3. MELLÉKLET A NYILVÁNTARTÁS VÁLTOZÁSÁRÓL SZÓLÓ BEJELENTÉSHEZ, EV. Sz .: 2010/01051
2. MELLÉKLET A REGISZTRÁCIÓ KITERJESZTÉSÉHEZ, EV. Sz .: 2501/2004
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Kálium-L-malát Fresenius 1 moláris
infúziós koncentrátum
kálium-hidroxid, L-almasav
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú kálium-L-malát "Fresenius" 1 mol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. A kálium-L-malát "Fresenius" használata előtt 1 mol
3. Hogyan kell használni a kálium-L-malát "Fresenius" 1 molárisat
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a kálium-L-malát "Fresenius" 1 molot?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER a KALIUM-L-MALAT „FRESENIUS” 1 MOLAR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az 1 mol kálium-L-malát "Fresenius" a káliumhiány kezelésére szolgál.
A káliumhiány nyilvánvaló lehet:
• Neuromuszkuláris tünetek: reflexek elvesztése, enyhe bénulás vagy légzési izmok bénulása, érzékszervi zavarok, kimerültség, apátia és zavart állapotok;
• Emésztőrendszeri tünetek: hányás, étvágytalanság, puffadás (bélgáz), a simaizmok gyengesége - kivételes esetekben bélelzáródás;
• Szívtünetek: a szívizom összehúzódásának (kontraktilitásának) súlyosbodása, szabálytalan szívverés (aritmia), bizonyos szívbetegségek intoleranciája (szívglikozidok);
• Vesetünetek: a vizelet nem halmozódhat tovább.
A napi káliumigény 60-80 mmol.
Kálium-L-malát "Fresenius" 1 moláris mennyiséget akkor használnak, ha a kálium koncentrációja a vérben csökken az elégtelen káliumbevitel vagy a fokozott káliumveszteség miatt (káliummentes infúziók, éhezés, kiegyensúlyozatlan keményítőtartalmú étrendek, vizelethajtók alkalmazása esetén)., hasmenés, hányás és májcirrózis); emellett a vér káliumszintjének csökkenése, a hashajtók túlzott használata és bizonyos szívgyógyszerekkel (szívglikozidokkal) történő hosszantartó kezelés következtében kialakuló vérsavasság esetén.
2. TUDNIVALÓK A KALIUM-L-MALAT „FRESENIUS“ 1 MOLAR ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne használjon 1 moláris kálium-L-malát "Fresenius" -t
- ha túlérzékeny (allergiás) a kálium-hidroxidra, az L-almasavra vagy a kálium L-malát "Fresenius" 1 moláris egyéb összetevőjére.,
- ha megnövekedett a káliumszint a vérben, súlyos veseproblémák, kezeletlen mellékvesekéreg-rendellenességek, kiszáradás vagy csökkent nátriumszint van a vérben.
- ha súlyos vesebetegségben szenved
Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a 1 moláris kalium L-malát "Fresenius"
- ha szívbetegségben szenved,
- ha a vér káliumszintje általában magas vese- vagy mellékvese-diszfunkció, kiszáradás vagy nagymértékű égési sérülések miatt,
- ha kálium-megtakarító vizelethajtókat, bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (ACE-gátlók), immunválaszt elnyomó gyógyszereket (ciklosporin) vagy más káliumtartalmú gyógyszereket is szed,
- ha veseproblémái vannak, nagy mennyiségű kálium ellátása káliumfelhalmozódáshoz vezethet.
- Az 1 mol kálium-L-malát "Fresenius" kezelés során a vér kálium- és egyéb elektrolitszintjének, a vizeletürítésnek, a vér pH-jának és mindenekelőtt az EKG monitorozásának rendszeres ellenőrzése szükséges, mivel a vér káliumszintjének emelkedése szükséges.
Fontos biztosítani a megfelelő infúziós sebességet (maximum 20 mmol kálium/óra) a kálium vénába történő beadásakor, mivel a magas káliumszint a vérben káros hatással lehet a szív működésére.
A nagyon magas káliumszint csökkenthető glükóz- vagy nátrium-oldatok infúziójával.
Az 1 mol kálium-L-malát "Fresenius" alkalmazása más gyógyszerekkel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Kálium-megtakarító diuretikumok egyidejű alkalmazása esetén az adagot módosítani kell.
A szénhidrogén-anhidráz inhibitorok (a glaukóma kezelésére alkalmazott gyógyszerek), valamint a tiazid- és loop diuretikumok (specifikus diuretikumok) súlyosbítják a meglévő káliumhiányt.
Ha általában alacsony a káliumszint a vérben, fokozódhat az érzékenysége bizonyos szívgyógyszerek (szívglikozidok) iránt.
Egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók, pl. Kaptopril, enalapril) növelhetik káliumszintjüket.
Néhány (nem szteroid) gyulladáscsökkentő gyógyszer, az immunválaszt elnyomó gyógyszer (ciklosporin), a magas vérnyomás kezelésére szolgáló béta-blokkolók és a véralvadás (trombózis) megelőzésére szolgáló heparin szintén növelheti a káliumszintet.
Használjon 1 mol kálium-L-malát "Fresenius" étellel és itallal
Különös gondosságra van szükség, ha az étel nagy mennyiségű káliumot tartalmaz.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Nincsenek adatok a gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazásáról.
Orvosa döntsön a Kalium-L-malate "Fresenius" 1 moláris használatáról terhesség és szoptatás alatt.
Vezetés és gépek kezelése
Nem állnak rendelkezésre adatok a kálium-L-malát "Fresenius" 1 moláris hatásáról a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Valószínűleg azonban nem lesz ilyen jellegű hatás.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KALIUM-L-MALAT "FRESENIUS" 1 MOLAR-ot
Hacsak orvosa másképp nem mondja, a felnőtteknek óránként legfeljebb 20 mmol (100-120 mmol/nap) káliumot kell adni, a káliumhiány súlyosságától függően. A beadás során a vér elektrolitjait - és különösen a káliumot - folyamatosan ellenőrizni kell. Biztosítani kell a megfelelő vizeletmennyiséget.
Ha vesefunkciója károsodott, egyénileg beállított csökkentett adagokkal kell kezelni, és a szérum káliumszintet folyamatosan ellenőrizni kell.
Az adagolás során figyelembe kell venni más infúziós oldatok (aminosav infúziók) vagy gyógyszerek káliumtartalmát.
Gyermekek és serdülők: Nincsenek adatok a gyermekek és serdülők biztonságosságáról és hatásosságáról.
Az 1 mol kálium-L-malát "Fresenius" az orr-infúziós oldathoz vénába kerül. A gyógyszert lassan kell beadni.
Az 1 mol kálium-L-malát "Fresenius" nem adható hígítatlanul! A hígítatlan oldat infúziója végzetes lehet!
A kezelés időtartama a jelenlegi káliumhiány mértékétől függ.
Ha az előírtnál több 1 mólos kálium-L-malát "Fresenius" -t használ
A túladagolás megnövelheti a vér káliumszintjét (a plazmaérték meghaladja az 5 mmol/l-t), és a betegség következő tüneteivel járhat: viszketés és bizsergés a kézben és a lábban, apátia, zavartság, vércsepp nyomás, bénulás jelei, szabálytalan szívverés (aritmia).) - szívmegállás kivételes esetekben.
A vér káliumszintjének emelkedése a tipikus EKG-jellemzőknél is nyilvánvaló.
A felesleges káliumszint csökkenthető inzulin- és glükóz- vagy nátrium-oldatok infúziójával.
Ha elfelejtette használni az 1 moláris kálium-L-malát "Fresenius" -t
Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja az 1 moláris kálium-L-malát "Fresenius" alkalmazását
Nem ismertek elvonási tünetek.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a kálium-L-malát F Fresenius 1 mólja is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nincsenek ismert mellékhatások, amelyek megfelelő adagolás esetén fordulhatnak elő.
Megnövekedett káliumszintet (a betegség tünetei, lásd fentebb) figyeltek meg az emelkedett vér-pH-val kombinálva vese- és mellékvese-elégtelenség, nagy mennyiségű kálium ellátása a gyomor-bél traktustól eltérő úton és kálium-megtakarító alkalmazása esetén diuretikumok (diuretikumok).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A KALIUM-L-MALAT „FRESENIUS“ 1 MOLAR-T TÁROLNI?
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Kálium-L-malát "Fresenius" 1 moláris nem használható, ha az oldat nem tiszta és színtelen, és/vagy a csomagolása megsérült. Csak egyszeri használatra.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az 1 mol kálium-L-malát "Fresenius":
- Hatóanyagok: kálium-hidroxid és L-almasav.
- Minden 20 ml-es ampulla a következőket tartalmazza:
85% -os kálium-hidroxid 1,320 g
2,682 g L-almasav
- amely megfelel: 1 mmol K/ml
1 mmol mono-L-malát/ml
- Egyéb összetevő:
aqua ad iniectabilia.
Milyen a kálium-L-malát "Fresenius" külleme 1 mol és a csomagolás tartalma?
Minden 1 mólos kálium-L-malát F Fresenius ’csomag 10 üveg vagy 20 polipropilén ampullát tartalmaz, mindegyik 20 ml tiszta és színtelen koncentrátumot tartalmaz infúzióhoz.
A bejegyzési határozat jogosultja:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Ausztria
Fresenius Kabi Austria GmbH., A-8055 Graz
Fresenius Kabi Norge AS, Halden, Norvégia
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2010 márciusában hagyták jóvá.
Kezelési utasítások
Ne használja hígítatlanul! A hígítatlan gyógyszer beadása végzetes lehet!
Fontos az intravénás (intravénás) beadás biztosítása, mivel a vénán kívüli magas koncentrációjú kálium-oldat beadása szöveti halálhoz (nekrózishoz) vezethet.
Üveg ampulla:
OPC (egy ponton vágott) ampullák kezelése:
A színes ponttal felfelé!
Távolítsa el az ampulla nyakában lévő oldatot az ampulla megérintésével vagy rázásával.
Törje le az ampulla nyakát lefelé.
Polipropilén ampullák:
Fordítsa el az ampulla kupakjának eltávolításához.
Ampulla Luer lock típusú heggyel. Megfelelő fecskendők tű nélkül is felhelyezhetők. A rendszer szorosan zárva van, és megakadályozza a levegő behatolását.