Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz.: 2017/00133-ZIB, 2014/02536-ZIB, 2015/05719-ZIB
A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. nem. 2016/02979-PRE, 2016/02978-PRE
Írásbeli információk a felhasználó számára
Metformin Vitabalans 500 mg filmtabletta
Metformin Vitabalans 1000 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Metformin Vitabalans és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Metformin Vitabalans szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Metformin Vitabalans-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Metformin Vitabalans-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Metformin Vitabalans és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Metformin Vitabalans metformint tartalmaz, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert. A biguanidok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Az inzulin a hasnyálmirigy által termelt hormon, amely segíti a szervezetet a vérből a glükóz (cukor) felvételében. A test a glükózt használja energia előállításához, vagy későbbi felhasználásra tárolja. Ha cukorbetegségben szenved, a hasnyálmirigy nem képes elegendő inzulint termelni, vagy a szervezet nem tudja felhasználni a már elkészített inzulint. Ez magas vércukorszintet okoz. A Metformin Vitabalans segít a lehető legközelebb csökkenteni a vércukorszintet.
Ha Ön felnőtt és túlsúlyos, a Metformin Vitabalans hosszú távú alkalmazása szintén segít csökkenteni a cukorbetegséggel járó szövődmények kockázatát. A Metformin Vitabalans segít fenntartani vagy csökkenteni a stabil testsúlyt.
A Metformin Vitabalans-t a következőkre használják:
2-es típusú cukorbetegség kezelése, amikor az étrend és a testmozgás nem elegendő a normális vércukorszint fenntartásához. Főleg túlsúlyos betegeknél alkalmazzák.
A felnőttek a Metformin Vitabalans-ot önmagában vagy más, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel (orális gyógyszerek vagy inzulin) szedhetik.
A 10 éves és idősebb gyermekek, valamint serdülők a Metformin Vitabalans-ot önmagában vagy inzulinnal kombinálva szedhetik.
2. Tudnivalók a Metformin Vitabalans szedése előtt
Ne szedje a Metformin Vitabalans-t
· Ha allergiás a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
· Ha súlyosan csökkent veseműködése van,
· Ha májproblémái vannak.
· Ha kontrollálatlan cukorbetegsége van, például súlyos hiperglikémia (magas vércukorszint), hányinger, hányás, hasmenés, gyors fogyás, tejsavas acidózis (lásd alább a „Tejsavas acidózis kockázata” című részt) vagy ketoacidózis. A ketoacidózis olyan állapot, amelyben a „keton testeknek” nevezett anyagok felhalmozódnak a vérben, és diabéteszes hiperpláziához vezethetnek. A tünetek közé tartozik a gyomorfájás, a gyors és mély légzés, az álmosság vagy a szokatlan édes lehelet. Ha hosszan tartó vagy súlyos hasmenés vagy ismételt hányás miatt túl sok vizet veszített a szervezetéből (kiszáradás). A kiszáradás veseproblémákat okozhat, növelve a tejsavas acidózis kockázatát (lásd alább „A tejsavas acidózis kockázata” című részt).
· Ha súlyos fertőzése van, például fertőzés, amely a tüdőt, a hörgőket vagy a vesét érinti. A súlyos fertőzések veseproblémákat okozhatnak, növelve a tejsavas acidózis kockázatát (lásd alább a „Tejsavas acidózis kockázata” részt).
· Ha szívelégtelenség miatt kezelik vagy nemrégiben szívrohama volt, súlyos keringési problémái vannak (például sokk) vagy nehézlégzése van. Ez a szövetek elégtelen oxigénellátásához vezethet, ezáltal növeli a tejsavas acidózis kockázatát (lásd alább a „Tejsavas acidózis kockázata” című részt).
· Ha sok alkoholt fogyaszt.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, akkor ne szedje ezt a gyógyszert anélkül, hogy orvosával megkérdezte volna.
Forduljon orvosához, ha:
· Ön röntgen- vagy koszorúér-angiográfián készül (a szívet ellátó erek képalkotása), amelynek során jódkontrasztot kell beadni a véráramba.
· Nagy műtét előtt áll.
A vizsgálat vagy a műtét előtt és után egy ideig abba kell hagynia a Metformin Vitabalans szedését. Orvosa eldönti, hogy alternatív kezelésre van-e szüksége ebben az időszakban. Fontos, hogy pontosan kövesse orvosának utasításait.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A tejsavas acidózis kockázata
A Metformin Vitabalans nagyon ritka, de nagyon súlyos, tejsavas acidózisnak nevezett mellékhatást okozhat, különösen akkor, ha a veséje nem működik megfelelően. A tejsavas acidózis kialakulásának kockázata megnövekszik kontrollálatlan cukorbetegség, súlyos fertőzések, hosszan tartó éhgyomri vagy alkoholfogyasztás, kiszáradás (lásd az alábbiakban további információkat), májproblémák és minden olyan állapot esetén is, amikor a test egyes részein csökkent az oxigénellátás (pl. akut súlyos szívbetegség).
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, további utasításokért forduljon orvosához.
Hagyja rövid ideig a Metformin Vitabalans szedését, ha olyan állapota van, amely dehidratációval járhat. (a testnedvek jelentős vesztesége), például súlyos hányás, hasmenés, láz, hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításokért forduljon orvosához.
Azonnal hagyja abba a Metformin Vitabalans szedését, és forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz, ha a tejsavas acidózis tüneteit észleli., mert ez az állapot kómát okozhat.
A tejsavas acidózis tünetei a következők:
- hányás,
- gyomorfájás (hasi fájdalom),
- izomgörcsök,
- általános kellemetlenség érzése súlyos fáradtsággal,
- nehéz légzés,
- csökkent testhőmérséklet és pulzusszám.
A tejsavas acidózis súlyos egészségi állapot, kórházban kell kezelni.
Ha nagyobb műtétre van szüksége, akkor az eljárás idején és egy ideig a kezelés után abba kell hagynia a Metformin Vitabalans szedését. Orvosa eldönti, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdeni a Metformin Vitabalans-kezelést.
A Metformin Vitabalns-kezelés alatt orvosa évente legalább egyszer vagy gyakrabban ellenőrzi veseműködését, ha Ön idős és/vagy vesefunkciója romlik.
Egyéb gyógyszerek és a Metformin Vitabalans
Ha jódtartalmú kontrasztanyagot kell beadni a véráramba, például röntgen vagy felvétel során, abba kell hagynia a Metformin Vitabalans szedését az injekció beadása előtt vagy az injekció beadásakor. kezelőorvosa eldönti, hogy mikor kell abbahagynia és mikor kell újra elkezdeni a Metformin Vitabalans-kezelést.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Előfordulhat, hogy gyakoribb vércukorszint- és vesefunkciós vizsgálatokra van szükség, vagy orvosa módosíthatja az adagját. Különösen fontos, hogy a következőket jelentse:
- a vizeletmennyiséget növelő gyógyszerek (diuretikumok).
- fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok - nem szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofen és celekoxib).
- néhány magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer (ACE-gátlók és angiotenzin II receptor antagonisták).
Metformin Vitabalans és alkohol
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Metformin Vitabalans szedésekor, mivel ez növelheti a tejsavas acidózis kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A terhesség alatt cukorbetegségének kezelésére inzulinra lesz szüksége. Ez a gyógyszer nem ajánlott, ha szoptat vagy csecsemőt szeretne szoptatni.
Vezetés és gépek kezelése
A Metformin Vitabalans önmagában alkalmazva nem okoz hipoglikémiát (a vércukorszint túl alacsony) (a vércukorszint túl alacsony). Ez azt jelenti, hogy nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Óvatosan kell eljárni, ha a Metformin Vitabalans-t más olyan cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt szedik, amelyek hipoglikémiát okozhatnak (pl. Szulfonilureák, inzulin, meglitinidek). A hipoglikémia tünetei: gyengeség, szédülés, fokozott izzadás, gyors szívverés, látászavarok és dezorientáció. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ezeket a tüneteket észleli.
3. Hogyan kell szedni a Metformin Vitabalans-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Metformin Vitabalans nem pótolja az egészséges életmód előnyeit. Kövesse továbbra is az orvos által ajánlott étrendi intézkedéseket, és rendszeresen gyakoroljon.
Ajánlott adag
A felnőttek általában 500 mg Metformin Vitabalans-szal kezdik a kezelést naponta kétszer vagy háromszor. A maximális adag 1000 mg naponta háromszor.
A 10 éves és annál idősebb gyermekek, valamint a serdülők általában napi egyszer kezdik el a Metformin Vitabalans 500 mg-os kezelést. A 10-12 éves gyermekek kezelése csak az orvos külön utasításai alapján ajánlott, mivel ebben a korcsoportban korlátozott a tapasztalat.
Ha inzulint is szed, orvosa megmondja, hogyan kezdje el a Metformin Vitabalans-kezelést.
Ha csökkent veseműködése van, orvosa alacsonyabb adagot írhat elő.
Követés
· Orvosa rendszeresen elvégzi a vércukorszint-vizsgálatokat, és a Metformin Vitabalans adagját a vér glükózkoncentrációjához igazítja. Rendszeresen keresse fel orvosát. Ez különösen fontos gyermekeknél és serdülőknél, vagy ha Ön idős ember.
· Orvosa évente legalább egyszer ellenőrzi veseműködését. Ha idősebb beteg vagy veséje nem működik megfelelően, gyakoribb ellenőrzésre lesz szüksége.
Hogyan kell szedni a Metformin Vitabalans-t?
A Metformin Vitabalans-t étkezés közben vagy után vegye be. Ezzel elkerülhetők az emésztést befolyásoló mellékhatások.
Ne törje össze és ne harapja meg a tablettákat. Igyon minden tablettát egy pohár vízzel.
· Ha egy adagot vesz be naponta, vegye be reggel (reggeli).
· Ha naponta két külön adagot vesz be, vegyen be egy adagot reggel (reggeli) és egyet este (vacsora).
· Ha naponta három külön adagot vesz be, vegyen be egy adagot reggel (reggeli), egyet ebédre (ebéd) és egyet este (vacsora).
Ha úgy érzi, hogy a Metformin Vitabalans hatása egy idő után túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több Metformin Vitabalans-t vett be
Ha több Metformin Vitabalans-t szed, akkor tejsavas acidózis alakulhat ki. A tejsavas acidózis tünetei: hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel, általános gyengeségérzés, súlyos fáradtság és légzési nehézség. Ha ezeket a tüneteket észleli, akkor azonnal kórházi kezelésre lesz szüksége, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz.
Ha elfelejtette bevenni a Metformin Vitabalans-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha abbahagyja a Metformin Vitabalans szedését
Orvosa megmondta, meddig kell szednie a metformint. Ha hirtelen abbahagyja a kezelést, a tünetei visszatérhetnek. Ne hagyja abba a kezelést, amíg nem beszélt orvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
· Emésztési tünetek, mint hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság. Ezek a mellékhatások a leggyakoribbak a Metformin Vitabalans-kezelés kezdetén. Segít, ha a gyógyszert több napi adagban szedi, és ha a Metformin Vitabalans-t étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után veszi be. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, hagyja abba a Metformin Vitabalans szedését és mondja el orvosának.
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
A Metformin Vitabalans nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos, tejsavas acidózisnak nevezett mellékhatást okozhat (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt). Ha ez megtörténik, azonnal hagyja abba a Metformin Vitabalans szedését, és forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz, mert a tejsavas acidózis kómát okozhat.
· A májvizsgálati eredmények rendellenességei vagy a máj gyulladása (ami fáradtságot, étvágytalanságot, fogyást okozhat, a bőr vagy a szemfehérje sárgulásával vagy anélkül). Ha ez megtörténik, hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz.
· Bőrreakciók, például bőrpír, viszketés vagy csalánkiütés.
· Alacsony B12-vitaminszint a vérben.
Egyéb mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Korlátozott adatok szerint a gyermekek és serdülők mellékhatásai természetükben és súlyosságukban hasonlóak a felnőtt betegeknél jelentett mellékhatásokhoz.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Metformin Vitabalans-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. Ha egy gyermeket Metformin Vitabalans-nal kezelnek, a szülőknek és a gondozóknak figyelemmel kell kísérniük a gyógyszer alkalmazását.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Metformin Vitabalans
Metformin Vitabalans 500 mg: Minden tabletta 500 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 390 mg metforminnak felel meg.
Metformin Vitabalans 1000 mg: Minden tabletta 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 780 mg metforminnak felel meg.
A készítmény hatóanyaga a metformin.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, makrogol 4000, magnézium-sztearát, polidextróz, povidon 29-32, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és titán-dioxid (E171).
Milyen a Metformin Vitabalans külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Hogyan néz ki a Metformin Vitabalans:
Metformin Vitabalans 500 mg: fehér, mindkét oldalán domború, kapszula alakú, bemetszett tabletta, 7,5 x 18 mm méretű.
Metformin Vitabalans 1000 mg: Fehér, mindkét oldalán domború, kapszula alakú, bevágott tabletta 10 x 21 mm méretű.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
30, 60, 100 és 200 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Tel .: +358 3 615 600
Fax: +358 3 618 3130
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Metformin Vitabalans (Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Magyarország, Litvánia, Lettország, Norvégia, Lengyelország, Svédország, Szlovénia, Szlovák Köztársaság)
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2017 júniusában frissítették.