
Novartis Farma S.p.A. Tel .: +39 02 96 54 1
Finnország/Finnország
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 6133 200
Előrehalad
Novartis Pharma Services Inc.
Tel .: +357 22 690 690
Svédország
Novartis Sverige AB Tel .: +46 8 732 32 00
Lettország
Novartis Pharma Services Inc. Tel .: +371 67 887 070
Egyesült Királyság
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel .: +44 1276 698370
Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették