Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz.: 2018/08313-Z1B, 2020/02886-Z1B, 2017/01479-Z; 2017/06415-Z
Írásbeli információk a felhasználó számára
BENEMICIN 150 mg kemény kapszula
BENEMICIN 300 mg kemény kapszula
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
- Milyen típusú gyógyszer a BENEMICIN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a BENEMICIN szedése előtt
- Hogyan kell bevenni a BENEMICIN-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a BENEMICIN-t tárolni?
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a BENEMICIN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A BENEMICIN egy antibiotikum, amely az ansamicin antibiotikumok csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer a fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával működik. Megöli a tuberkulózist okozó baktériumokat (tuberkulózisos mikobaktériumok), az atipikus mikobaktériumokat és a leprát okozó mikobaktériumokat (leprát).
A BENEMICIN-t a következő bakteriális fertőzések kezelésére használják:
- a tuberkulózis minden formája (Mycobacterium tuberculosis okozta), mind az első diagnózis, mind a kiújulás során, mindig más antimikobakteriális gyógyszerekkel kombinálva: izoniazid, pirazinamid és sztreptomicin vagy etambutol,
- lepra (Mycobacterium leprae okozta).
Kivételes esetekben, amikor a baktériumtörzs rezisztens más antibiotikumokkal szemben, a rifampicin alkalmazható a következők kezelésére:
- Neisseria meningitidis a meningococcusos agyhártyagyulladás kitörésének megakadályozására,
- más gyógyszerekkel szemben rezisztens staphylococcusok által okozott súlyos fertőzések, a fertőzésre alkalmas egyéb antibiotikumokkal kombinálva,
- legionellosis (Legionella pneumophilia baktérium által okozott legionelláris betegség) eritromicinnel kombinálva,
- a B típusú Haemophilus influenzae hordozói.
2. Tudnivalók a BENEMICIN szedése előtt
A baktériumok gyorsan növekvő rifampicinnel (a BENEMICIN gyógyszer) szembeni ellenálló képessége miatt a kezelés előtt és a kezelés során többször meg kell határozni a baktériumtörzs rifampicin iránti érzékenységét. Ha a baktériumok rezisztensek a rifampicinnel szemben, és a beteg nem reagál a kezelésre, akkor módosítani kell az adagolási rendet.
Ne szedje a BENEMICIN-t
- ha allergiás a rifampicinre vagy más, a rifamicinből származó antibiotikumokra, vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.
- ha súlyos májproblémái vannak vagy sárgasága (a bőr vagy a szem sárgája).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A BENEMICIN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- májproblémái vannak vagy voltak, valószínűleg alacsonyabb adagra lesz szüksége, és fokozott orvosi felügyelet alatt áll,
- veseproblémái vannak cukorbetegségben szenvednek. A cukorbetegség nehezebben kezelhető ezzel a gyógyszerrel.
- kontaktlencsét visel. A rifampicin szedése maradandó foltokat okozhat a lágy kontaktlencséken.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, a BENEMICIN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A BENEMICIN-kezelés alatt
Azonnal beszéljen orvosával, ha:
- olyan tüneteket fog tapasztalni, amelyek májkárosodásra utalhatnak, mint például megmagyarázhatatlan étvágytalanság, hányinger, hányás, sötét vizelet, sárga bőr (sárgaság), 3 napnál tovább tartó tartós fáradtság, hasi fájdalom és érzékenység. Ha ezeket a tüneteket észleli, hagyja abba a BENEMICIN szedését és azonnal forduljon orvosához.
Ha súlyos hasmenés alakul ki a kezelés alatt vagy röviddel azután, akkor a vastagbél gyulladásának tünete lehet. A bélmozgást korlátozó gyógyszereket nem szabad alkalmazni a BENEMICIN-kezelés alatt és hasmenés esetén.
- Ha nagyobb dózisú BENEMICIN-t szed (több mint 600 mg-ot hetente egyszer vagy kétszer adva), akkor nagyobb valószínűséggel tapasztalja a következő mellékhatásokat, amelyek súlyosbodhatnak: influenzaszerű tünetek (például láz, fejfájás, izomfájdalom), szív- és érrendszeri rendellenességek, bőrreakciók, gyomor-bélrendszeri rendellenességek, máj- és/vagy vesebetegségek, nehézlégzés, légszomj, anafilaxiás sokk (súlyos életveszélyes allergiás reakció)
- A nyál, a könny és a vizelet vörös, barna vagy narancssárgává válhat a rifampicin-kezelés alatt.
Vér- és májvizsgálatok
Orvosa vér- és májvizsgálatokat fog végezni, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, majd 2-4 hetente a kezelés alatt. Ez segít orvosának ellenőrizni a vér vagy a máj működésének változását a gyógyszer szedése alatt. A kezelés kezdetén a bilirubin és egyes májenzimek vérszintje megemelkedhet, ez a növekedés általában átmeneti, orvosa megismétli a vizsgálatot.
EGYÉB GYÓGYSZEREK ÉS BENEMICIN:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható gyógyszerekre is.
A benemicin hatással lehet más gyógyszerekre vagy befolyásolhatja azokat.
Fontos, hogy elmondja orvosának vagy gyógyszerészének, hogy:
- görcsoldók (pl. fenitoin),
A rifampicin és a fenti gyógyszerek együttes alkalmazása összefüggésbe hozható az adag módosításának szükségességével.
- A gyomorsavat semlegesítő gyógyszerek (pl. Nátrium-hidrogén-karbonát - szódabikarbóna, alumínium-hidroxid, magnézium-triszilikát) csökkentik a rifampicin felszívódását. Javasoljuk, hogy ezeket a gyógyszereket ne vegyék be korábban, mint egy órával a rifampicin bevétele után.
- A paraaminosalicilsav (PAS) és a rifampicin egyidejű alkalmazása a rifampicin vérszintjének csökkenését okozza. Ezért ajánlott nyolc órás intervallumot betartani e két gyógyszer alkalmazása között.
- A rifampicin és a halotán (érzéstelenítő, a műtét előtt történő elalváshoz használt) vagy az izoniazid (tuberkulózis kezelésére használt) együttes alkalmazása növeli a gyógyszer májra gyakorolt káros hatását.
- A rifampicin és a szulfaszalazin (gyulladás kezelésére szolgálnak) egyidejű alkalmazása a vér szulfapiridinszintjének csökkenését okozza.
Hatás a laboratóriumi vizsgálatok eredményeire:
A BENEMICIN torzíthatja egyes vérvizsgálatok eredményeit. Ha vérvizsgálatra van szüksége, különösen opioidra, bilirubinra, folsavra, B12-vitaminra, májvizsgálatra vagy epehólyag-kontrasztvizsgálatra, mondja el orvosának, hogy BENEMICIN-t szed. Ezekben az esetekben orvosa más alternatív vizsgálatokat javasol.
BENEMICIN, étel és alkohol
A BENEMICIN-t éhgyomorra kell bevenni.
A BENEMICIN szedése alatt nem szabad alkoholt fogyasztania.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszert terhes nők csak akkor használhatják, ha az orvos úgy ítéli meg, hogy az anya számára nyújtott előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
A rifampicin átjut az anyatejbe. A szoptató nők csak rifampicint szedhetnek, csak orvos kifejezett javaslatára.
Vezetés és gépek kezelése
Nincsenek adatok a gyógyszer gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról.
3. Hogyan kell bevenni a BENEMICIN-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek
Az ajánlott adag napi 10 mg/testtömeg-kg.
- az 50 kg-nál kisebb testtömegű betegek napi 450 mg-ot szednek.
- az 50 kg-nál nagyobb testsúlyú betegek naponta 600 mg-ot szednek
Ez az adagolás megegyezik a folyamatos, valamint a szakaszos kezeléssel, azaz. Hetente 2-3 alkalommal.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az ajánlott adag napi 10-20 mg/testtömeg-kg.
Májproblémákkal küzdő betegek:
Májproblémákkal küzdő betegeknél a napi adag nem haladhatja meg a 8 mg/testtömeg-kg-ot.
Figyelem
Ne lépje túl a napi 600 mg-os napi adagot. A 600 mg-nál magasabb rifampicin dózisokat a betegek nem tolerálják jól, és nem nyújtanak jobb kezelési eredményt.
Ha úgy érzi, hogy a BENEMICIN hatása túl gyenge vagy túl erős, beszéljen kezelőorvosával.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama a fertőzés súlyosságától függ.
Az alkalmazás módja
A BENEMICIN kapszulákat orálisan (orálisan) veszik be.
A BENEMICIN kapszulákat más antimikobakteriális gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.
A BENEMICIN kapszulákat egészben, éhgyomorra lenyelik, és egy pohár vízzel, étkezés előtt vagy egy órával étkezés után, naponta egyszer beveszik.
Ha az előírtnál több BENEMICIN-t vett be
Ha az előírtnál több BENEMICIN-t vett be, haladéktalanul keresse fel orvosát, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Vigye magával a gyógyszercsomagot, még akkor is, ha az üres.
Túladagolás esetén hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, viszketés, fejfájás és növekvő álmosság érezheti. A súlyos májbetegségben szenvedő betegek elájulhatnak (eszméletét vesztik). A túladagolás egyéb tünetei: az arc, a szem vagy a szemhéj duzzanata, gyors vagy szabálytalan szívverés, szédülés, görcsrohamok és szívroham.
Ha elfelejtette bevenni a BENEMICIN-t:
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a lehető leghamarabb. Ezután folytassa, mint korábban.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a BENEMICIN szedését
Addig vegye be ezt a gyógyszert, amíg a kezelése befejeződik, még akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha túl hamar abbahagyja a gyógyszer szedését, a betegség visszatérhet, és a baktériumok rezisztenssé válhatnak a gyógyszerrel szemben, és akkor a kezelés nehezebb lesz.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a BENEMICIN szedését, és azonnal forduljon orvosához, vagy sürgősségi orvosi segítséget kérjen.
• allergiás reakciója van. A tünetek a következők lehetnek: kiütés, nyelési vagy légzési nehézség, zihálás, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata.
• Hólyagokat, hámló bőrt, vérzést, hámlást vagy folyadékkal töltött területeket észlel a bőr bármely pontján. Az érintett területek lehetnek az ajkak, a szemek, a száj, az orr, a nemi szervek (nemi szervek), a kezek vagy a lábak. Ez súlyos bőrreakció lehet (toxikus epidermális nekrolízis)
• A zúzódások a szokásosnál könnyebben képződnek. Vagy fájdalmas sötétvörös foltok lehetnek a bőr alatt, amelyek nem tűnnek el, amikor megnyomja őket (lila). Ez súlyos thrombocyta-hiányt jelenthet;
• Hideg, szokatlanul sápadt bőrszín, fáradtság, légszomj, gyors a szívverése vagy sötét a vizelete. Ezek a vérszegénység súlyos típusának jelei lehetnek;
• Könnyebben és gyakrabban szenved fertőzésektől. A tünetek közé tartozik a láz, torokfájás vagy szájfekély. Ennek oka lehet alacsony fehérvérsejtszám;
• Láza van és sárgul a bőr vagy a szem, fáradtság, gyengeség vagy általános kényelmetlenség érzése van, étvágytalanság (étvágytalanság), hányinger (hányinger), hányinger (hányás). Ezek a májproblémák korai jelei lehetnek;
• Vér van a vizeletében, vagy fokozott vagy csökkent vizelettermelés. Önnek is lehet duzzanata, különösen a lábain, a bokáján vagy a lábán. Súlyos veseproblémák okozhatják;
• Súlyos vizes hasmenés, amely nem szűnik meg, gyengének érzi magát és lázas. Lehet, hogy pszeudomembranosus vastagbélgyulladás;
Azonnal forduljon orvosához, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
• Influenzaszerű tünetek, beleértve hidegrázás, láz, fejfájás, szédülés és csontfájdalom;
• Izomgyengeség vagy fájdalom, vagy az izomreflexek elvesztése;
• Koncentrációs képesség, viselkedésbeli változások; zavartság, koordinálatlan mozgások
• Nagyon fáradtnak és gyengének érzi magát, álmos
• A száj vagy a nyelv gyulladása
- A kötőhártya gyulladása
• Fogyás, éjszakai izzadás és láz. Ezek a vér jelei lehetnek; az eozinofília nevű betegség;
• Hányinger és hányinger, hasmenés.
Egyéb mellékhatások:
• Gyomorrontás, puffadás, hasi fájdalom
• étvágytalanság (anorexia)
• A bőr kivörösödése és viszketés
• A vizelet, a verejték, a nyálka (köpet), a nyál és a könny narancssárga vagy vöröses elszíneződése. Elég gyakori, és nem kell aggódnia. A kontaktlencsék azonban tartósan pirosra fordulhatnak. A könny vörös elszíneződése egy ideig fennmaradhat a BENEMICIN abbahagyása után.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben felsorolt nemzeti jelentési központnak V. melléklet. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a BENEMICIN-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon vagy palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a BENEMICIN
- A készítmény hatóanyaga a rifampicin.
BENEMICIN 150 mg: Minden kemény kapszula 150 mg rifampicint tartalmaz.
BENEMICIN 300 mg: Minden kemény kapszula 300 mg rifampicint tartalmaz.
- Egyéb segédanyagok: talkum, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172)
Milyen a BENEMICIN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
BENEMICIN 150 mg: 2. számú piros kapszula, vörös vagy vörösesbarna színű port tartalmaz, látható fehér pöttyökkel.
BENEMICIN 300 mg: Piros 0-os kapszula, vörös vagy vörösesbarna színű port tartalmaz, látható fehér pöttyökkel.
Palack 100 kapszulával dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2020 júniusában frissítették.