cps 120x140 mg/125 mg/125 mg (fľ.HDPE)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK (SPC)

kapszula

A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE CALCIFEROL BIOTIKA FORTE

A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE

Ergocalciferol 7,5 mg i.p. 300 000 NE 1 ml olajos oldatban.

GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció. Tiszta, halványsárga vagy sárga olajos oldat.

KLINIKAI JELLEMZŐK

Terápiás javallatok

Hipovitaminosis elégtelen bevitel mellett és a D-vitamin szintézisének csökkenésével (egyoldalú zsírhiányos étrend, a bélben a zsírok felszívódásának csökkenése, a napfény hiánya), az angolkór, az oszteák profilaxisával és terápiájával-

álmosság, spasmophilia és tetania, a kalcium és a foszfor anyagcseréjének zavarai, görcsoldók hosszú távú alkalmazása,

kolesztiramin és glutetimid.

Adagolás és alkalmazás módja

A gyógyszert intramuszkuláris beadásra szánják.

Felnőttek: D 300 000 NE hypovitaminosis esetén az állapottól függően 14 nap alatt megismételhető. Hosszú távú alkalmazás esetén a szokásos fenntartó adag havonta egyszer 300 000 NE.

Gyermekek: 6 éves korig napi 400 NE (az óvodáskorú gyermekeknél gyakoribb az angolkór), idősebb korban az adag 100 NE .

Ellenjavallatok

Hypervitaminosis D. A készítmény komponenseivel szembeni túlérzékenység. A D-vitamint nem szabad alkalmazni hypercalcaemiában szenvedő betegeknél, túlérzékeny gyermekeknél, vesebetegségben, kövekben, szívbetegségben szenvedő betegeknél.

hypercalcaemia esetén a beteg szerv károsodásának kockázata.

Alkalmazása terhes és szoptató nőknek napi 400 NE feletti dózisban.

Különleges figyelmeztetések

A terápiás és a toxikus dózis közötti tartomány szűk. Az adagolásnak egyedi és orvosi felügyelet mellett kell történnie. A szérum kalcium-, foszfor- és BUN (vér karbamid-nitrogén) szintjét magasabb dózisok mellett kell ellenőrizni. A plazma kalciumszintjét hetente egyszer ellenőrizni kell a kezelés kezdetén, később

2 - 4 hetente egyszer.

Vigyázzon a túladagolás veszélyével, különösen gyakoribb alkalmazás esetén.

Kábítószer és egyéb kölcsönhatások

A gyógyszer növeli a kardiotikonok hatékonyságát és toxicitását. Hatékonyságát rontják a hidantoinok, a primidon, a rifampicin, a kolesztiramin, a folyékony paraffin, a fenobarbitál, a verapamil és más kalciumantagonisták, a kortikoszteroidok és a kalcitonin (utolsó-

két funkcionális ellentét). Nagy adag D-vitamin hypercalcaemiát okozhat, növelheti a koleszterinszintet-

csökkenti az alkalikus foszfatázok aktivitását, hajlamot idéz elő alkalózisra. A kezelés során nem ajánlott magnéziumot tartalmazó gyógyszerek (néhány antacid).

Használja terhesség és szoptatás alatt

Potenciális teratogenitás. Számos állatfajon végzett reprodukciós vizsgálatok kimutatták a D-vitamin túladagolásának magzati rendellenességeinek kialakulását.Az emberi terhesség során a hypercalcaemia veleszületett rendellenességeket eredményez.-

utód rendellenességek és újszülöttek hypoparathyreoidizmusa. A rendellenességek a supravulvularis szindrómára hasonlítanak-

artériás szűkület. Az ergokalciferol átjut az anyatejbe. Nagy dózisban D-vitamint kapó anyáknál a 25-hidroxi-kolekalciferol kimutatható az anyatejben. Javasoljuk a szoptatás leállítását a gyermek hiperkalcémia kockázata miatt.

Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs vélelem a figyelem befolyásolására.

Káros hatások

Mérgező megnyilvánulások többnyire túladagolásban: étvágytalanság, rossz közérzet, hányinger, hányás, hasmenés, fogyás, polyuria, bőséges izzadás, fejfájás, szomjúság, vertigo, a vizelet kalcium- és foszforszintjének növekedése.

szérum, kalcium lerakódás a szövetekben (artériákban, vesékben), majd veseelégtelenséggel. Potenciális teratoge-

Túladagolás

A D-vitamin túladagolása nagy dózisok (több mint 100 000 NE naponta) krónikus beadása után fordulhat elő, de kisgyermekeknél csak napi 2000 NE hosszú távú beadását követő túladagolásról is beszámoltak.

A D-vitamin minden formájának túladagolása veszélyes. A kiváltott hypercalcaemia olyan súlyos lehet, hogy

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakodinamikai tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: vitamin. ATC besorolás: A11CC01

Ca 2+ és bélfoszfát. Az extracelluláris folyadék plazma Ca 2+ szintjének ezt követő csökkenése a mellékpajzsmirigy hormon szekréciójának növekedéséhez vezet. Oszteolitikus hatása miatt a Ca 2+ és a foszfát felszabadul a csontokból az extracelluláris folyadékba-

ny. Csont demineralizáció, foszfaturia és negatív kalciumegyensúly fordul elő. A jelentős kalciumhiányú csontok kevésbé ellenállnak a mechanikai igénybevételnek, és könnyen elszakadnak vagy deformálódnak, így az angolkó képe alakul ki.

A nagy dózisok részben mellékpajzsmirigy hormonként működhetnek. A D hipervitaminózisban a kalcium mobilizáció fokozott

csontból, generalizált vagy lokalizált csontritkuláshoz, hiperkalcémiához és fokozott vizeletürítéshez vezet a vizelettel. A hiperkalcémia klinikai tüneteket okoz (fáradtság, fejfájás, hányás, hasmenés stb. Előfordulhat), különféle szervek meszesedéséhez vezet, különösen a veséknél, ritkán a szívnél, az ereknél és a tüdőnél, ami életveszélyes állapotokhoz vezethet.

Farmakokinetikai tulajdonságok

Intramuszkuláris injekció után a hiperkalcémiás hatás 10–24 óra. A maximális hatás körülbelül 4 hetes alkalmazás után jelentkezik, és a hatás időtartama két hónap vagy hosszabb lehet. A vitaminok biológiai hatásaiért-

nu D biotranszformációja magasabb biológiai aktivitású metabolitokká szükséges. Ezért a hatás

csak egy bizonyos késleltetési idő után következik be. Az első lépésben a májban biotranszformálódik 25-hidroxi-ergokalciferollá, a magas D-vitamin-szint és különösen a 25-hidroxi-származék lelassítja ezt a reakciót (visszacsatolás-kontroll). A vesékben az 1,25-dihidroxiergokalciferolt és a 24,25-dihidroxiergokalciferolt tovább hidroxilezzük aktív metabolitokká, majd a vesében lévő 1,24,25-trihidroxi származékká is. Főleg az epével és a széklettel ürül. A hatóanyag áthalad a placenta gáton.

A preklinikai biztonságossági adatok

Karcinogenitás, mutagenitás, termékenységi hatások. Az ergokalciferol rákkeltő, mutagén és meddőségi tulajdonságainak vizsgálatára hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek.

Alkalmazás terhesség alatt. A kísérleti állatok több faján végzett reprodukciós vizsgálatok kimutatták a magzat fejlődését

A D-vitamin túladagolásának rendellenességei.A humán terhességben a hypercalcaemia veleszületett rendellenességeket eredményez az utódokban és újszülöttek hypoparathyreosisát. A rendellenességek hasonlóak a supravalvularis artériás stenosis szindrómához.

GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

Segédanyagok felsorolása

Helianthi oleum pro iniectione

Inkompatibilitások

A D-vitamin kötődik a műanyaghoz, ezért a lehető legrövidebb időre szükséges lerövidíteni a gyógyszer műanyag orvosi anyaggal való érintkezését.

Szavatossági idő

Tájékoztatás a tárolási feltételekről és módszerekről

15 - 25 ° C hőmérsékleten óvja a fénnyel és fagytól.

A csomagolás tulajdonságai és összetétele, a csomag mérete

1 ml-es ampullák öntapadó címkével, műanyag tálcával, betegtájékoztatóval, papírmappával. Kiszerelés: 1 ampulla 1 ml, 5 ampulla 1 ml

Tanács a gyógyszer kezeléséhez

Az injekciókat intramuszkulárisan adják be.

A REGISZTRÁCIÓS HATÁROZAT TULAJDONOSA

Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča, Szlovák Köztársaság

REGISZTRÁCIÓS SZÁM

AZ ENGEDÉLY BEVEZETÉSÉNEK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A SZÖVEG Utolsó felülvizsgálatának dátuma