Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2018/02091-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Persen Mono
bevont tabletták
orvosi valerianus gyökérkivonat (3-6: 1)
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
- Ha 14 napon belül nem érzi magát jobban, vagy rosszabbul érzi magát, orvoshoz kell fordulnia.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Persen Mono és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Persen Mono szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Persen Mono-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Persen Mono-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Persen Mono és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Persen Mono növényi gyógyszer, amelyet alvászavarok (például álmatlanság vagy elalvási nehézségek) és ideges feszültség enyhe formáinak (például mentális feszültség, nyugtalanság és ingerlékenység) enyhítésére használnak.
Ha 14 napig folyamatosan szedi a Persen Mono-t, és nem érzi jobban magát, vagy ha rosszabbul érzi magát, akkor forduljon orvosához.
2. Tudnivalók a Persen Mono szedése előtt
Ne szedje a Persen Mono-t
• ha allergiás a valerian kivonatra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Persen Mono szedése előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Gyermekek és serdülők
A Persen Mono nem ajánlott 12 év alatti gyermekek számára, mivel kevés tapasztalat van ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Persen Mono
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Az idegesség enyhítésére vagy enyhítésére használt egyéb gyógyszerekkel történő bármilyen kombinációt orvosnak jóvá kell hagynia, és csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Nem ismert, hogy az orvosi valerian komponensei átjutnak-e az emberi anyatejbe. Nincs megfelelő adat a Persen Mono terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásáról.
Vezetés és gépek kezelése
A Persen Mono csökkentheti a biztonságos vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a Persen Mono befolyásolja ezeket a képességeket, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Persen Mono laktózt tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell bevenni a Persen Mono-t
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
12 évesnél idősebb serdülők, felnőttek és idősebbek
Az ajánlott adag:
· Az idegfeszültség enyhe formáinak enyhítésére: egy tabletta naponta háromszor.
· Az alvászavarok enyhítésére: egy tabletta fél órától egy óráig lefekvés előtt, ha szükséges, még egy adag bevehető az este folyamán.
Maximális napi adag: 4 tabletta
Az alkalmazás módja
A Persen Mono-t sok hideg folyadékkal (lehetőleg egy pohár hideg vízzel) kell lenyelni.
A tabletták bevonattal vannak ellátva, egészben kell lenyelni, i. Ne törje és ne rágja meg, mert a valerian orvosi kivonat kellemetlen szagú és ízű.
A kezelés időtartama
A valerian medical gyökere fokozatosan kezdi meg működését, ezért nem alkalmas az idegi feszültség vagy az alvászavarok enyhe formáinak azonnali enyhítésére. A legjobb terápiás hatás elérése érdekében használjon folyamatosan 2 - 4 hétig.
Használja gyermekeknél
Az adatok hiánya miatt a gyógyszer alkalmazása 12 év alatti gyermekek számára nem ajánlott.
Ha az előírtnál több Persen Mono-t vett be
Ha az ajánlottnál többet vett be, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha nagy számú tablettát vett be (10 vagy több tablettát), fáradtnak érezheti magát, gyomorgörcsöt, mellkasi szorító érzést, szédülést, remegést vagy kitágult pupillákat érezhet. Ezek a tünetek általában 24 órán belül eltűnnek.
Ha elfelejtette bevenni a Persen Mono-t
Folytassa a szokásos adag bevételét a szokásos időben; nem számít, ha kihagyott egy adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Persen Mono szedését
Bármikor abbahagyhatja a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokat jelentették, bár a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg:
- rossz közérzet (gyomor), gyomorgörcsök.
Ha a mellékhatások problémákat okoznak, hagyja abba a Persen Mono alkalmazását.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Persen Mono-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
30 ° C alatt tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mi Persen Mono tartalmaz
- A gyógyszer száraz kivonat az orvosi valerian gyökeréből (3-6: 1).
Minden filmtabletta 445 mg száraz valerian gyökérkivonatot (3-6: 1) tartalmaz, extrakciós oldószer: 70% etanol v/v.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: maltodextrin, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, kicsapott kovasav.
Tabletta tok: talkum, szacharóz, kalcium-karbonát (E170), diszpergált szárított gumiarábikum, titán-dioxid (E171), sellak, nehéz kaolin, finomított ricinusolaj, makrogol 6000.
Hogyan néz ki a Persen Mono? és a csomag tartalma
A Persen Mono kerek, fehér, domború, 12 mm átmérőjű filmtabletta, PVC/PVDC buborékfóliába csomagolva.
Minden csomag 15, 30, 45 vagy 60 filmtablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
LEK Pharmaceuticals d.d.
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Hollandia: Valeriaan Sandoz, omhulde tabletten
Bulgária: Персен Нощ, (Persen Night)
Horvátország: Persen Noć 445 mg bevont tabletta
Csehország: Persen Mono
Magyarország: Persen Valeriana 445 mg bevont tabletta
Lettország: Exitress apvalkott tabletes
Litvánia: Exitress dengtos tabletés
Lengyelország: Persen Noc
Románia: Perseval drajeuri
Szlovákia: Persen Mono
Szlovénia: Persenosan bevont tabletta
Ezt az írásos információt legutóbb 2018 novemberében frissítették.