BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Emtriva 200 mg kemény kapszula
Emtricitabin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Emtriva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné az Emtrivát
3. Hogyan kell bevenni az Emtrivát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Emtrivát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ AZ EMTRIVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Emtrivát emberi immunhiányos vírus (HIV) fertőzés kezelésére használják felnőtteknél, gyermekeknél és 4 hónaposnál idősebb csecsemőknél. Az Emtriva 200 mg kemény kapszula csak betegek számára alkalmas
legalább 33 kg tömegű. Az Emtriva belsőleges oldat olyan emberek számára áll rendelkezésre, akiknek nehézségei vannak az Emtriva kemény kapszulák lenyelésével.
Az Emtriva az emtricitabint tartalmazza. Ez a gyógyszer antiretrovirális gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés kezelésére használnak. Az emtricitabin egy nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI), amely befolyásolja egy enzim (reverz transzkriptáz) normális aktivitását, amelyre a HIV önmagában történő szaporodásához van szükség. Az Emtriva csökkentheti a HIV mennyiségét a vérben (vírusterhelés). Ez segíthet a T-sejtek, az úgynevezett CD4-sejtek számának növelésében is. Az Emtrivát mindig más gyógyszerekkel kell kombinálni a HIV-fertőzés kezelésére.
A HIV-vírust továbbra is átadhatja másoknak, amíg szedi ezt a gyógyszert, ezért fontos annak betartása
más emberek megfertőzésének megakadályozására irányuló intézkedések.
Ez a gyógyszer nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést. Az Emtriva szedése alatt továbbra is kialakulhatnak a HIV-fertőzéssel összefüggő fertőzések vagy egyéb betegségek.
2. TUDNIVALÓK AZ EMTRIVA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje az Emtrivát
• Ha allergiás (túlérzékeny) az emtricitabinra vagy a betegtájékoztató végén felsorolt Emtriva 200 mg kemény kapszula egyéb összetevőjére.
Ha ez az eset áll fenn, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Az Emtriva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vesebetegsége van, vagy ha a vizsgálatok veseproblémákat mutattak. Orvosa vérvizsgálatokat rendelhet a veseműködésének ellenőrzésére a kezelés megkezdése előtt, és javasolhatja, hogy ritkábban vegye be a kapszulákat, vagy írjon fel Emtriva belsőleges oldatot. Orvosa vérvizsgálatokat is rendelhet a veseműködésének ellenőrzésére a kezelés alatt.
• Mondja el orvosának, ha 65 évesnél idősebb. Az Emtrivát 65 évesnél idősebb betegeknél nem vizsgálták. Ha Ön 65 évesnél idősebb és felírják Önnek az Emtrivát, kezelőorvosa szorosan figyelni fogja Önt.
• Ne adja az Emtrivát 4 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha kórtörténetében májbetegség, többek között hepatitis szerepel.
Májbetegségben szenvedő betegek, köztük krónikus hepatitis B vagy C, akiket antiretrovirális gyógyszerekkel kezelnek, fokozottan veszélyeztetettek súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű májbetegségekben. Ha hepatitis B fertőzése van, kezelőorvosa gondosan megfontolja az Ön számára legmegfelelőbb kezelési rendet. Ha kórtörténetében májbetegség vagy krónikus hepatitis B-fertőzés szerepel, orvosa vérvizsgálatokat végezhet a májfunkciójának szoros figyelemmel kísérése érdekében.
• Mondja el orvosának, ha cukorbeteg, túlsúlyos vagy magas a koleszterinszintje.
A kombinált vírusellenes terápia növelheti a vércukorszintet, növelheti a vérzsírt (hiperlipaemia), megváltoztathatja a testzsír- és inzulinrezisztenciát (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
• Amint elkezdi szedni az Emtriva-t, figyelje a tejsavas acidózis lehetséges jeleit. A nukleozid-analógokat tartalmazó gyógyszerek, köztük az Emtriva, tejsavas acidózist okozhatnak
(tejsavfelesleg a vérben), megnagyobbodott májjal együtt. Ez egy ritka, de súlyos mellékhatás, amely ritkán végzetes. A tejsavas acidózis gyakoribb a nőknél, különösen azoknál, akik túlsúlyosak. Ha májbetegsége van, akkor az is nagyobb lehet benned
tejsavas acidózis kockázata. Ha Emtriva-val kezelik, orvosa szorosan figyelemmel kíséri Önt a tejsavas acidózis kialakulásának jeleit illetően. Ezek a jelölések a következők:
• mély, gyors légzés
• álmosság
• hányinger, hányás és hasi fájdalom
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse orvosát.
• Figyelje a fertőzések jeleit. Ha előrehaladott HIV-betegségben (AIDS) és más fertőzésekben szenved, gyulladás vagy súlyosbodhat a tünetei, amikor megkezdi az Emtriva-kezelést. Ezek annak jelei lehetnek, hogy testének javult immunrendszere küzd a fertőzés ellen. Azonnal szóljon orvosának, ha gyulladás vagy fertőzés jeleit észleli röviddel az Emtriva szedésének megkezdése után.
• Csontproblémák. Egyes kombinált vírusellenes terápiával kezelt betegeknél kialakulhat egy csontbetegség, az úgynevezett osteonecrosis (a csontszövet halála a csont vérellátásának elvesztése miatt). A betegség kialakulásának számos rizikófaktorának egy része többek között a kombinált vírusellenes terápia hossza, kortikoszteroidok alkalmazása, alkoholfogyasztás, az immunválaszok súlyos elnyomása, magasabb testtömegindex. Az osteonecrosis megnyilvánulása az ízületek merevsége, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll) és a mozgási nehézségek. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, kérjük, értesítse orvosát.
Egyéb gyógyszerek szedése
Csak akkor szedheti az Emtriva-t, ha már emtricitabint, lamivudint vagy zalcitabint tartalmazó egyéb gyógyszereket szed, amelyeket HIV-fertőzés kezelésére is használnak, csak akkor, ha orvosa utasítja.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Tanácsot adnak Önnek, ha más gyógyszerekkel együtt szedheti-e az Emtrivát.
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy konzultálna orvosával. Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
• Terhesség ideje alatt csak akkor szedheti az Emtrivát, ha orvosa utasítja.
Nincsenek klinikai adatok az Emtriva terhes nőkön történő alkalmazásáról, és általában csak akkor alkalmazzák, ha egyértelműen szükséges.
• Ha teherbe eshet az Emtriva-kezelés alatt, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a terhesség megelőzésére.
• Ha terhes vagy terhességet tervez, kérdezze meg orvosát az antiretrovirális kezelés lehetséges előnyeiről és kockázatairól Ön és csecsemője számára.
Ha terhesség alatt szedte az Emtrivát, orvosa rendszeres vérvizsgálatokat és egyéb diagnosztikai vizsgálatokat kérhet gyermeke fejlődésének nyomon követésére. Azoknál a gyermekeknél, akiknek édesanyja terhesség alatt szedett NRTI-ket, a HIV-védelem előnye meghaladja a mellékhatások kockázatát.
• Ne szoptasson az Emtriva szedése alatt. Még nem ismert, hogy a gyógyszer ebben a gyógyszerben kiválasztódik-e az anyatejbe. Ismeretes, hogy a vírus az anyatej útján átterjedhet a csecsemőre.
Vezetés és gépek kezelése
Az Emtriva szédülést okozhat. Ha szédül a Truvada szedése alatt, ne vezessen autót
és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ EMTRIVA-T?
• Az Emtrivát mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
• Felnőttek: naponta egy 200 mg kemény kapszula étellel vagy anélkül. A kemény kapszulát egy pohár vízzel kell lenyelni.
• Legalább 33 kg súlyú gyermekek és 18 év alatti serdülők, akik képesek kemény kapszulákat lenyelni: naponta egy 200 mg kemény kapszula étellel vagy anélkül.
Az Emtriva folyadék (belsőleges oldat) formájában kapható 4 hónapos kortól kezdő csecsemők, gyermekek és olyan betegek számára, akik nem képesek lenyelni a kemény kapszulákat, valamint veseproblémákkal küzdő betegek számára. Ha nehézségei vannak
Ha lenyeli a kapszulákat, közölje orvosával.
• Mindig az orvos által ajánlott adagot vegye be. Ez biztosítja a gyógyszer teljes hatékonyságát és a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának kockázatát. Csak akkor változtassa meg az adagot, ha orvosa utasítja.
• Ha veseproblémái vannak, orvosa javasolhatja, hogy ritkábban vegye be az Emtrivát.
• Orvosa más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt felírja az Emtrivát. Az egyéb antiretrovirális gyógyszerek szedésére vonatkozó utasításokat lásd a vonatkozó betegtájékoztatóban.
Ha az előírtnál több Emtrivát vett be
Ha véletlenül túl sok Emtriva kemény kapszulát vett be, forduljon orvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz tanácsért. Vigye magával a dobozt, hogy könnyebben leírhassa, mit szeretett.
Ha elfelejtette bevenni az Emtrivát
Fontos, hogy ne hagyjon ki egy adag Emtrivát.
Ha kihagy egy adag Emtriva-t, vegye be, amint lehet, majd vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Ha majdnem eljött az ideje a következő adagnak, ne vegye be a kimaradt adagot. Várjon, és vegye be a következő adagot rendszeres időközönként. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett kemény kapszula pótlására.
Ha visszatérsz
Ha kevesebb mint egy óra telt el az Emtriva bevétele óta, vegyen be egy másik kapszulát. Ha az Emtriva bevétele után egy óránál tovább hány, nem kell újabb kapszulát bevennie.
Ha abbahagyja az Emtriva szedését
• Ne hagyja abba az Emtriva szedését anélkül, hogy erről először szólna orvosának.
Az Emtriva-kezelés abbahagyása csökkentheti az orvos által ajánlott HIV-kezelés hatékonyságát. A gyógyszer abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával, különösen, ha bármilyen mellékhatást észlel vagy más betegségben szenved. Mielőtt ismét bevenné az Emtriva kapszulát, forduljon orvosához.
• Ha HIV-fertőzése és hepatitis B-je is van, akkor különösen fontos, hogy ne hagyja abba az Emtriva szedését anélkül, hogy erről először szólna orvosának. Egyes betegek vérvizsgálata vagy tünetei arra utalnak, hogy hepatitisük rosszabbodott az Emtriva-kezelés leállítása után. A kezelés befejezése után néhány hónapig vérvizsgálatra lehet szükség.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen új vagy szokatlan tünete van a kezelés abbahagyása után, különösen a hepatitis B fertőzéssel összefüggésben.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Emtriva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mondja el orvosának a következő mellékhatások bármelyikét:
Nagyon gyakori mellékhatások
(Ezek 10 emberből több mint 1-et érinthetnek)
• fejfájás, hasmenés, hányinger (hányinger)
• izomfájdalom és gyengeség (ha a vér kreatin-kinázszintje megemelkedik)
Gyakori mellékhatások
(Ezek 10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek
• szédülés, gyengeség, alvászavar, rendellenes álmok
• hányás, emésztési zavarok, amelyek étkezés után nehézségeket okoznak, hasi fájdalom
• kiütés (beleértve a vörös foltokat vagy pattanásokat, néha hólyagokkal és a bőr duzzadásával), amely allergiás reakció lehet, viszketés, a bőr elszíneződése, beleértve a bőr foltos sötétedését
A tesztek a következőket is megmutathatják:
• alacsony fehérvérsejtszám (a fehérvérsejtek számának csökkentésével hajlamosabb lehet fertőzésekre)
• emelkedett trigliceridek (zsírsavak), epe vagy vércukorszint
• máj- és hasnyálmirigy-problémák
Nem gyakori mellékhatások
(Ezek 1000-ből 1-10 felhasználót érinthetnek)
• vérszegénység (alacsony vörösvértestszám)
Egyéb lehetséges hatások
Az emtricitabinnal kezelt gyermekeknél a bőr elszíneződött, beleértve a bőr foltos sötétedését (nagyon gyakori) és vérszegénységet (gyakori). A vérszegénység a vörösvértestek termelésének csökkenését jelenti, a gyermeknek fáradtság és légszomj tünetei lehetnek.
Az olyan gyógyszerek, mint az Emtriva, tejsavas acidózist okozhatnak (a tejsav feleslege a vérben). A következő jelek lehetnek a tejsavas acidózis jelei:
• mély, gyors légzés
• álmosság
• hányinger, hányás és hasi fájdalom
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse orvosát.
A kombinált vírusellenes terápia (beleértve az Emtrivát is) megváltoztathatja testének alakját a testzsír eloszlásának megváltoztatásával. Elveszítheti zsírját a lábából, a karjából és az arcából, hízhat a hasa és a belső szervei körül, nagyobb melleket vagy zsírdombokat nyerhet a nyakán ("bivalypúp"). E változások oka és hosszú távú következményei még nem ismertek.
A kombinált vírusellenes kezelés hiperlipémiát (a vér zsírtartalmának növekedését) is okozhat.
és inzulinrezisztencia. Orvosa tesztelni fogja ezeket a változásokat.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL AZ EMTRIVA-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A palackon, a buborékfólián és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Emtrivát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Emtriva
• A készítmény hatóanyaga az emtricitabin. Minden kemény kapszula 200 mg emtricitabint tartalmaz.
• Egyéb összetevők:
Kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz (E460), kroszpovidon, magnézium-sztearát (E572), povidon (E1201)
Kapszulahéj: zselatin, indigotin (E132), titán-dioxid (E171)
A nyomdafesték tartalmaz: fekete vas-oxidot (E172), sellakot (E904)
Milyen az Emtriva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Emtriva kemény kapszulák fehér átlátszatlan testből és világoskék átlátszatlan testből állnak. Mindegyik kapszula tetején fekete "200 mg", alul "GILEAD" és [Gilead logó] felirat található. Az Emtriva 30 kapszulát tartalmazó palackokban vagy buborékfóliákban kerül forgalomba.
Az Emtriva belsőleges oldatként is kapható gyermekek és 4 hónaposnál idősebb csecsemők, nyelési nehézségekkel küzdő betegek és vesebetegek esetén. Az Emtriva 10 mg/ml belsőleges oldathoz külön betegtájékoztató található.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Gilead Sciences International Limited Cambridge
CB21 6GT Egyesült Királyság
Gyártó:
Gilead Sciences Limited
13. egység, Stillorgan Ipari Park
Blackrock megye Dublin Írország
Gilead Sciences Limited
IDA Üzleti és Technológiai Park
Carrigtohill megye Cork Írország
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium BVBA Tel/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79
Luxembourg Gilead Sciences Belgium BVBA Tel/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79
Bulgária
Gilead Sciences International Ltd.
Telefon: +44 (0) 20 7136 8820
Magyarország
Gilead Sciences International Ltd.
Tel .: +44 (0) 20 7136 8820
Cseh Köztársaság
Gilead Sciences International Ltd.
Tel .: +44 (0) 20 7136 8820
Málta
Gilead Sciences International Ltd.
Tel .: +44 (0) 20 7136 8820
Dánia
Gilead Sciences Sweden AB Tel .: +46 (0) 8 5057 1849
Hollandia
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel .: + 31 (0) 20 718 3698
Németország
Gilead Sciences GmbH Tel: +49 (0) 89 899890-0
Norvégia
Gilead Sciences Sweden AB Tel .: +46 (0) 8 5057 1849
Észtország
Gilead Sciences International Ltd.
Tel .: +44 (0) 20 7136 8820
Ausztria
Gilead Sciences GesmbH Tel: +43 1 260 830
Görögország
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Tel .: + 30 210 8930 100
Lengyelország
Gilead Sciences International Ltd.
Tel .: +44 (0) 20 7136 8820
Spanyolország
Gilead Sciences, S.L. Tel .: + 34 91 378 98 30
Portugália
Gilead Sciences, Lda. Tel .: + 351 21 7928790
Franciaország
Gilead Sciences
Tel .: + 33 (0) 1 42 73 70 70
Románia
Gilead Sciences International Ltd.
Tel .: +44 (0) 20 7136 8820
Írország
Gilead Sciences Ltd.
Tel .: +44 (0) 1223 897555
Szlovénia
Gilead Sciences International Ltd.
Tel .: +44 (0) 20 7136 8820
Izland
Gilead Sciences Sweden AB Symi: +46 (0) 8 5057 1849
Szlovák Köztársaság
Gilead Sciences International Ltd.
Tel .: +44 (0) 20 7136 8820
Olaszország
Gilead Sciences S.r.l. Tel .: + 39 02 439201
Finnország/Finnország
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Előrehalad
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Tel .: + 30 210 8930 100
Svédország
Gilead Sciences Sweden AB Tel .: +46 (0) 8 5057 1849
Lettország
Gilead Sciences International Ltd.
Tel .: +44 (0) 20 7136 8820
Egyesült Királyság
Gilead Sciences Ltd.
Tel .: +44 (0) 1223 897555
Litvánia
Gilead Sciences International Ltd.
Tel .: +44 (0) 20 7136 8820
Ezt a betegtájékoztatót utoljára hagyták jóvá .