Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/04158-Z1B
Számú melléklet 3. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2017/01022-Z1B
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2017/01023-ZME
A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2017/03046-PRE
Írásbeli információk a felhasználó számára
Ezen 10 mg
tabletek
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Mi az ezen 10 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az 10 mg szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni ezen a 10 mg-ot
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell ezen az 10 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Mi az ezen 10 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ezen 10 mg az emelkedett koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer.
Ezen 10 mg csökkenti az összkoleszterin, a "rossz" koleszterin (LDL-koleszterin) és a triglicerideknek nevezett zsíros anyagok szintjét a vérben. Ezen 10 mg emeli a "jó" koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét is.
Az Ezetimibe, az ezen 10 mg hatóanyag hatóanyaga az emésztőrendszerben felszívódó koleszterinszint csökkentése.
Ezen a 10 mg-on hozzájárulnak a koleszterinszintet csökkentő sztatinok, a koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek csoportjának hatásához, amelyet a test maga gyárt.
A koleszterin a véráramban található számos zsíros anyag egyike. Az összkoleszterin főként az LDL és a HDL koleszterinből áll.
Az LDL-koleszterint gyakran "rossz" koleszterinnek nevezik, mert felhalmozódhat az artériák falában, ahol lerakódásokat képez. A lerakódások kialakulása végül az artériák szűkületéhez vezethet. Ez a szűkület lelassíthatja vagy blokkolhatja a létfontosságú szervek, például a szív és az agy véráramlását. A véráramlás blokkolása szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethet.
A HDL-koleszterint gyakran nevezik "jó" koleszterinnek, mert segít megelőzni a rossz koleszterin felhalmozódását az artériákban és véd a szívbetegségektől.
A vérzsír másik formája, amely növelheti a szívbetegség kockázatát, a trigliceridek.
Ezen 10 mg-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a koleszterinszintje önmagában koleszterinszint-csökkentő diétával nem szabályozható. A gyógyszer szedése alatt kövesse a koleszterinszint-csökkentő étrendet.
Ezen a 10 mg-ot étrend-kiegészítőként használják a koleszterinszint csökkentésére, ha:
- megemelkedett vér koleszterinszint (primer hiperkoleszterinémia [heterozigóta családi és nem családi])
- statinnal együtt, ha a koleszterinszintjét egyedül a sztatin nem szabályozza megfelelően,
- önmagában, ha a sztatin kezelés nem megfelelő vagy tolerálható
- örökletes betegség (homozigóta családi hiperkoleszterinémia), amely emeli a vér koleszterinszintjét. Orvosa statint is felír, és más kezeléseket is kaphat.
Ha Ön szívbetegségben szenved, ezen a 10 mg-os gyógyszer a sztatinoknak nevezett koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel kombinálva csökkenti a szívroham, agyvérzés, a szív véráramlását fokozó műtét vagy a mellkasi fájdalom kórházi kezelésének kockázatát.
Ezen 10 mg nem segít a fogyásban.
2. Tudnivalók az 10 mg szedése előtt
Ha ezen 10 mg-ot sztatinral együtt szed, olvassa el az adott gyógyszer betegtájékoztatóját is.
Ne szedje ezen a 10 mg-ot
- ha allergiás az ezetimibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ne szedje ezen a 10 mg-ot sztatinokkal együtt:
- ha jelenleg májproblémái vannak.
- ha terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt 10 mg-ot szedne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Mondja el orvosának minden egészségügyi problémáját, beleértve az allergiát is.
- Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, mielőtt elkezdené szedni az ezen 10 mg-ot sztatinnal. Ezt arra használják, hogy ellenőrizzék a máj működését.
- Orvosa vérvizsgálatokat is kérhet, hogy ellenőrizze májának működését, miután elkezdte szedni az Ezen 10 mg-ot sztatinral.
Ezen 10 mg nem ajánlott, ha mérsékelt vagy súlyos májproblémái vannak.
Ezen 10 mg és bizonyos koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, fibrátok együttes alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és serdülőknek (6-17 éves korig), hacsak szakember nem írta fel őket, mivel a biztonságosságra és a hatékonyságra vonatkozóan csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Ne adja ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel erről a korcsoportról nincs információ.
Egyéb gyógyszerek és ezen a 10 mg
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy elmondja orvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed:
- ciklosporin (gyakran szervátültetett betegeknél alkalmazzák)
- a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszereket tartalmazó gyógyszerek, például warfarin, fenprokumon, acenokumarol vagy fluindion (antikoagulánsok)
- kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentésére is használják), mert befolyásolja Ezen 10 mg hatását
- fibrátok (a koleszterinszint csökkentésére is használják)
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ne szedje ezen a 10 mg-ot sztatinral egyidejűleg, ha terhes, teherbe kíván esni, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha ezen 10 mg és egy sztatin szedése alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba mindkét gyógyszer szedését és mondja el orvosának.
Nincs tapasztalat az ezen 10 mg sztatin nélküli terhesség alatti alkalmazásáról.
Ha szoptat, ne szedjen Ezen 10 mg-ot egyidejűleg sztatinnal, mivel nem ismert, hogy ezek a gyógyszerek átjutnak-e az anyatejbe. Ezen 10 mg sztatin nélkül nem alkalmazható, ha szoptat.
Vezetés és gépek kezelése
Ezen 10 mg várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell azonban venni, hogy néhány ember ezen 10 mg bevétele után szédülhet.
Ezen 10 mg laktózt és nátriumot tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell bevenni ezen a 10 mg-ot
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Hacsak orvosa nem mondja meg, hogy hagyja abba, folytassa a koleszterinszint csökkentését szolgáló egyéb gyógyszerek szedését. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- A 10 mg-os kezelés megkezdése előtt koleszterinszint-csökkentő étrendet kell követnie.
- Folytassa ennek a koleszterinszint-csökkentő étrendnek a 10 mg-os szedését.
Az ajánlott adag naponta egyszer egy 10 mg Ezen tabletta orálisan (orálisan).
Vegyen ezen a napon 10 mg-ot a nap bármely szakában. Fogyaszthatja étellel vagy anélkül.
Ha orvosa Ezen 10 mg-ot sztatinra írta fel, akkor mindkét gyógyszert egyszerre szedheti. Ebben az esetben olvassa el az adott gyógyszer használati utasítását.
Ha orvosa 10 mg-ot írt fel egy másik kolesztiramint tartalmazó koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel vagy bármely más epesav elválasztót tartalmazó gyógyszerrel, akkor 10 mg-ot kell szednie legalább 2 órával az epesav-elválasztó szer bevétele előtt.
Ha az előírtnál több Ezen 10 mg-ot vett be
Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni ezen a 10 mg-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Egyszerűen vegye be a szokásos 10 mg-os adagot ezen a napon a szokásos időben másnap.
Ha abbahagyja az Ezen 10 mg szedését
Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, mivel a koleszterinszintje ismét emelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, érzékenységet vagy gyengeséget tapasztal, azonnal forduljon orvosához. Ennek oka, hogy ritka esetekben a súlyos izomproblémák, beleértve a vesekárosodáshoz vezető izmok lebomlását, potenciálisan életveszélyes állapotba kerülhetnek.
Allergiás reakciókról, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzadását, amelyek légzési vagy nyelési nehézségeket okozhatnak (azonnali kezelést igényelnek), beszámoltak a szokásos használat során.
A következő mellékhatásokat jelentették csak a gyógyszer alkalmazásakor:
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
Hasfájás; hasmenés; puffadás; fáradtnak érzi magát.
Nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
Néhány laboratóriumi vérvizsgálatban a máj (transzamináz) vagy az izom (CK) működésének emelkedett szintje; köhögés; emésztési zavar; gyomorégés; hányinger; knuckleache; izomgörcsök; nyaki fájdalom; csökkent étvágy; fájdalom; mellkasi fájdalom; hőhullám; magas vérnyomás.
Ezenkívül a következő mellékhatásokról számoltak be, ha ezt a gyógyszert sztatinnal együtt szedik:
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
A májfunkció egyes laboratóriumi vérvizsgálataiban megemelkedett szint (transzaminázok); fejfájás; izom fájdalom; érzékenység vagy gyengeség.
Nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
Páncél érzése; száraz száj; viszkető; kiütés; csalánkiütés; hátfájás; izomgyengeség; kéz- vagy lábfájdalom; szokatlan fáradtság vagy gyengeség; duzzanat, különösen a karokon és a lábakon.
Fenofibráttal együtt alkalmazva A következő gyakori mellékhatásokról számoltak be: hasi fájdalom.
Ezenkívül a következő mellékhatásokat jelentették normál használat esetén:
Szédülés; fájó izmok; májproblémák; allergiás reakciók, beleértve a kiütést és csalánkiütést; emelkedett vörös kiütés, néha célváltozásokkal (multiform erythema); izomfájdalom, érzékenység vagy gyengeség; izomkárosodás; epekő vagy epehólyag-gyulladás (ami hasi fájdalmat, hányingert, hányást okozhat); hasnyálmirigy-gyulladás, gyakran súlyos hasi fájdalommal; forgalmi dugó; a vérsejtek számának csökkenése, ami zúzódásokat/vérzéseket okozhat (thrombocytopenia); bizsergető érzés; depresszió; szokatlan fáradtság vagy gyengeség; légszomj.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell ezen az 10 mg-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban 30 ° C alatt tárolandó.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha a gyógyszer károsodásának látható jeleit észleli.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz ezen 10 mg
- A készítmény hatóanyaga az ezetimibe. Minden tabletta 10 mg ezetimibet tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, povidon K-30, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Milyen a 10 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ezen 10 mg fehér, hosszúkás tabletta, körülbelül 8,10 mm hosszú és körülbelül 4,10 mm széles, mindkét oldalán sima.
Kiszerelés: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Zentiva, k.s., U kabellovny 130, 102 37 Prága 10 - Dolní Měcholupy, Csehország
S.C. Zentiva S.A., B-dul. Theodor Pallady sz. 50, 3. szektor, Bukarest, Románia
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
| Csehország | Ezen 10 mg |
| Bulgária | Csak 10 mg tabletta |
| Franciaország | 10 mg EZETIMIBE ZENTIVA, sűrítve |
| Németország | Ezetimibe Zentiva 10 mg tabletta |
| Magyarország | Ezetimibe-Zentiva 10 mg tabletta |
| Olaszország | Ezetimibe Zentiva |
| Málta, Egyesült Királyság | Ezetimibe 10 mg tabletta |
| Lengyelország | Ezen |
| Portugália | Ezetimiba Zentiva |
| Szlovákia | Ezen 10 mg |
| Spanyolország | Ezetimiba Zentiva 10 mg EFG tabletta |
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 márciusában frissítették.