Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/02030-Z1A 2017/01816-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
COLDREX Junior Citrom
300 mg/5 mg/20 mg por belsőleges oldathoz
Paracetamol, fenilefrin-hidroklorid, aszkorbinsav
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
- Ha gyermeke 3 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a COLDREX Junior LEMON és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a COLDREX Junior Lemon szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a COLDREX Junior Lemon-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a COLDREX Junior Lemon-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a COLDREX Junior Lemon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A COLDREX Junior Lemon egy influenza elleni és megfázás elleni gyógyszer 6-12 éves gyermekek számára, amely három gyógyszert tartalmaz:
- paracetamol: fájdalomcsillapító, amely láz esetén a testhőmérsékletet is csökkenti,
- fenilefrin-hidroklorid: dekongesztáns (az orrnyálkahártya véráramlását csökkentő anyag) a szimpatomimetikumok csoportjából, amely enyhíti az orrdugulást és az üregeket, ezáltal megkönnyítve a légzést,
- aszkorbinsav (C-vitamin): a gyógyszerben megtalálható influenzás gyógyszerek gyakori összetevője a C-vitamin pótlására, amely az influenza és a megfázás korai szakaszában elégtelen lehet.
Gyermekének gyorsan enyhíti az influenza és a megfázás tüneteit, beleértve a lázat, hidegrázást, orrdugulást, fejfájást, izom- és ízületi fájdalmat, torokfájást, arcüreggyulladást és az ezzel járó fájdalmat.
A COLDREX Junior Lemon gyógyszerek nem okoznak álmosságot.
Ha csecsemője 3 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
2. Tudnivalók a COLDREX Junior Lemon szedése előtt
· A COLDREX Junior Lemon paracetamolt tartalmaz. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert más, paracetamolt tartalmazó gyógyszerrel.
· Ne adja be ezt a gyógyszert orvosa tanácsa nélkül, ha gyermekének májbetegsége van.
· A COLDREX Junior Lemon dekongesztálószert is tartalmaz (az orrnyálkahártya véráramlását csökkentő gyógyszer). Ne vegye be ezt a gyógyszert az orrnyálkahártya influenza, megfázás vagy torlódások enyhítésére használt egyéb gyógyszerekkel.
· Nem lépheti túl a megadott adagot. Az ajánlottnál nagyobb dózisok súlyos májkárosodás kockázatához vezethetnek.
· A COLDREX Junior Lemon nem hosszú távú kezelésre szolgál.
Ne szedje a COLDREX Junior Lemon-ot
- ha gyermeke allergiás a paracetamolra, a fenilefrin-hidrokloridra, az aszkorbinsavra (C-vitamin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha gyermekének a következő egészségügyi problémái vannak:
súlyos máj- vagy sárgaság, súlyos vérnyomás-emelkedés, megnövekedett intraokuláris nyomás (glaukóma), súlyos haemolyticus vérszegénység (vörösvértestek lebomlásából származó vérszegénység), monoamin-oxidáz-gátlóknak nevezett gyógyszereket (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket) használtak vagy használtak az elmúlt két hétben.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A COLDREX Junior Lemon szedése előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Ha gyermekének (vagy a gyógyszert szedő felnőttének) az alábbi állapotok bármelyike fennáll, mindig előzetesen beszéljen kezelőorvosával a COLDREX Junior Lemon szedéséről.
- máj- vagy vesebetegség, magas vérnyomás, pajzsmirigy túlműködés, cukorbetegség, szívbetegség, bronchiális asztma, feokromocitóma (mellékvese-medullaáris daganat), prosztata-megnagyobbodás, véredénybetegség, például Raynaud-jelenség (ujjfájdalomként nyilvánul meg a kezekben vagy a lábakban a hideg vagy stressz miatt), vagy az agy ereit érintő betegség, a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánya (egy bizonyos enzim hiánya) vagy hemolitikus vérszegénység (a vörösvértestek lebomlásából származó vérszegénység) vagy triciklusos antidepresszánsok (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek), béta-blokkolók (a vérnyomás csökkentésére és a szív lassítására szolgáló gyógyszerek) vagy más gyógyszerek a magas vérnyomás kezelésére, szívglikozidok (digoxin), warfarin (a véralvadás csökkentésére), pszichostimulánsok (központi idegrendszeri stimulánsok)) vagy étvágycsökkentők.
Fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Egyéb gyógyszerek és a Coldrex Junior Lemon
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke jelenleg szed vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket.
Ne vegye be a COLDREX Junior Lemon-ot más megfázás elleni gyógyszerekkel vagy dekongesztánsokkal vagy egyéb paracetamolt tartalmazó gyógyszerekkel együtt.
Bármely egyidejű gyógyszer alkalmazása csak orvosával folytatott konzultációt követően lehetséges, mivel a paracetamol által kiváltott májkárosodás kockázata megnő, ha más, májkárosodást okozó gyógyszereket vagy máj mikrosomális enzimeket kiváltó gyógyszereket együtt szednek.
Metoklopramid vagy domperidon (hányinger és hányás kezelésére) vagy kolesztiramin (a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszer) egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a paracetamol felszívódását.
Az antikoagulánsok (pl. Warfarin) egyidejű alkalmazása fokozhatja a vérzést.
A paracetamol növeli a kloramfenikol (bakteriális fertőzések kezelésére használt antibiotikum) plazmaszintjét.
A probenecid (köszvény kezelésére használják) csökkenti a clearance-t és jelentősen meghosszabbítja a paracetamol felezési idejét.
A mikroszomális enzimek induktorai (rifampicin - bakteriális fertőzések kezelésére, fenobarbitál - epilepszia kezelésére) növelhetik a paracetamol toxicitását, mivel biotranszformációjában nagyobb arányban hoznak létre toxikus epoxidot.
A paracetamol csökkentheti a lamotrigin biohasznosulását (epilepszia kezelésére), hatásainak lehetséges csökkenésével, annak metabolizmusának a májban való lehetséges indukciója miatt.
A paracetamol és a zidovudin (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek) együttes alkalmazása növeli a neutropenia kockázatát.
A paracetamol és az izoniazid (tuberkulózis kezelésére) együttes alkalmazása növeli a hepatotoxicitás kockázatát.
A paracetamol és az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) együttes hosszú távú alkalmazása vesekárosodáshoz vezethet.
A gyógyszerben szereplő fenilefrin néhány antidepresszánssal vagy béta-blokkolóval (a vérnyomás csökkentésére és a szív lelassítására használt gyógyszerek) kombinálva növelheti a vérnyomást vagy szív mellékhatásokat okozhat. Szívglikozidokkal (pl. Digoxin) történő együttes alkalmazás növelheti a szabálytalan szívverés vagy a szívroham kockázatát.
COLDREX Junior LEMON és ételek, italok és alkohol
A gyógyszert gyermekek számára szánják, de ha a gyógyszert felnőtt veszi be, akkor orvos ajánlása nélkül nem szabad használni, ha problémái vannak az alkoholfogyasztással.
A COLDREX Junior LEMON szedése alatt nem szabad alkoholt fogyasztani.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A gyógyszer gyermekek számára készült. Biztonsági okokból azonban információt nyújtunk a terhességről és a szoptatásról is.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség alatt nem szabad használni.
Vezetés és gépek kezelése
A gyógyszer gyermekek számára készült. Ha azonban a gyógyszert felnőtt használja, a következő információkat közöljük.
A COLDREX Junior LEMON szédülést okozhat. Ha szédülés jelentkezik, tilos gépjárművet vezetni és gépeket kezelni.
A COLDREX Junior LEMON szacharózt és nátriumot tartalmaz.
A gyógyszer adagonként 1,862 g szacharózt tartalmaz. Ezt cukorbetegeknél figyelembe kell venni.
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer 56,43 mg (= 2,45 mmol) nátriumot tartalmaz. Károsodott vesefunkciójú betegeknél vagy kontrollált nátriumtartalmú diétánál figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell szedni a COLDREX Junior LEMON-ot?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Öntse a tasak tartalmát egy csészébe vagy csészébe, és öntsön forró vizet (kb. 125 ml). Addig keverjük, amíg a por fel nem oldódik. Töltsön hideg vizet, és ízlés szerint édesítheti mézzel vagy cukorral.
Adj forró italt gyermekének.
6 és 12 év közötti gyermekek
Az ajánlott adag szükség szerint 1 tasak 4-6 óránként.
Meg kell figyelni az adagok között minimális intervallum 4 óra.
A maximális napi adag 4 tasak 24 órán át.
A kezelés maximális időtartama orvossal való konzultáció nélkül 3 nap. Ha a betegség tünetei továbbra is fennállnak, forduljon orvosához.
6 év alatti gyermekek
6 év alatti gyermekek számára nem adják.
A gyógyszer szájon át történő alkalmazásra (belső használatra).
Oldja fel 1 tasak tartalmát egy csésze forró vízben (kb. 125 ml). Keverje jól össze, amíg fel nem oldódik. Ízlés szerint adjon hozzá hideg vizet és cukrot vagy mézet. Forró italt kap a gyermek.
Ha az előírtnál több COLDREX Junior LEMON-ot vett be
Túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi egészségügyi intézményhez, és mondja el a gyermek által bevitt pontos összeget. Vigye magával a gyógyszercsomagot és ezt a betegtájékoztatót.
A paracetamol túladagolása súlyos károsodást okozhat a májelégtelenségben. Túladagolás esetén azonnali orvosi ellátásra van szükség, még akkor is, ha nincsenek túladagolás jelei.
Ha elfelejtette bevenni a COLDREX Junior LEMON-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ne vegyen be egynél több adagot 4 óra alatt.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások az ajánlott adagoknál ritkák, és általában enyhék.
- A paracetamol (a COLDREX Junior LEMON egyik gyógyszere) alkalmazásakor a következő (gyakoriság szerint felsorolt) mellékhatások jelentkezhetnek:
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
allergiás reakciók (beleértve a bőrkiütést, viszketést, csalánkiütést, izzadást, az ajkak, a nyelv, a torok vagy az arc duzzanata miatt fellépő légzési vagy nyelési nehézségeket), Stevens-Johnson szindróma (súlyos bőrreakciók), a vérkép változásai, májproblémák, májelégtelenség sárgaság, hasi fájdalom, szédülés, rossz közérzet, duzzanat, látászavarok, hasmenés, hányinger (hányinger), hányás, hidegrázás, fejfájás, purpura (foltok a bőrön vagy a nyálkahártyákon), vérzés, anafilaxiás reakció, láz, depresszió, zavartság, hallucinációk, hörgőgörcs (a hörgők szűkülete).
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet): súlyos bőrreakciók
- A fenilefrin (a COLDREX Junior LEMON egyik gyógyszerének) szedésekor a következő (gyakoriság szerint felsorolt) mellékhatások jelentkezhetnek:
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet): a pupillák kitágulása (mydriasis), az intraokuláris nyomás akut emelkedése (glaukóma roham), szívdobogásérzés, fokozott pulzusszám, allergiás reakció (bőrkiütés, csalánkiütés), vizelési fájdalom, húgyúti traktus retenció (vizelet visszatartása a hólyagban).
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet): fejfájás, szédülés, álmatlanság, idegesség, vérnyomásemelkedés, hányinger, hasmenés, hasmenés, látási problémák.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a COLDREX Junior LEMON-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a COLDREX Junior LEMON
Paracetamol 300 mg
5 mg fenilefrin-hidroklorid
Aszkorbinsav 20 mg
Egyéb összetevők:
szacharóz, vízmentes citromsav, nátrium-citrát (E331), szárított kukoricakeményítő, citromaroma PHS-163671, nátrium-ciklamát (E952), szacharin, nátrium-dihidrát (E954), kurkumin-festék (E100) és vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Milyen a COLDREX Junior LEMON külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A COLDREX Junior LEMON fehér vagy halványsárga por belsőleges oldathoz, citromillattal. Egyadagos zsebekben kapható. Egy tasak 3 g port tartalmaz.
A táskákat 1, 3, 5, 10 vagy 12 darabba csomagolják papírdobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
OMEGA PHARMA a.s., Vídeňská 188/119d, 619 00 Brno - Dolní Heršpice, Csehország
SmithKline Beecham, S.A., Alcala de Henares, 28806 Madrid, Spanyolország.
Wrafton Laboratories Limited, kereskedési név: Perrigo, Exeter Road, Wrafton, Braunton, Devon EX33 2DL, Egyesült Királyság
Omega Pharma International NV, Venecoweg 26, Nazareth, 9810, Belgium
Ezt az írásos információt legutóbb 2019 augusztusában frissítették.