2. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY HATÁROZATÁHOZ, EV. Sz .: 2108/00667-R
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Fluconazole Kabi 2 mg/ml
infúziós oldat
flukonazol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy más egészségügyi szakembert.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fluconazole Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. A Fluconazole Kabi használata előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fluconazole Kabi-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fluconazole Kabi-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUCONAZOL KABI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Fluconazole Kabi egy gombák (penész, élesztő) által okozott fertőzések kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszer.
A Fluconazole Kabi a gombák (penész, élesztő) által okozott fertőzések ellen hatásos gyógyszerek csoportjába tartozik, az úgynevezett imidazolok. Úgy működik, hogy megállítja a gombák (penész, élesztő) növekedését. A következő gombás (gombás, élesztő) fertőzések kezelésére alkalmazzák:
Felnőtteknél
● Kezelés:
- egész testet érintő élesztőfertőzések (Candida);
- az agy gombás fertőzése, az úgynevezett cryptococcus meningitis;
- súlyos Candida gombás fertőzések a száj, a torok, a garat és a légcső nyálkahártyáján, ahol az orális kezelés nem lehetséges;
● Megelőzés:
Candida gombás fertőzések csontvelő-átültetésen átesett betegeknél, akiknek a vérében csökkent a vérsejtek száma, amelyek leküzdik a fertőzéseket.
Gyermekeknél és énekeseknél
● Kezelés:
- az egész testet érintő élesztőfertőzések (Candida);
- súlyos Candida gombás fertőzések a száj, a torok, a garat és a légcső nyálkahártyáján, ahol az orális kezelés nem lehetséges.
A flukonazolt gyermekeknél nem szabad a fejbőr gombás fertőzésének, az ónea capitisnek nevezni.
2. TUDNIVALÓK A FLUCONAZOLE KABI ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Fluconazole Kabi-t:
• ha allergiás (túlérzékeny) a flukonazolra vagy más hasonló gyógyszerekre, például a ketokonazolra és az itrakonazolra vagy a Fluconazole Kabi egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).
• ha olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szívedet, és amelyek befolyásolják a szervezet flukonazol-kezelését, például:
- ciszaprid (gyomorégés kezelésére és a gyomorsav csökkentésére),
- asztemizol (allergia kezelésére szolgál),
- terfenadin (szénanátha és allergiák kezelésére szolgál),
- pimozid (úgynevezett neuroleptikum, amelyet mentális betegségek kezelésére használnak),
- kinidin (szívritmuszavarok kezelésére szolgál).
A Fluconazole Kabi fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre:
● ha jelenleg májproblémái vannak vagy voltak.
● ha AIDS-e vagy az egész testet érintő fertőzés van
● ha szívbetegsége van
● ha warfarint vagy más olyan gyógyszert szed, amely befolyásolja a véralvadást
● ha vesebetegsége van
Egyéb gyógyszerek szedése
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett bármilyen egyéb gyógyszert, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A Fluconazole Kabi alkalmazása étellel és itallal
A Fluconazole Kabi étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha alacsony sótartalmú étrendet folytat, mondja el orvosának, mivel a Fluconazole Kabi sót tartalmaz.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert bevenne, beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi szakemberrel.
Terhesség
Ha terhes vagy terhességet tervez, a kezelés megkezdése előtt tájékoztatnia kell kezelőorvosát. Ezt követően orvosa eldönti, hogy szed-e flukonazolt. A fogamzóképes nőknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a flukonazollal végzett hosszú távú kezelés során.
Szoptatás
A flukonazol átjut az anyatejbe, ezért azt javasoljuk, hogy a nők ne szoptassák csecsemőiket a flukonazol-kezelés alatt.
Vezetés és gépek kezelése
A Fluconazole Kabi elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Nem szabad megfeledkezni arról, hogy alkalmanként szédülés vagy görcsrohamok fordulhatnak elő a flukonazolt szedő személyeknél, ezért óvatosan kell eljárni a gépjárművezetés és a gépek kezelése közben (a lehetséges mellékhatásokról lásd a betegtájékoztató 4. pontját).
Fontos információk a Fluconazole Kabi egyes összetevőiről
A Fluconazole Kabi sót (nátrium-kloridot) tartalmaz.
Az infúziós oldat 3,54 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Minden 50 ml-es palack 177 mg nátriumot tartalmaz.
Minden 100 ml-es palack 354 mg nátriumot tartalmaz.
Minden 200 ml-es palack 709 mg nátriumot tartalmaz.
Ezt korlátozott nátriumbevitel esetén figyelembe kell venni.
Ha ellenőrzött nátrium (só) étrendet folytat, a Fluconazole Kabi szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FLUCONAZOLE KABI-T
Orvosa vagy más egészségügyi szakember infúziót ad Önnek infúziós készlet segítségével (lassú vénás injekció). Az adagot kezelőorvosa határozza meg.
A kezelés általában addig tart, amíg a fertőzés el nem tűnik.
FELNŐTTEK
● Az egész testet érintő élesztőfertőzések (candida):
- A szokásos adag 400-800 mg az első napon, majd 200-400 mg naponta egyszer.
● Gombás agyfertőzés (cryptococcus meningitis):
- A szokásos adag 400 mg naponta egyszer, majd 200 mg - 400 mg naponta egyszer.
- A maximális napi adag napi 400 mg.
- A kezelés 6-8 hétig tarthat, a kezelésre adott válaszától függően.
● A nyálkahártyát érintő élesztőfertőzések (candida):
- A szájüreg és a garat kandidózisának kezelésére a szokásos adag napi 100 mg, 7-14 napig.
- Az oesophagealis candidiasis és az nem invazív alsó légúti candidiasis kezelésére a szokásos adag napi 100 mg, 14-30 napig.
● Élesztőfertőzések (candida) megelőzése csontvelő-átültetett betegeknél:
- A szokásos adag napi 400 mg.
IDŐSEBB BETEGEK
Ha nincs veseproblémája, akkor a felnőttek szokásos adagját kapja.
GYERMEKEK (4 HETES HÉT ÉS IDŐSEBBEK)
● Az egész testet érintő élesztőfertőzések (candida):
- A szokásos adag napi 6-12 mg/kg.
● A nyálkahártyát érintő élesztőfertőzések (candida) kezelése:
- A szokásos adag napi 3 mg/kg. Az első napon 6 mg/kg adagolható.
A maximális napi 400 mg-os adagot gyermekeknél nem szabad túllépni.
GYERMEKEK (4 ÉV HÉTIG)
● Az élet első két hetében az újszülöttek ugyanazt az adagot kaphatják, mint az idősebb gyermekek (a fertőzés helyétől függetlenül), de az adagot 72 óránként kell megadni.
● Az élet harmadik és negyedik hetében az újszülöttek ugyanazt az adagot kaphatják, mint az idősebb gyermekek (a fertőzés helyétől függetlenül), de az adagot 48 óránként kell megadni.
● Az élet első két hetében 72 óránként nem szabad meghaladni a maximális 12 mg/kg-os adagot. Az élet harmadik és negyedik hetében élő gyermekeknél az adag 48 óránként nem haladhatja meg a 12 mg/kg-ot.
ARCproblémákkal küzdő betegek
● Orvosa az Ön veseműködésének megfelelően állítja be az adagot.
Ha több Fluconazole Kabi-t kapott, mint amennyit kapott
Nem valószínű, hogy túl sok infúziót fog kapni. Ha azonban ez a valószínűtlen esemény bekövetkezik, az orvosi személyzet szorosan figyelni fogja Önt.
Ha aggódik amiatt, hogy túl sokat kapott, vagy további kérdése van az adaggal kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy más egészségügyi szakembert.
Ha kihagyott egy adag Fluconazole Kabi-t
Nem valószínű, hogy kihagy egy adagot, mivel orvosa vagy más egészségügyi szakember figyelni fogja, amikor minden adagot megkap.
Ha úgy gondolja, hogy kihagyott egy adagot, tájékoztassa kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert.
Ha bármilyen további kérdése van a termék használatával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy más egészségügyi szakembert.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Fluconazole Kabi is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyet a következőképpen határoznak meg:
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érint
Gyakori: 100-ból 1-10 beteget érint
Nem gyakori: 1000-ből 1-10 beteget érint
Ritka: 10 000 felhasználó közül 1-10 esetében fordul elő
Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1 felhasználót érint
Ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg.
A következő mellékhatások súlyosak és azonnali kezelést igényelnek, ha tapasztalja őket. Hagyja abba a flukonazol szedését és keresse fel orvosát, ha a következő tüneteket tapasztalja:
Nem gyakori mellékhatások:
● Csökkent vérsejtek száma a véráramban, ami: vérszegénységet, fokozott fertőzésre való hajlamot, könnyű véraláfutást vagy vérzést okozhat
● Láz tüneteivel és általános állapotának súlyos romlásával járó fertőzés vagy helyi fertőzéssel járó láz, például torokfájás, garat, száj vagy húgyúti problémák.
Ritka mellékhatások:
● Hirtelen fellépő allergiás reakció, légszomj, kiütés, zihálás és vérnyomásesés
● Súlyos, kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal
Nagyon ritka mellékhatások:
● Az arc, a nyelv és a légcső duzzanata, ami nagy légzési nehézségeket okozhat
A következő mellékhatásokat is jelentették:
Gyakori mellékhatások:
● Fejfájás
● Bőrkiütés
● Rosszullét
● hányás sürgetése (hányás)
● Gyomorfájdalom
● Hasmenés
● Változások a májfunkció laboratóriumi vérvizsgálatainak eredményében
Nem gyakori mellékhatások:
● Változások az étel ízében, szájszárazság
● Szédülés
● Görcsrohamok
● Emésztési zavarok
● Szél (puffadás)
● A bőr és a szemek sárgulása (sárgaság) és a máj rendellenességei
● viszketés vagy kiütés, véraláfutás, duzzanat vagy hólyagok (csalánkiütés)
● Fokozott izzadás
● étvágytalanság
● Változások a veseműködés vérvizsgálatának eredményében
● Alvászavarok
● Zsibbadás, hidegrázás, szédülés
● Izomfájdalom
● Gyengeség és fáradtság érzése
● Láz
Ritka mellékhatások:
● Megnövekedett zsírtartalom a vérben (koleszterin és trigliceridek)
● Csökkent káliumszint, ami gyengeséget, szabálytalan vagy gyors szívverést okoz
● Májproblémák és toxicitás, beleértve a májelégtelenséget és a hepatitist
● Hajhullás (alopecia)
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A FLUCONAZOL KABI-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Fluconazole Kabi-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne fagyjon le.
A gyógyszert a csomagolás első felbontása után azonnal fel kell használni.
Csak akkor szabad használni, ha az oldat tiszta és látható részecskéktől mentes. Ne használja, ha az üveg sérült.
A palackok csak egyszer használhatók. Használat után az üvegeket és a fel nem használt maradványokat meg kell semmisíteni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Fluconazole Kabi?
A készítmény hatóanyaga a flukonazol.
1 ml oldatos infúzió 2 mg flukonazolt tartalmaz.
Minden 50 ml Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúziós üveg 100 mg flukonazolt tartalmaz.
Egy üveg 100 ml Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió 200 mg flukonazolt tartalmaz.
Minden 200 ml Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúziós üveg 400 mg flukonazolt tartalmaz.
Egyéb összetevők:
• injekcióhoz való víz
• nátrium-klorid
• sósav vagy nátrium-hidroxid a pH beállításához
Milyen a Fluconazole Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Infúziós oldat
A palackokban lévő oldat tiszta és színtelen.
Csomagolási méretek:
1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 üveg x 50 ml 100 mg flukonazollal.
1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 üveg x 100 ml 200 mg flukonazollal.
1, 10, 20, 25, 30, 40 x 200 ml-es üveg 400 mg flukonazollal.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója:
Fresenius Kabi s.r.o., Prága 5, Csehország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
AT Fluconazole Kabi 2mg/ml infúziós oldat
BE Fluconazole Fresenius Kabi 2mg/ml infúziós oldat
CZ Fluconazole Kabi 2mg/ml
DE Fluconazole Kabi 2mg/ml infúziós oldat
DK Fluconazole Fresenius Kabi 2mg/ml
ES Fluconazole Kabi 2mg/ml perfúziós oldat
EL Fluconazole Kabi 2mg/ml ενέσιμο διάλυμα
FI Fluconazole Fresenius Kabi
FR Fluconazole Kabi 2mg/ml
HU Fluconazole Kabi
IE Flukonazol 2mg/ml
IT Fluconazole Kabi 2mg/ml oldatos infúzió
LU Fluconazole Kabi 2mg/ml infúziós oldat
NL Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió
PL Fluconazole Kabi
PT Fluconazole Kabi
RO Fluconazole Kabi 2 mg/ml permetezhető oldat
SE Flucoanzole Fresenius Kabi oldatos infúzió
SK Fluconazole Kabi 2mg/ml oldatos infúzió
UK Fluconazole 2mg/ml oldatos infúzió
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2010/02-ban hagyták jóvá.
Az alábbi információk kizárólag orvosi vagy egészségügyi szakemberek számára készültek
Ez a gyógyszer csak egyszer használható. Használat után dobja ki az üveget és a maradék oldatot. Ne csatlakoztassa újra a részben használt palackokat.
Beadás előtt a terméket szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne részecskék és elszíneződések. Csak részecskék nélküli oldatokat szabad használni.
Az oldatot aszeptikusan, steril eszközzel kell beadni. A készüléket le kell öblíteni oldattal, hogy megakadályozza a levegő bejutását a rendszerbe.
A Fluconazole Kabi 2 mg/ml-t intravénás infúzióban kell beadni, kevesebb, mint 10 ml/perc sebességgel.
Adagolás előtt általában nem szükséges a Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúziót hígítani.
A Fluconazole Kabi 2 mg/ml kompatibilis a következő oldatokkal:
20% -os glükózoldat (ha van)
Ringer megoldása
Ringer laktát oldata (ha van)
kálium-klorid oldata 5% -os glükóz oldatban (ha van)
4,2% -os nátrium-hidrogén-karbonát-oldat (ha van)
9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat
A kémiai és fizikai stabilitás 25 ° C-on 24 órán keresztül megállapított.
Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a használat előtti tárolási idő és a körülmények a felhasználó felelőssége, és általában nem haladhatják meg a 24 órát 2-8 ° C-on, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.