MELLÉKLET 2 A NYILVÁNTARTÁS MÓDOSÍTÁSÁRA VONATKOZÓ HATÁROZATRA, EV-szám: 2106/6109
Írásbeli információk a felhasználó számára
Gondosan olvassa el a használati információkat!
FLORINEF
(fludrokortizon-acetát)
A REGISZTRÁCIÓS HATÁROZAT TULAJDONOSA
Bristol-Myers Squibb Ltd. s r.o., Prága, Csehország
FOGALMAZÁS
Hatóanyag: fludrokortizon-acetát (fludrokortizon-acetát) 0,1 mg 1 tablettában.
Segédanyagok: nátrium-benzoát, kukoricakeményítő, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát (kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát), laktóz-monohidrát (laktóz-monohidrát), talkum (talkum), magnézium-sztearát (magnézium-sztearát).
FARMAKOTERÁPIAI CSOPORT
Hormon (mineralokortikoid általános használatra).
JELLEMZŐK
A FLORINEF egy szintetikus anyag, amely közel áll a természetes mellékvese kéreg hormonjához - az aldoszteronhoz. Lehetőleg van egy ún mineralokortikoid hatások, i. befolyásolja a szervezet sók és víz kezelését. A nátriumot és a vizet visszatartja a szervezetben, növeli a kálium kiválasztását.
A glükokortikoid hatások (azaz metabolikus hatások, például cukrok és fehérjék, valamint gyulladáscsökkentő hatások) sokkal gyengébbek, ezért nem szabad őket alkalmazni. A beadás után gyorsan felszívódik, hatása erős, és elég néha csak másnap beadni.
JELZÉSEK
A FLORINEF-et a mellékvesék működésének (primer és szekunder adrenokortikális elégtelenség) jelentős csökkentésében alkalmazzák az ún. Addison-kór. Sóveszteségre is használják az ún adrenogenitális szindróma.
ELLENJAVALLATOK
Ne alkalmazza a FLORINEF-et túlérzékenység esetén a fludrocortisonra vagy bármely segédanyagra.
Győződjön meg róla, hogy orvosa tudja, hogy:
korábban szívbetegségben szenvedett
magas a vérnyomása
máj- vagy vesebetegségben szenved
egyéb gyógyszereket szed (lásd a kölcsönhatások című részt)
KÁROS HATÁSOK
A FLORINEF legtöbb mellékhatása mineralokortikoid aktivitásból származik, beleértve a magas vérnyomást, a duzzanatot, a szív megnagyobbodását, a pangásos szívelégtelenséget, a káliumvesztést és az alacsony káliumszinttel rendelkező alkalózist.
Ha a FLORINEF-et az ajánlott adagokban szedi, glükokortikoid mellékhatások általában nem jelentkeznek; a FLORINEF-et szedő betegeknél azonban spontán módon a következő mellékhatásokról számoltak be: étvágytalanság, görcsök, hasmenés, fejfájás, izomsorvadás (izomsorvadás), izomgyengeség, túladagolás, hirtelen átmeneti eszméletvesztés, ízváltozások, hallucinációk.
KAPCSOLATOK
A FLORINEF és az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek hatása kölcsönhatásba léphet. Ezért orvosát tájékoztatni kell minden olyan gyógyszerről, amelyet jelenleg szed, vagy vény nélkül vagy anélkül kezd el szedni. Ha orvosa más gyógyszert ír fel vagy javasol, mondja el neki, hogy már szedi a FLORINEF-et. Mielőtt bármilyen vény nélkül kapható gyógyszert szedne a FLORINEF-rel, kérjen tanácsot orvosától.
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁSI MÓDSZER
Az adag a betegség súlyosságától és a beteg válaszától függ. A lehető legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni a kezelendő állapot ellenőrzésére. Ha lehetséges, az adagot fokozatosan csökkenteni kell.
Adrenokortikális elégtelenség (krónikus): Addison-kórban a FLORINEF és egy glükokortikoid (például hidrokortizon vagy kortizon) kombinációja biztosítja a normális mellékvese működéséhez hasonló helyettesítő terápiát.
A felnőttek, serdülők és idős betegek szokásos adagja napi egy tabletta (0,1 mg) FLORINEF - heti egy három tabletta (0,1 mg) és napi két tabletta (0,2 mg) között mozog. Ha a kezelés összefügg a magas vérnyomás kialakulásával, az adagot napi 0,05 mg-ra kell csökkenteni. A FLORINEF-et előnyösen kortizonnal (napi 10-37,5 mg osztott adagokban) vagy hidrokortizonnal (napi 10-30 mg osztott adagokban) adják együtt.
Sóveszteség-adrenogenitális szindróma: Az ajánlott adag a sóveszteség-adrenogenitális szindróma kezelésére napi egy (0,1 mg) és két tabletta (0,2 mg) FLORINEF.
Csecsemők és gyermekek: Fél tabletta (0,05 mg) - egy tabletta (0,1 mg) naponta.
Gyermekek
A hosszú távú kortikoszteroidokkal kezelt gyermekek növekedését és fejlődését szorosan ellenőrizni kell, mivel a kortikoszteroidok gátolhatják a növekedést. A kortikoszteroidok szintén befolyásolhatják az endogén szteroidtermelést.
Idős betegek
A szisztémás kortikoszteroidok mellékhatásai (például elvékonyodó csontok vagy magas vérnyomás) súlyosabb következményekkel járhatnak az időseknél. Ezért szoros klinikai monitorozás ajánlott.
Használja terhesség és szoptatás alatt
Mivel kortikoszteroidokkal nem végeztek megfelelő reprodukciós vizsgálatokat emberen, a gyógyszer lehetséges előnyeit mérlegelni kell az anyára és az embrióra, a magzatra vagy a csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázatokkal, amikor ezeket a gyógyszereket terhesség, szoptatás vagy fogamzóképes nők esetében szedik. Kimutatták, hogy más szisztémás kortikoszteroidok átjutnak az anyatejbe, és kissé (1%) megnövelik a szájpadhasadás kockázatát az emberi magzatban. Azon anyáktól született csecsemőket, akik terhesség alatt jelentős dózisban kaptak fludrokortizont, szorosan ellenőrizni kell a mellékvesék elnyomásának jeleit illetően.
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kortikoszteroidok gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit nem vizsgálták.
Túladagolás
Krónikus:
A hipertónia, az ödéma, a hypokalaemia kialakulása, a jelentős súlygyarapodás és a szívméret növekedése a FLORINEF túladagolásának jele lehet. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni. A tünetek általában néhány napon belül eltűnnek a használat abbahagyása után. Ha további FLORINEF-kezelésre van szükség, a csökkentett adagot folytatni kell. Az izomgyengeség tovább fejlődhet a káliumveszteség miatt, és kálium-kiegészítőkkel kezelhető. A vérnyomás és a szérum elektrolitok monitorozása csökkentheti a túladagolás valószínűségét.
Akut:
Nagy akut túladagolás esetén a kezelés magában foglalja a gyomormosást vagy a hányást és a szokásos támogató intézkedéseket.
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
FIGYELEM
A dobozon feltüntetett lejárati idő után nem szabad felhasználni.
CSOMAGOLÁS
100 tabletta
TÁROLÁS
A tartályt szorosan zárva kell tartani.
2-8 ° C-on tárolandó (hűtőszekrényben).
Gyermekektől elzárva tartandó.
A SZÖVEG Utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2006. november