Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/05122-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Szulfaszalazin-EN
500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sulfasalazine-EN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sulfasalazine-EN szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sulfasalazine-EN-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sulfasalazine-EN-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sulfasalazine-EN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sulfasalazine-EN gyulladáscsökkentő és reumásellenes hatású gyógyszer. Gyulladáscsökkentő hatása különösen a vastagbélben jelentős. A szulfaszalazin-EN-nek nincs fájdalomcsillapító hatása.
Gyulladásos bélbetegségek (azaz fekélyes vastagbélgyulladás, proktitis, Crohn-betegség) és reumatikus eredetű gyulladásos ízületi betegségek (rheumatoid arthritis) kezelésére alkalmazzák, amelyek nem reagálnak jól a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel történő kezelésre.
A gyulladásos bélbetegségek kiújulásának megakadályozására is alkalmazzák.
Felnőttek, serdülők és gyermekek használhatják. Csak felnőtteknél alkalmazható rheumatoid arthritis kezelésére.
2. Tudnivalók a Sulfasalazine-EN szedése előtt
Ne szedje a Sulfsalazine-EN-t
- ha allergiás a szulfaszalazinra, a szulfonamidokra (bakteriális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek) és szalicilátokra (láz- és fájdalomcsillapító gyógyszerek, például acetilszalicilsav) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha porfíriának (a vér pigmentjének ritka rendellenessége) ismert állapotban szenved. Orvosa már elmondta, hogy Önnek ez a betegsége van.
Ez a gyógyszer nem ajánlott 6 év alatti gyermekek számára.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Vér-, vese-, máj- és vizeletvizsgálatok
A kezelés megkezdése előtt és rendszeresen a kezelés alatt orvosa vérvizsgálatokat végez, hogy ellenőrizze a vérképét, valamint a vese- és májműködését. Orvosa a vizeletében fehérje és vérvizsgálatot is végezhet.
A Sulfasalazine-EN szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- ha máj- vagy veseproblémái vannak vagy voltak valaha.
- ha olyan vérbetegségei vannak, mint az alacsony vörös- vagy fehérvérsejtszám.
- ha G6PD-hiánya van (örökletes betegség, amelyben a szervezetben nincs elegendő glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz néven ismert enzim a vörösvértestek normális működésének elősegítésére).
- ha súlyos allergiában vagy asztmában szenved.
- ha gyermek vagy és ízületi gyulladása van.
- ha korábban visszatérő krónikus fertőzései voltak, vagy olyan egészségügyi állapota van, amely meghatározhatja a fertőzésekre való hajlamát.
- ha nem elegendő a folyadékbevitele.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett Sulfasalazine-EN-t vagy bármely más, szulfaszalazint tartalmazó gyógyszert, mivel ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a vér- és vizeletvizsgálatok eredményeit.
Bőrreakciók
A Sulfasalazine-EN esetében potenciálisan életveszélyes bőrreakciókat (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) jelentettek, amelyek kezdetben vörös foltokként vagy kör alakú foltokként jelentkeztek a csomagtartó bőrén, gyakran középen hólyaggal.
Egyéb keresendő tünetek közé tartoznak a száj, a torok, az orr, a nemi szervek fekélyei és a kötőhártya-gyulladás (vörös és duzzadt szemek). Ezeket a potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket gyakran influenzaszerű tünetek kísérik. A kiütés nagy hólyagokba vagy a bőr hámlásába kerülhet. A súlyos bőrreakciók legnagyobb kockázata a kezelés első heteiben jelentkezik. Ha a kezelés során a fenti tünetek bármelyikét vagy egyéb bőrelváltozást észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
Túlérzékenységi reakciók
A Sulfasalazine-EN kezelés során életveszélyes túlérzékenységi reakció, ún DRESS szindróma (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerkiütés). Ez egy sor tünet, beleértve a kiütést pattanások és vörös foltok formájában, valamint a bőr hámlását. Növekszik a fehérvérsejtek (eozinofilek) száma a vérben, ugyanakkor a szervek gyulladása van, ami kudarcukhoz vezethet.
Ha a gyógyszerrel szembeni túlérzékenység tüneteit tapasztalja, mint például kiütés vagy egyéb bőrtünetek, vagy láz vagy parotid mirigyek duzzanata, hagyja abba a Sulfasalazine-EN szedését és haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
A súlyos túlérzékenységi reakciók magukban foglalhatják a belső szervek károsodását, pl. máj, vese, szív; mononukleózis-szerű szindróma (azaz pszeudomononukleózis) vagy rendellenes májvizsgálati eredmények és/vagy tüdőbetegség.
A hosszú ideig viselt puha kontaktlencsék bizonyos típusai a kezelés során állandó színűek lehetnek.
Gyermekek
Ez a gyógyszer nem ajánlott 6 év alatti gyermekek számára.
Egyéb gyógyszerek és szulfaszalzin-EN
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen a következő gyógyszerek, mivel kölcsönhatásba léphetnek a Sulfasalazine-EN-vel:
- digoxin, amelyet szívelégtelenség kezelésére használnak,
- folsav vagy folát, amelyet néha a terhesség első heteiben alkalmaznak az idegcsőhiba kialakulásának kockázatának csökkentésére, pl. Spina bifida,
- azatioprin és merkaptopurin, a szerv immunválaszának elnyomására szolgáló gyógyszerek szervátültetés és néhány krónikus gyulladás (pl. rheumatoid arthritis) után,
- metotrexát, amelyet rheumatoid arthritis kezelésére alkalmaznak.
Ha bármilyen vizsgálatra van szüksége, fontos, hogy elmondja orvosának, hogy Sulfasalazine-EN-t szed, mivel ez a gyógyszer befolyásolhatja egyes vizsgálatok eredményeit.
Szulfaszalazin-EN, ételek és italok
A Sulfasalazine-EN étkezés közben vegye be. A kezelés alatt sok folyadékot kell inni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
A szulfaszalazin-EN terhesség alatt nem ajánlott.
A gyógyszer kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Óvatosan kell eljárni, különösen koraszülöttek vagy glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányos gyermekek szoptatása esetén.
Hasmenésről vagy székletben lévő vérről számoltak be olyan szoptatott csecsemőknél, akiknek anyja szulfaszalazin-EN-t szedett. Ebben az esetben abba kell hagynia a Sulfasalazine-EN szedését és a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulnia.
A szulfaszalazin EN kimutatták, hogy károsítja a férfiak termékenységét. Ez a hatás a gyógyszer abbahagyását követően 2-3 hónapon belül megszűnik.
Vezetés és gépek kezelése
A Sulfasalazine-EN valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Sulfasalazine-EN-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyomornedv-ellenálló tablettákat egészben kell lenyelni, nem szabad rágni vagy összetörni.
Hacsak orvosa másképp nem rendelkezik, a következő állapotok szokásos adagjai a következők:
Fekélyes vastagbélgyulladás és Crohn-betegség
Felnőttek és idősebbek
- A gyulladás súlyos gyulladása
A kezdő adag 1 tabletta naponta 3-4 alkalommal. Az adagot fokozatosan, napi 4-szer 2-4 tablettára emelik más gyógyszerekkel, például szteroidokkal együtt.
Ne hagyjon 8 óránál többet az esti és a következő reggeli adag között.
- Kevésbé súlyos gyulladás
2-4 tabletta naponta négyszer, de nem mindig más gyógyszerekkel együtt.
- Fenntartó adag a gyulladás kiújulásának megelőzésére
Ha akut problémákat kezelnek, az adagot lassan, napi 4 tablettára csökkentik. Orvosa meg fogja mondani, hogyan lehet csökkenteni az adagot. Ez az alacsonyabb adag egy ideig folytatható a további járványok megállítása érdekében.
6 éves és idősebb gyermekek
Orvosa megmondja, hogy gyermekének milyen adagot kell bevennie. Ez a baba súlyától függ.
Mennyi ideig fogja szedni ezeket a tablettákat
- A tabletták néhány napon belül hatályba lépnek. Orvosa tanácsot ad Önnek arról, hogy mennyi ideig vegye be ezeket a tablettákat.
- Ha a tabletták jól működnek, akkor egy ideig szedhetik őket, mivel a gyulladásos bélbetegség egész életen át tartó állapot lehet.
Rheumatoid arthritis
- Felnőttek és idősebbek - kezdje a kezelést az első héten napi 1 tablettával. Ezután növelje az adagot hetente egy tablettával, maximum 6 tabletta naponta, az alábbiak szerint:
| 1 hét | 2. hét | 3. hét | 4. hét | |
| Reggel | 1 | 1 | 2 | |
| Este | 1 | 1 | 2 | 2 * |
* stb. legfeljebb napi 6 tabletta.
Ne vegyen be napi 6 tablettánál többet.
- Gyermekek - Nincsenek ajánlások.
Mennyi ideig fogja szedni ezeket a tablettákat?
Több hónapig is eltarthat, amíg a Sulfasalazine-EN teljes mértékben érvényesül, ezért folytatnia kell a szedését.
- Néhány hét múlva észreveheti valamilyen hatást.
- Amikor a tabletták működni kezdenek, kevésbé érzi az ízületeinek merevségét, különösen reggel.
- Ha a tabletták jól működnek, akkor egy ideig szedheti őket.
Győződjön meg róla, hogy elegendő folyadékot fogyaszt-e a gyógyszer szedése alatt. Ennek célja a veseproblémák megelőzése.
Ha az előírtnál több Sulfasalazine-EN-t vett be
Ha túl sok tablettát vett be (túladagolás), vagy ha gyermek vette be a gyógyszert, azonnal forduljon a legközelebbi sürgősségi osztályhoz vagy orvosához. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót vagy a tablettákat a kórházba vagy orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Sulfasalazine-EN-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Vegye be az elfelejtett adagot, amint eszébe jut. Ha azonban itt az ideje a következő adagnak, csak egy adagot vegyen be a szokásos időben.
Ha abbahagyja a Sulfasalazine-EN szedését
Mielőtt abbahagyná a Sulfasalazine-EN alkalmazását, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Sulfasalazine-EN szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer szedése után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja.
Ezek a tünetek súlyosak lehetnek, bár nagyon ritkák.
Egyéb előforduló mellékhatások:
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
- emésztési zavar, gyomorégés,
- hányinger (hányinger).
Gyakori: 10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet
- szédülés,
- fejfájás,
- ízváltozások,
- fülcsengés,
- köhögés,
- hasi fájdalom, hasmenés, hányás
- viszkető bőr,
- purpura (szubkután vérzés okozta véraláfutások képződése),
- knuckleache,
- fehérje a vizeletben,
- láz.
Nem gyakori: 100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet
- a vérlemezkék számának csökkenése,
- depresszió,
- légszomj,
- hallucinációk,
- görcsök,
- álmatlanság,
- hajhullás,
- csalánkiütés,
- duzzanat a szem és az arc körül,
- a bőr vagy a szemfehérje sárgulása (sárgaság),
- a májenzimek növekedése.
Ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg
Nagyon ritkán a szulfaszalazin tartós festést okozott a lágy kontaktlencsék hosszabb ideig tartó kopásával.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Sulfasalazine-EN-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sulfasalazine-EN?
- A készítmény hatóanyaga a szulfaszalazin. Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 535 mg szulfaszalazint és povidont tartalmaz, ami 500 mg szulfaszalazinnak felel meg.
- Egyéb összetevők: előgélesített keményítő, magnézium-sztearát és vízmentes kolloid szilícium-dioxid a tabletta magjában, valamint titán-dioxid, sárga vas-oxid (E172), talkum, trietil-citrát, makrogol 6000, kroszkarmellóz-nátrium és metakrilsav etil-akrilát-kopolimerrel (1: 1). a héjrétegekben.
Milyen a Sulfasalazine-EN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kerek, enyhén dupla domború, halványbarna, gyomornedv-ellenálló tabletta.
A csomag tartalma: 100 gyomornedv-ellenálló tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
KRKA, sz., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
KRKA Slovakia, s.r.o., Turčianska 2, 821 09 Pozsony, Szlovákia, [email protected]
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 júliusában frissítették.