A változásról szóló döntés jóváhagyott szövege, azonosítószám: 2013/03564
Írásbeli információk a felhasználó számára
Minirin spray
orroldat aerodiszperzió
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Minirin spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Minirin spray használata előtt
3. Hogyan kell használni a Minirin spray-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Minirin spray-t?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Minirin spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Minirine spray hatóanyaga a dezmopresszin, amely természetes hormonként, a vazopresszinként hat. Szabályozza a vesék vizeletkoncentrációs képességét.
A Minirin spray-t a következők kezelésére használják:
- központi diabetes insipidus (vizelet-dizentéria) - rendkívüli szomjúság és nagy mennyiségű alacsony koncentrációjú vizelet képződése jellemzi.
- elsődleges éjszakai enurézis (éjszakai vizeletürítés) 5 éves kortól normális vizeletkoncentrációs képességű gyermekeknél, amikor az éjszakai izgalom nem elég hatékony vagy nem megfelelő.
Használják a vesék vizeletkoncentrációs képességének vizsgálatára is.
2. Tudnivalók a Minirin spray használata előtt
Ne használja a Minirin spray-t
- ha allergiás a gyógyszerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha szomjas vagy és sok folyadékot fogyaszt
- ha gyenge szíve van vagy lehet (szívelégtelenség), vagy egyéb olyan betegségben szenved, amely diuretikumokkal (vizet tartalmazó tablettákkal) kell kezelni
- ha mérsékelt vagy súlyos vesebetegségben szenved
- ha tudja, hogy alacsony a nátriumszint a vérében (hyponatraemia)
- ha nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréciós szindróma (SIADH) szenved
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Minirin spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha a Minirin spray-n kívül más gyógyszereket is szed, mivel fennáll a folyadék egyensúlyának veszélye a testében (lásd Egyéb gyógyszerek és Minirin spray)
- ha súlyos hólyagműködési zavar vagy húgyúti elzáródás van
- ha gyermek, idős vagy alacsony a szérum nátriumszintje
- ha egészségügyi problémái vannak, ami a folyadékok és az elektrolitok egyensúlyhiányát okozza a testében, például ha fertőzése, láza van, akut gyomor- és bélgyulladás (gasztroenteritis)
- ha fennáll a fokozott koponyaűri nyomás (koponyaűri magas vérnyomás) kockázata
Az enuresis kezelésében a folyadékbevitelt a következőkre kell korlátozni a szomjúság csillapításához szükséges minimális mennyiség, és az 1 órával ezelőtt Minirin spray használatával és 8 óra múlva benyújtását.
A vesék képességének vizsgálatakor: 1 órával ezelőtt a drog használata és 8 óra múlva beadása a folyadékbevitelt maximumra korlátozza 0,5 l vagy a szomjoltáshoz szükséges mennyiségig.
Egyéb gyógyszerek és a Minirin spray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A következő gyógyszerek befolyásolhatják a Minirin spray hatását, ha egyidejűleg szedik őket:
- nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), amelyeket fájdalom és gyulladás kezelésére használnak,
- triciklusos antidepresszánsok vagy antidepresszánsok a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) csoportjából (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek)
- klórpromazin (pszichotikus betegségek és skizofrénia kezelésére szolgál)
- karbamazepin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer)
- bizonyos szulfonilureák, például glibenklamid és klórpropamid
- a vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok), elsősorban magas vérnyomás és vesebetegségek kezelésére használják
- loperamid (hasmenés elleni gyógyszer)
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
A terhesség alatt korlátozott a tapasztalat ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban. Ha a Minirin spray-t hosszú ideig használja terhesség alatt, kérjen tanácsot orvosától.
Ez a gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, de valószínűleg nem befolyásolja a szoptatott babát. Ha a Minirin spray-t hosszabb ideig használja szoptatás alatt, beszéljen kezelőorvosával.
Vezetés és gépek kezelése
A gyógyszer várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Minirin spray benzalkónium-kloridot tartalmaz
A Minirin spray benzalkónium-kloridot tartalmaz segédanyagként, amely hörgőgörcsöt okozhat.
3. Hogyan kell használni a Minirin spray-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolás egyéni. Orvosa felírja az Ön számára legmegfelelőbb adagot.
Központi diabetes insipidus: Az ajánlott adag felnőtteknek 10 mikrogramm és 20 mikrogramm között naponta 1-2 alkalommal, gyermekeknek pedig 5 mikrogramm és 10 mikrogramm között naponta 1-2 alkalommal.
Elsődleges éjszakai enurézis (éjszakai enurézis): Az ajánlott adag 10 mikrogramm és 20 mikrogramm között lefekvés előtt. Célszerű 10 mikrogrammos adaggal kezdeni (1 injekció). Fontos korlátozni a folyadékbevitelt (lásd a 2. szakaszt).
Ha a kezelés elhúzódik, általában három hónap után 1 hétre abbahagyják, és az orvos meg fogja vizsgálni, hogy szükséges-e folytatni.
A vesék vizeletkoncentrációs képességének vizsgálata: Az adagolást és a mintavételt az orvos szakmai utasításai szerint kell elvégezni. A folyadékbevitelt korlátozni kell (lásd a 2. szakaszt).
A tartályban tárolt minirin spray-t kézi adagolószivattyú aktiválja vivőgáz nélkül. Ezt a szivattyút úgy tervezték, hogy 10 mikrogramm hatóanyagot adagoljon egyetlen nyomással. Az első használat előtt a szivattyút elő kell készíteni a permetezésre úgy, hogy négyszer összenyomja vagy összenyomja, amíg egyenletes dózisokat nem kap. Ha a spray-t egy hétnél hosszabb ideig nem használják, akkor a szivattyút egy vagy több préseléssel fel kell oldani, amíg el nem éri az egységes adagot.
Kézikönyv
A permet alkalmazása előtt tisztítsa meg az orrát az orr fújásával. Ezután hajtsa végre az alábbi lépéseket:
- Távolítsa el a védőburkolatot.
- Ellenőrizze, hogy a tartály belsejében lévő cső vége elmerül-e az oldatban.
- Aktiválja újra a szivattyút, ha az elmúlt héten nem használta.
- Újratelítettség után a szivattyú minden egyes megnyomás után egy adagot szabadít fel.
- Amikor az applikátort az orrlyukba helyezi, a fejet kissé meg kell dönteni.
- Nagyobb dózis beadása esetén a permetet minden orrlyukba kell felvinni.
- Használat után helyezze vissza a fedelet, és tartsa függőlegesen a tartályt.
Ha biztos abban, hogy helyesen vette be az adagot, ne próbáljon meg újabb adagot beadni, mielőtt eljön a következő ütemezett adag. Fennáll a túladagolás veszélye.
Kisgyermekeknél a gyógyszert felnőttek szoros felügyelete mellett kell beadni a megfelelő adagolás biztosítása érdekében.
Egyszeri adag 0,1 ml oldatot (= 10 mikrogramm dezmopresszin-acetát) szabadít fel az injekciós üvegből. Ha az orvos által előírt magasabb adagot fog bevenni, akkor felváltva alkalmazza a gyógyszert az orrszeptumra mindkét orrlyukban. Az alkalmazás után kb. 30 percig ne öblítse le az orrát (legyen óvatos fürdés közben).
Ha az előírtnál több Minirin spray-t alkalmazott
Túladagolás esetén hagyja abba a kezelést a Minirin spray-vel, korlátozza a folyadékbevitelt, és azonnal forduljon orvosához, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette használni a Minirin spray-t
Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtette alkalmazni ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek)
Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek)
- orrvérzés
- felső légúti fertőzés
- a gyomor gyulladásos betegsége
Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek)
- alacsony nátriumszint a vérben (hyponatraemia)
Ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
- vízhiány a szervezetben (kiszáradás)
- magas vérnyomás
- a végtagok duzzanata (perifériás ödéma)
- mellkasi fájdalom
- súlygyarapodás
Az ajánlott folyadékbevitel korlátozásának elmulasztása kóros mennyiségű folyadék felhalmozódását eredményezheti a testben, ami súlygyarapodást, fejfájást, hányingert, hányást, elzáródást vagy orrvérzést, a vér nátriumszintjének csökkenését és súlyos esetekben súlyos rohamokat okozhat. .
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell tárolni a Minirin spray-t?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Az első felbontás után ne tárolja 25 ° C felett, és 2 hónapon belül használja fel.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Minirin spray?
A készítmény hatóanyaga a dezmopresszin dezmopresszin-acetát formájában.
1 ml orroldat aerodiszperzió 0,1 mg dezmopresszin-acetátot tartalmaz, ami 0,89 mikrogramm dezmopresszinnek felel meg.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, citromsav-monohidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, benzalkónium-klorid, tisztított víz.
Milyen a Minirin spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Minirin spray-t üveg injekciós üvegekben szállítják, üzemanyag nélküli kézi adagolószivattyúval. A szivattyút úgy tervezték, hogy 0,1 ml oldatot (10 mikrogramm dezmopresszin-acetát) adagoljon egy adagban.
Kiszerelés: 1 x 5 ml
A bejegyzési határozat jogosultja
252 42 Jesenice Prága közelében
Gyártó
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
FERRING Slovakia s.r.o.
Kr. Aruba, Galvaniho 7/D
821 04 Pozsony
Tel .: +421 2 54 416 010
Fax: +421 2 54 411 770
A betegtájékoztatót legutóbb 2013 decemberében frissítették.