cps mol 100 (blis. PVC/PVDC/Al)
A betegtájékoztató tartalma
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének 3. számú melléklete, nyilvántartási szám: 2009/01051-REG - 2009/01052-REG
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Dinortes 40 mg tabletta
Dinortes 80 mg tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Még neki is fájhat
ha ugyanazok a tünetei vannak, mint neked.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse Önt
A betegtájékoztatóban nem említett hatásokról kérjük, mondja el,
kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dinortes 40 mg vagy 80 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dinortes 40 mg vagy 80 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Dinortes 40 mg vagy 80 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dinortes 40 mg vagy 80 mg tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Dinortes 40 mg vagy 80 mg tabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Dinortes az angiotenzin II receptor antagonistaként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az angiotenzin II a szervezetben található anyag, amely az erek szűkülését és ezáltal növekedését okozza
A vérnyomása. A Dinortes az erek ellazításával gátolja az angiotenzin II hatását
és csökken a vérnyomása.
Dinortes-t használnak esszenciális magas vérnyomás (magas vérnyomás) kezelésére.
Az "esszenciális" azt jelenti, hogy a magas vérnyomást nem más betegség okozza.
Ha nem kezelik, a magas vérnyomás károsíthatja a szervek ereit, amit meg is tehet
néha szívrohamhoz, szív- vagy veseelégtelenséghez, stroke-hoz vezet
vagy megvakulni. Általában nincsenek jelei a magas sérülés előtti sérüléseknek
vérnyomás. Ezért fontos a vérnyomás rendszeres mérése annak ellenőrzése érdekében, hogy az a tartományban van-e
Dinortes-t is használnak a szív- és érrendszeri események (például szívroham vagy szélütés) csökkentésére olyan betegeknél, akiknél fennáll a szív vagy a lábak csökkent vagy blokkolt vérellátásának kockázata, agyvérzésben szenvedtek, vagy nagy a cukorbetegség (cukorbetegség) kockázata. Orvosa elmondhatja, hogy nagy a kockázata az ilyen eseményeknek.
2. TUDNIVALÓK A Dinortes 40 mg vagy 80 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje a Dinortes-t
• ha allergiás (túlérzékeny) a telmizartánra vagy a készítmény bármely más összetevőjére
a Dinortes tabletták tartalmazzák (az egyéb összetevők listáját lásd az alábbi szakaszban)
• ha több mint 3 hónapos terhes (jobb is kerülni a Dinortes szedését
a terhesség elején - lásd a "Terhesség" szakaszt).
• ha súlyos májproblémái vannak, például kolesztázis vagy epeelzáródás
(az epe májból és epehólyagból történő kilépésével kapcsolatos problémák) vagy bármely más súlyos májbetegség.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, kérjük, tudassa velünk a Dinortes használata előtt
A Dinortes fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyikében szenved vagy túljutott rajta
• Vesebetegség vagy veseátültetés
• Vese artéria szűkület (az egyik vagy mindkét veséhez vezető erek szűkülete)
• Szív problémák
• Megnövekedett aldoszteronszint (a szervezetben a víz és a só visszatartása, valamint a különböző egyensúlyhiányok)
ásványi anyagok a vérben)
• Alacsony vérnyomás (hipotenzió), amely valószínűleg dehidrált állapotban (amikor
túl sok vizet vesztett a testéből), vagy ha a szervezetben hiányzik a só, nevezetesen
diuretikumokkal ((dehidratáló tabletták)), alacsony sótartalmú étrenddel történő kezelés miatt,
hasmenés vagy hányás.
• Megnövekedett káliumszint a vérben
Ha úgy gondolja, hogy (vagy lehetsz) terhes, közölnie kell kezelőorvosával. A Dinortes nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szedni, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel ebben a szakaszban súlyos károsodást okozhat csecsemőjének (lásd Terhesség szakasz).
Műtét vagy érzéstelenítés (érzéstelenítés) esetén mondja el orvosának, hogy Dinortes-t szed.
A Dinortes alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
Mint minden más angiotenzin II receptor antagonista, a Dinortes is kevesebb lehet
hatékonyan csökkenti a vérnyomást fekete betegeknél.
Egyéb gyógyszerek szedése
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is
vényköteles, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa megmondja
előfordulhat, hogy módosítania kell ezeknek a más gyógyszereknek az adagját, vagy más intézkedéseket kell tennie. Néhány
Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy le kell állítania az egyik gyógyszer szedését. Ez különösen a gyógyszerekre vonatkozik
alatt, amelyeket a Dinortes-szal egyidejűleg vesznek fel:
• Lítium tartalmú gyógyszerek bizonyos típusú depresszió kezelésére.
• A vér káliumszintjét növelő gyógyszerek, például káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító diuretikumok (néhány „dehidrációs tabletta”), ACE-gátlók, angiotenzin II receptor antagonisták, NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentők, például acetilszalicilsav) vagy ibuprofen), heparin, immunszuppresszánsok (pl. ciklosporin vagy takrolimusz) és a trimetoprim antibiotikum.
• A diuretikumok („vizetabletták”), különösen nagy dózisban együtt alkalmazva a Dinortes-szal, túlzott vízvesztést és alacsony vérnyomást (hipotenziót) okozhatnak a szervezetben.
Mint más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, a Dinortes hatása is csökkenhet, ha NSAID-okat (nem szteroid gyulladáscsökkentőket, például acetilszalicilsavat vagy ibuprofent) vagy kortikoszteroidokat szed.
A Dinortes fokozhatja a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.
Dinortes étellel és itallal történő bevétele
A Dinortes étellel vagy anélkül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Ha úgy gondolja, hogy (vagy lehetsz) terhes, közölnie kell kezelőorvosával. Orvosa megmondja
általában azt tanácsolja, hogy hagyja abba a Dinortes szedését
terhes lesz, vagy amint megtudja, hogy terhes, és azt tanácsolja, hogy vegyen be egy másik gyógyszert a Dinortes helyett. A Dinortes nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szedni, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel a terhesség harmadik hónapja után történő alkalmazása súlyos kárt okozhat gyermekében.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy elkezdi szoptatni. Dinortes sa
nem javasolja a szoptató anyákat, és orvosa más gyógyszert is felírhat, ha különösen szoptatni szeretne
ha csecsemője újszülött vagy idő előtt született.
Vezetés és gépek kezelése
Nincs információ arról, hogy a Dinortes milyen hatással van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Információ. Néhány ember szédülést vagy fáradtságot érez a magas vérnyomás kezelésénél. ha
szédülést vagy fáradtságot érez, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3. HOGYAN KELL SZEDNI a Dinortes 40 mg vagy 80 mg tablettát?
A Dinortes-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem vagy biztos valamiben,
Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Táblagép kiválasztásához kövesse az alábbi lépéseket:
1. Válasszon el egy különálló buborékfóliát a csík többi részétől, a perforáció mentén óvatosan tépve.
2. Óvatosan húzza le a buborékfólia hátulját.
3. Tolja ki a tablettát.
A Dinortes szokásos adagja napi egy tabletta. Próbálja meg minden nap ugyanabban az időben bevenni a táblagépét. A Dinortes étellel vagy anélkül is bevehető. A tablettákat egészben, vízzel vagy más üdítővel kell lenyelni. Fontos, hogy a Dinortes-t minden nap szedje, hacsak orvosa nem mondja másként. Ha úgy érzi, hogy a Dinortes hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Magas vérnyomás kezelésére a legtöbb beteg számára a Dinortes szokásos adagja egy 40 mg-os tabletta naponta egyszer a vérnyomás 24 órán át történő szabályozására. Orvosa alacsonyabb adagot javasolt, egy napi 20 mg-os tablettát. A Dinortes alkalmazható diuretikumokkal (dehidratáló gyógyszerek) is kombinálva, mint például a hidroklorotiazid, amelynek bizonyítottan additív vérnyomáscsökkentő hatása van a Dinortes-szal.
A kardiovaszkuláris események előfordulásának csökkentése érdekében a Dinortes szokásos adagja egy 80 mg-os tabletta naponta egyszer. A Dinortes-szel végzett megelőző kezelés kezdetén gyakran ellenőrizni kell a vérnyomást.
Ha a máj nem működik megfelelően, a szokásos adag nem haladhatja meg a 40 mg-ot naponta egyszer.
Ha az előírtnál több Dinortes-t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a sürgősségi osztályhoz
Ha elfelejtette bevenni a Dinortes-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Élvezze, amint eszébe jut, majd folytassa
használatban, mint korábban. Ha egy napig nem szedi a tablettáját, másnap vegye be a szokásos adagot.
Ne vedd dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Dinortes is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyet a következőképpen határoznak meg:
nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 felhasználót érint
gyakori: 100-ból 1-10 felhasználót érint
nem gyakori: 1000-ből 1-10 beteget érint
ritka: 10 000-ből 1-10 felhasználót érint
nagyon ritka: 10 000 felhasználóból kevesebb mint 1-et érint
ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg
Gyakori mellékhatások tartalmazhat:
Alacsony vérnyomás (hipotenzió) olyan betegeknél, akik ezt a gyógyszert szedik a kardiovaszkuláris események csökkentése érdekében.
Nem gyakori mellékhatások tartalmazhat:
Felső légúti fertőzések (például torokfájás, orrmelléküreg-gyulladás, nátha), húgyúti fertőzések, vörösvértestek hiánya (vérszegénység), magas káliumszint, szomorúság (depresszió), ájulás (syncope), elalvási nehézség, szédülés vagy környezete (vertigo), a pulzus lassulása (bradycardia), alacsony vérnyomás (hipotenzió) magas vérnyomással kezelt betegeknél, felálláskor szédülés (ortosztatikus hipotenzió), légszomj, hasi fájdalom, hasmenés, hasi diszkomfort, duzzanat, hányás, fokozott izzadás, viszketés, gyógyszerkiütés, izomfájdalom (myalgia), hátfájás, veseelégtelenség, beleértve akut veseelégtelenséget és mellkasi fájdalmat, gyengeségérzet és fokozott kreatininszint a vérben
Ritka mellékhatások tartalmazhat:
Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), allergiás reakciók (például kiütés, viszketés, légzési nehézségek, zihálás, arcduzzanat vagy alacsony vérnyomás), szorongásérzet, látási problémák, szívdobogásérzés (tachycardia), gyomorpanaszok, szájszárazság, májműködési zavar súlyos bőrkiütés, bőrpír, hirtelen bőr- és nyálkahártyaduzzanat (angioödéma), ekcéma (bőrbetegség), ízületi fájdalom (arthralgia), végtagfájdalom, gyengeség jelei, influenzaszerű betegség, húgysavszint emelkedés, kreatinin, máj vagy kreatin-foszfokináz a vérben és csökkent hemoglobin (vérfehérje)
Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások tartalmazhat:
Egyes fehérvérsejtek emelkedése (eozinofília), súlyos allergiás reakciók (például kiütés, viszketés, légzési nehézségek, zihálás, az arc duzzanata vagy alacsony vérnyomás), csalánkiütés (csalánkiütés), íngyulladás és vérmérgezés * (gyakran vérmérgezésnek nevezik) '), ez az egész test gyulladásos reakciójával járó súlyos fertőzés, amely halálhoz vezethet)
* Egy hosszú távú, több mint 20 000 beteg bevonásával végzett vizsgálatban a szepszis több esetben is előfordult
telmizartánnal kezelt betegek és a placebót kapók aránya. Ez az esemény lesz
vagy véletlenül fedezték fel, vagy olyan mechanizmust tartalmaz, amely jelenleg nem ismert.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL A Dinortes 40 mg vagy 80 mg tablettát tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Dinortes-t.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Alumínium/alumínium buborékfóliák: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Helyezze vissza a fel nem használt gyógyszert a címre
gyógyszertár. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Dinortes?
• A készítmény hatóanyaga a telmizartán: minden 40 mg Dinortes tabletta 40 mg telmizartánt tartalmaz;
minden 80 mg Dinortes tabletta 80 mg telmizartánt tartalmaz
• Egyéb összetevők: povidon, meglumin, nátrium-hidroxid, mannit, kroszpovidon és magnézium-sztearát.
Milyen a Dinortes külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dinortes tabletta.
A Dinortes 40 mg fehér, hosszúkás tabletta.
A Dinortes 80 mg fehér, hosszúkás tabletta.
A Dinortes 14, 28, 30, 56, 84, 90 vagy 98 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés vagy tabletta erőssége kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98, 7 °
Gyártó:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban engedélyezték(EEA) a következő címsorok alatt:
Portugália, Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Németország, Dánia, Spanyolország, Finnország, Franciaország, Magyarország, Írország, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Svédország, Szlovénia, Szlovák Köztársaság, Egyesült Királyság:
Dinortes 40 és 80 mg tabletta
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 10/2010-ben hagyták jóvá.