Számú melléklet 2 a változás bejelentésére, ev.č.2013/06660-Z1B.
A változás bejelentésének 2. számú melléklete, ev. Sz .: 2014/00380-Z1B
Számú melléklet 3. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2014/07179-ZIB
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Ursofalk 250 mg kapszula
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ursofalk 250 mg kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ursofalk 250 mg kapszula bevétele előtt
3. Hogyan kell szedni az Ursofalk 250 mg kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ursofalk 250 mg kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ursofalk 250 mg kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ursofalk 250 mg hatóanyaga, az urzodeoxikolsav a természetben előforduló epesav, amely kis mennyiségben található meg az emberi epében.
Ursofalk 250 mg kapszulát alkalmaznak:
- koleszterin epekövek oldására. Ezeknek a köveknek nem lehet kontrasztosak (röntgenen láthatatlanok) és nem lehetnek nagyobbak, mint 15 mm. Az epehólyagnak az epekövek ellenére működőképesnek kell lennie.
- epeúti reflux gasztritisz (az epesavak visszatérése által okozott gyomornyálkahártya-gyulladás) kezelésére
- primer biliaris cirrhosis (PBC, amely az epevezetékek krónikus gyulladásos betegsége a máj cirrhosisával járó tünetek) kezelésére, kivéve, ha dekompenzált májcirrózis van jelen (súlyos májbetegség, amikor a fennmaradó májszövet nem képes tovább fejlődni) kompenzálja a csökkent májműködést).
- cisztás fibrózisnak (más néven cisztás fibrózisnak) nevezett állapot kíséretében fellépő májbetegségek kezelésére 6 és 18 év közötti gyermekeknél.
2. Tudnivalók az Ursofalk 250 mg kapszula bevétele előtt
Ne szedje az Ursofalk 250 mg kapszulát
- ha allergiás (túlérzékeny) az epesavakra (például ursodeoxi-kolsavra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha akut epehólyag- és epevezeték-gyulladása van;
- ha epevezetéke vagy epehólyagelzáródása van (epevezetékelzáródás);
- ha gyakran görcsöl a hasa (epehólyag kólika)
- ha elmeszesedett epeköve van;
- ha károsodott az epehólyag összehúzódása;
- ha gyermekének epebél-ízületi gyulladása van, anélkül, hogy a műtét után is újrakezdené az epevezetést;
Kérdezze meg orvosát a fent felsorolt állapotokról. Kérdezze meg tőle, még ha korábban is voltak hasonló problémái.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ursofalk 250 mg kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Az Ursofalk 250 mg kapszulát csak orvos felügyelete mellett szabad bevenni.
A máj működését (enzimjeit) a kezelés első 3 hónapjában rendszeresen 4 hetente, majd 3 hónapos időközönként ellenőrizzük.
Ha koleszterin epekövet szed, kezelőorvosának 6-10 hónap után újra kell értékelnie a kezelés hatását, röntgenvizsgálattal.
Ha nő vagy és az Ursofalk 500 mg filmtablettát szedi az epekövek oldására, akkor hatékony nem hormonális fogamzásgátlás, mert a hormonális fogamzásgátlás fokozhatja az epekövek képződését.
Ha primer biliaris cirrhosis (PBC) kezelésére szolgáló gyógyszert szed, ritka esetekben a betegség tünetei, például viszketés, súlyosbodhatnak a kezelés kezdetekor. Ebben az esetben közölje orvosával, hogy csökkentse a kezdő adagot.
Ha hasmenése van, azonnal szóljon kezelőorvosának, mert előfordulhat, hogy csökkenteni kell az adagot vagy le kell állítani a kezelést.
Egyéb gyógyszerek és az Ursofalk 250 mg kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Az Ursofalk 250 mg kapszulákkal történő egyidejű kezelés csökkentheti a következő gyógyszerek hatását:
- kolesztiramin, kolesztipol (a vérzsírok csökkentésére) vagy antacidok (a gyomortartalom savasságát csökkentő anyagok), amelyek alumínium-hidroxidot vagy alumínium-oxidot tartalmaznak.
Ha e gyógyszerek bármelyikét tartalmazó gyógyszert kell szednie, akkor azt legalább két órával az Ursofalk 250 mg kapszula bevétele előtt vagy után kell bevennie.
- ciprofloxacin, dapson (antibiotikumok), nitrendipin (magas vérnyomás kezelésére) és más, hasonló módon metabolizálódó gyógyszerek.
Lehet, hogy orvosának módosítania kell e gyógyszerek adagját.
A következő gyógyszereket befolyásolhatja az Ursofalk 250 mg kapszula egyidejű kezelése:
- ciklosporin (az immunrendszer aktivitásának csökkentésére). Ha ciklosporinnal egyidejűleg kezelik, ellenőrizni kell a ciklosporin vérszintjét, és szükség esetén módosítani kell az adagot.
- rozuvasztatin (magas vér koleszterinszint kezelésére)
Ha Ursofalk 250 mg epekő kapszulát szed, közölje orvosával, hogy bármilyen olyan gyógyszert szed, amely ösztrogént tartalmaz, vagy olyan gyógyszereket, amelyek csökkentik a vér koleszterinszintjét, például klofibrátot. Ezek a gyógyszerek segíthetnek az epekövek kialakulásában, ami az Ursofalk 250 mg kapszula kezelésének ellentétes hatása.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
Ne szedje az Ursofalk 250 mg kapszulát, ha terhes, hacsak orvosa nem tartja szükségesnek. Még akkor is, ha nem terhes, beszélje meg ezt a lehetőséget orvosával.
Fogamzóképes nők:
A fogamzóképes nőket csak akkor szabad kezelni, ha egyszerre alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást. Nem hormonális fogamzásgátló vagy alacsony dózisú ösztrogén orális fogamzásgátlók ajánlottak. Ha azonban az Ursofalk 250 mg epekő kapszulát szedi, akkor csak nem hormonális fogamzásgátlót használhat, mert a hormonális orális fogamzásgátlók stimulálhatják az epekövek képződését.
Az Ursofalk 250 mg kapszulákkal történő kezelés megkezdése előtt orvosa ellenőrzi, hogy Ön terhes-e.
Beszéljen orvosával, ha szoptat vagy szoptatást tervez.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Az urzodeoxikolsavnak nincs vagy csak elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. Hogyan kell szedni az Ursofalk 250 mg kapszulát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A koleszterin epekövek feloldódása
Adagolás
Körülbelül 10 mg/testtömeg-kg naponta, a következő ütemezés szerint:
Legfeljebb 60 kg 2 kapszula
61 - 80 kg 3 kapszula
81 - 100 kg 4 kapszula
100 kg felett 5 kapszula
Hogyan kell szedni az Ursofalk 250 mg kapszulát?
A kapszulákat egészben kell lenyelni, nem rágva, egy pohár vízzel vagy más folyadékkal. A kapszulákat lefekvés előtt vegye be. Rendszeresen vegye be a kapszulákat.
A kezelés időtartama
Az epekövek oldódása általában 6–24 hónapot vesz igénybe. Ha az epekövek mérete 12 hónap elteltével nem csökken, a kezelést abba kell hagyni.
6 havonta kezelőorvosának ellenőriznie kell a kezelés eredményességét. Ezen utóvizsgálatok mindegyikénél ellenőrizni kell a meszesedést. Ebben az esetben az orvos leállítja a kezelést.
Biliáris reflux gastritis kezelése
Adagolás és alkalmazás Ursofalk 250 mg kapszula
1 kapszula Ursofalk 250 mg kapszulát vegyen be lefekvés előtt, egészben nyelje le a kapszulát egy pohár vízzel vagy más folyadékkal.
A kezelés időtartama
Az epeúti reflux gasztritisz kezelésére az Ursofalk 250 mg-os kapszulákat általában 10-14 napig szedik. A használat időtartamáról az orvos dönt a betegség lefolyásától függően.
Az elsődleges epeúti cirrhosis (krónikus epevezeték-gyulladás) tüneti kezelése
Adagolás
A kezelés első 3 hónapjában az Ursofalk 250 mg kapszulát reggel, délben és este kell bevenni. Amikor a májvizsgálat eredményei javulnak, a teljes napi adag naponta egyszer bevehető este.
| Fizikai súly (kg) | Napi adag (mg/kg) | Ursofalk 250 mg kapszula | |||
| Az első 3 hónap | Később | ||||
| Reggel | Délben | Este | Este (egyszer napi) | ||
| 47 - 62 | 12 - 16 | 1 | 1 | 1 | 3 |
| 63 - 78 | 13 - 16 | 1 | 1 | 2 | 4 |
| 79 - 93 | 13 - 16 | 1 | 2 | 2 | 5. |
| 94 - 109 | 14 - 16 | 2 | 2 | 2 | 6. |
| 110 felett | 2 | 2 | 3 | 7 | |
Azok számára, akik nem képesek lenyelni a kapszulákat vagy kevesebb, mint 47 kg, az Ursofalk Ursofalk szuszpenzióként kapható.
Hogyan kell bevenni az Ursofalk 250 mg kapszulát?
A kapszulákat egészben kell lenyelni, nem rágva, egy pohár vízzel vagy más folyadékkal. Rendszeresen vegye be a gyógyszert.
A kezelés időtartama
Elsődleges biliaris cirrhosis esetén az Ursofalk 250 mg kapszula alkalmazása időben nem korlátozott.
Jegyzet:
Elsődleges biliaris cirrhosisban szenvedő betegeknél a kezelés kezdetén súlyosbodhatnak a klinikai tünetek, pl. fokozódhat a viszketés. Ez csak ritka esetekben fordul elő. Ebben az esetben a kezelést alacsonyabb napi Ursofalk 250 mg-os kapszulákkal lehet folytatni. Ezt követően orvosa fokozatosan emeli a napi adagot minden héten, amíg el nem éri a kívánt adagot.
Gyermekek
Az Ursofalk 250 mg kapszula használatához nincs korhatár. Az Ursofalk 250 mg kapszula beadása a testtömegtől és a betegség lefolyásától függ. Azoknál a gyermekeknél, akik nem képesek lenyelni a kapszulákat vagy kevesebb, mint 47 kg, az Ursofalk folyékony formában kapható (Ursofalk 250 mg/5 ml szuszpenzió).
Alkalmazása gyermekeknél (6 és 18 év közötti) cisztás fibrózisos májbetegségek kezelésére
Adagolás
Az ajánlott napi adag 20 mg testtömeg-kilogrammonként, 2-3 adagra osztva a nap folyamán. Szükség esetén kezelőorvosa napi 30 mg/testtömeg-kg-ra emelheti az adagját.
| Fizikai súly (kg) | Napi adag (mg/kg) | Ursofalk 250 mg kapszula | ||
| Reggel | Dél | Este | ||
| 20 - 29 | 17-25 | 1 | -- | 1 |
| 30 - 39 | 19-25 | 1 | 1 | 1 |
| 40 - 49 | 20-25 | 1 | 1 | 2 |
| 50 - 59 | 21-25 | 1 | 2 | 2 |
| 60 - 69 | 22-25 | 2 | 2 | 2 |
| 70 - 79 | 22-25 | 2 | 2 | 3 |
| 80 - 89 | 22-25 | 2 | 3 | 3 |
| 90 - 99 | 23-25 | 3 | 3 | 3 |
| 100 - 109 | 23-25 | 3 | 3 | 4 |
| > 110 | 3 | 4 | 4 | |
Ha úgy érzi, hogy az Ursofalk 250 mg kapszula hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több Ursofalk 250 mg kapszulát vett be
Hasmenés előfordulhat túladagolás következtében. Ha a hasmenés továbbra is fennáll, azonnal értesítse orvosát. Ha hasmenése van, gondoskodjon a folyadékok és sók (elektrolitok) megfelelő beviteléről, pl. ásványi anyagok formájában.
Ha elfelejtette bevenni az Ursofalk 250 mg kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak folytassa a kezelést az előírt adaggal.
Ha abbahagyja az Ursofalk 250 mg kapszula szedését
Az Ursofalk 250 mg kapszula kezelésének leállítása vagy befejezése előtt mindig közölje orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- lágy, laza széklet vagy hasmenés
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- az elsődleges biliaris cirrhosis kezelése során: súlyos fájdalom a has jobb oldalán, a májcirrhosis súlyosbodása (dekompenzációja), amely a kezelés abbahagyása után részben alábbhagyott
- epekövek meszesedése, amely további tünetek nélkül jelentkezik, és vizsgálatokkal megerősítik
- csalánkiütés
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Ursofalk 250 mg kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza az Ursofalk 250 mg kapszulát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ursofalk 250 mg kapszula
A készítmény hatóanyaga az ursodeoxicholsav.
Minden kapszula 250 mg ursodeoxycholsavat tartalmaz.
Egyéb összetevők: zselatin, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő,
nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid, tisztított víz.
Milyen az Ursofalk 250 mg kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ursofalk 250 mg kapszula fehér és átlátszatlan kapszula. Fehér port vagy granulátumot tartalmaznak.
Az Ursofalk 250 mg kapszula 50 vagy 100 kapszula kiszerelésben kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Dr. Falk Pharma GmbH
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2015-ben hagyták jóvá.