Számú melléklet 2. a változás bejelentésére ev. Sz .: 2020/05043-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Soledum 100 mg lágy gyomornedv-ellenálló kapszula
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
- Ha 7 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Soledum 100 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Soledum 100 mg szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Soledum 100 mg-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Soledum 100 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Soledum 100 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Soledum 100 mg a bronchitis és a nátha tüneteinek kezelésére szolgáló gyógyszer. Krónikus és gyulladásos légúti betegségek, például orrmelléküreg-gyulladás (sinusitis), krónikus bronchitis (krónikus bronchitis), COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség) és bronchiális asztma (az alsó légúti krónikus gyulladásos betegség) kiegészítő kezelésére.
A Soledum 100 mg felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők számára készült.
Ha 7 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
2. Tudnivalók a Soledum 100 mg szedése előtt
Ne szedje a Soledum 100 mg-ot
- ha allergiás a cineolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha szamárköhögés vagy hamis diftéria van (pseudocroup - gégegyulladás).
- 12 év alatti gyermekeknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Soledum 100 mg szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha bármilyen olyan betegsége van, amelynek jelentős légúti túlérzékenysége van.
- ha bronchiális asztmája vagy COPD-je van, a Soledum 100 mg-ot csak orvosi felügyelet mellett szabad kezelni.
- ha a probléma több mint egy hétig fennáll, vagy ha légszomja van, láz vagy gennyet vagy vért köhög, keresse fel orvosát.
Hagyja abba a Soledum 100 mg szedését, amint a túlérzékenységi reakció kezdeti tünetei jelentkeznek.
Egyéb gyógyszerek és a Soledum 100 mg
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Állatkísérletek során a cineol az enzimek metabolizmusát indukálja a májban. Ezért nem zárható ki, hogy a nagy mennyiségű cineol gyengítheti és/vagy lerövidítheti más gyógyszerek hatását. Eddig emberben nem figyeltek meg ilyen hatást a cineol esetében.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Soledum 100 mg terhesség alatt történő alkalmazásáról nincs tudományos kutatás. Ha terhes, beszéljen kezelőorvosával a Soledum 100 mg szedéséről.
Patkányokkal végzett állatkísérletek során 100 mg Soledum cineolt juttattak a placentán keresztül a magzati keringésbe. A rendelkezésre álló állatkísérletek eredményei azonban nem jelzik a lehetséges károsodás előfordulását.
Mivel zsírban oldódó gyógyszerről van szó, nem zárható ki annak kiválasztása az anyatejbe. Azonban nincsenek ilyen irányú tanulmányok, sem a káros mellékhatások lehetséges előfordulására vonatkozóan. Az illóolajok megváltoztathatják az anyatej ízét, ami szoptatási problémákat okozhat. Szoptatás alatt a Soledum 100 mg-ot csak orvosával folytatott konzultációt követően vegye be.
Vezetés és gépek kezelése
Nem végeztek vizsgálatokat.
A Soledum 100 mg szorbitot és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 11 mg szorbitot tartalmaz (szorbit formájában, 70% nem kristályosodó oldat (E420) minden kapszulában).
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell szedni a Soledum 100 mg-ot?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Hacsak orvosa másképp nem mondja, az ajánlott adag:
Felnőttek és serdülők 12 éves kortól: 2 kapszula naponta háromszor.
Teljes napi adag: 6 kapszula (600 mg cineolnak felel meg).
A 100 mg Soledum cukorbetegségben is alkalmazható.
A Soledum 100 mg kapszulát egészben nyelje le (ne rágja meg), és igyon sok, nem túl forró folyadékot (egy pohár tiszta vizet [200 ml] ajánlott) legalább fél órával étkezés előtt.
Ha érzékeny gyomra van, javasoljuk, hogy a Soledum 100 mg kapszulát étkezés közben vegye be.
A Soledum 100 mg kezelés időtartama a betegség típusától, súlyosságától és lefolyásától függ.
Ha a probléma egy hétnél tovább fennáll, ha légszomj, láz vagy genny vagy vér köhögése jelentkezik, keresse fel orvosát.
Ha úgy érzi, hogy a Soledum 100 mg hatása nagyon erős vagy nagyon gyenge, beszéljen kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Soledum 100 mg-ot vett be
Eddig nem jelentettek mérgezést a 100 mg Soledum alkalmazásával.
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Soledum 100 mg-ot vett be, tájékoztassa kezelőorvosát. A mérgezés tüneteinek súlyosságától függően az orvos dönt a szükséges intézkedésekről.
Lehetséges tünetek, amelyek előfordulhatnak, ha a kelleténél több Soledum 100 mg-ot vett be, a központi idegrendszer rendellenességei, például homályos tudat, fáradtság, végtaggyengeség, a pupilla szűkülete (miózis), súlyosabb esetekben pedig kóma és légzési rendellenességek.
Ha elfelejtette bevenni a Soledum 100 mg-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások gyakoriságának kifejezésére a következő standard kategóriákat használják:
• Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
• Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
• Nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
• Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)
• Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)
• Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg)
Emésztési problémák (pl. Hányinger, hasmenés) jelentkezhetnek.
Túlérzékenységi reakciókról (pl. Arcödéma, viszketés, légzési zavar (légzési zavar), köhögés), valamint fájdalmas és megerőltető nyelésről (dysphagia) számoltak be.
Ha a túlérzékenységi reakció első jeleit tapasztalja, azonnal hagyja abba a Soledum 100 mg szedését.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Soledum 100 mg-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
30 ° C alatt tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Soledum 100 mg
- A készítmény hatóanyaga a cineole.
1 lágy gyomornedv-ellenálló kapszula 100 mg cineolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: triacil-glicerin, közepes láncú, szorbit, nem kristályosodó oldat 70% (E420) (Ph. Eur.), Zselatin, 85% glicerin, etil-cellulóz, ammónia, tömény oldat, oleinsav, nátrium-alginát, sztearinsav, kandelinsav viasz.
Megjegyzés cukorbetegeknek: egy 100 mg Soledum kapszula 0,0013 kenyéregységnek felel meg.
Milyen a Soledum külleme 100 mg és mit tartalmaz a csomagolás?
A Soledum 100 mg átlátszó, puha, bézs, ovális alakú zselatin kapszula.
(kb. 10 mm hosszú és kb. 7 mm vastag), gyomornedvekkel szemben ellenálló felülettel.
Eredeti csomagolás 20 lágy gyomornedv-ellenálló kapszulát tartalmaz.
Eredeti csomagolás 25 lágy gyomornedv-ellenálló kapszulát tartalmaz.
Eredeti csomagolás 50 lágy gyomornedv-ellenálló kapszulát tartalmaz.
Eredeti csomagolás 100 lágy gyomornedv-ellenálló kapszulát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Cassella-med GmbH & Co. KG
Gyártó
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Str. 41
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 októberében frissítették.