repülési

A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2014/04797-PRE

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Ursofalk 500 mg filmtabletta

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ursofalk 500 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható

2. Tudnivalók az Ursofalk 500 mg filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Ursofalk 500 mg filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Ursofalk 500 mg filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ursofalk 500 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható

Az Ursofalk 500 mg filmtabletta hatóanyaga, az urzodeoxikolsav egy természetben előforduló epesav, amely kis mennyiségben található meg az emberi epében.

Az Ursofalk 500 mg filmtablettát használják:

- hogy feloldja a koleszterin epeköveket az epehólyagban. Ezeknek a köveknek nem lehet kontrasztosak (röntgenen láthatatlanok) és nem lehetnek nagyobbak, mint 15 mm. Az epehólyagnak az epekövek ellenére működőképesnek kell lennie.

- primer biliaris cirrhosis (PBC, amely az epevezetékek krónikus gyulladásos megbetegedése a májcirrhosishoz társul) tünetek kezelésére, kivéve, ha dekompenzált májcirrózis van jelen (súlyos májbetegség, olyan állapot, amikor a fennmaradó májszövet nem képes tovább fejlődni) kompenzálja a csökkent májműködést).

- cisztás fibrózisnak (más néven cisztás fibrózisnak) nevezett állapot kíséretében fellépő májbetegségek kezelésére 6 és 18 év közötti gyermekeknél.

2. Tudnivalók az Ursofalk 500 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Ursofalk 500 mg filmtablettát:

- ha allergiás (túlérzékeny) az epesavakra (például ursodeoxi-kolsavra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha akut epehólyag- és epevezeték-gyulladása van;

- ha epevezetéke vagy epehólyagelzáródása van (epevezetékelzáródás);

- ha gyakran görcsös fájdalmai vannak a hasában (epehólyag kólika);

- ha orvosa azt mondta Önnek, hogy meszes epekövekkel rendelkezik;

- ha károsodott az epehólyag összehúzódása;

- ha gyermekének epebél-ízületi gyulladása van, anélkül, hogy a műtét után is újrakezdené az epevezetést;

Kérdezze meg orvosát a fent felsorolt ​​állapotokról. Kérdezze meg tőle, még ha korábban is voltak hasonló problémái.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ursofalk 500 mg filmtabletta szedése előtt forduljon kezelőorvosához.

Az Ursofalk 500 mg filmtabletta csak orvos felügyelete mellett alkalmazható.

A máj működését (enzimjeit) a kezelés első 3 hónapjában rendszeresen 4 hetente, majd 3 hónapos időközönként ellenőrizzük.

Ha koleszterin epekövet szed, kezelőorvosának 6-10 hónap után újra kell értékelnie a kezelés hatását, röntgenvizsgálattal.

Ha nő vagy és az Ursofalk 500 mg filmtablettát szedi az epekövek oldására, akkor hatékony nem hormonális fogamzásgátlás, mert a hormonális fogamzásgátlás fokozhatja a kövek képződését.

Ha primer biliaris cirrhosis (PBC) kezelésére szolgáló gyógyszert szed, ritka esetekben a betegség tünetei, például viszketés, súlyosbodhatnak a kezelés kezdetekor. Ebben az esetben közölje orvosával, hogy csökkentse a kezdő adagot.

Ha hasmenése van, azonnal szóljon kezelőorvosának, mert előfordulhat, hogy csökkenteni kell az adagot vagy le kell állítani a kezelést.

Egyéb gyógyszerek és az Ursofalk 500 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Az Ursofalk 500 mg filmtabletta egyidejű kezelése csökkenthető

a következő gyógyszerek hatása:

  • kolesztiramin, kolesztipol (a vérzsírok csökkentésére) vagy antacidok (a gyomortartalom savasságát csökkentő anyagok), amelyek alumínium-hidroxidot vagy alumínium-oxidot tartalmaznak.

Ha e gyógyszerek bármelyikét tartalmazó gyógyszert kell szednie, akkor azt legalább két órával az Ursofalk 500 mg filmtabletta bevétele előtt vagy után kell bevennie.

  • ciprofloxacin, dapson (antibiotikumok), nitrendipin (magas vérnyomás kezelésére) és más, hasonló módon metabolizálódó gyógyszerek.

Lehet, hogy orvosának módosítania kell e gyógyszerek adagját.

Az Ursofalk 500 mg filmtabletta egyidejű kezelése a következő gyógyszereket befolyásolhatja:

  • ciklosporin (az immunrendszer aktivitásának csökkentésére). Ha ciklosporinnal egyidejűleg kezelik, ellenőrizni kell a ciklosporin vérszintjét, és szükség esetén módosítani kell az adagot.
  • rozuvasztatin (magas vér koleszterinszint kezelésére)

Ha az Ursofalk 500 mg filmtablettát szedi az epekövek feloldására, közölje orvosával, hogy bármilyen olyan gyógyszert szed, amely ösztrogént tartalmaz, vagy olyan gyógyszereket, amelyek csökkentik a vér koleszterinszintjét, például klofibrátot. Ezek a gyógyszerek elősegíthetik az epekövek kialakulását, ami az Ursofalk 500 mg filmtabletta kezelésének ellentétes hatása.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.

Terhes állapotban ne szedje az Ursofalk 500 mg filmtablettát, hacsak orvosa nem tartja szükségesnek.

Fogamzóképes nők:

Még akkor is, ha nem terhes, beszélje meg ezt a lehetőséget orvosával.

Fogamzóképes nők csak akkor kezelhetők, ha egyszerre alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást.

Nem hormonális fogamzásgátló vagy alacsony dózisú ösztrogén orális fogamzásgátlók ajánlottak. Azonban, ha az Ursofalk 500 mg filmtablettát szedi az epekövek feloldására, akkor csak nem hormonális fogamzásgátló intézkedéseket alkalmazhat, mivel a hormonális orális fogamzásgátlók serkenthetik az epekövek képződését.

Az Ursofalk 500 mg filmtablettával történő kezelés megkezdése előtt orvosa ellenőrzi, hogy Ön terhes-e.

Beszéljen orvosával, ha szoptat vagy szoptatást tervez.

Vezetés és gépek kezelése

Az urzodeoxikolsavnak nincs vagy csak elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

3. Hogyan kell szedni az Ursofalk 500 mg filmtablettát?

Az Ursofalk 500 mg filmtablettát mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően vegye be. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A koleszterin epekövek feloldódása

Adagolás:

Körülbelül 10 mg/testtömeg-kg/nap, az alábbiak szerint:

Legfeljebb 60 kg 1 filmtabletta

61 - 80 kg 1 - ½ filmtabletta

81 - 100 kg 2 filmtabletta

Több mint 100 kg 2 - ½ filmtabletta

Hogyan kell szedni az Ursofalk 500 mg filmtablettát

A tablettákat egészben kell lenyelni, nem rágva, egy pohár vízzel vagy más folyadékkal együtt. A tablettákat lefekvés előtt vegye be. Rendszeresen vegye be a tablettákat.

A kezelés időtartama

Az epekövek oldódása általában 6–24 hónapot vesz igénybe. Ha az epekövek mérete 12 hónap elteltével nem csökken, a kezelést abba kell hagyni.

6 havonta kezelőorvosának ellenőriznie kell a kezelés eredményességét. Ezen utóvizsgálatok mindegyikénél ellenőrizni kell a meszesedést. Ebben az esetben az orvos leállítja a kezelést.

Az elsődleges epeúti cirrhosis (krónikus epevezeték-gyulladás) tüneti kezelése

Adagolás

A kezelés első 3 hónapjában az Ursofalk 500 mg filmtablettát reggel, délben és este kell bevenni. Amikor a májfunkciós tesztek javulnak, a teljes napi adag naponta egyszer bevehető este.

Fizikai
súly
(kg)		 Napi adag
(mg/kg)		 Ursofalk 500 mg filmtabletta
Az első 3 hónap Később
Reggel Dél Este Este
(egyszer
napi)
47 - 62 12 - 16 ½ ½ ½ 1 ½
63 - 78 13 - 16 ½ ½ 1 2
79 - 93 13 - 16 ½ 1 1 2 ½
94 - 109 14 - 16 1 1 1 3
110 felett 1 1 1 ½ 3 ½

Azok számára kaphatók Ursofalk kapszulák és Ursofalk szuszpenziók, akik nem képesek lenyelni az Ursofalk 500 mg filmtablettát, vagy kevesebb, mint 47 kg.

Hogyan kell szedni az Ursofalk 500 mg filmtablettát

A filmtablettát egészben nyelje le, ne rágja meg egy pohár vízzel vagy más folyadékkal. Rendszeresen vegye be a gyógyszert.

A kezelés időtartama

Primer primer cirrhosis esetén az Ursofalk 500 mg filmtabletta alkalmazása időben nem korlátozott.

Jegyzet:

Elsődleges biliaris cirrhosisban szenvedő betegeknél a kezelés kezdetén súlyosbodhatnak a klinikai tünetek, pl. fokozódhat a viszketés. Ez csak ritka esetekben fordul elő. Ebben az esetben a kezelést alacsonyabb napi Ursofalk 500 mg filmtabletta adagjával lehet folytatni. Ezt követően orvosa fokozatosan emeli a napi adagot minden héten, amíg el nem éri a kívánt adagot.

Gyermekek

Az Ursofalk 500 mg filmtabletta alkalmazására nincs korhatár. Az Ursofalk 500 mg filmtabletta beadását a testtömeg és a betegség lefolyása határozza meg. Az Ursofalk 250 mg kapszula vagy folyékony forma (Ursofalk 250 mg/5 ml szuszpenzió) gyermekek számára kapható, akik nem képesek lenyelni a filmtablettát vagy 47 kg-nál kisebbek.

Alkalmazása gyermekeknél (6 és 18 év közötti) cisztás fibrózisos májbetegségek kezelésére

Adagolás

Az ajánlott napi adag 20 mg testtömeg-kilogrammonként, 2-3 adagra osztva a nap folyamán. Szükség esetén kezelőorvosa napi 30 mg/testtömeg-kg-ra emelheti az adagját.

Fizikai
súly
(kg)		 Napi adag
(mg/kg)		 Ursofalk filmtabletta
Reggel Dél Este
20 - 29 17-25 ½ -- ½
30 - 39 19-25 ½ ½ ½
40 - 49 20-25 ½ ½ 1
50 - 59 21-25 ½ 1 1
60 - 69 22-25 1 1 1
70 - 79 22-25 1 1 1½
80 - 89 22-25 1 1½ 1½
90 - 99 23-25 1½ 1½ 1½
100 - 109 23-25 1½ 1½ 2
> 110 1½ 2 2

Ha úgy gondolja, hogy az Ursofalk 500 mg filmtabletta hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Ursofalk 500 mg filmtablettát vett be

Hasmenés előfordulhat túladagolás következtében. Ha a hasmenés továbbra is fennáll, azonnal értesítse orvosát. Ha hasmenése van, gondoskodjon a folyadékok és sók (elektrolitok) megfelelő beviteléről, pl. ásványi anyagok formájában.

Ha elfelejtette bevenni az Ursofalk 500 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak folytassa a kezelést az előírt adaggal.

Ha abbahagyja az Ursofalk 500 mg filmtabletta szedését

Mindig tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt abbahagyja vagy befejezi az Ursofalk 500 mg filmtabletta alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):

  • lágy, laza széklet vagy hasmenés

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):

  • az elsődleges biliaris cirrhosis kezelése során: súlyos fájdalom a has jobb oldalán, a máj cirrhosisának súlyosbodása, amely a kezelés abbahagyása után részben alábbhagyott
  • epekövek meszesedése, amely további tünetek nélkül jelentkezik, és vizsgálatokkal megerősítik
  • csalánkiütés

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell az Ursofalk 500 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza az Ursofalk 500 mg filmtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ursofalk 500 mg filmtabletta

A készítmény hatóanyaga az ursodeoxicholsav. Minden filmtabletta 500 mg ursodeoxycholsavat tartalmaz.

Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, poliszorbát 80, povidon 25, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, talkum, hipromellóz és makrogol 6000.

Milyen az Ursofalk 500 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ursofalk 500 mg filmtabletta fehér, ovális, lencse alakú, mindkét oldalán bemetszéssel.

Az Ursofalk 500 mg filmtabletta a következő kiszerelésben kapható:

50 filmtabletta

100 filmtabletta.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója:

Dr. Falk Pharma GmbH

Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2016-ban hagyták jóvá.