balov

Írásbeli információk a felhasználó számára

HEMANGIOL 3,75 mg/ml, belsőleges oldat

Mielőtt gyermeke elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert fontos információkat tartalmaz.

· Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

· Ha bármilyen további kérdése van, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy az ápolónőt.

· Ezt a gyógyszert csak gyermekének írta fel. Ne add oda másnak. Még akkor is árthat nekik, ha a tüneteik megegyeznek a gyermekével.

· Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ebben a betegtájékoztatóban:

1. Milyen típusú gyógyszer a HEMANGIOL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Mit kell tudni, mielőtt gyermeke bevenné a HEMANGIOL-ot?

3. Hogyan kell szedni a HEMANGIOL-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a HEMANGIOL-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a HEMANGIOL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi a HEMANGIOL

Gyógyszerének neve HEMANGIOL. A készítmény hatóanyaga a propranolol. A propanolol a béta-blokkolóként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.

Mire használják

Ezt a gyógyszert az úgynevezett hemangioma kezelésére használják. A hemangioma a felesleges erek csoportja, amely egy csomót képez a bőrön vagy alatt. A hemangiómák lehetnek felszínesek vagy mélyek. Néha "eper jelnek" hívják, mert a hemangioma felülete kissé hasonlít egy eperre.

A hemangiolt 5 hét és 5 hónap közötti csecsemőknél kezdik, ha:

- az elváltozások helye és/vagy mértéke veszélyezteti az életet vagy a testi funkciókat (károsíthatja a létfontosságú szerveket vagy érzékszerveket, például látást vagy hallást);

- a hemangioma ultraibolya és fájdalmas, és/vagy nem reagál a rutinszerű sebkezelési intézkedésekre;

- fennáll a maradandó hegek vagy a torzítás veszélye.

2. Tudnivalók a gyermek HEMANGIOL szedése előtt Ne adjon HEMANGIOL-ot

· Koraszülöttnek született, és nem érte el a kiigazított 5 hetes kort (a kiigazított életkor egy koraszülött gyermek kora, amely akkor lenne, ha határidőre születne).

· Allergiás a propranololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció lehet kiütés, viszketés vagy légszomj.

· Asztmája van vagy légzési problémái vannak korábban.

· Korának alacsony a pulzusa. Forduljon orvosához, ha nem biztos benne.

· Szívproblémái vannak (pl. Szívritmuszavarok vagy szívelégtelenség).

· Nagyon alacsony a vérnyomása.

· Problémái vannak a vérkeringéssel, ami a lábujjak és a kezek bizsergését és halvány elszíneződését okozza.

· Hajlamos az alacsony vércukorszintre.

· A mellékvese daganata által okozott magas vérnyomása van. Ezt a daganatot "feokromocitómának" nevezik.

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekének, ha szoptat, és ha olyan gyógyszereket szed, amelyeket nem szabad együtt szedni a HEMANGIOL-szal (lásd „Ha szoptat” és „Egyéb gyógyszerek és HEMANGIOL”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt gyermeke elkezdené kapni a HEMANGIOL-t, beszéljen kezelőorvosával:

· Ha gyermekének máj- vagy veseproblémái vannak. Ez a gyógyszer nem ajánlott máj- vagy veseproblémák esetén.

· Ha gyermekének valaha is volt allergiás reakciója. Az allergiás reakció lehet kiütés, viszketés vagy légszomj.

· Ha gyermeke pikkelysömörben szenved (bőrbetegség, amelyben durva bőrű vörös száraz lepedék képződik), mivel ez a gyógyszer súlyosbíthatja a betegség tüneteit.

· Ha gyermekének cukorbetegsége van: ebben az esetben gyakrabban kell ellenőrizni gyermeke vércukorszintjét.

· Ha gyermekének PHACE-szindróma van (haemangioma és érrendszeri rendellenességek, beleértve az agyi ereket is), ez a gyógyszer növelheti a stroke kockázatát.

Fontos tünetek, amelyeket figyelembe kell venni a HEMANGIOL bevétele után Az alacsony vérnyomás és a bradycardia (alacsony pulzusszám) kockázata

A HEMANGIOL csökkentheti a vérnyomást (hipotenzió) és a pulzusszámot (bradycardia). Ez az oka annak, hogy gyermeke szoros orvosi felügyelet alatt áll, klinikai monitorozással és pulzusszámmal, amikor megkezdi a kezelést, és annak bevétele után 2 órán keresztül növeli az adagot. Ezután gyermekének rendszeres klinikai vizsgálatot fog végezni a kezelés alatt.

Ha gyermekének bármilyen tünete jelentkezik a HEMANGIOL szedése alatt, mint pl fáradtság, megfázás, sápadtság, kékes bőr vagy ájulás, azonnal hívja orvosát.

A magas vércukorszint kockázata

Ez a gyógyszer elfedheti a hipoglikémia (más néven alacsony vércukorszint) figyelmeztető jeleit, különösen, ha a gyermek éhes, hány, vagy túladagolás esetén. Ezek a megnyilvánulások a következők lehetnek:

· Kisebb: sápadtság, fáradtság, izzadás, hidegrázás, szívdobogás, szorongás, éhség, ébrenléti probléma.

· Jelentős: túlzott alvás, lassú reakciók, étvágytalanság, testhőmérséklet csökkenés, görcsrohamok, rövid légzési szünetek, eszméletvesztés.

A hipoglikémia kockázatának elkerülése érdekében a kezelés alatt rendszeresen etetnie kell gyermekét. Ha a gyermek nem eszik, újabb betegség alakul ki vagy visszatér, akkor ajánlatos kihagyni az adagot. NE ADJON HEMANGIOLT EGY GYERMEKNEK, AMIKOR ÚJRA EGYENEZIK.

Ha gyermekének a HEMANGIOL szedése alatt bármilyen hipoglikémia jele jelentkezik, adjon neki cukrot tartalmazó folyadékot, és ha a tünetek továbbra is fennállnak, azonnal hívja orvosát vagy azonnal menjen kórházba.

Ha gyermekének HEMANGIOL beadása után a következő hörgőgörcsre utaló tüneteket észlel (a hörgők átmeneti szűkülete, ami nehézlégzéshez vezet): köhögés, gyors vagy nehéz légzés vagy zihálás, kékes bőrrel vagy anélkül: hagyja abba a kezelést és azonnal forduljon orvoshoz.

A HEMANGIOL növelheti a vér káliumszintjét (hiperkalaemia) nagy fekélyes hemangiómák esetén. Ebben az esetben meg kell mérni a kálium szintjét a csecsemő vérében.

Ha a gyermeket általános érzéstelenítés alá helyezik

Mondja el orvosának, hogy gyermeke HEMANGIOL-ot szed. Ennek oka, hogy gyermekének vérnyomása csökkenhet bizonyos érzéstelenítők alkalmazásakor, ha ezt a gyógyszert szedi (lásd „Egyéb gyógyszerek és HEMANGIOL”). Előfordulhat, hogy az érzéstelenítés előtt a HEMANGIOL-t legalább 48 órára le kell állítani.

Ha szoptat

· A gyógyszer szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.

· Ha olyan gyógyszereket szed, amelyeket nem szabad együtt szedni a HEMANGIOL-szal, ne adja be ezt a gyógyszert gyermekének (lásd „Egyéb gyógyszerek és HEMANGIOL”).

Egyéb gyógyszerek és HEMANGIOL

· Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket. A HEMANGIOL ugyanis megváltoztathatja más gyógyszerek működését, egyes gyógyszerek pedig befolyásolhatják a HEMANGIOL működését.

· Ezen kívül, ha szoptat, fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját az Ön által szedett gyógyszerekről, mivel ezek átjuthatnak az anyatejbe és befolyásolhatják a baba kezelését. Orvosa azt tanácsolja, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy sem.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, különösen, ha (ha szoptat) szed, vagy ha gyermeke szedi:

· Cukorbetegség elleni gyógyszerek,

· Szív- és érrendszeri problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom vagy torokfájás, magas vérnyomás, szívelégtelenség,

· Szorongás és depresszió, valamint súlyosabb mentális rendellenességek és epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek,

· A tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek,

· Fájdalom és gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek,

· A vér zsírtartalmának csökkentésére szolgáló gyógyszerek,

· Érzéstelenítésre használt gyógyszerek.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

3. Hogyan kell szedni a HEMANGIOL-t?

Gyermekének kezelését a csecsemő hemangioma diagnosztizálására, kezelésére és kezelésére szakosodott orvos kezdte.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően adja gyermekének. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Soha ne változtassa meg önkényesen a gyermekének adott adagot. Az adag növelését vagy a gyermek testtömegének megfelelő módosítást orvosnak kell elvégeznie.

· Az adag a gyermek testtömegétől függ.

· A kezdő adag 1 mg/kg/nap, két részre osztva (0,5 mg/kg, egy reggel és egy kora este), legalább 9 órás időközzel.

· Az ajánlott adag 3 mg/kg/nap, két osztott dózisban, 1,5 mg/kg, amelyet orvosi felügyelet mellett hetekkel fokozatosan emelnek (első héten 1 mg/kg/nap, majd a második héten 2 mg/kg/nap). nap, majd a kezelés végéig 3 mg/kg/nap).

Hogyan adható a HEMANGIOL gyermekének

· Etetés közben vagy röviddel utána kell adni.

· Az adagot mindig az injekciós üveghez kapott orális fecskendővel kell mérni.

· Az injekciós üveghez kapott orális fecskendő segítségével fecskendezze be a HEMANGIOL-ot közvetlenül a gyermek szájába. Szükség esetén a gyógyszert összekeverheti kis mennyiségű baba tejjel vagy az adott kornak megfelelő alma- vagy narancslével, és cumisüvegben adhatja a babának. Ne keverje az üveg teljes mennyiségével vagy tejjel.

5 kg-os gyermekeknél az adagot egy teáskanál tejjel keverheti össze

(kb. 5 ml). 5 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek esetén összekeverheti az adagot

egy evőkanál tejjel vagy gyümölcslével (kb. 15 ml). Az elegyet az elkészítéstől számított 2 órán belül fel kell használni.

· A tartós éhség elkerülése érdekében rendszeresen etesse csecsemőjét.

· Ha a gyermek nem eszik vagy visszatér, ajánlott kihagyni az adagot.

· Ha gyermeke adagot szed, vagy nem biztos abban, hogy az egész gyógyszert bevette-e, ne adjon neki újabb adagot, csak várjon a következő ütemezett adagig.

· A HEMANGIOL beadását és etetését egy személynek kell elvégeznie a hipoglikémia kockázatának elkerülése érdekében. Ha egynél több ember vesz részt, a jó kommunikáció elengedhetetlen a gyermek biztonsága érdekében.

Kézikönyv:

· 1. lépés - válassza ki az egyes részeket a dobozból

A doboz a következő részeket tartalmazza, amelyekre a gyógyszer beadásához szüksége lesz:

- egy üveg injekciós üveg, amely 120 ml propranolol belsőleges oldatot tartalmaz,

- egy fecskendő a gyógyszer orális adagolásához mg skálában, amelyet ezzel a gyógyszerrel együtt szállítunk. Vegye ki az injekciós üveget és az orális beadásra szánt fecskendőt a dobozból, és vegye ki a fecskendőt a fóliából.

2. lépés - Ellenőrizze az adagot

Ellenőrizze a HEMANGIOL adagját milligrammban (mg) az orvos által előírt módon. Ezt az értéket keresse meg a szájfecskendőn.

· 3. lépés - Nyissa ki az injekciós üveget

Az injekciós üvegen gyermekbiztos kupak található. Hogyan kell kinyitni: nyomja lefelé a műanyag kupakot, és egyidejűleg fordítsa el az óramutató járásával ellentétes irányba (balra).

Használat előtt ne rázza fel az injekciós üveget.

· 4. lépés - Csatlakoztassa a fecskendőt

Helyezze az orális fecskendő hegyét az injekciós üvegre egyenesen, és nyomja le teljesen a dugattyút.

Ne távolítsa el a fecskendő hegyét az injekciós üveg nyakáról.

Csak a gyógyszerhez kapott orális fecskendőt használja az adag mérésére és a gyógyszer beadására. Ne használjon kanalat vagy más mérőpoharat.

· 5. lépés - Vegye be az adagot

Fordítsa felfelé az injekciós üveget a fecskendővel az orális beadáshoz. Húzza a fecskendő dugattyúját a kívánt mg ​​értékre.

· 6. lépés - Ellenőrizze a légbuborékokat

Ha légbuborékokat észlel a fecskendőben, tartsa függőlegesen a fecskendőt, tolja vissza a dugattyút, amíg nagyobb légbuborékokat nem tol ki, és állítsa be az adagot az orvos előírása szerint.

· 7. lépés - Húzza ki a fecskendőt.

Fordítsa vissza az injekciós üveget, és húzza ki az egész fecskendőt. Vigyázzon, hogy ebben a lépésben ne nyomja meg a dugattyút.

· 8. lépés - Zárja le az injekciós üveget.

Helyezze vissza a műanyag kupakot az injekciós üvegre az óramutató járásával megegyező irányba (jobbra) forgatva.

· 9. lépés - Adja meg a HEMANGIOL-ot gyermekének

Helyezze a fecskendőt a gyermek szájába, és irányítsa az arc belső falához.

Mostantól fokozatosan kinyomhatja a HEMANGIOL-t a fecskendőből közvetlenül a gyermek szájába. Az alkalmazás után azonnal ne helyezze gyermekét vízszintes helyzetbe.

· 10. lépés - Tisztítsa meg a fecskendőt.

Ne szerelje szét a fecskendőt. Minden használat után öblítse le az üres fecskendőt egy pohár tiszta vízben:

1 - vegyen egy pohár tiszta vizet,
2 - húzza ki a dugattyút,
3 - nyomja a vizet a mosogatóba,
4 - ismételje meg ezt az eljárást háromszor.

A tisztításhoz ne használjon szappant vagy alkoholt. Törölje szárazra a külsejét.
Ne tegye a fecskendőt a sterilizálóba vagy a mosogatógépbe.

Az injekciós üveget és a fecskendőt tartsa együtt a külső dobozban, biztonságos helyen, gyermekektől elzárva, a további felhasználásig. Az injekciós üveg tartalmának felhasználása után dobja el a fecskendőt.

Ha a gyermekének több HEMANGIOL-t ad, mint kellene

Ha az előírtnál több HEMANGIOL-ot adott egy gyermeknek, azonnal beszéljen kezelőorvosával.

Ha elfelejtette beadni gyermekének a HEMANGIOL adását

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést a szokásos gyakoriság szerint: egy adag reggel és egy adag kora este.

Ha abbahagyja a HEMANGIOL adását gyermekének

A HEMANGIOL a kezelés végén leállítható.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.

4. Lehetséges mellékhatások

A HEMANGIOL beadása után ellenőrizni kell a lehetséges mellékhatások, például az alacsony vérnyomás, az alacsony pulzusszám, az alacsony vércukorszint és a bronchospasmus fontos figyelmeztető jeleit. Olvassa el a betegtájékoztató 2. szakaszát.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek)

· Bronchitis (hörgők gyulladása),

· Alvászavarok (álmatlanság, rossz alvásminőség és felkelési nehézség),

· Hasmenés és hányás.

Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek)

· Bronchospasmus (légzési nehézség),

· Bronchiolitis (a hörgők gyulladása, amely légzési nehézséggel és mellkasi zihálással jár együtt, valamint köhögés és láz),

· Alacsony vérnyomás,

· Csökkent étvágy,

· Nyugtalanság, rémálmok, ingerlékenység,

· Székrekedés, hasi fájdalom,

· Erythema (bőrpír).

Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek)

· A szív vezetőképességének rendellenességei vagy a szívritmus (lassú vagy szabálytalan szívverés),

· Urticaria (allergiás bőrreakció), alopecia (hajhullás),

· Csökken a vércukorszint,

· A fehérvérsejtek számának csökkenése.

A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg

a rendelkezésre álló adatok alapján)

· Hipoglikémiával (szokatlanul alacsony vércukorszinttel) járó rohamok (rohamok),

· Bradycardia (szokatlanul alacsony pulzusszám),

· Vérnyomásesés,

· Nagyon alacsony fehérvérsejt-szint, amely leküzdi a fertőzést,

· Keringési problémák, amelyek a lábujjak és a kezek bizsergését és halvány elszíneződését okozzák,

· Megnövekedett káliumszint a vérben.

A mellékhatások bejelentése

Ha gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a HEMANGIOL-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Ne fagyassza le ezt a gyógyszert. Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.

Az orális fecskendőt az injekciós üveg használatakor tartsa a dobozban. Az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az első felbontás után a terméket 2 hónapon belül fel kell használni.

A gyógyszereket ne dobja szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a HEMANGIOL

· A készítmény hatóanyaga a propranolol. Minden ml 4,28 mg propranolol-kloridot tartalmaz, ami 3,75 mg propranololnak felel meg).

· Egyéb összetevők: hidroxi-etil-cellulóz, szacharin-nátrium, eper aroma (propilén-glikolt tartalmaz), vanília aroma (propilén-glikolt tartalmaz), citromsav-monohidrát, tisztított víz.

Milyen a HEMANGIOL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

· A HEMANGIOL tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás belsőleges oldat, gyümölcsös illattal.

· Barna, 120 ml-es üvegcsében, gyermekbiztos lezárással. A doboz 1 injekciós üveget tartalmaz.

· Minden injekciós üveghez orális adagolásra szánt polipropilén fecskendőt mellékeltek, mg propranolol skálával.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

A bejegyzési határozat jogosultja

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 Helyezze Abel Gance-ot

92100 BOULOGNE FRANCE

Gyártó

FARMEA

10 rue Bouché Thomas

ZAC Sud d’Orgemont

49000 ANGOL FRANCIAORSZÁG

PIERRE FABRE GYÓGYSZERGYÁRTÁS

SIMAPHAC webhely, a Chateaurenard ipari övezete

45220 CHATEAURENARD FRANCE

PIERRE FABRE GYÓGYSZERGYÁRTÁS

A PROGIPHARM helyszíne, a Rue du Lycée

45500 GIEN FRANCE

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a helyi forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán érhető el: