A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz.: 2019/00995-PRE
Írásbeli információk a felhasználó számára
Etrixenal 250 mg tabletta
Olvasd figyelmesen az egész betegtájékoztatót, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
- Ha 7 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Etrixenal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Etrixenal szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Etrixenalt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Etrixenalt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Etrixenal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Etrixenal naproxen nevű gyógyszert tartalmaz. Ez egy "nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer" vagy NSAID (az angol Non Steroidal Anti Inflammatory Drug szóból).
Az Etrixenal enyhítheti a fájdalmat, a duzzanatot, a bőrpírt és az égést (gyulladást). Felnőtteknél alkalmazzák az izmok, ízületek és inak rövid távú enyhe vagy mérsékelt fájdalmának enyhítésére, amelyet pl. sérülések.
Ha 7 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
2. Tudnivalók az Etrixenal szedése előtt
Ne szedje az Etrixenalt, ha
· Allergiás a naproxenre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
· Allergiás az acetilszalicilsavra, más nem szteroid gyulladáscsökkentőkre vagy más fájdalomcsillapítókra (például ibuprofén vagy diklofenak);
· Önnek gyomor- vagy bélproblémái vannak, vagy valaha voltak, például fekély vagy vérzés;
· NSAID-k szedése során a gyomrában vérzés vagy defektus szerepel a kórtörténetében;
· Súlyos vese-, máj- vagy szívproblémái vannak;
· Fokozottan hajlamos a vérzésre (haemorrhagiás diatézis);
· Ön a terhesség utolsó három hónapjában van.
Ne szedje az Etrixenalt, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az olyan gyógyszerek, mint az Etrixenal, alkalmazása a szívroham (miokardiális infarktus) vagy a stroke kockázatának kis növekedésével járhat. Bármilyen kockázat nagyobb valószínűséggel magasabb dózisok és hosszú távú kezelés esetén. Ne lépje túl (ne vegyen be többet) a javasolt adagot vagy a kezelés időtartamát (időtartama) (7 nap).
Ha szívproblémái vannak, korábban szélütése volt, vagy úgy gondolja, hogy fennáll a veszélye ezeknek a betegségeknek (például magas vérnyomás, cukorbetegség vagy magas koleszterinszint, vagy dohányzó), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a kezelése.
Az Etrixenal szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
· Asztma vagy allergia (például szénanátha), vagy az anamnézisben az arc, az ajkak, a szemek vagy a nyelv duzzanata volt.
· Gyengeség (valószínűleg betegség miatt) vagy idős beteg.
· Növekedés az orrban (polipok), vagy gyakran tüsszög, orrfolyása van, orrdugulás vagy viszketés (rhinitis).
· Vese- vagy májproblémák.
· Véralvadási problémák.
· Problémák az erekkel (artériákkal) a test bármely részén.
· Túl sok zsír (lipid) a vérben (hiperlipidémia).
· Autoimmun állapot, például „szisztémás lupus erythematosus” (SLE, amely ízületi fájdalmat, bőrkiütéseket és lázat okoz), vastagbélgyulladás (vastagbélgyulladás) vagy Crohn-betegség (bélgyulladást, bélfájdalmat, hasmenést, hányást és fogyás).
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy ha nem biztos benne, az Etrixenal szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek
Az Etrixenal gyermekek számára nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és az Etrixenal
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a növényi gyógyszerek is.
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, különösen, ha:
· Egyéb fájdalomcsillapítók, például ibuprofen, diklofenak és paracetamol.
· Acetilszalicilsav a vérrögképződés megelőzésére.
· A vér alvadását gátló egyéb gyógyszerek, mint például warfarin, heparin vagy klopidogrel.
· Hidantoin görcsoldók (epilepszia kezelésére használják), például fenitoin.
· Szulfonamid gyógyszerek, például hidroklorotiazid, acetazolamid, indapamid és beleértve a szulfonamid antibiotikumokat (injekció formájában).
Szulfonilkarbamid (cukorbetegség kezelésére szolgál), például glimepirid vagy glipizid.
· "ACE-gátlók" vagy más, magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például cilazapril, enalapril vagy propranolol.
· Diuretikumok (vizes tabletták) (magas vérnyomás ellen), például furoszemid.
· "Szívglikozidok" (szívproblémák esetén), például digoxin.
· Szteroidok (duzzanat és gyulladás kezelésére), például hidrokortizon, prednizolon és dexametazon.
· "Kinolin antibiotikumok" (injekció formájában), például ciprofloxacin vagy moxifloxacin.
· Egyes mentális egészségi problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, például lítium vagy "SSRI-k" (fluoxetin, citalopram).
· Probenecid (köszvény kezelésére használják).
· Metotrexát (bőrproblémák, ízületi gyulladás vagy rák kezelésére használják).
· Ciklosporin vagy takrolimusz (bőrproblémák esetén vagy szervátültetés után alkalmazzák).
· Zidovudin (AIDS és HIV-fertőzések kezelésére használják).
· Mifepristone (terhesség befejezésére vagy szülésre használják).
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy ha nem biztos benne, az Etrixenal szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
· Ne használja az Etrixenal-t, ha a terhesség utolsó három hónapjában van, mert ez károsíthatja a babáját.
· Beszéljen orvosával az Etrixenal szedése előtt, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, terhességet tervez vagy szoptat. Orvosa eldönti, hogy szedje-e az Etrixenalt.
· Az Etrixenal megnehezítheti a terhességet. Beszéljen orvosával, ha terhességet tervez, vagy nehézségei vannak a teherbe eséssel.
Vezetés és gépek kezelése
Az Etrixenal fáradtságot, álmosságot, szédülést, látási és egyensúlyi problémákat, szorongást vagy elalvási problémákat okozhat. Beszéljen orvosával, ha ezek bármelyike érvényes Önre, és ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Az Etrixenal laktózt (egyfajta cukrot) és nátriumot tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz lényegében elhanyagolható összeg
3. Hogyan kell szedni az Etrixenalt?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettákat egészben, kevés vízzel, étkezés közben vagy után kell lenyelni.
Felnőttek
A szokásos kezdő adag két tabletta, majd szükség szerint egy tabletta 6-8 óránként. Ne vegyen be napi 3 tablettánál többet anélkül, hogy orvosával konzultálna.
A tünetek csökkentése érdekében vegye be a lehető legalacsonyabb dózist a lehető legrövidebb ideig.
Ha 7 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
Használja gyermekeknél
Az Etrixenal gyermekek számára nem ajánlott.
Idős betegek, valamint máj- és vesebetegek
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az adagjának alacsonyabbnak kell lennie, mint más felnőtteknél.
Ha az előírtnál több Etrixenalt vett be
Ha az előírtnál több Etrixenalt vett be, forduljon orvosához vagy menjen egyenesen kórházba. Vigye magával a gyógyszeres dobozt.
Ha elfelejtette bevenni az Etrixenalt
· Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki a kimaradt adagot. Ezután vegye be a következő adagot a szokásos módon.
· Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az olyan gyógyszerek, mint az Etrixenal, a szívroham (miokardiális infarktus) vagy a stroke kockázatának kis növekedésével járhatnak.
Fontos mellékhatások, amelyekre figyelni kell
Hagyja abba az Etrixenal szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Szüksége lehet sürgős orvosi ellátásra:
Súlyos gyomor- vagy bélproblémák, a megnyilvánulások a következők:
Nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
· A gyomorból származó vérzés, amely hányásként jelenik meg, amely vért vagy kávézaccnak látszó darabokat tartalmaz.
· A végbél vérzése, fekete ragacsos széklet vagy véres hasmenés formájában.
· A gyomorban vagy a belekben kialakuló fekélyek vagy lyukak. A megnyilvánulások közé tartozik a gyomorpanaszok, a gyomorfájdalom, a láz, az émelygés, a hányás vagy a belek eldugulása.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
· A hasnyálmirigy problémái. A megnyilvánulások közé tartozik a hátba sugárzó súlyos gyomorfájdalom.
· A fekélyes vastagbélgyulladás (ulceratív bélgyulladás) vagy Crohn-betegség súlyosbodása, amely fájdalomként, hasmenésként, hányásként és súlycsökkenésként nyilvánul meg.
Allergiás reakciók, beleértve:
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
· A torkod, az arcod, a kezed vagy a lábad hirtelen duzzanata.
· Légzési nehézség, mellkasi szorítás.
· Bőrkiütés, hólyagok vagy viszketés.
Májproblémák, tünetek a következők:
Nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
· A bőr vagy a szemfehérje sárgulása (sárgaság).
· Fáradtságérzés, étvágytalanság, hányinger vagy hányás, sápadt széklet (hepatitis) és a vérvizsgálatokban megjelenő problémák (beleértve a hepatitist is).
A gyakoriság nem ismert:
Súlyos bőrkiütések, a megnyilvánulások a következők:
· Súlyos kiütés, amely gyorsan kialakul hólyagokkal vagy hámlással, és esetleg hólyagokkal a szájban, torokban vagy szemekben. Láz, fejfájás, köhögés és testfájdalom egyszerre fordulhat elő.
· Hólyagosodás a bőrön, ha napsütés érinti (porphyria cutanea tarda), leggyakrabban a vállakon, az arcon és a kezeken.
Szívroham, a megnyilvánulások a következők:
· Mellkasi fájdalom, amely a nyakáig és a válláig, valamint a bal válláig terjedhet.
Agyvérzés, a megnyilvánulások a következők:
· Izomgyengeség és csökkent tapintási érzékenység. Csak a test egyik oldalát érintheti.
· A szag, íz, hallás vagy látás hirtelen megváltozása, zavartság.
A meningitis, a megnyilvánulások a következők:
· Láz, hányinger vagy hányás, merev nyak, fejfájás, érzékenység a fényre és zavartság (nagyobb valószínűséggel olyan autoimmun betegségben szenvedőknél, mint például a „szisztémás lupus erythematosus”)
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
· Gyomorégés, emésztési zavar, gyomorfájdalom, hányinger vagy hányás, székrekedés, hasmenés, "szél".
· Fejfájás, szédülés, fejfájás vagy álmosság, bizsergés vagy zsibbadás a kézben és a lábban.
· Változások a látásában.
· Fülcsengés (fülzúgás).
· A kezek, lábak vagy lábak duzzanata (ödéma), palpitáció.
· Légzési nehézségek, beleértve légszomjat, zihálást és köhögést.
· Bőrkiütések, beleértve bőrpír, csalánkiütés, fekélyek és hólyagok a testen és az arcon, zúzódások, viszketés, izzadás.
Nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
· A fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának változása.
· Alvási vagy álmozási nehézségek, depresszió, zavartság vagy nem létező dolgok látása és esetleg hallása (hallucinációk).
· Koncentrációs problémák.
· Problémák azzal, ahogy a szíve vért pumpál a testébe, vagy az erek károsodása. A megnyilvánulások lehetnek kimerültség, légszomj, ájulás, általános fájdalom.
· Magas vérnyomás.
· Tüdőgyulladás vagy a tüdő duzzanata.
· Izomfájdalom vagy gyengeség.
· Vér a vizeletben vagy veseproblémák.
· A szájüreg gyulladása.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
· Memória problémák.
· Fekélyek a szájban.
· A nyelőcső vagy a gyomor gyulladása.
· Megnövekedett káliumszint a vérvizsgálatokban.
· A hallás változásai, beleértve a halláskárosodást is.
· Szédülés, amely problémákat okoz az egyensúlyában.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
· Görcsrohamok és görcsök.
· Vérszegénység (vörösvértestekkel kapcsolatos problémák).
· A napra érzékenyebb bőr.
· Terhes nők problémái.
· "Szisztémás lupus erythematosus" (SLE). A megnyilvánulások közé tartozik a láz, kiütés, veseproblémák és ízületi fájdalom.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Etrixenalt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Ne dobja szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Etrixenal
- A készítmény hatóanyaga a naproxen. Minden tabletta 250 mg naproxent tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz, monohidrát; kukoricakeményítő, sárga vas-oxid (E172), povidon (K-29/32), karboximetil-keményítő A, nátriumsó, magnézium-sztearát.
Milyen az Etrixenal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Etrixenal sárga, bevonat nélküli, mindkét oldalán domború, mindkét oldalán domború, metszett, mindkét oldalán domború, kerek alakú tabletta, amelyeken a tabletta egyik oldalán a hasítóvonal mindkét oldalán "T" és "18" jelzés található, a másik oldalon pedig sima, átmérőjű 10,5 mm.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Az Etrixenal tabletta PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba. A papírdoboz 10 vagy 20 tablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Walmark, a.s., Oldřichovice 44, 739 61 Třinec, Csehország
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Walmark, Ltd. Kft.
Tel .: 0800 191 191
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Bulgária: Etrixenal 250 mg tabletta
Cseh Köztársaság: Etrixenal 250 mg tabletta
Észtország: Etrixenal
Litvánia: Etrixenal 250 mg tabletta
Lettország: Etrixenal 250 mg tabletta
Magyarország: Etrixenal 250 mg tabletta
Lengyelország: Etrixenal
Románia: 250 mg Etrixenal tartalmaz
Szlovákia: Etrixenal 250 mg tabletta
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019 szeptemberében frissítették.