repülési

Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/02005-Z1A, 2019/00722-Z1B, 2018/06236-Z1B

Írásbeli információk a felhasználó számára

VIDONORM 4 mg/5 mg tabletta

VIDONORM 8 mg/5 mg tabletta

VIDONORM 4 mg/10 mg tabletta

VIDONORM 8 mg/10 mg tabletta

perindoprililerin/amlodipin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:

1. Milyen típusú gyógyszer a VIDONORM és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a VIDONORM szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a VIDONORM-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a VIDONORM-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a VIDONORM és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A VIDONORM-ot magas vérnyomás (hipertónia) és/vagy stabil ischaemiás szívbetegség (olyan állapot esetén, amelyben a szív vérellátása csökkent vagy blokkolt) kezelésére írják fel.

Azok a betegek, akik már két külön tablettában szedik a perindoprilt és az amlodipint, ehelyett egy VIDONORM tablettát szedhetnek, amely mindkét gyógyszert tartalmazza.

A VIDONORM két gyógyszer, a perindopril és az amlodipin kombinációja. A perindopril egy ACE (angiotenzin konvertáló enzim) inhibitor. Az amlodipin kalcium antagonista (a dihidropiridin nevű gyógyszerek csoportjába tartozik). Ezek együttesen tágítják és ellazítják az ereket, megkönnyítve a vér áthaladását, lehetővé téve a szíved számára a jó véráramlás fenntartását.

2. Tudnivalók a VIDONORM szedése előtt

Ne szedje a VIDONORM-ot

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A VIDONORM szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.

  • ha hipertrófiás kardiomiopátia (szívizombetegség) vagy veseartéria-szűkület van (a vesét vért ellátó artéria szűkülete),
  • ha bármilyen más szívproblémája van,
  • ha súlyos vérnyomás-emelkedése van (hipertóniás krízis),
  • ha májproblémái vannak,
  • ha veseproblémái vannak vagy dialízist kap,
  • ha a vérében kórosan magas az aldoszteron nevű hormon (primer aldoszteronizmus),
  • ha kollagén érrendszeri betegségben (kötőszöveti betegség) szenved, például szisztémás lupus erythematosusban vagy szklerodermában,
  • ha cukorbetegségben szenved,
  • ha korlátozott sótartalmú étrendet folytat vagy káliumtartalmú sópótlókat használ (fontos a vér kiegyensúlyozott káliumszintje),
  • ha fekete vagy, mert az ACE-gátlók kevésbé hatékonyak, de könnyebben angioödémát is kaphat,
  • ha idősebb vagy,
  • ha szoptat,
  • ha a következő, magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek bármelyikét szedi:
  • angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) (más néven szartán - például valzartán, telmisartán, irbezartán), különösen, ha cukorbetegséggel kapcsolatos veseproblémái vannak
  • aliszkiren.

Orvosa rendszeresen ellenőrizheti a veseműködését, a vérnyomást és az elektrolitok (például kálium) mennyiségét a vérében.

  • Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, megnő az angioödéma (hirtelen bőr alatti duzzanat olyan területen, mint a torok) kockázata:
  • racekadotril (hasmenés kezelésére szolgál)
  • linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin (cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek),
  • sirolimus, everolimus, temsirolimus és az mTOR-gátlók nevű osztályba tartozó egyéb gyógyszerek (a transzplantátum kilökődésének megelőzésére és a rák kezelésére használják)

Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), közölnie kell kezelőorvosával. A VIDONORM nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szedni, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel ebben a szakaszban súlyos károsodást okozhat gyermekének (lásd Terhesség szakasz).

Lásd még: „Ne szedje a VIDONORM-ot”.

Ha a VIDONORM-ot szedi, közölje orvosával vagy egészségügyi szakemberével:

  • ha általános érzéstelenítést (érzéstelenítést) és/vagy súlyos műtétet végez,
  • ha nemrégiben hasmenése vagy hányása volt (hányinger),
  • ha Önnek LDL-aferezisa van (a koleszterin eltávolítása a véréből eszköz segítségével),
  • ha deszenzitizációs kezelésen esik át a méh- vagy darázscsípés allergiás megnyilvánulásainak csökkentése érdekében.

Gyermekek és serdülők

A VIDONORM nem ajánlott gyermekek és serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a VIDONORM

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Lehet, hogy orvosának módosítania kell az adagját és/vagy más intézkedéseket kell tennie:

Ha más magas vérnyomás elleni gyógyszereket szed, beleértve az angiotenzin II receptor blokkolót (ARB) vagy az aliszkirent (lásd még „Ne szedje a VIDONORM-ot” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt), vagy diuretikumokat (gyógyszereket, amelyek növelik a vizelet által termelt vizelet mennyiségét). a vesék).

Kerülje a VIDONORM szedését:

  • lítium (mánia vagy depresszió kezelésére szolgál),
  • ösztramustin (rák kezelésére használják),
  • kálium-megtakarító vízhajtók (spironolakton, triamterén), kálium-kiegészítők vagy káliumtartalmú sópótlók,
  • sacubitrile/valsartan, hosszú távú (krónikus) szívelégtelenség esetén (lásd még a „Ne szedje a VIDONORM-ot” részt

A VIDONORM-kezelést más gyógyszerek is befolyásolhatják. Lehet, hogy orvosának módosítania kell az adagját és/vagy további intézkedéseket kell tennie.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel különös gondosságra lehet szükség:

VIDONORM és ételek, italok és alkohol

Ajánlatos a VIDONORM-ot étkezés előtt bevenni.

A VIDONORM-ot szedők nem fogyaszthatnak grapefruit-levet és grapefruitot. Ennek oka, hogy a grapefruit és a grapefruit juice megnövelheti az amlodipin gyógyszer szintjét a vérben, ami kiszámíthatatlanul megnövelheti a VIDONORM vérnyomáscsökkentő hatását.

A VIDONORM együttes alkoholfogyasztása szédülést vagy könnyedségérzetet okozhat. Beszéljen orvosával arról, hogy ihat-e alkoholt a kezelés alatt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.

Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), közölnie kell kezelőorvosával. Orvosa általában azt tanácsolja, hogy hagyja abba a VIDONORM szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és azt tanácsolja, hogy a VIDONORM helyett más gyógyszert vegyen be.

A VIDONORM nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szedni, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel a terhesség harmadik hónapja után történő szedése súlyos kárt okozhat csecsemőjében.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatást tervez. Az amlodipinről kimutatták, hogy kis mennyiségben jut át ​​az anyatejbe, ezért a VIDONORM nem ajánlott szoptató anyáknak, és orvosa más kezelést is választhat Önnek, ha szoptatni szeretne, különösen, ha újszülött gyermeke, vagy idő előtt született.

Vezetés és gépek kezelése

A VIDONORM nem befolyásolja éberségét, de az alacsony vérnyomás miatt szédülést vagy gyengeséget érezhet, vagy rosszul érezheti magát vagy fejfájást okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell szedni a VIDONORM-ot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát igyon egy pohár vízzel, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben, reggel és étkezés előtt. Orvosa fogja eldönteni, hogy melyik adag legyen az Ön számára. A szokásos adag naponta egyszer egy tabletta.

A VIDONORM-ot általában olyan betegeknek írják fel, akik már külön tablettákban szedik a perindoprilt és az amlodipint.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A perindopril önmagában vagy amlodipinnel kombinálva hatékonyságát és tolerálhatóságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták. Ezért a VIDONORM nem ajánlott gyermekek és serdülők számára.

Alkalmazása idős betegeknél

Ezt a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen időseknél. A betegeknek kerülniük kell a kiszáradást (a túlzott vízveszteséget), és a rendszeres orvosi ellenőrzésnek tartalmaznia kell a vesefunkció (kreatinin- és káliumszint) gyakori ellenőrzését.

Ha az előírtnál több VIDONORM-ot vett be

Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához vagy orvosához. A túladagolás legvalószínűbb jele az alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy ájulást okozhat. Ha ez megtörténik, a fekvés emelt lábakkal segíthet.

Ha elfelejtette bevenni a VIDONORM-ot

Fontos, hogy minden nap vegye be gyógyszerét, mivel a rendszeres kezelés hatékonyabb. Ha azonban elfelejtett bevenni egy adag VIDONORM-ot, akkor a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a VIDONORM szedését

Mivel a VIDONORM-kezelés általában egész életen át tartó, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és mondja el orvosának:

  • az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség,
  • az alacsony vérnyomás miatt súlyos szédülés vagy ájulás,
  • szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom (angina) vagy szívroham,
  • a kéz vagy a láb gyengesége vagy beszédzavar, ami a lehetséges stroke jele lehet,
  • hirtelen fellépő légszomj, mellkasi fájdalom, légszomj vagy nehézlégzés (hörgőgörcs),
  • hasnyálmirigy-gyulladás, amely súlyos hasi és hátfájást okozhat, ami rosszullétet okozhat,
  • a bőr vagy a szemek sárgulása (sárgaság), ami a hepatitis jele lehet,
  • súlyos bőrreakciók, beleértve az intenzív bőrkiütést, csalánkiütést, a bőr vörösödését az egész testen, súlyos viszketést, hólyagosodást, a bőr hámlását és duzzadását, a nyálkahártya gyulladását (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy más allergiás reakciókat reakciók,
  • bőrkiütés, amely gyakran vörös viszkető foltokként kezdődik az arcon, a kezeken vagy a lábakon (erythema multiforme).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Fejfájás, szédülés, szédülés, bizsergés, álmosság, látászavarok, szívdobogás (szívdobogás), fülzúgás (fülzúgás), a bőr kipirosodása (forró vagy forró érzés az arcon), köhögés, légszomj (dyspnoe), emésztőrendszeri rendellenességek ( émelygés, hányás, hasi fájdalom, ízzavarok, dyspepsia (emésztési zavarok) vagy emésztési zavarok, hasmenés, székrekedés), allergiás reakciók (például bőrkiütés, viszketés), izomgörcsök, bokaduzzanat, gyengeség érzés, fáradtságérzés, alacsony vérnyomás.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

Változások a laboratóriumi paraméterekben (a kezelés leállítását követően visszafordítható magas vér káliumszint, alacsony nátriumszint, hipoglikémia (nagyon alacsony vércukorszint) cukorbetegeknél, megnövekedett vér karbamid és emelkedett vér kreatininszint, felesleges eozinofilek (a fehérvérsejtek egy típusa), depresszió, hangulatváltozások, szorongás, álmatlanság, alvászavarok, hidegrázás, ájulás, fájdalomcsökkenés, szívritmuszavarok, gyors szívverés, vasculitis (erek gyulladása), tüsszögés/orrnyálkahártya-gyulladás, amelyet az orrnyálkahártya gyulladása okoz (rhinitis), hörgőgörcs ( mellkas, zihálás és légszomj), szájszárazság, angioödéma (olyan tünetek, mint zihálás, az arc vagy a nyelv duzzanata), fényérzékenységi reakciók (a bőr fokozott érzékenysége a napra), hólyagosodással járó bőrbetegségek (pemphigoid), hajhullás, fokozott izzadás, vörös foltok a bőrön, a bőr elszíneződése, csalánkiütés, arthralgia (ízületi fájdalom), myalgia (izomfájdalom), hátfájás, veseproblémák, vizelési nehézség, fokozott mo éjszaka olvasás, megnövekedett vizelés, impotencia, fájdalom/érzékenység vagy az emlőmirigyek megnagyobbodása férfiaknál, mellkasi fájdalom, fájdalom, általános hányinger, láz, súlygyarapodás vagy fogyás.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

A laboratóriumi paraméterek változásai: emelkedett májenzimszintek, magas szérum bilirubinszint, zavartság, a pikkelysömör súlyosbodása.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet)

A vérszint változásai, például csökkent fehér- és vörösvértestszám, csökkent hemoglobinszint, csökkent vérlemezkeszám, allergiás reakciók, megnövekedett vércukorszint (hiperglikémia), magas vérnyomás (az izomfeszültség szokatlan növekedése), neuropátia (gyengeséget okozó idegbetegség), szúrás vagy zsibbadás), angina pectoris, szívizominfarktus, eozinofil tüdőgyulladás (ritka tüdőgyulladás), stroke, hasnyálmirigy-gyulladás, puffadás (gasztritisz), az íny duzzanata, májproblémák, májgyulladás (hepatitis), bőr (sárgaság), multiforme erythema (bőrkiütések, amelyek gyakran vörös viszkető foltként kezdenek az arcon, a vállakon vagy az alsó végtagokon), gyulladásos bőrbetegségek (exfoliatív dermatitis, Stevens-Johnson szindróma), Quincke ödéma, akut veseelégtelenség.

Ismeretlen (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján)

Útvonal, merev testtartás, köves arc, lassú mozgások és suttogó, kiegyensúlyozatlan járás.

A kéz vagy a lábujjak elszíneződése, zsibbadása és fájdalma (Raynaud-jelenség).

Koncentrált vizelet (sötét színű), hányinger vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok, amelyek oka lehet az ADH (antidiuretikus hormon) nem megfelelő szekréciója. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, a lehető leghamarabb forduljon orvosához.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a VIDONORM-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges hőmérsékleti tárolási körülményeket.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a VIDONORM

  • A készítmény hatóanyaga a perindoprilerbumin és az amlodipin (amlodipin-besilát formájában).

A VIDONORM 4 mg/5 mg tabletta 4 mg perindoprililerint és 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz.

A VIDONORM 8 mg/5 mg tabletta 8 mg perindoprililerint és 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz.

A VIDONORM 4 mg/10 mg tabletta 4 mg perindoprililerint és 10 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz.

A VIDONORM 8 mg/10 mg tabletta 8 mg perindoprililerint és 10 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz.

  • Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, polakrilin-kálium, hidrofób kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Milyen a VIDONORM külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

VIDONORM 4 mg/5 mg tabletta: Fehér vagy törtfehér, kerek, lapos, 8 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán "CH3" vésettel, a másik oldalán sima.

VIDONORM 8 mg/5 mg tabletta: Fehér vagy törtfehér, kerek, lapos, 8 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „CH4” bevéséssel, a másik oldalán sima.

VIDONORM 4 mg/10 mg tabletta: Fehér vagy törtfehér, kerek, lapos, 11 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán "CH5" vésettel, a másik oldalán sima.

VIDONORM 8 mg/10 mg tabletta: Fehér vagy törtfehér, kerek, lapos, 11 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán "CH6" bevéséssel, a másik oldalán sima.

30 és 90 tabletta PA/alumínium/PVC/alumínium buborékfóliában és papírdobozban található.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

A bejegyzési határozat jogosultja:

Richter Gedeon Nyrt.

Gyömrői út 19-21.

Richter Gedeon Nyrt.

Gyömrői út 19-21.

Richter Gedeon Polska Sp. Állatkert.

ul. db J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:

Csehország VIDONORM

Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019 decemberében frissítették.