3. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁRÓL, EV. Sz .: 2108/05090, 2108/05091, 2108/05059
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml oldatos infúzió
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, intravénás oldatos infúzió
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml, intravénás oldatos infúzió
ciprofloxacin (hidrogén-szulfát formájában)
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ciprofloxacin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?.
2. Tudnivalók a Ciprofloxacin Kabi alkalmazása előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ciprofloxacin Kabi-t?.
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell a Ciprofloxacin Kabi-t tárolni?.
6. További információk.
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIPROFLOXACIN KABI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Ciprofloxacin Kabi antibiotikum.
A Ciprofloxacin Kabi a ciprofloxacin-érzékeny mikroorganizmusok által okozott súlyos és/vagy életveszélyes fertőzések kezelésére javallt.
A következő fertőzések intravénásan (intravénás alkalmazással) kezelhetők Ciprofloxacin Kabi-val:
- komplikált húgyúti fertőzések,
- bizonyos alsó légúti fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást is,
- bonyolult bőr- és lágyrészfertőzések,
- csontfertőzések.
Gyermekek és serdülők
A Ciprofloxacin Kabi-t a Pseudomonas aeruginosa által okozott akut alsó légúti fertőzések kezelésére is használják 5-17 éves cisztás fibrózisban (más néven cisztás fibrózisban) szenvedő gyermekeknél és serdülőknél. Ez egy speciális mirigyek örökletes betegsége. Hatással van a tüdőre, a verejtékmirigyekre és az emésztőrendszerre, krónikus légzési és emésztési problémákat okozva.
2. TUDNIVALÓK A CIPROFLOXACIN KABI ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Ciprofloxacin Kabi-t:
- ha ismert allergiás reakció a ciprofloxacinra vagy a Ciprofloxacin Kabi bármely egyéb összetevőjére vagy bármely más kinolon típusú gyógyszerre,
- 5 év alatti gyermekek,
- gyermekek és serdülők, kivéve a Pseudomonas aeruginosaa által okozott akut alsó légúti fertőzések kezelését cisztás fibrózisban szenvedő 5–17 éves gyermekeknél és serdülőknél,
- azoknál a betegeknél, akiknek a fluorokinolon miatt korábban ínproblémái voltak,
- terhesség alatt vagy terhesség megtervezésekor,
- szoptatás alatt.
A Ciprofloxacin Kabi fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Forduljon orvosához, ha az alábbi figyelmeztetések bármelyike vonatkozik Önre, vagy korábban is alkalmazta Önt.
A kezelés megkezdése előtt - ha a következő állapotok valamelyike fennáll vagy volt:
- rohamok (rohamok), epilepszia vagy bármilyen más agyi betegség, például csökkent agyi vérkeringés, stroke vagy fokozott érzékenység a rohamokra, mivel a ciprofloxacin lehetséges mellékhatásai agykárosodást okozhatnak
- életveszélyes szívritmus-növekedés (torsade de pointes). Ha ebben a betegségben szenved, konzultáljon orvosával.
- myasthenia gravis (egy bizonyos típusú izomgyengeség). A ciprofloxacin súlyosbíthatja ennek a betegségnek a tüneteit. Ha a myasthenia gravis súlyosbodásának jeleit észleli, beszéljen kezelőorvosával.
- májkárosodás a múltban. Ha olyan tünetek jelentkeznek, mint a bőr vagy a szemfehérje sárgulása, azonnal forduljon orvoshoz.
- glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-rendellenesség (a vörösvértestek örökletes betegsége enzimhiba alapján). Ha Ön vagy a családjában valaki szenved ebben a betegségben, beszéljen kezelőorvosával. A vörösvértestek kiterjedt pusztulása (hemolitikus reakció) következhet be, ami vérszegénységet okozhat. A vérszegénység tünetei: gyengeség érzés, súlyosabb esetekben légszomj és sápadt bőr.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, orvosa dönthet úgy, hogy más gyógyszert ír fel, vagy módosítja a Ciprofloxacin Kabi vagy más gyógyszer adagját.
Javasoljuk, hogy soha ne vegyen be egynél több gyógyszert anélkül, hogy előzetesen konzultálna orvosával. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Terhesség
Tilos a Ciprofloxacin Kabi alkalmazását, ha terhes. Forduljon orvosához, ha terhes vagy terhes szeretne lenni.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Szoptatás
A ciprofloxacin kiválasztódik az anyatejbe. A ciprofloxacin-kezelés alatt le kell állítania a szoptatást az ízületi porcfejlődési rendellenességek és más káros hatások miatt a szoptatott csecsemőknél. Ha szoptat csecsemőjét, beszéljen kezelőorvosával.
Mielőtt bármilyen gyógyszert szedne, beszéljen kezelőorvosával.
Vezetés és gépek kezelése
A Ciprofloxacin Kabi csökkentheti a figyelmét. Ha szédül, ne vezessen és ne kezeljen gépeket, amelyek teljes koncentrációt igényelnek.
Fontos információk a Ciprofloxacin Kabi egyes összetevőiről
Ha alacsony nátriumtartalmú étrendet tart, vegye figyelembe, hogy 100 ml gyógyszer 15,1 mmol (= 347 mg) nátriumot tartalmaz.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CIPROFLOXACIN KABI-T
Adagolás
A Ciprofloxacin Kabi adagja a fertőzés súlyosságán és típusán, a kórokozó mikroorganizmusok érzékenységén, a beteg korán és súlyán, valamint a veseműködésen alapul.
A dózis felnőtteknél általában 200-400 mg ezt a gyógyszert naponta kétszer.
Nagyon súlyos fertőzés esetén az adag 1200 mg-ig (napi háromszor 400 mg-ig) növelhető.
Gyermekek és serdülők
A Pseudomonas aeruginosa által okozott akut tüdőfertőzések kezelésére cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél (5-17 éves korig) 15 mg ciprofloxacin/testtömeg-kilogramm naponta kétszer vagy 10 mg ciprofloxacin naponta háromszor/testtömeg-kilogramm/maximum 1200 mg.
Adagolás beállítása
Ha Ön 65 évesnél idősebb, orvosa előírhat egy adagot a veseműködésétől és a betegség súlyosságától függően.
Ha veseproblémái vannak, mondja el orvosának. Orvosa megállapíthatja, hogy a csökkent veseműködés miatt módosítani kell az adagját.
Ajánlott adagolás
A Ciprofloxacin Kabi-t rövid távú intravénás infúzió formájában/vér útján kell beadni 60 perc alatt.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama a fertőzés súlyosságától, a kezelés eredményétől és a patogén mikroorganizmus érzékenységétől függ.
A kezelést legalább három napig kell folytatni, miután a fertőzés tünetei megszűntek.
Az akut alsó légúti fertőzések kezelésének időtartama cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél 10-14 nap.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Ciprofloxacin Kabi is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A ciprofloxacint szedő betegek 5-14% -ánál jelentettek mellékhatásokat. A mellékhatások leggyakrabban a gyomrot és a beleket, az idegrendszert, valamint a bőrt és a kötőszövetet érintették. A mellékhatásokról lásd a 2. szakaszt. Tudnivalók a CIPROFLOXACIN KABI alkalmazása előtt.
A mellékhatások gyakorisága a következő kategóriákba sorolható:
Nagyon gyakori 10-ből több mint 1 betegnél.
100 betegből több mint 1, de 10 betegből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő
Nem gyakori 1000 beteg közül több mint 1, de 100 betegből kevesebb, mint 1 betegnél
10 000 betegből több mint 1-nél, de 1000 betegből kevesebb mint 1-nél fordul elő.
Nagyon ritka 1000 beteg közül több mint 1-nél, beleértve az elszigetelt eseteket is
Fertőzések és fertőzések
Nem gyakori: gombás fertőzés (moniliasis).
A vér és a nyirokrendszer betegségei
Nem gyakori: az eozinofil sejtek számának növekedése (eozinofília), a fehérvérsejtszám csökkenése (leukopenia), ami növeli a fertőzésekre való hajlamot.
Ritka: a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), a fehérvérsejtszám növekedése (leukocitózis), a protrombinszint változása (koagulációs faktor), a vérlemezkeszám csökkenése (thrombocytopenia) vérzésre hajlamos és haematomák esetén, a vérlemezkeszám növekedése (trombózis).
Nagyon ritka: a vörösvérsejtek számának csökkenése masszív pusztulásuk következtében (hemolitikus anaemia), a vérsejtek jelentős csökkenése (pancytopenia), a fehérvérsejtek jelentős csökkenése, amelyet hirtelen magas láz, súlyos torokfájás és szájüregi fekély jellemez (agranulocytosis) ).
Immunrendszeri rendellenességek
Ritka: a végtagok és az arc duzzanata (perifériás és arcödéma), az arc és a torok hirtelen duzzanata nehézlégzéssel és/vagy viszketéssel és kiütéssel, gyakran allergiás reakcióként (angioneurotikus ödéma), allergiás reakciók, gyógyszeres kezelés következtében fellépő láz, súlyos allergiás reakció, nehézlégzéssel vagy szédüléssel (anafilaxiás reakció).
Nagyon ritka: életveszélyes állapot, amelyet hirtelen vérnyomásesés, sápadtság, nyugtalanság, gyenge/gyors pulzus, nedves bőr, szédülés okoz, ami a gyógyszer súlyos allergiájából (anafilaxiás sokk), viszkető kiütés, láz, ízületek, izomduzzanat, izomkiütés (a szérum betegséghez hasonló tünetek).
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Ritka: magas vércukorszint (hiperglikémia).
Pszichiátriai rendellenességek és betegségek
Ritka: szorongás, rémálom, súlyos depresszió, nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk).
Nagyon ritka: a saját viselkedésének és tevékenységeinek kontrollja (pszichotikus reakciók).
Idegrendszeri rendellenességek
Gyakori: megváltozott ízérzékelés, szédülés, fejfájás, álmatlanság, izgatottság (izgatottság), zavartság.
Ritka: csökkent ízérzékelés, csökkent érzékenység (paresztézia), remegés, görcs/görcsök (görcsroham), súlyos fejfájás (migrén).
Nagyon ritka: szaglási rendellenességek (parosmia), szaglásvesztés (anosmia, általában a kezelés leállítása után visszatérő), epilepsziás rohamok (grand mal típusú), abnormális (instabil) testtartás, megnövekedett koponyaűri nyomás (intrakraniális hipertónia).
Szembetegségek
Ritka: megváltozott látás kettős látás formájában (diplopia), színlátási rendellenességek - az összes tárgy látása egy bizonyos színben (kromatopszia).
A fül és a labirintus rendellenességei
Ritka: fülcsengés (fülzúgás), átmeneti halláskárosodás (különösen a magas frekvenciatartományban).
Szívbetegségek és szívbetegségek
Ritka: megnövekedett pulzusszám (tachycardia).
Nagyon ritka: szabálytalan szívverés (kamrai aritmia), rendellenes elektrokardiográfiai felvétel, életveszélyes szívritmus-csökkenés (torsade de pointes). Ezek a mellékhatások elsősorban azoknál a betegeknél jelentkeznek, akiknél bizonyos szívbetegségek fokozott kockázattal járnak.
Érrendszeri rendellenességek
Nem gyakori: A vérrögképződéssel járó vénagyulladás (thrombophlebitis), a véna tapintható, mint merev, érzékeny zsinór, amelynek bőrfelülete megpirult.
Ritka: ájulás (syncope), értágulat (értágulat).
Nagyon ritka: az erek gyulladása (vasculitis), amelyet a bőr vérzése (petechia) okozta apró foltok jellemeznek, véres hólyagok (hemorrhagiás bulla), bőrcsomók (papulák), kéregek (holt szövetek, amelyek leválnak az egészséges bőrről).
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Ritka: légszomj (dyspnoe), a gége duzzanata nehézlégzéssel (gégeödéma).
Emésztőrendszeri rendellenességek
Gyakori: hányinger, hasmenés.
Nem gyakori: hányás, emésztési zavar, puffadás, étvágytalanság (anorexia), hasi fájdalom.
Ritka: súlyos folyamatos hasmenés, a vér és a nyálka lehetséges keveredésével a vastagbél súlyos gyulladása (pseudomembranosus colitis), gombás fertőzés a szájban (orális moniliasis).
Nagyon ritka: gombás fertőzés az emésztőrendszerben (gastrointestinalis moniliasis), hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis).
A máj és az epeutak betegségei
Ritka: a bőr és a szemfehérje sárgulása (sárgaság), sárgaság az epe májból történő kifolyásának zavara miatt (kolesztatikus sárgaság).
Nagyon ritka: hepatitis (hepatitis), májszövet pusztulása (májsejtekrózis, nagyon ritkán okoz életveszélyes májelégtelenséget).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori: kiütés.
Nem gyakori: viszketés, foltos kiütés (papillo-macula kiütés), csalánkiütés (urticaria).
Ritka: fokozott fényérzékenység (fényérzékenység).
Nagyon ritka: vörös nedves szabálytalan kiütés (erythema exsudativum multiforme), kékesvörös érzékeny bőrdudor (erythema nodosum), súlyos láz, vörös hólyagok a bőrön, ízületi fájdalom és/vagy szemfertőzés (Stevens-Johnson szindróma), lázzal és hólyagok a bőrön/bőrhámlás (Lyell-szindróma).
A mozgásszervi és a kötőszövet betegségei
Nem gyakori: ízületi fájdalom (arthralgia).
Ritka: izomfájdalom (myalgia), ízületi rendellenességek (duzzadt ízületek).
Nagyon ritka: íngyulladás (íngyulladás - különösen az Achilles-ínnél), részleges vagy teljes repedés (különösen az Achilles-ínnél), a myasthenia gravis (az izomgyengeség speciális formája) tüneteinek súlyosbodása.
Vese- és húgyúti rendellenességek
Ritka: akut veseelégtelenség, rendellenes vesefunkció, gombás fertőzés (hüvelyi moniliasis) miatti hüvelyváladék, vér a vizeletben (haematuria), kristályok jelenléte a vizeletben kellemetlen érzéssel vizelés közben (crystalluria), vesefertőzés vérben a vizeletben csípőfájdalom kíséretében (interstitialis nephritis).
Általános rendellenességek és másutt nem osztályozott rendellenességek
Nem gyakori: általában gyengeség, kimerültség (aszténia), irritáció vagy fájdalom az injekció beadásának helyén.
Ritka: izzadás
Rendellenes laboratóriumi és funkcionális vizsgálatok
Nem gyakori: megnövekedett kreatinin- vagy karbamidszint a vérben, kóros májvizsgálati eredmények, epefestés a vérben (bilirubinaemia) és bizonyos enzimek (alkalikus foszfatáz) szintjének emelkedése.
Nagyon ritka: Megnövekedett amilázszint a vérben (keményítőhasító enzim) és lipázok (zsírhasító enzim).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A CIPROFLOXACIN KABI-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Ciprofloxacin Kabi-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ne tegye hűtőbe vagy fagyassza le.
- Tartsa az infúziós tasakot a külső dobozban, amíg használatra kész, és fénytől védve
- Az infúziós palackot a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.
A terméket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Ciprofloxacin Kabi?
- A készítmény hatóanyaga a ciprofloxacin (hidrogén-szulfát formájában).
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, kénsav, nátrium-hidroxid a pH beállításához, injekcióhoz való víz.
Milyen a Ciprofloxacin Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ciprofloxacin Kabi steril, tiszta és színtelen oldat.
Az oldat átlátszó, rugalmas poliolefin tasakban, alumínium borítással vagy polietilén palackokban (KabiPac)...
50 ml oldat 100 mg ciprofloxacint tartalmaz.
100 ml oldat 200 mg ciprofloxacint tartalmaz.
200 ml oldat 400 mg ciprofloxacint tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
Fresenius Kabi s.r.o., Prága, Csehország
Gyártó:
Fresenius Kabi Norge AS, Postboks 430, N-1753 Halden, Norvégia
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., 99-300 Kutno, Sienkiewicza 25, Lengyelország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2008 novemberében hagyták jóvá.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosi vagy egészségügyi szakemberek számára készültek
Csak tiszta oldatokat és sértetlen csomagolást használjon.
Csak egyszeri használatra. A fel nem használt oldatot és tasakot/palackot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
A táska/palack felnyitása után azonnal fel kell használni.
Ne készítsen keverékeket üvegpalackokban.
A Ciprofloxacin Kabi kompatibilis sóoldattal, Ringer-oldattal, Ringer-laktát-oldattal, 50 mg/ml (5%) vagy 100 mg/ml (10%) glükózoldattal és 50 mg/ml (5%) glükózoldattal, 2, 25 mg/ml ml (0,225%) vagy 4,5 mg/ml (0,45%) nátrium-klorid-oldatot. Ezekkel az oldatokkal való kompatibilitást az 1 + 1 és az 1 + 4 hígítási tartományban teszteltük, amely megfelel a ciprofloxacin 0,4-1 mg/ml koncentrációjának. A kémiai és fizikai stabilitás 24 órán keresztül 25 ° C-on bizonyított. Ha az összeférhetőséget nem tesztelik, az oldatot külön kell beadni.
A beadás előtt az elkészített oldatot szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket és elszíneződött-e. Az elkészített oldat tiszta és színtelen.