plv iol 100 + 100x0,5 ml oldószer. (medicine.inj.skl. + amp.skl.)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Jóváhagyott szöveg a döntésről, id
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Kanyaró, mumpsz, rubeola és himlő elleni (élő) oltás
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 adag (0,5 ml) feloldás után a következőket tartalmazza:
Schwarz (élő, legyengített) kanyaróvírus 1 legalább 10 3,0 CCID50 3
A RIT 4385 törzs, Jeryl Lynn törzsből származik (élő, legyengített), mumpsz vírus 1
legalább 10 4,4 CCID50 3
Wistar RA 27/3 (élő, legyengített) vírus 2 rubeola legalább 10 3,0 CCID50 3
A varicella vírus 2 OKA törzse (élő, attenuált) legalább 10 3,3 PFU 4
1 csirke embriósejteken szaporítva
2 humán diploid (MRC-5) sejteken szaporítva
3 dózis, amely a sejttenyészetek 50% -át megfertőzi
4 plakettképző egység
Ez a vakcina nyomokban tartalmaz neomicint. Lásd a 4.3 szakaszt.
Ismert hatású segédanyag:
Ez a vakcina 14 mg szorbitot tartalmaz, lásd a 4.4 pontot.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Feloldás előtt a por fehér vagy halvány rózsaszín színű torta, az oldószer tiszta színtelen folyadék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Priorix-Tetra lag a kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella elleni aktív immunizálásra javallt 11 hónapos és 12 éves gyermekek között.
Különleges körülmények között 9-10 hónapos csecsemőknél alkalmazható. Lásd a 4.2. Szakaszt.
Megjegyzés: A Priorix-Tetra lag használatának hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
11 hónapos és 12 éves gyermekek
A 11 hónapos és 12 év közötti csecsemőknek és gyermekeknek két adagot (egyenként 0,5 ml) kell kapniuk a Priorix-Tetra lag-ból. A csecsemők vagy gyermekek életkorának, amelyben a Priorix-Tetra késést kaphatja, tükröznie kell a jelenlegi hivatalos ajánlásokat, amelyek e betegségek epidemiológiájától függően változnak.
Az adagok közötti legmegfelelőbb időintervallum 6 hét és 3 hónap. Amikor az első adagot 11 hónapos korban adják be, a második adagot 3 hónapon belül kell beadni. Az adagok közötti időtartam semmiképpen sem lehet kevesebb, mint 4 hét. Lásd az 5.1. Szakaszt.
Alternatív megoldásként és a jelenlegi hivatalos ajánlásoknak * megfelelően:
- egy adag Priorix-Tetra lag adható azoknak a gyermekeknek, akik már kaptak egy adag másik kanyaró, mumpsz és rubeola (MMR) vakcinát és/vagy egy adag másik varicella vakcinát.
- egy adag Priorix-Tetra lag adható, majd egy adag másik kanyaró, mumpsz és rubeola (MMR) vakcina és/vagy egy adag másik varicella vakcina.
* A jelenlegi hivatalos ajánlások eltérhetnek a dózisok és a kanyaró, mumpsz és rubeola vírus elleni vakcina vagy himlő vírus vakcina szükségessége között.
9 hónapos és 10 hónapos gyermekek
Ha az epidemiológiai helyzet megköveteli a 11 hónaposnál fiatalabb csecsemők oltását, a Priorix-Tetra lag első adagja 9 hónapos kortól adható. A Priorix-Tetra lag második adagját az első adag után három hónappal kell beadni (lásd 5.1 pont).
Az alkalmazás módja
A vakcinát szubkután adják a felkar deltoid régiójában vagy a comb felső anterolaterális oldalán.
A gyógyszer beadása előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
4.3 Ellenjavallatok
Más vakcinákhoz hasonlóan a Priorix-Tetra lag beadását is el kell halasztani súlyos akut lázas betegségben szenvedő betegeknél. Az enyhe fertőzés, például nátha jelenléte azonban nem vezethet késleltetett oltáshoz.
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a neomicinnel szembeni túlérzékenység. A neomicin kontakt dermatitiszének kórtörténete nem ellenjavallat. Tojásallergia, lásd a 4.4 pontot.
Túlérzékenység a kanyaró, mumpsz, rubeola és/vagy varicella oltások korábbi beadása után.
Terhesség (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Elsődleges vagy másodlagos immunhiányos betegek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Mint minden injekciós oltás esetében, a vakcina beadását követő ritka anafilaxiás események esetén is mindig rendelkezésre kell állnia a megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek.
Az oltás beadása előtt hagyni kell, hogy az alkohol és más fertőtlenítőszerek elpárologjanak a bőrből, mivel inaktiválhatják a vakcinában található legyengített vírusokat.
A vakcina kanyaró és mumpsz komponensét csirke embriókból származó sejttenyészetekben szaporítják, és ezért tartalmazhatnak tojásfehérje nyomokat. A tojás lenyelését követően anafilaxiás, anafilaktoid vagy egyéb azonnali reakciókban (pl. Generalizált csalánkiütés, a száj és a torok duzzanata, légzési nehézség, hipotenzió vagy sokk) szenvedő betegeknél nagyobb lehet az azonnali típusú túlérzékenységi reakciók kockázata az oltás után, bár ezek a típusok kimutatták, hogy nagyon ritkák. Azokat a személyeket, akiknek petesejtje után anafilaxia volt, nagyon óvatosan kell oltani, és megfelelő reakciónak kell rendelkezésre állnia az anafilaxia kezelésére ilyen reakció esetén.
A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem vehetik be ezt az oltást.
A szalicilátokat minden Priorix-Tetra késéssel történő oltás után 6 hétig kerülni kell, mivel a természetes varicella vírusfertőzés során szalicilátok alkalmazása után Reye-szindrómáról számoltak be.
A Priorix-Tetra lag első adagját követő 5-12 napon belül megnövekedett a láz és a lázas rohamok kockázata az MMR és a varicella vakcina együttes alkalmazásához képest (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Óvatosan kell mérlegelni azon személyek oltását, akiknek személyes vagy családi kórtörténetében görcsrohamok vannak (beleértve a lázas rohamokat is). Ezekben az alanyokban az egyedüli MMR-rel történő alternatív immunizálást és a varicella vakcinát kell mérlegelni az első dózisnál (lásd 4.2 pont). Mindenesetre az oltott személyeket a kockázati időszakban ellenőrizni kell az esetleges láz miatt.
Az első adag kanyaróvírus elleni oltás után a láz előfordulása általában magas. A második adag után nem volt bizonyíték a láz fokozott kockázatára.
A kanyaró, a mumpsz és a rubeola vírus átterjedéséről a beoltott személyekről a fogékony kontaktusokra soha nem számoltak be, bár ismert, hogy a rózsafüzér vírust a garatból kb. 7–28 nappal az oltás után választják ki, a maximális mennyiség pedig kb. A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok azt sugallják, hogy a varicella vírus átvétele a vakcinából nagyon ritkán fordulhat elő egészséges, oltott egyének között, akiknél varicella-szerű kiütés alakul ki, és azok között, akik hajlamosak a varicella-ra. Azoknak az oltott személyeknek, akik himlőszerű kiütést kapnak, kerülniük kell a himlőre fogékony terhes nőkkel való érintkezést és a himlő kialakulásának nagy kockázatú, fogékony személyekkel való kapcsolatát (például elsődleges vagy szerzett immunhiányos betegek), amíg a kiütés teljesen megszűnik.
A Priorix-Tetra lag semmilyen körülmények között nem adható intravaszkulárisan vagy intradermálisan.
Terhesség és fogamzóképes nők, lásd a 4.6 pontot.
A terhes nőknek kerülniük kell a Priorix-Tetra lag oltást.
Élő kanyaró, mumpsz és rubeola vakcinát követően thrombocytopeniában szenvedő betegeknél trombocitopénia súlyosbodásának eseteiről, valamint az első dózist követő kiújulásról számoltak be. Ilyen esetekben gondosan értékelni kell a Priorix-Tetra lag alkalmazásával végzett immunizálás kockázat-haszon arányát.
A syncope (eszméletvesztés) bármilyen oltás után vagy akár előtte is előfordulhat, különösen serdülőknél, tű injekcióra adott pszichogén válaszként. Ehhez számos neurológiai tünet társulhat, például átmeneti látásromlás, paresztézia és tonikus-klónikus végtagmozgások a gyógyulás során. Fontos, hogy az eszméletvesztésből eredő sérülések megelőzésére eljárásokat alkalmazzanak.
Mint minden oltás esetében, előfordulhat, hogy nem minden oltottnál vált ki védő immunválasz.
A Priorix-Tetra lag alkalmazását tünetmentes HIV-fertőzötteknél nem vizsgálták. Ebben a betegcsoportban a Priorix-Tetra lag beadása körültekintően mérlegelhető, ha az orvos véleménye szerint a vakcina beadásának elmulasztása nagyobb kockázatot jelent.
A szerológiai vizsgálatok interferenciája (lásd 4.5 pont).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Priorix-Tetra lag egyidejűleg (de különböző injekciós helyeken) adható a következő monovalens vagy kombinált vakcinák bármelyikével (beleértve a hatértékű vakcinákat (DTPa-HBV-IPV/Hib) is): diftéria-tetanusz vakcinával. Pertussis ( acelluláris komponens) (DTPa), Haemophilus influenzae b típusú vakcina (Hib), inaktivált gyermekbénulás elleni vakcina (IPV), hepatitis B vakcina (HBV).
Nincsenek adatok a Priorix-Tetra lag más vakcinákkal történő alkalmazásának alátámasztására.
Ha tuberkulin tesztet kell végrehajtani, akkor azt az oltás előtt vagy azzal egyidejűleg kell elvégezni, mivel beszámoltak arról, hogy a kombinált kanyaró, mumpsz és rubeola oltások átmeneti csökkenést okozhatnak a tuberkulin teszt érzékenységében. Mivel ez az allergia legfeljebb 6 hétig tarthat, a hamis negatív eredmények elkerülése érdekében a tuberkulin tesztet az oltás után ilyen idő alatt nem szabad elvégezni.
Azoknál az alanyoknál, akik humán gammaglobulint vagy vértranszfúziót kaptak, a vakcinázást legalább három hónapig el kell halasztani a passzívan előállított antitestek miatti oltáshiány valószínűsége miatt.
Az oltott személyeknek minden Priorix-Tetra lag oltást követően 6 hétig kerülniük kell a szalicilátok alkalmazását (lásd 4.4 pont).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Priorix-Tetra késés terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Ezenkívül az oltást követően három hónapig kerülni kell a terhességet. Nem volt azonban bizonyíték a magzat károsodására, amikor kanyaró, mumpsz, rubeola és himlő oltást kaptak olyan nők, akik nem tudták, hogy korai terhességben vannak. Nincsenek megfelelő adatok a Priorix-Tetra lag terhes nőknél történő alkalmazásáról, és nem végeztek állatkísérleteket a reproduktív toxicitás meghatározására.
Fogamzóképes nők
Azoknak a nőknek, akik teherbe kívánnak esni, csak a Priorix-Tetra késéssel történő oltás után 3 hónappal kell próbálkozniuk. Noha az oltás előtt meg kell kérdezni a nőket, hogy esetleg korai terhesek-e, a terhesség kizárására szűrővizsgálatok nem szükségesek. Azok a nők, akiknek nincs tudatában terhességük, a Priorix-Tetra késéssel történő nem szándékos oltás nem indokolja a terhesség megszakítását (lásd 4.4 pont).
Nincs elegendő adat a Priorix-Tetra lag szoptató nőknél történő alkalmazásáról.
A Priorix-Tetra késést nem értékelték termékenységi vizsgálatokban.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
Az alábbi biztonsági profil azon klinikai vizsgálatok adatain alapul, amelyek során több mint 6700 Priorix-Tetra késés dózist adtak be több mint 4000 9–27 hónapos gyermeknek. A nemkívánatos eseményeket az oltás után 42 napig regisztrálták.
A Priorix-Tetra lag beadása után a leggyakoribb mellékhatások a fájdalom és a bőrpír az injekció beadásának helyén voltak, valamint a láz ≥ 38 ° C (rektálisan mérve) vagy ≥ 37,5 ° C (axilláris/orális mérés).
A mellékhatások felsorolása
A jelentett mellékhatásokat az alábbiak szerint, gyakoriság szerint soroljuk fel:
Nagyon gyakori: (³1/10)
Gyakori: (³1/100 - 39,5 ° C; hónaljban/szájban mérve> 39 ° C) **
Nem gyakori: letargia, rossz közérzet, fáradtság
* Az adatbázis adatainak retrospektív elemzése értékelte a lázas rohamok kockázatát 9-30 hónapos gyermekek oltása után a Priorix-Tetra lag első dózisával, összehasonlítva az MMR vakcinával vagy az önmagában MMR és himlő vakcinával történő egyidejű oltással.
A vizsgálatba 82 656, MMRV vakcinával, 149 259 MMR vakcinával és 39 203, kizárólag MMR vakcinával és csak a varicella vakcinával immunizált gyermekkel számoltak be.
Az első adag után 5-12 nappal a fő kockázati periódusban a lázas rohamok azonosítására használt esetmeghatározás függvényében a lázas rohamok előfordulási gyakorisága 2,18 (95% CI: 1,38; 3,45) vagy 6,19 (95% CI: 4,71; 8,13) ) az MMRV-vel rendelkező csoport 10 000 egyedére és 0,49 (95% CI: 0,19; 1,25) vagy 2,55 (95% CI: 1,67; 3,89)/10 000 egyedre a megfelelő kontrollcsoportokban.
Ezek az adatok egy további lázas roham esetére utalnak 5882 vagy 2747 Priorix-Tetra késéssel oltott egyénnél, összehasonlítva a megfelelő kontrollcsoportokkal, amelyekben az alanyok MMR-vakcinát kaptak, vagy külön MMR-vakcinát és külön juh juholtást kaptak. Himlő (1.70 (tulajdonítható kockázat) 100% -ra 95% CI: -1,86; 3,46) és 3,64 (95% CI: -6,11; 8,30) - lásd 5.1 pont
** A kombinált kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella vakcina első dózisának beadása után a láz gyakoribb előfordulását figyelték meg, mint a kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella vakcinák különálló helyeken történő egyidejű beadása (kb. 1,5-szer).
A forgalomba hozatalt követő megfigyelési adatok
A forgalomba hozatalt követő megfigyelések során a következő további reakciókról számoltak be a kanyaró-mumpsz és a varicella oltással kapcsolatban:
Mivel ezekről a hatásokról spontán jelentettek, gyakoriságukat nem lehet megbízhatóan meghatározni.
Fertőzések és fertőzések
Meningitis, herpes zoster ***, here gyulladás, epididymis, mumpszszerű tünetek
Vér- és nyirokrendszeri rendellenességek
Thrombocytopenia, thrombocytopeniás purpura
Immunrendszeri rendellenességek
Allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiás és anafilaktoid reakciókat)
Idegrendszeri rendellenességek
Encephalitis, cerebelitis, cerebrovascularis baleset, Guillain-Barré szindróma, transzverz myelitis, perifériás neuritis, cerebelláris ataxia, cerebelitis-szerű tünetek
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
A mozgásszervi és a kötőszövet betegségei
Általános rendellenességek és a beadás helyének rendellenességei
*** A gyógyszer oltás utáni mellékhatása a vad típusú varicella vírus fertőzésének is köszönhető. Nem volt bizonyíték a herpesz zoster fokozott kockázatára az oltás után a vad típusú vírusfertőzéshez képest.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: vírusos vakcina, ATC kód: J07BD54
Egy Finnországban végzett vizsgálat során, amely kifejezetten a Varilrix hatékonyságát vizsgálta, 493 10-30 hónapos gyermeket követtek 2,5 évig egyetlen adag után. A varicella (³ 30 vezikulák) gyakori vagy súlyos klinikai esete elleni védelem hatékonysága 100% volt (95% CI: 80% 100%), és minden szerológiailag igazolt varicella (legalább 1 hólyag vagy papula) esete ellen 88% ( 95% CI: 72; 96%).
A hatékonyságra vonatkozó adatok a himlő elleni védekezés magasabb szintű védelmére és az áttörés gyakoriságának csökkenésére utalnak két himlőoltás után, mint egy adag után.
A Priorix-Tetra két adagjának hatékonysága a himlő kitörése során a németországi napközi központokban, ahol széles körű himlőoltást ajánlanak a 11 hónapos kortól kezdve gyermekek számára, 91% (95% CI: 65; 98%) volt, szemben bármely betegség és 94% (95% CI: 54; 99%) mérsékelt betegség ellen.
A Varilrix egyetlen dózisának hatékonyságát különböző körülmények között becsülték meg (járványkitöréses vizsgálatok, eset-kontroll retrospektív vizsgálatok és adatbázis-adatok vizsgálata), és 20% -tól 92% -ig terjedt bármely himlővel és himlővel szemben. 86% -tól 100% -ig mérsékelt vagy súlyos betegség.
A Priorix-Tetra lag által kiváltott immunválaszt számos klinikai vizsgálatban értékelték. A kanyaró, mumpsz és rubeola ellenanyag titereket a kereskedelemben kapható enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg. Ezenkívül anti-mumpsz antitesteket titráltunk plakk-redukciós semlegesítési vizsgálattal. Ezeket a szerológiai paramétereket általában az immunvédelem helyettesítő markereiként fogadják el. Módosított kereskedelmi közvetett immunfluoreszcens tesztet (IFA) és kereskedelmi ELISA-t használtunk a Priorix-Tetra lag által kiváltott varicella vírus elleni immunválasz és a GSK varicella vakcinával megfigyelt immunválasz összehasonlítására.
Három európai klinikai vizsgálatban (Ausztria, Finnország, Németország, Görögország, Lengyelország) körülbelül 2000 korábban be nem oltott, 11-23 hónapos gyermek kapott 2 adag Priorix-Tetra-t 6 hét különbséggel. Az alábbi táblázat összefoglalja a szerokonverziós arányt (SC) és az átlagos geometriai koncentrációt/antitest titereket (GMC/GMT).