Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Szám: 2019/03731-ZIB 2017/02084-ZME
Pírásos információk a felhasználó számára
Vesicare 1 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vesicare és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Tudnivalók a Vesicare szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Vesicare-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Vesicare-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vesicare és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vesicare az antikolinerg szerek csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket a hiperaktív (túlaktív) hólyag aktivitásának csökkentésére használják. Ennek eredményeként addig tarthat tovább, amíg WC-re van szüksége, és a hólyagja képes több vizeletet tartani.
A Vesicare-t használják:
- A hiperaktív hólyagnak nevezett állapot tüneteinek kezelése felnőtteknél.
Ezek a tünetek a következők: erős és hirtelen vizelési inger figyelmeztető jel nélkül, gyakori vizelési igény vagy szivárgás, ha időben elmulasztotta a WC-t.
- A neurogén detrusor hiperaktivitásának nevezett állapot kezelésére 2-18 éves gyermekeknél.
A neurogén detrusor hiperaktivitása olyan állapot, amelyben a hólyag akaratlan összehúzódásai veleszületettek vagy a hólyagot irányító idegek károsodásából származnak. Kezelés nélkül a detrusor neurogén hiperaktivitása hólyag- és/vagy vesekárosodáshoz vezethet.
A Vesicare-t a húgyhólyag által eltartható vizelet mennyiségének növelésére és a vizelet szivárgásának csökkentésére használják.
2. Tudnivalók a Vesicare szedése előtt
Ne szedje a Vesicare-t
- ha nem tud vizelni vagy teljesen kiüríteni a hólyagját (vizelet visszatartás), és nem végez tiszta intermittáló katéterezést,
- ha súlyos gyomor- vagy bélproblémái vannak (beleértve a mérgező megakolont, a vastagbél gyulladásának szövődményét [fekélyes vastagbélgyulladás]),
- ha myasthenia gravis nevű izombetegsége van, amely egyes izmok rendkívüli gyengülését okozhatja,
- ha magas intraokuláris nyomása van, fokozatos látásvesztéssel (glaukóma),
- ha allergiás a szolifenacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha dialízis alatt áll,
- ha súlyos májbetegsége van,
- ha súlyos vesebetegsége vagy mérsékelt májbetegsége van a olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkenthetik a Vesicare kiválasztását a szervezetben (pl. ketokonazol). Ha ez vonatkozik Önre, orvosa vagy gyógyszerésze megmondja.
Ha a fenti állapotok bármelyike érvényes Önre, vagy korábban is alkalmazta Önt, akkor a Vesicare szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vesicare szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- ha nehezen üríti ki a hólyagját (hólyagelzáródás), vagy vizelési problémái vannak (pl. gyenge vizeletáramlás), és nem végez tiszta időszakos katéterezést, ebben az esetben a húgyhólyag vizelésének (vizeletretenció) kockázata sokkal nagyobb;
- ha problémái vannak az emésztőrendszer átjárásával (székrekedés);
- ha fennáll annak a veszélye, hogy lelassítja az emésztőrendszer működését (a gyomor és a belek mozgása); ha ez vonatkozik Önre, orvosa megmondja;
- ha bármilyen nehézsége van, ami a szívritmusának megváltozásához vezet, különösen a QT-megnyúlásnak nevezett normálistól való eltérés;
- ha súlyos vesebetegsége van;
- ha mérsékelt májbetegségben szenved;
- ha a gyomor egy része a rekeszizmon keresztül kiugrik a mellkasába (hiatal szakadás), vagy ha gyomorégése van;
- ha idegbetegsége van (autonóm neuropátia).
Ha a fenti állapotok bármelyike érvényes Önre, vagy korábban is alkalmazta Önt, akkor a Vesicare szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
A Vesicare-kezelés megkezdése előtt orvosa megvizsgálja, hogy vannak-e egyéb okai a gyakori vizelésnek (például szívelégtelenség [a szív képtelen pumpálni a szükséges mennyiségű vért] vagy vesebetegség). Ha húgyúti fertőzése van, orvosa antibiotikumot (bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszert) ír fel.
Gyermekek és serdülők
A Vesicare nem alkalmazható 2 év alatti gyermekeknél neurogén detrusor hiperaktivitás kezelésére.
A Vesicare nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél a hiperaktív hólyag kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Vesicare
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- egyéb antikolinerg szerek, mivel mindkét gyógyszer hatása és mellékhatásai felerősödhetnek;
- kolinerg szerek, mivel csökkenthetik a Vesicare hatását;
- gyógyszerek, például metoklopramid és ciszaprid, amelyek felgyorsítják az élelmiszer mozgását az emésztőrendszerben; A Vesicare csökkentheti hatásukat;
- olyan gyógyszerek, mint a ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil és diltiazem, amelyek lassítják a Vesicare lebomlását a szervezetben;
- olyan gyógyszerek, mint a rifampicin, a fenitoin és a karbamazepin, mivel ezek felgyorsíthatják a Vesicare lebomlását a szervezetben;
- olyan gyógyszerek, mint a biszfoszfonátok, amelyek oesophagitist okozhatnak vagy súlyosbíthatnak.
Vesicare, ételek és italok
A Vesicare belsőleges szuszpenziót nem szabad étellel és/vagy vízzel együtt más italokkal bevenni. Használat után igyon egy pohár vízzel a gyógyszert. Lásd a 3. szakaszt. Ha véletlenül ételt és/vagy italt vett be a szuszpenzióba, forró ízt és zsibbadást érezhet a szájában.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha terhes, ne szedje a Vesicare-t, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
Ne szedje a Vesicare-t, ha szoptat, mivel a szolifenacin átjuthat az anyatejbe.
Vezetés és gépek kezelése
A Vesicare homályos látást és néha álmosságot vagy fáradtságot okozhat. Ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A Vesicare belsőleges szuszpenzió benzoesavat tartalmaz: Ez a gyógyszer 0,015 mg benzoesavat tartalmaz milliliterenként, ami 0,15 mg/10 ml-nek felel meg.
A Vesicare belsőleges szuszpenzió alkoholt tartalmaz: Ez a gyógyszer kis mennyiségű etanolt (alkoholt) tartalmaz, kevesebb mint 100 mg a maximális napi adagban (10 ml Vesicare belsőleges szuszpenzió). Az etanol természetes narancsízből származik.
A Vesicare belsőleges szuszpenzió tartalmaz metil-parahidroxi-benzoát és propil-parahidroxi-benzoát:
Ezek az anyagok allergiás reakciót okozhatnak (ami nem fordulhat elő azonnal használat után). Az allergiás reakció megnyilvánulása: kiütés, nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata.
A Vesicare belsőleges szuszpenzió propilén-glikolt tartalmaz: Ez a gyógyszer milliliterenként 20 mg propilén-glikolt tartalmaz, ami 200 mg/10 ml-nek felel meg.
A Vesicare belsőleges szuszpenzió nátrium-hidroxidot tartalmaz: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz milliliterenként, azaz j. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
Ha a Vesicare belsőleges szuszpenzió a szemébe kerül: Alaposan öblítse le a szemet vízzel.
3. Hogyan kell szedni a Vesicare-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a gyógyszert szájon át (azaz szájon át) vegye be - naponta egyszer. Fogyaszthatja étkezés előtt vagy után. A Vesicare adagjának bevétele után igyon egy pohár vizet. Ne vegye be ezt a gyógyszert étellel és/vagy más italokkal. Ha véletlenül beveszi a szuszpenziót étellel és/vagy más italokkal, forró ízt és zsibbadást érezhet a szájában.
Felnőttek túlműködő hólyagban
A szokásos adag 5 mg (5 ml) naponta, hacsak orvosa nem javasolja, hogy napi 10 mg (10 ml) vegyen be. Ha 5 mg-os adagot szeretne bevenni, használjon 5 ml-es orális fecskendőt. Ha 10 mg-os adagot szeretne bevenni, használjon 10 ml-es orális fecskendőt.
Neurogén detrusor hiperaktivitással rendelkező gyermekek és serdülők (2-18 évesek)
Orvosa meg fogja mondani, hogy Önnek vagy gyermekének milyen adagot kell bevennie. Az orvos kiszámítja a helyes adagot a beteg testtömegének megfelelően. A gyógyszerész és az orvos megmondja, melyik fecskendőt használja. Gondosan kövesse az utasításokat.
Hogyan kell bevenni egy adag Vesicare-t szájon át történő fecskendővel
Használja a gyógyszerész vagy az egészségügyi szolgáltató által biztosított orális fecskendőt és adaptert a gyógyszer megfelelő mennyiségének méréséhez.